「プロ・コール研究」 (ProChol)
ProChol研究 - 症状性無合併症胆石症患者における胆嚢摘出術後の症状の前向き評価
調査の概要
詳細な説明
胆嚢摘出術は胆嚢の外科的切除であり、症状のある複雑および非複雑な胆石症に対する唯一の確定的治療法です。 過去数十年間、欧州諸国では腹腔鏡下胆嚢摘出術の手術率が急速に上昇しています。 2016年にはデンマークで9,000件以上の胆嚢摘出術が実施されました。 術後の症状転帰は意図した症状解消に至らず、約35%の患者に残存症状が報告されています。 これは、手術から最も利益を得る患者を選択する際の臨床的課題を示しています。
症状のある非複雑胆石症患者の手術選択における現在の臨床診療を反映したデンマーク人集団において、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の症状転帰の質を評価すべきです。 患者報告変数と容易に利用可能な客観的変数の両方を含む疼痛緩和のための臨床予測ツールの開発は、将来の患者選択を支援し、症状のある非複雑胆石症患者における全体の医療費と不必要な手術リスクを最小化する可能性があります。
目的は、症状のある非複雑胆石症患者における選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術の症状転帰を前向きに評価し、無痛状態の予測モデルを開発することです。
これはデンマークの医療地域における一般外科病院全体で実施される前向き観察研究です。 各施設から必要なサンプルサイズに達するまで、連続的に同意を得た患者が組み入れられます。
適格患者は外来クリニックおよび手術室のスクリーニングリストを通じて同定されます。 患者には、胆嚢摘出術が予定されている外来診察時、または術前の後日時点のいずれかで同意とデータ収集のためのアプローチが行われます。 症状転帰のための追跡調査は術後3ヶ月に実施されます。 研究登録時および追跡調査時のデータ収集には、電子患者記録へのアクセスとオンライン患者質問票への回答が含まれます。 患者質問票が1週間後に未回答の場合、患者にはオンライン再招待を通じてリマインダーが送信されます。 登録時のデータ収集には、患者の病歴および臨床病理学的変数も含まれます。 データは臨床研究プラットフォームREDCap内の目的構築データベースに保存されます。
本研究は、各参加施設からローカル研究者として活動する上級外科医を含む運営委員会によって運営されます。 ローカル研究者はデータフォームと追跡手順の完了を確保します。 各センターから追加の協力者が、患者同定とデータ収集の責任者としてさらに任命される可能性があります。
この研究は純粋に観察的であり、標準的な患者治療への変更は行われません。
高い内的および外的妥当性を有する予測モデルには、2つの独立したデータセットでのモデル開発と検証が必要です。 これを確保するため、患者の半数はモデル開発用に、もう半数はモデル検証用に組み入れられます。
先行報告に基づき、60%（57%）の患者が胆嚢摘出術後に無痛状態になります。 最大12の曝露変数を含み、パラメータ対アウトカムイベント比が1:20の予測モデルでは、モデル開発に必要なサンプルサイズは400患者です。 モデルの開発と検証の両方における総サンプルサイズは800患者となります。 各センターが月約20名の適格患者を同定すると推定され、必要な組み入れ期間は約2〜3年です。 予測モデルに含まれる変数が少ない場合、サンプルサイズは減少する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD
- 電話番号：+45 48295796
- メール：daniel.moensted.shabanzadeh.01@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Felix Alfred Graabæk, MD
- メール：feg@regsj.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg Universitetshospital
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コンタクト：
- Anders Christian Larsen, PhD, MD
- 電話番号：+45 97661100
- メール：anchl@rn.dk
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev Hospital
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コンタクト：
- Josephine Viereck Rothman, PhD, MD
- 電話番号：+45 38688772
- メール：josephine.viereck.rothman@regionh.dk
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Hillerød、デンマーク、3400
- 募集
- Nordsjællands Hospital Hillerød
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コンタクト：
- Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD
- 電話番号：+45 48295796
- メール：daniel.moensted.shabanzadeh.01@regionh.dk
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Hjørring、デンマーク、9800
- 募集
- Regionshospital Nordjylland Hjørring
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コンタクト：
- Jane Hansen Kjærgaard, MD
- 電話番号：+45 97642690
- メール：j.kjaergaard@rn.dk
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Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Hvidovre Hospital
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コンタクト：
- Louise Breum Rasmussen, PhD, MD
- 電話番号：+45 38620245
- メール：louise.breum.oelgaard.rasmussen@regionh.dk
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Viborg、デンマーク、8800
- 募集
- Regionshospital Viborg
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コンタクト：
- Tobias Andersen Stadil, MD
- 電話番号：+45 78446390
- メール：tobistad@rm.dk
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Bispebjerg
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Copenhagen、Bispebjerg、デンマーク、2400
- 募集
- Bispebjerg Hospital
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コンタクト：
- Anders Kirkegaard-Klitbo, MD
- 電話番号：+45 38635264
- メール：anders.kirkegaard-klitbo@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 胆石が存在し、サイズ、数、漏斗部または胆嚢管での石の存在が記載された超音波検査
- 症状のある非合併性胆石症によって引き起こされると考えられる腹部症状
- 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術の適応および候補
- 18歳以上
- 口頭および書面による同意を提供できること
- デンマーク語を理解、話し、読む能力
- デジタルポストを受け取る能力
除外基準：
- 急性胆嚢炎、膵炎、総胆管結石、または胆管炎を含む複雑な胆石症の病歴
- 過去の括約筋切開術
- 磁気共鳴胆管膵管造影または内視鏡的超音波検査で総胆管病変を除外せずに異常な肝機能検査（ALAT/ASAT、アルカリホスファターゼ、ビリルビン）
- 緊急胆嚢摘出術の適応
- 現在妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胆嚢結石および胆道痛を有する患者で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けるもの
患者は、腹部超音波検査で胆嚢結石を有し、臨床医によって胆石によるものと予想される腹痛があり、予定された腹腔鏡下胆嚢摘出術の対象となる場合に含まれます。
胆道介入の既往または膵炎、胆嚢炎、胆管結石などの複雑な胆石疾患のいずれかの既往を有する患者は除外されます。
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腹腔鏡による胆嚢の外科的切除
介入は腹腔鏡下胆嚢摘出術を意図しています。
開腹（従来の）胆嚢摘出術に転換した患者も引き続き含まれます。
開腹胆嚢摘出術が予定されている患者は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛緩解の予測モデル
時間枠：手術前のベースラインから手術後3ヶ月のフォローアップまで
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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛解消（VAS≤4）の予測モデルを構築し検証する
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手術前のベースラインから手術後3ヶ月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の症状の変化
時間枠：手術前のベースラインから手術後3ヶ月のフォローアップまで
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胆嚢摘出術後の症状の変化を、以下の項目を通じて定義・調査する：1. GIQLI質問票の主要症状（消化不良症状、下痢、便秘など）；2. GIQLI生活の質総合スコア。
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手術前のベースラインから手術後3ヶ月のフォローアップまで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD、Dansk: Offentligt hospital (inkl. universitetshospital)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lamberts MP, Lugtenberg M, Rovers MM, Roukema AJ, Drenth JP, Westert GP, van Laarhoven CJ. Persistent and de novo symptoms after cholecystectomy: a systematic review of cholecystectomy effectiveness. Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):709-18. doi: 10.1007/s00464-012-2516-9. Epub 2012 Oct 6.
- Latenstein CSS, Hannink G, van der Bilt JDW, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Nieuwenhuijs VB, Schreinemakers JMJ, Wiering B, Boermeester MA, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, Dijkgraaf MGW, de Reuver PR; SECURE trial collaborators. A Clinical Decision Tool for Selection of Patients With Symptomatic Cholelithiasis for Cholecystectomy Based on Reduction of Pain and a Pain-Free State Following Surgery. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213706. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3706. Epub 2021 Oct 13.
- Bray F, Balcaen T, Baro E, Gandon A, Ficheur G, Chazard E. Increased incidence of cholecystectomy related to gallbladder disease in France: Analysis of 807,307 cholecystectomy procedures over a period of seven years. J Visc Surg. 2019 Jun;156(3):209-215. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2018.12.003. Epub 2018 Dec 18.
- Lunevicius R, Nzenwa IC, Mesri M. A nationwide analysis of gallbladder surgery in England between 2000 and 2019. Surgery. 2022 Feb;171(2):276-284. doi: 10.1016/j.surg.2021.10.025. Epub 2021 Nov 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P-2023-188
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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