Effekten af MI Paste Plus™ på Streptococcus Mutans og hvide pletter ved fast ortodonti (MIPASTEORTHO)

Faste ortodontiske apparater er blandt de mest almindelige behandlinger i moderne tandpleje, men de ændrer miljøet i munden betydeligt og skaber områder, der fastholder plak og begunstiger bakteriekolonisering. Brackets, ligaturer og hjælpekomponenter øger vanskeligheden ved mundhygiejne og skifter den økologiske balance i den dentale biofilm, hvilket begunstiger syretolerante og syredannende organismer såsom Streptococcus mutans (S. mutans). Gentagen eksponering af tandplak for en lav pH hæmmer syrefølsomme arter og fremmer S. mutans og lactobaciller, hvis metaboliske aktivitet producerer mælkesyre og fører til emaljedemineralisering. Klinisk viser dette sig som hvide pletter (WSL'er), det tidligste synlige stadium af tandråd. Sådanne læsioner kan optræde inden for en måned efter placering af apparatet, hvorimod sammenlignelig demineralisering hos patienter uden ortodontiske apparater normalt kræver seks måneder eller længere. WSL'er kompromitterer æstetik og tandintegritet og kan vedvare efter afslutning af ortodontisk behandling, hvilket gør tidlig forebyggelse afgørende.

Fluorid forbliver det mest validerede anti-caries middel, og kombinationen af fluorid med casein phosphopeptide-amorf calciumphosphat (CPP-ACP) forbedrer remineralisering ved at opretholde calcium og fosfat i en biodisponibel form. MI Paste Plus (GC Corporation, Japan) er en lokal creme, der indeholder 10% CPP-ACP og 0,20% natriumfluorid (≈900 ppm F-), som frigiver calcium-, fosfat- og fluoridioner, der trænger ind i emaljen, understøtter remineralisering og hæmmer bakteriel ATPase-aktivitet. Selvom lovende, er der behov for yderligere strengt designede, tilstrækkeligt kraftfulde randomiserede kliniske forsøg for at afgøre, om MI Paste Plus reducerer niveauer af S. mutans i spyt og forebygger WSL'er under tidlig ortodontisk behandling. Dette doktorforskningsprojekt sigter mod at udfylde dette hul.

De vigtigste mål er at afgøre, om daglig brug af MI Paste Plus ændrer antallet af S. mutans i spyt efter en og tre måneders fast ortodontisk behandling, og om det forebygger eller reducerer forekomsten og sværhedsgraden af WSL'er i samme periode. Sekundære mål inkluderer vurdering af forholdet mellem mundhygiejnerisikostatus og baseline S. mutans-niveauer eller WSL-prævalens, samt undersøgelse af, om alder, hygiejnerisiko eller apparattype modificerer disse resultater. Nulhypoteser siger, at MI Paste Plus ikke signifikant påvirker S. mutans-niveauer eller WSL-udvikling, og at alder, hygiejneniveau og apparattype ikke modificerer disse resultater.

Dette prospektive, tredobbelt-blindede, parallelgrupperandomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil finde sted på to private ortodontiske poliklinikker i Tirana, Albanien. Etisk godkendelse er blevet indhentet fra Albaniens sundhedsministerium (Rapport nr. 66/18, 4. april 2024) og fra Universidad Cardenal Herrera CEU (12. maj 2025). Alle procedurer overholder Helsinkideklarationen, God Klinisk Praksis, GDPR, den spanske LOPD og albansk databeskyttelseslov.

En stikprøve på 200 patienter (100 pr. gruppe) vil give >90% styrke ved α = 0,05 til at opdage moderate mellemgruppeforskelle, hvilket tillader 10% frafald. Berettigede deltagere vil være 5-45 år gamle, påbegynder fast ortodontisk behandling, i stand til at overholde procedurer og give informeret samtykke eller tilslutning. Eksklusionskriterier inkluderer systemiske tilstande, der påvirker spytflow, antimikrobiel brug inden for fire uger, allergier over for mælkeproteiner eller fluorid, omfattende restaureringer, der forhindrer emaljevurdering, eller manglende evne til at deltage i opfølgninger.

Deltagere vil blive stratificeret efter alder (≤15 eller >15 år), mundhygiejnerisiko (god eller dårlig) og apparattype, derefter randomiseret 1:1 ved hjælp af en computer-genereret liste udarbejdet af studiestatistikeren. Allokeringsskjul vil bruge forseglede uigennemsigtige konvolutter og kodede beholdere udarbejdet af en uafhængig hygiejniker. Test- og placebogele er identiske i udseende, tekstur og emballage. Deltagere, kliniske evaluatorer og mikrobiologer forbliver blinde indtil datalås.

Testgruppen vil påføre MI Paste Plus hver aften i tre måneder efter tandbørstning. Kontrolgruppen vil påføre en inaktiv bioadhesiv gel på samme måde. Alle deltagere vil fortsætte med at børste tænder med fluorholdig tandpasta. Overholdelse vil blive overvåget ved daglige logbøger og vejning af returnerede beholdere.

Vurderinger finder sted ved baseline (T0), en måned (T1 ± 7 dage) og tre måneder (T2 ± 14 dage). Klinisk evaluering af WSL'er vil blive udført ved hjælp af ICDAS. Tænder vil blive rengjort og tørret i cirka fem sekunder ved hjælp af komprimeret luft for at forbedre synligheden af tidlige ændringer. En tandlægeoperationslampe, spejl og stump sonde vil blive brugt til at klassificere overflader fra 0 til 6. Overflader med ICDAS 0 ved baseline vil blive betragtet som sunde; dem, der bliver ICDAS 1 eller 2 ved opfølgning, vil blive klassificeret som nye WSL'er. For overflader med ICDAS 1-2 ved baseline vil ændringer over tid indikere progression, stabilitet eller forbedring.

Quantitative Light-Induced Fluorescence (QLF™) billeddannelse ved hjælp af Q-Ray Cam Pro (Inspektor Systems, Holland) vil supplere ICDAS. QLF detekterer demineraliseret emalje som mørke områder på grund af fluorescenstab og identificerer porfyrinproducerende bakterieaktivitet som rød/orange fluorescens. Hvid plet-analyse vil blive udført i softwaren ved at aktivere White Spot Analysis-guiden. Systemet genererer automatisk flere kvantitative parametre, herunder ΔF (% fluorescenstab), ΔF max, ΔF gennemsnit, læsionsareal (WS Area) og porfyrinfluorescensmålinger (ΔR, ΔR max, ΔR area). Selvom alle parametre understøtter klinisk fortolkning, vil kun ΔF (%) fungere som en registreret udfaldsmåling. Negative ΔF-værdier indikerer demineralisering, mens ændringer i ΔF, WS Area og ΔR-mønstre over tid gør det muligt at opdage nye læsioner og vurdere, om eksisterende læsioner progresserer, stabiliseres eller remineraliseres.

Stimulerede spytprøver vil blive indsamlet mindst to timer efter spisning eller børstning, opbevaret ved 4 °C og bearbejdet inden for 24 timer. Seriefortyndinger vil blive pladeret på TYCSB-medium og inkuberet anaerobt i 72 timer. Kolonier vil blive underdyrkede, identificeret ved hjælp af API 20 Strep og kvantificeret ved hjælp af standard CFU-beregninger. To mikrobiologer vil tælle plader uafhængigt.

Primære resultater inkluderer antal S. mutans i spyt og tilstedeværelsen, antallet og sværhedsgraden af WSL'er baseret på ICDAS og QLF ΔF-værdier ved T1 og T2. Sekundære resultater inkluderer plakindeks, DMFT/DMFS og associationer med alder, hygiejnerisiko og apparattype. Analyser vil følge intention-to-treat-princippet. Passende parametriske eller ikke-parametriske tests og mixed-effects-modeller vil blive brugt. Manglende data vil blive håndteret ved hjælp af multiple imputation.

Alle data vil blive optaget på papir CRF'er og dobbeltindtastet i en sikker database. Kalibrering af ICDAS-scoring, QLF-billeddannelse og mikrobiologiske procedurer vil forekomme hver sjette måned. Bivirkninger forventes at være mindre. Deltagere kan trække sig til enhver tid. Datakonfidentialitet vil følge GDPR, LOPD og albanske privatlivsregler.

Forberedelsesfasen er 90% færdig, inklusive protokolfinalisering, udstyrskøb, personaleuddannelse og validering af alle kliniske og laboratorieprocedurer. Rekruttering vil foregå fra november 2025 til juni 2027, efterfulgt af analyse og formidling. Resultater vil blive indsendt til fagfællebedømte tidsskrifter inden for ortodonti, forebyggende tandpleje og mikrobiologi og præsenteret på store konferencer. En letlæselig resumé vil blive leveret til deltagerne, og anonymiserede datasæt kan deles på anmodning under datadelingsaftaler.