Wirkung von MI Paste Plus™ auf Streptococcus mutans und weiße Flecken bei fester Kieferorthopädie (MIPASTEORTHO)

Feste kieferorthopädische Apparaturen gehören zu den häufigsten Behandlungen in der zeitgenössischen Zahnheilkunde, verändern jedoch die Mundumgebung erheblich und schaffen plaque-retentive Bereiche, die die bakterielle Besiedlung begünstigen. Brackets, Ligaturen und Hilfskomponenten erhöhen die Schwierigkeit der Mundhygiene und verschieben das ökologische Gleichgewicht des dentalen Biofilms, wodurch säuretolerante und säureproduzierende Organismen wie Streptococcus mutans (S. mutans) begünstigt werden. Wiederholte Exposition von Zahnbelag gegenüber einem niedrigen pH-Wert hemmt säureempfindliche Arten und fördert S. mutans und Laktobazillen, deren Stoffwechselaktivität Milchsäure produziert und zu Schmelzdemineralisation führt. Klinisch zeigt sich dies als White-Spot-Läsionen (WSLs), das früheste sichtbare Stadium von Karies. Solche Läsionen können innerhalb eines Monats nach dem Einsetzen der Apparatur auftreten, während vergleichbare Demineralisation bei Patienten ohne kieferorthopädische Geräte normalerweise sechs Monate oder länger benötigt. WSLs beeinträchtigen die Ästhetik und Zahnintegrität und können nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung bestehen bleiben, was eine frühzeitige Prävention unerlässlich macht.

Fluorid bleibt das am besten validierte Anti-Karies-Mittel, und die Kombination von Fluorid mit Caseinphosphopeptid-amorphem Calciumphosphat (CPP-ACP) verbessert die Remineralisierung, indem Calcium und Phosphat in bioverfügbarer Form gehalten werden. MI Paste Plus (GC Corporation, Japan) ist eine topische Creme, die 10 % CPP-ACP und 0,20 % Natriumfluorid (≈900 ppm F-) enthält, die Calcium-, Phosphat- und Fluoridionen freisetzt, die in den Schmelz eindringen, die Remineralisierung unterstützen und die bakterielle ATPase-Aktivität hemmen. Obwohl vielversprechend, sind weitere rigoros gestaltete, ausreichend gepowerte randomisierte klinische Studien erforderlich, um zu bestimmen, ob MI Paste Plus die Speichel-S.-mutans-Spiegel reduziert und WSLs während der frühen kieferorthopädischen Behandlung verhindert. Dieses Doktorandenforschungsprojekt zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen.

Die Hauptziele sind zu bestimmen, ob die tägliche Anwendung von MI Paste Plus die Speichel-S.-mutans-Zahlen nach einem und drei Monaten fester kieferorthopädischer Behandlung verändert und ob es die Inzidenz und Schwere von WSLs während desselben Zeitraums verhindert oder reduziert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Beziehung zwischen Mundhygiene-Risikostatus und Baseline-S.-mutans-Spiegeln oder WSL-Prävalenz sowie die Untersuchung, ob Alter, Hygienestatus oder Apparatetyp diese Ergebnisse modifizieren. Nullhypothesen besagen, dass MI Paste Plus die S.-mutans-Spiegel oder WSL-Entwicklung nicht signifikant beeinflusst und dass Alter, Hygieneniveau und Apparatetyp diese Ergebnisse nicht modifizieren.

Diese prospektive, dreifach-verbündete, parallele randomisierte kontrollierte klinische Studie wird in zwei privaten kieferorthopädischen Polikliniken in Tirana, Albanien, stattfinden. Ethische Genehmigung wurde vom Gesundheitsministerium Albaniens (Bericht Nr. 66/18, 4. April 2024) und von der Universidad Cardenal Herrera CEU (12. Mai 2025) erhalten. Alle Verfahren entsprechen der Deklaration von Helsinki, Guter Klinischer Praxis, DSGVO, dem spanischen LOPD und dem albanischen Datenschutzgesetz.

Eine Stichprobe von 200 Patienten (100 pro Gruppe) wird eine Power von >90 % bei α = 0,05 zur Erkennung moderater Unterschiede zwischen den Gruppen bieten, wobei 10 % Dropout berücksichtigt werden. Teilnahmeberechtigte werden 5–45 Jahre alt sein, eine feste kieferorthopädische Behandlung beginnen, in der Lage sein, den Verfahren zu folgen, und informierte Einwilligung oder Zustimmung geben. Ausschlusskriterien umfassen systemische Erkrankungen, die den Speichelfluss beeinflussen, antimikrobielle Verwendung innerhalb von vier Wochen, Allergien gegen Milchproteine oder Fluorid, umfangreiche Restaurationen, die die Schmelzbewertung verhindern, oder Unfähigkeit, Nachuntersuchungen zu besuchen.

Teilnehmer werden nach Alter (≤15 oder >15 Jahre), Mundhygiene-Risiko (gut oder schlecht) und Apparatetyp stratifiziert, dann 1:1 randomisiert unter Verwendung einer computergenerierten Liste, die vom Studienstatistiker erstellt wurde. Verdeckte Zuteilung wird versiegelte undurchsichtige Umschläge und kodierte Behälter verwenden, die von einem unabhängigen Hygieniker vorbereitet wurden. Test- und Placebo-Gele sind identisch in Aussehen, Textur und Verpackung. Teilnehmer, klinische Bewerter und Mikrobiologen bleiben bis zum Daten-Lock verblindet.

Die Testgruppe wird MI Paste Plus nachts für drei Monate nach dem Zähneputzen anwenden. Die Kontrollgruppe wird ein inaktives bioadhäsives Gel auf die gleiche Weise anwenden. Alle Teilnehmer werden das Zähneputzen mit fluoridierter Zahnpasta fortsetzen. Die Adhärenz wird durch tägliche Protokolle und Wägung zurückgegebener Behälter überwacht.

Bewertungen erfolgen zu Baseline (T0), einem Monat (T1 ± 7 Tage) und drei Monaten (T2 ± 14 Tage). Klinische Bewertung von WSLs wird unter Verwendung von ICDAS durchgeführt. Zähne werden gereinigt und für etwa fünf Sekunden mit Druckluft getrocknet, um die Sichtbarkeit früher Veränderungen zu verbessern. Eine zahnärztliche Operationsleuchte, ein Spiegel und eine stumpfe Sonde werden verwendet, um Oberflächen von 0 bis 6 zu klassifizieren. Oberflächen mit ICDAS 0 zu Baseline werden als gesund betrachtet; solche, die bei der Nachuntersuchung ICDAS 1 oder 2 werden, werden als neue WSLs klassifiziert. Für Oberflächen mit ICDAS 1–2 zu Baseline zeigen Veränderungen über die Zeit Fortschreiten, Stabilität oder Verbesserung an.

Quantitative Light-Induced Fluorescence (QLF™)-Bildgebung mit der Q-Ray Cam Pro (Inspektor Systems, Niederlande) wird ICDAS ergänzen. QLF detektiert demineralisierten Schmelz als dunkle Bereiche aufgrund von Fluoreszenzverlust und identifiziert porphyrinproduzierende bakterielle Aktivität als rote/orange Fluoreszenz. White-Spot-Analyse wird in der Software durch Aktivierung des White-Spot-Analyse-Assistenten durchgeführt. Das System generiert automatisch mehrere quantitative Parameter, einschließlich ΔF (% Fluoreszenzverlust), ΔF max, ΔF Durchschnitt, Läsionsfläche (WS Area) und Porphyrin-Fluoreszenz-Metriken (ΔR, ΔR max, ΔR area). Obwohl alle Parameter die klinische Interpretation unterstützen, wird nur ΔF (%) als registriertes Ergebnis Maß dienen. Negative ΔF-Werte zeigen Demineralisation an, während Veränderungen in ΔF, WS Area und ΔR-Mustern über die Zeit die Erkennung neuer Läsionen und die Bewertung ermöglichen, ob bestehende Läsionen fortschreiten, stabilisieren oder remineralisieren.

Stimulierte Speichelproben werden mindestens zwei Stunden nach dem Essen oder Zähneputzen gesammelt, bei 4 °C gekühlt und innerhalb von 24 Stunden verarbeitet. Serielle Verdünnungen werden auf TYCSB-Medium ausplattiert und anaerob für 72 Stunden inkubiert. Kolonien werden subkultiviert, unter Verwendung von API 20 Strep identifiziert und mit Standard-KBE-Berechnungen quantifiziert. Zwei Mikrobiologen werden Platten unabhängig zählen.

Primäre Ergebnisse umfassen Speichel-S.-mutans-Zahlen und das Vorhandensein, die Anzahl und Schwere von WSLs basierend auf ICDAS und QLF-ΔF-Werten bei T1 und T2. Sekundäre Ergebnisse umfassen Plaque-Index, DMFT/DMFS und Assoziationen mit Alter, Hygienestatus und Apparatetyp. Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip. Angemessene parametrische oder nichtparametrische Tests und Mixed-Effects-Modelle werden verwendet. Fehlende Daten werden mit multipler Imputation behandelt.

Alle Daten werden auf Papier-CRFs aufgezeichnet und doppelt in eine sichere Datenbank eingegeben. Kalibrierung von ICDAS-Bewertung, QLF-Bildgebung und mikrobiologischen Verfahren erfolgt alle sechs Monate. Nebenwirkungen werden voraussichtlich geringfügig sein. Teilnehmer können sich jederzeit zurückziehen. Datenschutz folgt DSGVO, LOPD und albanischen Datenschutzvorschriften.

Die Vorbereitungsphase ist zu 90 % abgeschlossen, einschließlich Protokollfinalisierung, Gerätebeschaffung, Mitarbeiterschulung und Validierung aller klinischen und Laborverfahren. Rekrutierung erfolgt von November 2025 bis Juni 2027, gefolgt von Analyse und Verbreitung. Ergebnisse werden an Peer-Review-Zeitschriften in Kieferorthopädie, präventiver Zahnheilkunde und Mikrobiologie eingereicht und auf großen Konferenzen präsentiert. Eine verständliche Zusammenfassung wird den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, und anonymisierte Datensätze können auf Anfrage im Rahmen von Datenaustauschvereinbarungen geteilt werden.