Pro-Chol-tutkimus (ProChol)
ProChol-tutkimus - Oireiden prospektiivinen arviointi sappirakon poiston jälkeen potilailla, joilla on oireilevia komplikaatioittomia sappikiviä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolekystektomia on sappirauhasen kirurginen poisto ja ainoa lopullinen hoito sekä oireisille monimutkaisille että yksinkertaisille sappikiville. Laparoskopisen kolekystektomian leikkausmäärät ovat nopeasti nousseet Euroopan maissa viime vuosikymmeninä. Yli 9000 kolekystektomiaa suoritettiin Tanskassa vuonna 2016. Leikkauksen jälkeiset oireelliset tulokset eivät ole johtaneet aiottuun oireiden ratkaisemiseen, ja noin 35 % potilaista raportoi jäljellä olevia oireita. Tämä osoittaa kliinisiä haasteita valittaessa potilaita, jotka hyötyisivät eniten leikkauksesta.
Laparoskopisen kolekystektomian jälkeisten oireellisten tulosten laatua tulisi arvioida tanskalaisessa väestössä, joka heijastaa nykyistä kliinistä käytäntöä oireisten yksinkertaisten sappikivien potilaiden valinnassa leikkaukseen. Kliinisen ennusteen työkalun kehittäminen kivunlievitykseen, joka sisältää sekä potilasarvioinnit että helposti saatavilla olevat objektiiviset muuttujat, voisi auttaa tulevaisuuden potilasvalinnassa ja minimoida kokonaisvaltaiset terveydenhuoltokustannukset sekä tarpeettoman leikkausriskin oireisilla yksinkertaisilla sappikivillä olevilla potilailla.
Tavoitteena on suorittaa ennakoiva arviointi valikoitujen laparoskopisten kolekystektomioiden oireellisista tuloksista oireisilla yksinkertaisilla sappikivillä olevilla potilailla ja kehittää ennustemalli kivuttomalle tilalle.
Tämä on prospektiivinen observaatiotutkimus, joka suoritetaan Tanskan terveydenhuoltoalueiden yleiskirurgisissa sairaaloissa. Jokaisesta kohteesta otetaan mukaan peräkkäisiä suostuvia potilaita, kunnes vaadittu otoskoko on saavutettu.
Kelpoiset potilaat tunnistetaan poliklinikkojen ja leikkaussalien seulontalistojen kautta. Potilaita lähestytään suostumuksen ja tiedonkeruun vuoksi joko poliklinikkakäynnillä, jolla kolekystektomia on suunniteltu, tai myöhempänä ajankohtana ennen leikkausta. Oireellisten tulosten seuranta suoritetaan kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Tiedonkeruu sekä tutkimuksen alussa että seurannassa sisältää pääsyn sähköiseen potilasasiakirjaan ja verkkopohjaisen potilaskyselyn vastaamisen. Jos potilaskyselyt jäävät vastaamatta viikon jälkeen, potilasta muistutetaan verkkopohjaisella uudelleenkutsulla. Tutkimuksen alussa tapahtuva tiedonkeruu sisältää myös potilaiden sairaushistorian ja kliinis-patologiset muuttujat. Tiedot tallennetaan tarkoitukseen rakennettuun tietokantaan kliinisessä tutkimusalustassa REDCap.
Tutkimusta johtaa ohjauskomitea, joka sisältää vanhempia kirurgeja paikallisina tutkijoina kustakin osallistuvasta keskuksesta. Paikallinen tutkija varmistaa tietolomakkeiden täyttämisen ja seurantamenettelyt. Jokaisesta keskuksesta voidaan nimittää lisäksi yhteistyökumppani vastuuseen potilaiden tunnistamisesta ja tiedonkeruusta.
Tämä tutkimus on puhtaasti observatiivinen, eikä standardipotilashoitoa muuteta.
Ennustemalli, jolla on korkea sisäinen ja ulkoinen validiteetti, vaatii mallin kehityksen ja validoinnin suoritettavaksi kahdessa riippumattomassa tietojoukossa. Tämän varmistamiseksi puolet potilaista otetaan mukaan mallin kehitykseen ja toinen puoli mallin validointiin.
Aikaisemman raportin perusteella 60 % (57 %) tulee kivuttomiksi kolekystektomian jälkeen. Ennustemallilla, joka sisältää enintään 12 altistusmuuttujaa ja parametrin ja tapahtumasuhteen 1:20, vaadittu otoskoko on 400 potilasta mallin kehitykseen. Kokonaisotoskoko on 800 potilasta sekä mallin kehitykseen että validointiin. Arvioidaan, että jokainen keskus tunnistaa noin 20 kelpoista potilasta kuukaudessa, ja vaadittu sisällytysaika on siksi noin kaksi kolme vuotta. Otoskoko voidaan pienentää, jos ennustemalli sisältää vähemmän muuttujia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD
- Puhelinnumero: +45 48295796
- Sähköposti: daniel.moensted.shabanzadeh.01@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Felix Alfred Graabæk, MD
- Sähköposti: feg@regsj.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Aalborg Universitetshospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Christian Larsen, PhD, MD
- Puhelinnumero: +45 97661100
- Sähköposti: anchl@rn.dk
-
Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Herlev Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Josephine Viereck Rothman, PhD, MD
- Puhelinnumero: +45 38688772
- Sähköposti: josephine.viereck.rothman@regionh.dk
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Rekrytointi
- Nordsjællands Hospital Hillerød
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD
- Puhelinnumero: +45 48295796
- Sähköposti: daniel.moensted.shabanzadeh.01@regionh.dk
-
Hjørring, Tanska, 9800
- Rekrytointi
- Regionshospital Nordjylland Hjørring
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Hansen Kjærgaard, MD
- Puhelinnumero: +45 97642690
- Sähköposti: j.kjaergaard@rn.dk
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Breum Rasmussen, PhD, MD
- Puhelinnumero: +45 38620245
- Sähköposti: louise.breum.oelgaard.rasmussen@regionh.dk
-
Viborg, Tanska, 8800
- Rekrytointi
- Regionshospital Viborg
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Andersen Stadil, MD
- Puhelinnumero: +45 78446390
- Sähköposti: tobistad@rm.dk
-
-
Bispebjerg
-
Copenhagen, Bispebjerg, Tanska, 2400
- Rekrytointi
- Bispebjerg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Kirkegaard-Klitbo, MD
- Puhelinnumero: +45 38635264
- Sähköposti: anders.kirkegaard-klitbo@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ultraääntutkimus, jossa todetaan sappikivet ja kuvataan koko, lukumäärä sekä kivien esiintyminen suppilossa tai sappitiehyessä
- Vatsaoireet, joiden uskotaan johtuvan oireilevista, vaikeuttamattomista sappikivistä
- Indikaatio ja kelpoisuus suunniteltuun laparoskooppiseen kolekystektomiaan
- Yli 18-vuotias
- Kyky antaa suullinen ja kirjallinen suostumus
- Kyky ymmärtää, puhua ja lukea tanskaa
- Kyky vastaanottaa digitaalista postia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vaikea sappikivitauti, mukaan lukien akuutti kolekystiitti, haimatulehdus, yhteisen sappitien kivet tai sappitietulehdus
- Aikaisempi sfinkterotomia
- Poikkeava maksatoimintatesti (ALAT/ASAT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini) ilman magneettikuvauksella tehtyä sappitie- ja haimatutkimusta tai endoskooppista ultraäänitutkimusta yhteisen sappitien patologian poissulkemiseksi
- Indikaatio kiireelliseen kolekystektomiaan
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on sappikivistä ja sappikipua, ja jotka käyvät läpi laparoskooppisen kolekystektomian
Potilaat otetaan mukaan, jos heillä on sappikiviä vatsa-alueen ultraäänitutkimuksessa, kliinikon mukaan sappikivistä aiheutuvaa vatsakipua ja heidät on ajoitettu sähköiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan.
Potilaat, joilla on joko anamneesissä sappitierappeutukseen liittyviä toimenpiteitä tai monimutkaista sappikivisairautta kuten haimatulehdus, sappirakon tulehdus tai sappitien kivet, suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle.
|
Sappirakon kirurginen poisto laparoskopian kautta
Interventio on tarkoitus olla laparoskooppinen kolesystektomia.
Potilaat, joilla tehdään muutos avoimeen (perinteiseen) kolesystektomiaan, sisällytetään silti.
Avoimeen kolesystektomiaan ajoitetut potilaat eivät sisälly.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievittymisen ennustemalli
Aikaikkuna: Perustasosta ennen leikkausta seurantaan kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
To build and validate a prediction model for resolution of pain (VAS≤4) following laparoscopic cholecystectomy
|
Perustasosta ennen leikkausta seurantaan kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden muutokset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvosta ennen leikkausta seurantaan kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Tutkia oireiden muutoksia sappirakon poiston jälkeen, kuten määritelty 1. GIQLI-kyselyn ydinoireiden kautta (kuten dyspeptiset oireet, ripuli ja ummetus); 2. GIQLI-elämänlaatupisteet kokonaispisteinä.
|
Perusarvosta ennen leikkausta seurantaan kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD, Dansk: Offentligt hospital (inkl. universitetshospital)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lamberts MP, Lugtenberg M, Rovers MM, Roukema AJ, Drenth JP, Westert GP, van Laarhoven CJ. Persistent and de novo symptoms after cholecystectomy: a systematic review of cholecystectomy effectiveness. Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):709-18. doi: 10.1007/s00464-012-2516-9. Epub 2012 Oct 6.
- Latenstein CSS, Hannink G, van der Bilt JDW, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Nieuwenhuijs VB, Schreinemakers JMJ, Wiering B, Boermeester MA, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, Dijkgraaf MGW, de Reuver PR; SECURE trial collaborators. A Clinical Decision Tool for Selection of Patients With Symptomatic Cholelithiasis for Cholecystectomy Based on Reduction of Pain and a Pain-Free State Following Surgery. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213706. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3706. Epub 2021 Oct 13.
- Bray F, Balcaen T, Baro E, Gandon A, Ficheur G, Chazard E. Increased incidence of cholecystectomy related to gallbladder disease in France: Analysis of 807,307 cholecystectomy procedures over a period of seven years. J Visc Surg. 2019 Jun;156(3):209-215. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2018.12.003. Epub 2018 Dec 18.
- Lunevicius R, Nzenwa IC, Mesri M. A nationwide analysis of gallbladder surgery in England between 2000 and 2019. Surgery. 2022 Feb;171(2):276-284. doi: 10.1016/j.surg.2021.10.025. Epub 2021 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Sappikivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sappikivet
- Kolekystolitiaasi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Sappirakenteet kirurgiset toimenpiteet
- Laparoskopia
- Koleysteektomia
- Kolesystektomia, laparoskooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2023-188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .