Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Pro-Chol Studie (ProChol)

20 november 2025 bijgewerkt door: Nordsjaellands Hospital

De ProChol-studie - Prospectieve beoordeling van symptomen na cholecystectomie bij patiënten met symptomatische ongecompliceerde galstenen

Deze prospectieve klinische cohortstudie omvat patiënten met galstenen en buikpijn die zijn gepland voor een operatie (laparoscopische cholecystectomie). Gegevens over kwaliteit van leven, buikpijn, galsteenziekte en patiëntkenmerken worden vóór de operatie verzameld. De uitkomsten worden drie maanden na de operatie beoordeeld en zijn voornamelijk determinanten voor het verdwijnen van pijn. Het doel is om een voorspellingsscore te maken die clinici en patiënten kan ondersteunen bij besluitvorming over een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cholecystectomie is de chirurgische verwijdering van de galblaas en de enige definitieve behandeling voor zowel symptomatische gecompliceerde als ongecompliceerde galstenen. De operatiecijfers voor laparoscopische cholecystectomie zijn de afgelopen decennia snel gestegen in Europese landen. In 2016 werden er in Denemarken meer dan 9000 cholecystectomieën uitgevoerd. De symptomatische uitkomsten na de operatie hebben niet geleid tot de beoogde verlichting van symptomen en resterende symptomen worden gerapporteerd bij ongeveer 35% van de patiënten. Dit duidt op klinische uitdagingen bij het selecteren van de patiënten die het meeste baat zullen hebben bij de operatie.

De kwaliteit van symptomatische uitkomsten na laparoscopische cholecystectorie moet worden beoordeeld in een Deense populatie die de huidige klinische praktijk weerspiegelt voor de selectie van patiënten met symptomatische ongecompliceerde galstenen voor operatie. Ontwikkeling van een klinisch voorspellingsinstrument voor pijnverlichting, inclusief zowel door patiënten gerapporteerde als gemakkelijk beschikbare objectieve variabelen, kan toekomstige patiëntenselectie ondersteunen en de totale gezondheidszorgkosten en onnodig operatierisico bij patiënten met symptomatische ongecompliceerde galstenen minimaliseren.

Het doel is om een prospectieve beoordeling uit te voeren van de symptomatische uitkomsten van electieve laparoscopische cholecystectomie bij patiënten met symptomatische ongecompliceerde galstenen en om een voorspellingsmodel te ontwikkelen voor een pijnvrije toestand.

Dit is een prospectieve observationele studie die zal worden uitgevoerd in de algemene chirurgische ziekenhuizen in de gezondheidszorgregio's van Denemarken. Opeenvolgende instemmende patiënten zullen worden geïncludeerd vanuit elke locatie totdat de vereiste steekproefomvang is bereikt.

In aanmerking komende patiënten worden geïdentificeerd via screeningslijsten van poliklinieken en operatiekamers. Patiënten zullen worden benaderd voor toestemming en gegevensverzameling tijdens het polikliniekbezoek waar cholecystectomie is gepland of op een later tijdstip vóór de operatie. Follow-up voor symptomatische uitkomst wordt drie maanden na de operatie uitgevoerd. Gegevensverzameling zowel bij studie-invoer als follow-up omvat toegang tot het elektronisch patiëntendossier en het invullen van een online patiëntenvragenlijst. Als patiëntenvragenlijsten na één week onbeantwoord blijven, wordt de patiënt herinnerd via een online heruitnodiging. Gegevensverzameling bij invoer omvat ook de medische geschiedenis van de patiënten en klinisch-pathologische variabelen. Gegevens worden opgeslagen in een speciaal daarvoor gebouwde database in het klinisch onderzoeksplatform REDCap.

De studie wordt uitgevoerd door een stuurgroep bestaande uit senior chirurgen die optreden als lokale onderzoekers van elk van de deelnemende centra. De lokale onderzoeker zorgt voor de voltooiing van gegevensformulieren en follow-upprocedures. Een aanvullende medewerker van elk centrum kan verder worden aangesteld die verantwoordelijk is voor patiëntidentificatie en gegevensverzameling.

Deze studie is puur observationeel en er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in de standaard patiëntenbehandeling.

Een voorspellingsmodel met hoge interne en externe validiteit vereist dat modelontwikkeling en validatie worden uitgevoerd in twee onafhankelijke datasets. Om dit te waarborgen, wordt de helft van de patiënten geïncludeerd voor modelontwikkeling en de andere helft voor modelvalidatie.

Op basis van een eerder rapport zal 60% (57%) pijnvrij worden na cholecystectomie. Met een voorspellingsmodel met maximaal 12 blootstellingsvariabelen en een parameter-uitkomstgebeurtenisratio van 1:20 is de vereiste steekproefomvang 400 patiënten voor modelontwikkeling. De totale steekproefomvang zal 800 patiënten zijn voor zowel ontwikkeling als validatie van het model. Er wordt geschat dat elk centrum ongeveer 20 in aanmerking komende patiënten per maand zal identificeren en de vereiste inclusieperiode is daarom ongeveer twee tot drie jaar. De steekproefomvang kan worden verkleind als het voorspellingsmodel minder variabelen omvat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Aalborg Universitetshospital
        • Contact:
          • Anders Christian Larsen, PhD, MD
          • Telefoonnummer: +45 97661100
          • E-mail: anchl@rn.dk
      • Herlev, Denemarken, 2730
      • Hillerød, Denemarken, 3400
      • Hjørring, Denemarken, 9800
        • Werving
        • Regionshospital Nordjylland Hjørring
        • Contact:
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Werving
        • Regionshospital Viborg
        • Contact:
          • Tobias Andersen Stadil, MD
          • Telefoonnummer: +45 78446390
          • E-mail: tobistad@rm.dk
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Denemarken, 2400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie zal patiënten omvatten die naar poliklinieken worden doorverwezen, hetzij vanuit de eerstelijnszorg door huisartsen of vanuit een ziekenhuisafdeling. Momenteel zijn zes ziekenhuizen uit vier van de vijf Deense gezondheidszorgregio's betrokken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Echografisch onderzoek met aanwezigheid van galstenen en beschrijving van grootte, aantal en aanwezigheid van stenen in de infundibulum of galweg
  • Abdominale symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze worden veroorzaakt door symptomatische ongecompliceerde galstenen
  • Indicatie en kandidaat voor electieve laparoscopische cholecystectomie
  • Ouder dan 18 jaar
  • In staat om mondelinge en schriftelijke toestemming te geven
  • In staat om Deens te begrijpen, spreken en lezen
  • In staat om digitale post te ontvangen

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van gecompliceerde galsteenziekte inclusief acute cholecystitis, pancreatitis, galwegstenen of cholangitis
  • Eerdere sfincterotomie
  • Abnormale leverfunctietest (ALAT/ASAT, alkalische fosfatase, bilirubine) zonder magnetische resonantie cholangio-pancreatografie of endoscopische echografie om galwegpathologie uit te sluiten
  • Indicatie voor spoedcholecystectomie
  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met galstenen en galkoliek die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Patiënten worden geïncludeerd als zij galstenen hebben op een echografie van de buik, buikpijn waarvan de clinicus verwacht dat deze wordt veroorzaakt door galstenen en gepland staan voor een electieve laparoscopische cholecystectomie. Patiënten met een voorgeschiedenis van biliaire interventies of gecompliceerde galsteenziekte zoals pancreatitis, cholecystitis of galwegstenen worden uitgesloten.
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie
Een chirurgische verwijdering van de galblaas via laparoscopie
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie
De interventie is de geplande laparoscopische cholecystectomie. Patiënten waarbij wordt overgegaan op open (traditionele) cholecystectomie zullen nog steeds worden geïncludeerd. Patiënten die gepland staan voor open cholecystectomie zullen niet worden geïncludeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellingsmodel voor het verdwijnen van pijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline voor de operatie tot follow-up drie maanden na de operatie
Om een voorspellingsmodel voor de verlichting van pijn (VAS≤4) na laparoscopische cholecystectomie te ontwikkelen en te valideren
Vanaf baseline voor de operatie tot follow-up drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in symptomen na een operatie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn vóór de operatie tot de follow-up drie maanden na de operatie
Om de veranderingen in symptomen na cholecystectomie te onderzoeken zoals gedefinieerd door 1. kernsymptomen van de GIQLI-vragenlijst (zoals dyspeptische symptomen, diarree en obstipatie); 2. GIQLI totale kwaliteit van leven scores.
Vanaf de basislijn vóór de operatie tot de follow-up drie maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Medewerkers

Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Aalborg University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Viborg Regional Hospital
Copenhagen University Hospital Nordsjælland
Regionshospital Nordjylland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD, Dansk: Offentligt hospital (inkl. universitetshospital)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-2023-188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren