Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pro-Chol-studiet (ProChol)

20. november 2025 opdateret af: Nordsjaellands Hospital

ProChol-studiet - Prospektiv vurdering af symptomer efter kolecystektomi hos patienter med symptomatiske ukomplicerede galdeblæresten

Denne prospektive kliniske kohortestudie vil inkludere patienter med galdeblæresten og mavesmerter, der er planlagt til operation (laparoskopisk kolecystektomi). Data om livskvalitet, mavesmerter, galdeblæresygdom og patientkarakteristika vil blive indsamlet før operationen. Resultaterne vil blive vurderet tre måneder efter operationen og vil primært være bestemmende faktorer for smerteophør. Målet er at udarbejde en forudsigelsesscore, der kan hjælpe klinikere og patienter i beslutningsprocessen omkring operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolecystektomi er den kirurgiske fjernelse af galdeblæren og den eneste definitive behandling for både symptomatiske komplicerede og ukomplicerede galdesten. Operationsrater for laparoskopisk kolecystektomi er steget kraftigt i europæiske lande i de seneste årtier. Over 9000 kolecystektomier blev udført i Danmark i 2016. Symptomatiske resultater efter operation har ikke medført den tilsigtede lindring af symptomer, og resterende symptomer rapporteres hos omkring 35% af patienterne. Dette indikerer kliniske udfordringer i udvælgelsen af de patienter, der vil have størst gavn af operationen.

Kvaliteten af symptomatiske resultater efter laparoskopisk kolecystektomi bør vurderes i en dansk population, der afspejler den nuværende kliniske praksis for udvælgelse af patienter med symptomatiske ukomplicerede galdesten til operation. Udvikling af et klinisk prædiktionsværktøj for smertefrihed, der inkluderer både patientrapporterede og let tilgængelige objektive variable, kunne fremtidigt hjælpe med patientudvælgelse og minimere samlede sundhedsomkostninger og unødvendig operationsrisiko hos patienter med symptomatiske ukomplicerede galdesten.

Formålet er at gennemføre en prospektiv vurdering af de symptomatiske resultater af elektiv laparoskopisk planlagt kolecystektomi hos patienter med symptomatiske ukomplicerede galdesten og at udvikle en prædiktionsmodel for en smertefri tilstand.

Dette er en prospektiv observationsstudie, der vil blive udført på de almene kirurgiske hospitaler i sundhedsregionerne i Danmark. Fortløbende samtykkende patienter vil blive inkluderet fra hvert center, indtil den nødvendige stikprøvestørrelse er nået.

Kvalificerede patienter vil blive identificeret gennem screeningslister fra ambulatorieklinikker og operationsstuer. Patienter vil blive kontaktet om samtykke og dataindsamling enten på ambulatoriebesøget, hvor kolecystektomi er planlagt, eller på et senere tidspunkt før operationen. Opfølgning for symptomatisk resultat vil blive udført tre måneder efter operationen. Dataindsamling ved både studiestart og opfølgning vil omfatte adgang til den elektroniske patientjournal og besvarelse af et online patientspørgeskema. Hvis patientspørgeskemaer forbliver ubesvaret efter en uge, vil patienten blive påmindet gennem en online genindbydelse. Dataindsamling ved studiestart vil også omfatte patienternes sygehistorie og klinisk-patologiske variable. Data vil blive opbevaret i en specialbygget database i den kliniske forskningsplatform REDCap.

Studiet vil blive drevet af en styringsgruppe, der inkluderer senior kirurger, der fungerer som lokale undersøgere fra hvert af de deltagende centre. Den lokale undersøger vil sikre udfyldelse af dataformularer og opfølgningsprocedurer. En yderligere samarbejdspartner fra hvert center kan desuden udpeges til at være ansvarlig for patientidentifikation og dataindsamling.

Dette studie er udelukkende observationsbaseret, og der vil ikke blive foretaget ændringer i standard patientbehandling.

En prædiktionsmodel med høj intern og ekstern validitet kræver, at modeludvikling og validering udføres i to uafhængige datasæt. For at sikre dette vil halvdelen af patienterne blive inkluderet til modeludvikling og den anden halvdel til modelvalidering.

Baseret på en tidligere rapport vil 60% (57%) blive smertefri efter kolecystektomi. Med en prædiktionsmodel, der indeholder op til 12 eksponeringsvariable og et parameter til udfaldsbegivenhedsforhold på 1:20, er den nødvendige stikprøvestørrelse 400 patienter til modeludvikling. Den samlede stikprøvestørrelse vil være 800 patienter til både udvikling og validering af modellen. Det estimeres, at hvert center vil identificere omkring 20 kvalificerede patienter hver måned, og den nødvendige inklusionsperiode er derfor omkring to til tre år. Stikprøvestørrelsen kan reduceres, hvis prædiktionsmodellen inkluderer færre variable.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Anders Christian Larsen, PhD, MD
          • Telefonnummer: +45 97661100
          • E-mail: anchl@rn.dk
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hillerød, Danmark, 3400
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Rekruttering
        • Regionshospital Nordjylland Hjørring
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Regionshospital Viborg
        • Kontakt:
          • Tobias Andersen Stadil, MD
          • Telefonnummer: +45 78446390
          • E-mail: tobistad@rm.dk
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Danmark, 2400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil omfatte patienter henvist til ambulatorier enten fra almen praksis eller fra en hospitalsafdeling. I øjeblikket er seks hospitaler inkluderet fra fire ud af fem danske sundhedsregioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ultralydundersøgelse med tilstedeværelse af galdesten og beskrivelse af størrelse, antal og tilstedeværelse af sten i infundibulum eller cystisk kanal
  • Abdominalsymptomer, der menes at være forårsaget af symptomatiske ukomplicerede galdesten
  • Indikation og kandidat til elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Over 18 år
  • Evne til at give mundtlig og skriftlig samtykke
  • Evne til at forstå, tale og læse dansk
  • Evne til at modtage digital post

Eksklusionskriterier:

  • Historie med kompliceret galdestenssygdom inklusive akut kolecystitis, pankreatitis, fælles galdegangssten eller kolangitis
  • Tidligere sfinkterotomi
  • Unormal levertest (ALAT/ASAT, alkalisk fosfatase, bilirubin) uden magnetisk resonans kolangiopankreatografi eller endoskopisk ultralyd for at udelukke patologi i fælles galdegang
  • Indikation for akut kolecystektomi
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med galdeblæresten og galdesmerter, der gennemgår laparoskopisk kølcystektomi
Patienter inkluderes, hvis de har galdeblæresten på ultralydsundersøgelse af abdomen, abdominal smerte forventet at skyldes galdesten af klinikeren og planlagt til valgfri laparoskopisk kolecystektomi. Patienter med enten en historie inklusive galdeinterventioner eller kompliceret galdestensygdom såsom pankreatitis, kolecystitis eller galdegangssten vil blive ekskluderet.
Procedure: Laparoskopisk kolecystektomi
En kirurgisk fjernelse af galdeblæren gennem laparoskopi
Procedure: Laparoskopisk kolecystektomi
Interventionen er en planlagt laparoskopisk kolecystektomi. Patienter, der gennemgår konvertering til åben (traditionel) kolecystektomi, vil stadig være inkluderet. Patienter planlagt til åben kolecystektomi vil ikke være inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktionsmodel for ophør af smerter
Tidsramme: Fra baseline før operation til opfølgning tre måneder efter operation
At bygge og validere en forudsigelsesmodel for ophør af smerter (VAS≤4) efter laparoskopisk kolecystektomi
Fra baseline før operation til opfølgning tre måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomer efter operation
Tidsramme: Fra baseline før operation til opfølgning tre måneder efter operation
At undersøge ændringerne i symptomer efter kølleblærefjernelse som defineret gennem 1. kernsymptomer i GIQLI-spørgeskemaet (såsom dyspeptiske symptomer, diarré og forstoppelse); 2. GIQLI livskvalitet samlede scores.
Fra baseline før operation til opfølgning tre måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbejdspartnere

Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Aalborg University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Viborg Regional Hospital
Copenhagen University Hospital Nordsjælland
Regionshospital Nordjylland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD, Dansk: Offentligt hospital (inkl. universitetshospital)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-2023-188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner