Efecto de MI Paste Plus™ sobre Streptococcus Mutans y lesiones de manchas blancas en ortodoncia fija (MIPASTEORTHO)

Los aparatos de ortodoncia fija se encuentran entre los tratamientos más comunes en la odontología contemporánea, sin embargo, modifican significativamente el entorno oral y crean áreas de retención de placa que favorecen la colonización bacteriana. Los brackets, ligaduras y componentes auxiliares aumentan la dificultad de la higiene oral y alteran el equilibrio ecológico de la biopelícula dental, favoreciendo organismos acidúricos y acidógenos como Streptococcus mutans (S. mutans). La exposición repetida de la placa dental a un pH bajo inhibe las especies sensibles al ácido y promueve S. mutans y lactobacilos, cuya actividad metabólica produce ácido láctico y conduce a la desmineralización del esmalte. Clínicamente, esto se presenta como lesiones de mancha blanca (WSL, por sus siglas en inglés), la etapa más temprana visible de la caries dental. Tales lesiones pueden aparecer dentro de un mes después de la colocación del aparato, mientras que una desmineralización comparable en pacientes sin dispositivos de ortodoncia generalmente requiere seis meses o más. Las WSL comprometen la estética y la integridad del diente y pueden persistir después de que finaliza el tratamiento de ortodoncia, lo que hace que la prevención temprana sea esencial.

El flúor sigue siendo el agente anticaries más validado, y la combinación de flúor con fosfopéptido de caseína-fosfato de calcio amorfo (CPP-ACP) mejora la remineralización al mantener el calcio y el fosfato en forma biodisponible. MI Paste Plus (GC Corporation, Japón) es una crema tópica que contiene 10% de CPP-ACP y 0,20% de fluoruro de sodio (≈900 ppm F-), que libera iones de calcio, fosfato y flúor que penetran en el esmalte, apoyan la remineralización e inhiben la actividad ATPasa bacteriana. Aunque es prometedor, se necesitan más ensayos clínicos aleatorizados rigurosamente diseñados y con poder estadístico adecuado para determinar si MI Paste Plus reduce los niveles salivales de S. mutans y previene las WSL durante el tratamiento de ortodoncia temprano. Este proyecto de investigación doctoral tiene como objetivo llenar este vacío.

Los objetivos principales son determinar si el uso diario de MI Paste Plus altera los recuentos salivales de S. mutans después de uno y tres meses de tratamiento de ortodoncia fija y si previene o reduce la incidencia y severidad de las WSL durante el mismo período. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la relación entre el estado de riesgo de higiene oral y los niveles basales de S. mutans o la prevalencia de WSL, y examinar si la edad, el riesgo de higiene o el tipo de aparato modifican estos resultados. Las hipótesis nulas establecen que MI Paste Plus no afecta significativamente los niveles de S. mutans o el desarrollo de WSL y que la edad, el nivel de higiene y el tipo de aparato no modifican estos resultados.

Este ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado, de grupos paralelos y triple ciego se llevará a cabo en dos policlínicos de ortodoncia privados en Tirana, Albania. Se ha obtenido la aprobación ética del Ministerio de Salud de Albania (Informe N.º 66/18, 4 de abril de 2024) y de la Universidad Cardenal Herrera CEU (12 de mayo de 2025). Todos los procedimientos cumplen con la Declaración de Helsinki, las Buenas Prácticas Clínicas, el GDPR, la LOPD española y la ley de protección de datos de Albania.

Una muestra de 200 pacientes (100 por grupo) proporcionará un poder >90% con α = 0,05 para detectar diferencias moderadas entre grupos, permitiendo una deserción del 10%. Los participantes elegibles tendrán entre 5 y 45 años, comenzarán el tratamiento de ortodoncia fija, podrán cumplir con los procedimientos y proporcionarán consentimiento informado o asentimiento. Los criterios de exclusión incluyen condiciones sistémicas que afecten el flujo salival, uso de antimicrobianos dentro de las cuatro semanas anteriores, alergias a proteínas de la leche o flúor, restauraciones extensas que impidan la evaluación del esmalte o incapacidad para asistir a los seguimientos.

Los participantes se estratificarán por edad (≤15 o >15 años), riesgo de higiene oral (bueno o malo) y tipo de aparato, luego se aleatorizarán 1:1 utilizando una lista generada por computadora preparada por el estadístico del estudio. El ocultamiento de la asignación utilizará sobres opacos sellados y contenedores codificados preparados por un higienista independiente. Los geles de prueba y placebo son idénticos en apariencia, textura y empaque. Los participantes, los evaluadores clínicos y los microbiólogos permanecerán cegados hasta el bloqueo de datos.

El grupo de prueba aplicará MI Paste Plus todas las noches durante tres meses después del cepillado dental. El grupo de control aplicará un gel bioadhesivo inactivo de la misma manera. Todos los participantes continuarán cepillándose con pasta dental fluorada. La adherencia se monitorizará mediante registros diarios y pesando los contenedores devueltos.

Las evaluaciones se realizan al inicio (T0), al mes (T1 ± 7 días) y a los tres meses (T2 ± 14 días). La evaluación clínica de las WSL se realizará utilizando ICDAS. Los dientes se limpiarán y secarán durante aproximadamente cinco segundos usando aire comprimido para mejorar la visibilidad de los cambios tempranos. Se utilizará una luz de operación dental, espejo y sonda roma para clasificar las superficies de 0 a 6. Las superficies con ICDAS 0 al inicio se considerarán sanas; aquellas que se conviertan en ICDAS 1 o 2 en el seguimiento se clasificarán como nuevas WSL. Para superficies con ICDAS 1-2 al inicio, los cambios a lo largo del tiempo indicarán progresión, estabilidad o mejora.

La imagen de Fluorescencia Inducida por Luz Cuantitativa (QLF™) utilizando la cámara Q-Ray Cam Pro (Inspektor Systems, Países Bajos) complementará el ICDAS. QLF detecta el esmalte desmineralizado como áreas oscuras debido a la pérdida de fluorescencia e identifica la actividad bacteriana productora de porfirinas como fluorescencia roja/naranja. El análisis de manchas blancas se realizará en el software activando el asistente de Análisis de Manchas Blancas. El sistema genera automáticamente varios parámetros cuantitativos, incluyendo ΔF (% de pérdida de fluorescencia), ΔF máx, ΔF promedio, área de la lesión (Área WS) y métricas de fluorescencia de porfirinas (ΔR, ΔR máx, ΔR área). Aunque todos los parámetros respaldan la interpretación clínica, solo ΔF (%) servirá como medida de resultado registrada. Los valores negativos de ΔF indican desmineralización, mientras que los cambios en ΔF, Área WS y patrones de ΔR a lo largo del tiempo permiten detectar nuevas lesiones y evaluar si las lesiones existentes progresan, se estabilizan o remineralizan.

Las muestras de saliva estimulada se recolectarán al menos dos horas después de comer o cepillarse, se refrigerarán a 4 °C y se procesarán dentro de las 24 horas. Las diluciones seriadas se sembrarán en medio TYCSB y se incubarán anaeróbicamente durante 72 horas. Las colonias se subcultivarán, identificarán usando API 20 Strep y cuantificarán usando cálculos estándar de UFC. Dos microbiólogos contarán las placas de forma independiente.

Los resultados primarios incluyen los recuentos salivales de S. mutans y la presencia, número y severidad de las WSL basados en ICDAS y valores QLF ΔF en T1 y T2. Los resultados secundarios incluyen el índice de placa, CPOD/COP, y asociaciones con edad, riesgo de higiene y tipo de aparato. Los análisis seguirán el principio de intención de tratar. Se utilizarán pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas y modelos de efectos mixtos. Los datos faltantes se abordarán utilizando imputación múltiple.

Todos los datos se registrarán en CRF en papel y se ingresarán por duplicado en una base de datos segura. La calibración de la puntuación ICDAS, la imagen QLF y los procedimientos microbiológicos se realizará cada seis meses. Se espera que los eventos adversos sean menores. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento. La confidencialidad de los datos seguirá el GDPR, LOPD y las regulaciones de privacidad de Albania.

La fase preparatoria está completada en un 90%, incluyendo la finalización del protocolo, adquisición de equipos, capacitación del personal y validación de todos los procedimientos clínicos y de laboratorio. El reclutamiento ocurrirá desde noviembre de 2025 hasta junio de 2027, seguido de análisis y diseminación. Los resultados se enviarán a revistas revisadas por pares en ortodoncia, odontología preventiva y microbiología, y se presentarán en conferencias importantes. Se proporcionará un resumen en lenguaje sencillo a los participantes, y los conjuntos de datos anonimizados pueden compartirse bajo solicitud mediante acuerdos de intercambio de datos.