Effetto di MI Paste Plus™ su Streptococcus Mutans e Lesioni Bianche in Ortodonzia Fissa (MIPASTEORTHO)

Gli apparecchi ortodontici fissi sono tra i trattamenti più comuni nell'odontoiatria contemporanea, tuttavia modificano significativamente l'ambiente orale e creano aree di ritenzione della placca che favoriscono la colonizzazione batterica. Le staffe, le legature e i componenti ausiliari aumentano la difficoltà dell'igiene orale e alterano l'equilibrio ecologico del biofilm dentale, favorendo organismi acidurici e acidogeni come lo Streptococcus mutans (S. mutans). L'esposizione ripetuta della placca dentale a un pH basso inibisce le specie sensibili agli acidi e promuove S. mutans e i lattobacilli, la cui attività metabolica produce acido lattico e porta alla demineralizzazione dello smalto. Clinicamente, ciò si presenta come lesioni da white spot (WSL), lo stadio iniziale visibile della carie dentale. Tali lesioni possono comparire entro un mese dal posizionamento dell'apparecchio, mentre una demineralizzazione comparabile in pazienti senza dispositivi ortodontici di solito richiede sei mesi o più. Le WSL compromettono l'estetica e l'integrità del dente e possono persistere dopo la fine del trattamento ortodontico, rendendo essenziale la prevenzione precoce.

Il fluoro rimane l'agente anti-carie più validato, e la combinazione del fluoro con i casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate (CPP-ACP) migliora la rimineralizzazione mantenendo calcio e fosfato in forma biodisponibile. MI Paste Plus (GC Corporation, Giappone) è una crema topica contenente il 10% di CPP-ACP e lo 0,20% di fluoruro di sodio (≈900 ppm F-), che rilascia ioni calcio, fosfato e fluoro che penetrano nello smalto, supportano la rimineralizzazione e inibiscono l'attività ATPasi batterica. Sebbene promettente, sono necessari ulteriori studi clinici randomizzati rigorosamente progettati e adeguatamente dimensionati per determinare se MI Paste Plus riduca i livelli salivari di S. mutans e prevenga le WSL durante il trattamento ortodontico iniziale. Questo progetto di ricerca di dottorato mira a colmare questa lacuna.

Gli obiettivi principali sono determinare se l'uso quotidiano di MI Paste Plus alteri le conte salivari di S. mutans dopo uno e tre mesi di trattamento ortodontico fisso e se prevenga o riduca l'incidenza e la gravità delle WSL durante lo stesso periodo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della relazione tra lo stato di rischio di igiene orale e i livelli basali di S. mutans o la prevalenza di WSL, e l'esame se età, rischio di igiene o tipo di apparecchio modifichino questi esiti. Le ipotesi nulle affermano che MI Paste Plus non influisce significativamente sui livelli di S. mutans o sullo sviluppo di WSL e che età, livello di igiene e tipo di apparecchio non modificano questi risultati.

Questo studio clinico prospettico, in triplo cieco, randomizzato e controllato a gruppi paralleli si svolgerà in due policlinici ortodontici privati a Tirana, Albania. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Ministero della Salute dell'Albania (Rapporto n. 66/18, 4 aprile 2024) e dall'Universidad Cardenal Herrera CEU (12 maggio 2025). Tutte le procedure sono conformi alla Dichiarazione di Helsinki, alle Buone Pratiche Cliniche, al GDPR, alla LOPD spagnola e alla legge albanese sulla protezione dei dati.

Un campione di 200 pazienti (100 per gruppo) fornirà una potenza >90% con α = 0,05 per rilevare differenze moderate tra i gruppi, consentendo un'attrition del 10%. I partecipanti idonei avranno 5-45 anni, inizieranno il trattamento ortodontico fisso, saranno in grado di rispettare le procedure e forniranno il consenso informato o l'assenso. I criteri di esclusione includono condizioni sistemiche che influenzano il flusso salivare, uso di antimicrobici entro quattro settimane, allergie alle proteine del latte o al fluoro, restauri estesi che impediscono la valutazione dello smalto o incapacità di partecipare ai follow-up.

I partecipanti saranno stratificati per età (≤15 o >15 anni), rischio di igiene orale (buono o scarso) e tipo di apparecchio, quindi randomizzati 1:1 utilizzando un elenco generato al computer preparato dallo statistico dello studio. La mascheramento dell'allocazione utilizzerà buste opache sigillate e contenitori codificati preparati da un igienista indipendente. I gel di test e placebo sono identici nell'aspetto, nella consistenza e nell'imballaggio. Partecipanti, valutatori clinici e microbiologi rimarranno in cieco fino al blocco dei dati.

Il gruppo di test applicherà MI Paste Plus ogni notte per tre mesi dopo lo spazzolamento dei denti. Il gruppo di controllo applicherà un gel bioadesivo inattivo allo stesso modo. Tutti i partecipanti continueranno a spazzolarsi con dentifricio fluorato. L'aderenza sarà monitorata tramite registri giornalieri e pesatura dei contenitori restituiti.

Le valutazioni avvengono al basale (T0), a un mese (T1 ± 7 giorni) e a tre mesi (T2 ± 14 giorni). La valutazione clinica delle WSL sarà eseguita utilizzando l'ICDAS. I denti saranno puliti e asciugati per circa cinque secondi utilizzando aria compressa per migliorare la visibilità dei cambiamenti precoci. Una luce operatoria dentale, uno specchio e una sonda smussa saranno utilizzati per classificare le superfici da 0 a 6. Le superfici con ICDAS 0 al basale saranno considerate sane; quelle che diventano ICDAS 1 o 2 al follow-up saranno classificate come nuove WSL. Per le superfici con ICDAS 1-2 al basale, i cambiamenti nel tempo indicheranno progressione, stabilità o miglioramento.

L'imaging Quantitative Light-Induced Fluorescence (QLF™) utilizzando il Q-Ray Cam Pro (Inspektor Systems, Paesi Bassi) completerà l'ICDAS. QLF rileva lo smalto demineralizzato come aree scure a causa della perdita di fluorescenza e identifica l'attività batterica produttrice di porfirine come fluorescenza rossa/arancione. L'analisi delle white spot sarà eseguita nel software attivando la procedura guidata di analisi delle white spot. Il sistema genera automaticamente diversi parametri quantitativi, inclusi ΔF (% perdita di fluorescenza), ΔF max, ΔF medio, area della lesione (WS Area) e metriche di fluorescenza delle porfirine (ΔR, ΔR max, ΔR area). Sebbene tutti i parametri supportino l'interpretazione clinica, solo ΔF (%) servirà come misura di esito registrata. Valori ΔF negativi indicano demineralizzazione, mentre i cambiamenti nei modelli di ΔF, WS Area e ΔR nel tempo consentono di rilevare nuove lesioni e valutare se le lesioni esistenti progrediscono, si stabilizzano o si rimineralizzano.

I campioni di saliva stimolata saranno raccolti almeno due ore dopo aver mangiato o spazzolato, refrigerati a 4 °C e processati entro 24 ore. Le diluizioni seriali saranno seminate su terreno TYCSB e incubate anaerobicamente per 72 ore. Le colonie saranno subcoltivate, identificate utilizzando API 20 Strep e quantificate utilizzando calcoli standard di UFC. Due microbiologi conteranno le piastre indipendentemente.

Gli esiti primari includono le conte salivari di S. mutans e la presenza, il numero e la gravità delle WSL basate su ICDAS e valori QLF ΔF a T1 e T2. Gli esiti secondari includono l'indice di placca, DMFT/DMFS e le associazioni con età, rischio di igiene e tipo di apparecchio. Le analisi seguiranno il principio intention-to-treat. Saranno utilizzati test parametrici o non parametrici appropriati e modelli ad effetti misti. I dati mancanti saranno gestiti utilizzando l'imputazione multipla.

Tutti i dati saranno registrati su CRF cartacei e inseriti doppiamente in un database sicuro. La calibrazione della valutazione ICDAS, dell'imaging QLF e delle procedure microbiologiche avverrà ogni sei mesi. Si prevede che gli eventi avversi siano minori. I partecipanti potranno ritirarsi in qualsiasi momento. La riservatezza dei dati seguirà il GDPR, la LOPD e le normative albanesi sulla privacy.

La fase preparatoria è completata al 90%, inclusa la finalizzazione del protocollo, l'acquisto delle attrezzature, la formazione del personale e la convalida di tutte le procedure cliniche e di laboratorio. Il reclutamento avverrà da novembre 2025 a giugno 2027, seguito da analisi e diffusione. I risultati saranno sottoposti a riviste peer-reviewed in ortodonzia, odontoiatria preventiva e microbiologia e presentati a conferenze principali. Un riassunto in linguaggio semplice sarà fornito ai partecipanti e i dataset anonimizzati potranno essere condivisi su richiesta in base ad accordi di condivisione dei dati.