Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pro-Chol (ProChol)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital

The ProChol Study - Prospective Assessment of Symptoms Following Cholecystectomy in Patients With Symptomatic Uncomplicated Gallstones

To prospektywne badanie kohortowe będzie obejmować pacjentów z kamicą żółciową i bólem brzucha zakwalifikowanych do operacji (laparoskopowej cholecystektomii). Dane dotyczące jakości życia, bólu brzucha, choroby kamicy żółciowej i cech pacjenta będą zbierane przed operacją. Wyniki będą oceniane trzy miesiące po operacji i będą głównie determinantami ustąpienia bólu. Celem jest opracowanie wskaźnika predykcyjnego, który może pomóc klinicystom i pacjentom w podejmowaniu decyzji dotyczących operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholecystektomia to chirurgiczne usunięcie pęcherzyka żółciowego i jedyne ostateczne leczenie zarówno objawowych powikłanych, jak i niepowikłanych kamieni żółciowych. Wskaźniki operacji laparoskopowej cholecystektomii gwałtownie rosły w krajach europejskich w ciągu ostatnich dziesięcioleci. W Danii w 2016 roku wykonano ponad 9000 cholecystektomii. Wyniki objawowe po operacji nie przyniosły zamierzonego ustąpienia objawów, a utrzymujące się objawy zgłasza około 35% pacjentów. Wskazuje to na wyzwania kliniczne w wyborze pacjentów, którzy najbardziej skorzystają z operacji.

Jakość wyników objawowych po laparoskopowej cholecystektomii powinna być oceniona w populacji duńskiej, odzwierciedlając aktualną praktykę kliniczną w doborze pacjentów z objawowymi niepowikłanymi kamieniami żółciowych do operacji. Opracowanie klinicznego narzędzia predykcyjnego do ustąpienia bólu, obejmującego zarówno zgłaszane przez pacjentów, jak i łatwo dostępne obiektywne zmienne, mogłoby pomóc w przyszłym doborze pacjentów i zminimalizować ogólne koszty opieki zdrowotnej oraz niepotrzebne ryzyko operacyjne u pacjentów z objawowymi niepowikłanymi kamieniami żółciowymi.

Celem jest przeprowadzenie prospektywnej oceny wyników objawowych planowanej elektywnej laparoskopowej cholecystektomii u pacjentów z objawowymi niepowikłanymi kamieniami żółciowymi oraz opracowanie modelu predykcyjnego stanu bez bólu.

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, które będzie przeprowadzone w szpitalach chirurgii ogólnej w regionach opieki zdrowotnej Danii. Kolejni zgadzający się pacjenci będą włączani z każdego miejsca, aż osiągnięty zostanie wymagany rozmiar próby.

Kwalifikujący się pacjenci będą identyfikowani poprzez listy badań w poradniach ambulatoryjnych i na salach operacyjnych. Pacjenci będą proszeni o zgodę i zbieranie danych albo podczas wizyty w poradni ambulatoryjnej, gdzie zaplanowano cholecystektomię, albo w późniejszym terminie przed operacją. Kontrola wyników objawowych będzie przeprowadzana trzy miesiące po operacji. Zbieranie danych zarówno przy wejściu do badania, jak i podczas kontroli będzie obejmować dostęp do elektronicznej dokumentacji pacjenta i wypełnienie internetowego kwestionariusza pacjenta. Jeśli kwestionariusze pacjentów pozostaną nieuzupełnione po tygodniu, pacjent otrzyma przypomnienie poprzez ponowne zaproszenie online. Zbieranie danych przy wejściu będzie również obejmować historię medyczną pacjentów i zmienne kliniczno-patologiczne. Dane będą przechowywane w specjalnie utworzonej bazie danych na platformie badań klinicznych REDCap.

Badanie będzie prowadzone przez komitet sterujący, w skład którego wchodzą starsi chirurdzy pełniący rolę lokalnych badaczy z każdego z uczestniczących ośrodków. Lokalny badacz zapewni ukończenie formularzy danych i procedur kontrolnych. Dodatkowy współpracownik z każdego ośrodka może zostać wyznaczony odpowiedzialnym za identyfikację pacjentów i zbieranie danych.

To badanie jest czysto obserwacyjne i nie będą wprowadzane żadne zmiany w standardowym leczeniu pacjentów.

Model predykcyjny o wysokiej ważności wewnętrznej i zewnętrznej wymaga opracowania i walidacji modelu w dwóch niezależnych zestawach danych. Aby to zapewnić, połowa pacjentów zostanie włączona do opracowania modelu, a druga połowa do walidacji modelu.

Na podstawie poprzedniego raportu, 60% (57%) pacjentów będzie wolnych od bólu po cholecystektomii. Przy modelu predykcyjnym zawierającym do 12 zmiennych ekspozycji i stosunku parametru do zdarzenia wyniku 1:20, wymagany rozmiar próby to 400 pacjentów do opracowania modelu. Całkowity rozmiar próby wyniesie 800 pacjentów zarówno do opracowania, jak i walidacji modelu. Szacuje się, że każdy ośrodek zidentyfikuje około 20 kwalifikujących się pacjentów miesięcznie, więc wymagany okres włączenia wynosi około dwóch do trzech lat. Rozmiar próby może zostać zmniejszony, jeśli model predykcyjny obejmie mniej zmiennych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Anders Christian Larsen, PhD, MD
          • Numer telefonu: +45 97661100
          • E-mail: anchl@rn.dk
      • Herlev, Dania, 2730
      • Hillerød, Dania, 3400
      • Hjørring, Dania, 9800
        • Rekrutacyjny
        • Regionshospital Nordjylland Hjørring
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Dania, 2650
      • Viborg, Dania, 8800
        • Rekrutacyjny
        • Regionshospital Viborg
        • Kontakt:
          • Tobias Andersen Stadil, MD
          • Numer telefonu: +45 78446390
          • E-mail: tobistad@rm.dk
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Dania, 2400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie obejmować pacjentów skierowanych do poradni ambulatoryjnych albo z podstawowej opieki zdrowotnej od lekarzy ogólnych, albo z oddziału szpitalnego.
Obecnie sześć szpitali jest uwzględnionych z czterech z pięciu duńskich regionów opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badanie ultrasonograficzne z obecnością kamieni żółciowych i opisem wielkości, liczby oraz obecności kamieni w lejku pęcherzyka żółciowego lub przewodzie pęcherzykowym
  • Objawy brzuszne uważane za spowodowane przez objawowe, niepowikłane kamienie żółciowe
  • Wskazanie i kwalifikacja do planowej laparoskopowej cholecystektomii
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Możliwość udzielenia ustnej i pisemnej zgody
  • Umiejętność rozumienia, mówienia i czytania po duńsku
  • Możliwość otrzymywania poczty cyfrowej

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad powikłanej choroby kamieni żółciowych, obejmujący ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, kamienie w przewodzie żółciowym wspólnym lub zapalenie dróg żółciowych
  • Przebyta sfinkterotomia
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (ALAT/ASAT, fosfataza alkaliczna, bilirubina) bez wykonania cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii endoskopowej w celu wykluczenia patologii przewodu żółciowego wspólnego
  • Wskazanie do pilnej cholecystektomii
  • Obecna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z kamicą pęcherzyka żółciowego i bólem żółciowym, którzy przechodzą laparoskopową cholecystektomię
Pacjenci są włączeni do badania, jeśli mają kamienie pęcherzyka żółciowego w badaniu USG jamy brzusznej, ból brzucha, który według klinicysty jest spowodowany kamieniami żółciowymi, oraz są zaplanowani do elektywnej laparoskopowej cholecystektomii. Pacjenci z wywiadem obejmującym interwencje żółciowe lub skomplikowaną chorobę kamieni żółciowych, taką jak zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie przewodu żółciowego, zostaną wykluczeni.
Procedura: Laparoskopowa cholecystektomia
Chirurgiczne usunięcie pęcherzyka żółciowego metodą laparoskopii
Procedura: Laparoskopowa cholecystektomia
Interwencją jest planowana laparoskopowa cholecystektomia. Pacjenci, u których dokonano konwersji do otwartej (tradycyjnej) cholecystektomii, nadal będą włączeni. Pacjenci zakwalifikowani do otwartej cholecystektomii nie będą włączeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model predykcyjny ustąpienia bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przed operacją do kontroli po trzech miesiącach od operacji
Aby zbudować i zweryfikować model predykcyjny ustąpienia bólu (VAS≤4) po laparoskopowej cholecystektomii
Od wartości wyjściowej przed operacją do kontroli po trzech miesiącach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach po operacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przed operacją do kontrolnej wizyty po trzech miesiącach od operacji
Aby zbadać zmiany w objawach po cholecystektomii zdefiniowane poprzez: 1. podstawowe objawy kwestionariusza GIQLI (takie jak objawy dyspeptyczne, biegunka i zaparcia); 2. całkowite wyniki jakości życia w skali GIQLI.
Od wartości wyjściowej przed operacją do kontrolnej wizyty po trzech miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Współpracownicy

Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Aalborg University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Viborg Regional Hospital
Copenhagen University Hospital Nordsjælland
Regionshospital Nordjylland

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD, Dansk: Offentligt hospital (inkl. universitetshospital)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-2023-188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj