O Estudo Pro-Chol (ProChol)
O Estudo ProChol - Avaliação Prospectiva de Sintomas Após Colecistectomia em Doentes com Cálculos Biliares Sintomáticos Não Complicados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia é a remoção cirúrgica da vesícula biliar e o único tratamento definitivo para pedras na vesícula sintomáticas complicadas e não complicadas. As taxas de cirurgia para colecistectomia laparoscópica têm aumentado rapidamente nos países europeus nas últimas décadas. Foram realizadas mais de 9000 colecistectomias na Dinamarca em 2016. Os resultados sintomáticos após a cirurgia não têm correspondido à resolução pretendida dos sintomas e sintomas remanescentes são relatados em cerca de 35% dos doentes. Isto indica desafios clínicos na seleção dos doentes que mais beneficiarão com a cirurgia.
A qualidade dos resultados sintomáticos após a colecistectomia laparoscópica deve ser avaliada numa população dinamarquesa que reflita a prática clínica atual para a seleção de doentes com pedras na vesícula sintomáticas não complicadas para cirurgia. O desenvolvimento de uma ferramenta de previsão clínica para o alívio da dor, incluindo tanto variáveis relatadas pelo doente como variáveis objetivas facilmente disponíveis, poderá auxiliar na futura seleção de doentes e minimizar os custos globais de saúde e o risco de cirurgia desnecessária em doentes com pedras na vesícula sintomáticas não complicadas.
O objetivo é realizar uma avaliação prospetiva dos resultados sintomáticos da colecistectomia laparoscópica eletiva em doentes com pedras na vesícula sintomáticas não complicadas e desenvolver um modelo de previsão para um estado sem dor.
Este é um estudo observacional prospetivo que será realizado nos hospitais de cirurgia geral nas regiões de saúde da Dinamarca. Doentes consecutivos que consintam serão incluídos em cada local até que o tamanho da amostra necessário seja atingido.
Os doentes elegíveis serão identificados através de listas de rastreio das clínicas ambulatórias e dos blocos operatórios. Os doentes serão contactados para consentimento e recolha de dados na consulta ambulatória onde a colecistectomia está agendada ou num momento posterior antes da cirurgia. O seguimento para o resultado sintomático será realizado três meses após a cirurgia. A recolha de dados tanto no início do estudo como no seguimento incluirá o acesso ao registo eletrónico do doente e a resposta a um questionário online do doente. Se os questionários do doente permanecerem por responder após uma semana, o doente será lembrado através de um novo convite online. A recolha de dados no início incluirá também o historial médico do doente e variáveis clinicopatológicas. Os dados serão armazenados numa base de dados construída para o efeito na plataforma de investigação clínica REDCap.
O estudo será dirigido por um comité de direção que inclui cirurgiões seniores atuando como investigadores locais em cada um dos centros participantes. O investigador local garantirá a conclusão dos formulários de dados e dos procedimentos de seguimento. Poderá ainda ser nomeado um colaborador adicional de cada centro responsável pela identificação de doentes e recolha de dados.
Este estudo é puramente observacional e não serão realizadas alterações ao tratamento padrão do doente.
Um modelo de previsão com elevada validade interna e externa requer que o desenvolvimento e validação do modelo sejam realizados em dois conjuntos de dados independentes. Para garantir isto, metade dos doentes será incluída para o desenvolvimento do modelo e a outra metade para a validação do modelo.
Com base num relatório anterior, 60% (57%) ficarão sem dor após a colecistectomia. Com um modelo de previsão contendo até 12 variáveis de exposição e uma proporção de parâmetro para evento de resultado de 1:20, o tamanho da amostra necessário é de 400 doentes para o desenvolvimento do modelo. O tamanho total da amostra será de 800 doentes para o desenvolvimento e validação do modelo. Estima-se que cada centro identifique cerca de 20 doentes elegíveis por mês e, portanto, o período de inclusão necessário é de cerca de dois a três anos. O tamanho da amostra pode ser reduzido se o modelo de previsão incluir menos variáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD
- Número de telefone: +45 48295796
- E-mail: daniel.moensted.shabanzadeh.01@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Felix Alfred Graabæk, MD
- E-mail: feg@regsj.dk
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg Universitetshospital
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Contato:
- Anders Christian Larsen, PhD, MD
- Número de telefone: +45 97661100
- E-mail: anchl@rn.dk
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Herlev Hospital
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Contato:
- Josephine Viereck Rothman, PhD, MD
- Número de telefone: +45 38688772
- E-mail: josephine.viereck.rothman@regionh.dk
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Recrutamento
- Nordsjællands Hospital Hillerød
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Contato:
- Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD
- Número de telefone: +45 48295796
- E-mail: daniel.moensted.shabanzadeh.01@regionh.dk
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Recrutamento
- Regionshospital Nordjylland Hjørring
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Contato:
- Jane Hansen Kjærgaard, MD
- Número de telefone: +45 97642690
- E-mail: j.kjaergaard@rn.dk
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Hvidovre Hospital
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Contato:
- Louise Breum Rasmussen, PhD, MD
- Número de telefone: +45 38620245
- E-mail: louise.breum.oelgaard.rasmussen@regionh.dk
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Recrutamento
- Regionshospital Viborg
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Contato:
- Tobias Andersen Stadil, MD
- Número de telefone: +45 78446390
- E-mail: tobistad@rm.dk
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Bispebjerg
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Copenhagen, Bispebjerg, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Bispebjerg Hospital
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Contato:
- Anders Kirkegaard-Klitbo, MD
- Número de telefone: +45 38635264
- E-mail: anders.kirkegaard-klitbo@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Exame de ultrassom com presença de cálculos biliares e descrição do tamanho, número e presença de cálculos no infundíbulo ou ducto cístico
- Sintomas abdominais considerados causados por cálculos biliares sintomáticos não complicados
- Indicação e candidato para colecistectomia laparoscópica eletiva
- Maior de 18 anos de idade
- Capacidade de dar consentimento oral e escrito
- Capacidade de compreender, falar e ler dinamarquês
- Capacidade de receber correio digital
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doença complicada por cálculos biliares, incluindo colecistite aguda, pancreatite, cálculos no ducto biliar comum ou colangite
- Esfincterotomia prévia
- Teste de função hepática anormal (ALAT/ASAT, fosfatase alcalina, bilirrubina) sem colangio-pancreatografia por ressonância magnética ou ultrassom endoscópico para excluir patologia do ducto biliar comum
- Indicação para colecistectomia urgente
- Gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com cálculos na vesícula biliar e dor biliar que são submetidos a colecistectomia laparoscópica
Os doentes são incluídos se apresentarem cálculos na vesícula biliar no exame de ultrassonografia abdominal, dor abdominal que se espera ser devida a cálculos biliares pelo clínico e estiverem agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva.
Os doentes com um historial que inclua intervenções biliares ou doença complicada por cálculos biliares, como pancreatite, colecistite ou cálculos no canal biliar, serão excluídos.
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Uma remoção cirúrgica da vesícula biliar por laparoscopia
A intervenção é colecistectomia laparoscópica intencional.
Os doentes que sofram conversão para colecistectomia aberta (tradicional) continuarão a ser incluídos. Os doentes programados para colecistectomia aberta não serão incluídos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modelo de previsão para resolução da dor
Prazo: Desde a linha de base antes da cirurgia até ao acompanhamento aos três meses após a cirurgia
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Para construir e validar um modelo de previsão para a resolução da dor (EVA≤4) após colecistectomia laparoscópica
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Desde a linha de base antes da cirurgia até ao acompanhamento aos três meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos sintomas após a cirurgia
Prazo: Desde a linha de base antes da cirurgia até ao acompanhamento aos três meses após a cirurgia
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Para explorar as alterações nos sintomas após a colecistectomia, conforme definido através de 1. sintomas centrais do questionário GIQLI (como sintomas dispépticos, diarreia e obstipação); 2. pontuações totais de qualidade de vida do GIQLI.
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Desde a linha de base antes da cirurgia até ao acompanhamento aos três meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD, Dansk: Offentligt hospital (inkl. universitetshospital)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lamberts MP, Lugtenberg M, Rovers MM, Roukema AJ, Drenth JP, Westert GP, van Laarhoven CJ. Persistent and de novo symptoms after cholecystectomy: a systematic review of cholecystectomy effectiveness. Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):709-18. doi: 10.1007/s00464-012-2516-9. Epub 2012 Oct 6.
- Latenstein CSS, Hannink G, van der Bilt JDW, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Nieuwenhuijs VB, Schreinemakers JMJ, Wiering B, Boermeester MA, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, Dijkgraaf MGW, de Reuver PR; SECURE trial collaborators. A Clinical Decision Tool for Selection of Patients With Symptomatic Cholelithiasis for Cholecystectomy Based on Reduction of Pain and a Pain-Free State Following Surgery. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213706. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3706. Epub 2021 Oct 13.
- Bray F, Balcaen T, Baro E, Gandon A, Ficheur G, Chazard E. Increased incidence of cholecystectomy related to gallbladder disease in France: Analysis of 807,307 cholecystectomy procedures over a period of seven years. J Visc Surg. 2019 Jun;156(3):209-215. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2018.12.003. Epub 2018 Dec 18.
- Lunevicius R, Nzenwa IC, Mesri M. A nationwide analysis of gallbladder surgery in England between 2000 and 2019. Surgery. 2022 Feb;171(2):276-284. doi: 10.1016/j.surg.2021.10.025. Epub 2021 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças da Vesícula Biliar
- Colelitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos biliares
- Colecistolitíase
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Procedimentos cirúrgicos do trato biliar
- Laparoscopia
- Colecistectomia
- Colecistectomia, laparoscópica
Outros números de identificação do estudo
- P-2023-188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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