Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pro-Chol-studien (ProChol)

20. november 2025 oppdatert av: Nordsjaellands Hospital

ProChol-studien - Prospektiv vurdering av symptomer etter kolecystektomi hos pasienter med symptomatiske ukompliserte gallesteiner

Denne prospektive kliniske kohortstudien vil inkludere pasienter med gallestein og magesmerter som er planlagt for operasjon (laparoskopisk kolecystektomi). Data om livskvalitet, magesmerter, gallesteinsykdom og pasientkarakteristika vil bli samlet inn før operasjon. Utfallene vil bli vurdert tre måneder etter operasjon og vil primært være determinanter for opphør av smerter. Målet er å lage en prediksjonsskåre som kan hjelpe klinikere og pasienter i beslutningstaking om operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolecystektomi er den kirurgiske fjerningen av galdeblæren og den eneste definitive behandlingen for både symptomatiske kompliserte og ukompliserte gallestein. Operasjonsrater for laparoskopisk kolecystektomi har økt raskt i europeiske land de siste tiårene. Over 9000 kolecystektomier ble utført i Danmark i 2016. Symptomatiske utfall etter operasjon har ikke ført til den tiltenkte oppløsningen av symptomer, og gjenværende symptomer rapporteres hos omtrent 35 % av pasientene. Dette indikerer kliniske utfordringer med å velge de pasientene som vil ha størst nytte av operasjon.

Kvaliteten på symptomatiske utfall etter laparoskopisk kolecystektomi bør vurderes i en dansk populasjon som gjenspeiler dagens kliniske praksis for utvelgelse av pasienter med symptomatiske ukompliserte gallestein til operasjon. Utvikling av et klinisk prediksjonsverktøy for smertelindring som inkluderer både pasientrapporterte og lett tilgjengelige objektive variabler, kan hjelpe fremtidig pasientutvelgelse og minimere totale helsekostnader og unødvendig operasjonsrisiko hos pasienter med symptomatiske ukompliserte gallestein.

Målet er å gjennomføre en prospektiv vurdering av de symptomatiske utfallene av elektiv laparoskopisk tiltenkt kolecystektomi hos pasienter med symptomatiske ukompliserte gallestein og å utvikle en prediksjonsmodell for en smertefri tilstand.

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som vil bli utført på tvers av de generelle kirurgiske sykehusene i helseregionene i Danmark. Fortløpende samtykkende pasienter vil bli inkludert fra hvert sted til nødvendig utvalgsstørrelse er nådd.

Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert gjennom screeningslister fra poliklinikker og operasjonsstuer. Pasienter vil bli kontaktet for samtykke og datainnsamling enten på poliklinikkbesøket der kolecystektomi er planlagt eller på et senere tidspunkt før operasjon. Oppfølging for symptomatisk utfall vil bli utført tre måneder etter operasjon. Datainnsamling både ved studiestart og oppfølging vil inkludere tilgang til den elektroniske pasientjournalen og besvarelse av et elektronisk pasientspørreskjema. Hvis pasientspørreskjemaene forblir ubesvarte etter en uke, vil pasienten bli påminnet gjennom en elektronisk reinvitasjon. Datainnsamling ved start vil også inkludere pasientenes medisinske historie og klinisk-patologiske variabler. Data vil bli lagret i en spesialbygd database i den kliniske forskningsplattformen REDCap.

Studien vil bli drevet av en styringsgruppe som inkluderer seniorkirurger som fungerer som lokale forskere fra hvert av de deltakende sentrene. Den lokale forskeren vil sikre fullføring av data-skjemaer og oppfølgingsprosedyrer. En ekstra samarbeidspartner fra hvert senter kan videre bli utnevnt ansvarlig for pasientidentifikasjon og datainnsamling.

Denne studien er rent observasjonsbasert, og ingen endringer i standard pasientbehandling vil bli utført.

En prediksjonsmodell med høy intern og ekstern validitet krever at modellutvikling og validering utføres i to uavhengige datasett. For å sikre dette vil halvparten av pasientene bli inkludert for modellutvikling og den andre halvparten for modellvalidering.

Basert på en tidligere rapport vil 60 % (57 %) bli smertefrie etter kolecystektomi. Med en prediksjonsmodell som inneholder opptil 12 eksponeringsvariabler og en parameter-til-utfall-hendelsesforhold på 1:20, er den nødvendige utvalgsstørrelsen 400 pasienter for modellutvikling. Den totale utvalgsstørrelsen vil være 800 pasienter for både utvikling og validering av modellen. Det anslås at hvert senter vil identifisere omtrent 20 kvalifiserte pasienter hver måned, og den nødvendige inkluderingsperioden er derfor omtrent to til tre år. Utvalgsstørrelsen kan reduseres hvis prediksjonsmodellen inkluderer færre variabler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitetshospital
        • Ta kontakt med:
          • Anders Christian Larsen, PhD, MD
          • Telefonnummer: +45 97661100
          • E-post: anchl@rn.dk
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hillerød, Danmark, 3400
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Rekruttering
        • Regionshospital Nordjylland Hjørring
        • Ta kontakt med:
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Regionshospital Viborg
        • Ta kontakt med:
          • Tobias Andersen Stadil, MD
          • Telefonnummer: +45 78446390
          • E-post: tobistad@rm.dk
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Danmark, 2400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vil inkludere pasienter henvist til poliklinikker enten fra primærhelsetjenesten allmennleger eller fra et sykehusavdeling. For tiden er seks sykehus inkludert fra fire av fem danske helseregioner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ultralydundersøkelse med tilstedeværelse av gallestein og beskrivelse av størrelse, antall og tilstedeværelse av steiner i infundibulum eller cystisk duct
  • Abdominalsymptomer som antas å være forårsaket av symptomatiske ukompliserte gallesteiner
  • Indikasjon og kandidat for elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Over 18 år gammel
  • Evne til å gi muntlig og skriftlig samtykke
  • Evne til å forstå, snakke og lese dansk
  • Evne til å motta digital post

Eksklusjonskriterier:

  • Historikk med komplisert gallesteinsykdom inkludert akutt kolecystitt, pankreatitt, felles galleveissteiner, eller kolangitt
  • Tidligere sfinkterotomi
  • Unormale leverfunksjonstester (ALAT/ASAT, alkalisk fosfatase, bilirubin) uten magnetresonans kolangiopankreatografi eller endoskopisk ultralyd for å utelukke felles galleveispatalogi
  • Indikasjon for akutt kolecystektomi
  • Nåværende svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med galleblærestein og biliær smerte som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Pasienter inkluderes hvis de har galleblærestein på ultralydundersøkelse av abdomen, abdominal smerte som forventes å skyldes gallestein av klinikeren og planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Pasienter med enten en historie som inkluderer galleintervensjoner eller komplisert gallesteinsykdom som pankreatitt, kolecystitt eller gallegangsstein vil bli ekskludert.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kolecystektomi
En kirurgisk fjerning av galleblæren gjennom laparoskopi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kolecystektomi
Intervensjonen er planlagt som laparoskopisk kolecystektomi. Pasienter som gjennomgår konvertering til åpen (tradisjonell) kolecystektomi vil fortsatt bli inkludert. Pasienter planlagt for åpen kolecystektomi vil ikke bli inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjonsmodell for opphør av smerte
Tidsramme: Fra utgangspunktet før operasjonen til oppfølging tre måneder etter operasjonen
Å bygge og validere en prediksjonsmodell for opphør av smerte (VAS≤4) etter laparoskopisk kolecystektomi
Fra utgangspunktet før operasjonen til oppfølging tre måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i symptomer etter operasjon
Tidsramme: Fra utgangspunktet før operasjonen til oppfølging tre måneder etter operasjonen
Å undersøke endringene i symptomer etter kolecystektomi som definert gjennom 1. kjerneymptomer i GIQLI-spørreskjemaet (som dyspeptiske symptomer, diaré og forstoppelse); 2. totale livskvalitetsskårer i GIQLI.
Fra utgangspunktet før operasjonen til oppfølging tre måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbeidspartnere

Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Aalborg University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Viborg Regional Hospital
Copenhagen University Hospital Nordsjælland
Regionshospital Nordjylland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD, Dansk: Offentligt hospital (inkl. universitetshospital)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-2023-188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere