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Lo Studio Pro-Chol (ProChol)

20 novembre 2025 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital

Lo Studio ProChol - Valutazione Prospettica dei Sintomi Dopo Colecistectomia in Pazienti con Calcoli Biliari Sintomatici Non Complicati

Questo studio prospettico di coorte clinico includerà pazienti con calcoli biliari e dolore addominale programmati per intervento chirurgico (colecistectomia laparoscopica). I dati sulla qualità della vita, il dolore addominale, la malattia da calcoli biliari e le caratteristiche del paziente saranno raccolti prima dell'intervento chirurgico. I risultati saranno valutati tre mesi dopo l'intervento e saranno principalmente determinanti per la risoluzione del dolore. L'obiettivo è creare un punteggio di predizione che possa aiutare i clinici e i pazienti nel processo decisionale riguardante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistectomia è la rimozione chirurgica della cistifellea e l'unico trattamento definitivo per i calcoli biliari sia sintomatici complicati che non complicati. I tassi di chirurgia per la colecistectomia laparoscopica sono aumentati rapidamente nei paesi europei negli ultimi decenni. Oltre 9000 colecistectomie sono state eseguite in Danimarca nel 2016. Gli esiti sintomatici dopo l'intervento chirurgico non hanno portato alla risoluzione prevista dei sintomi e si riportano sintomi residui in circa il 35% dei pazienti. Ciò indica sfide cliniche nella selezione dei pazienti che trarranno il massimo beneficio dall'intervento chirurgico.

La qualità degli esiti sintomatici dopo la colecistectomia laparoscopica dovrebbe essere valutata in una popolazione danese che riflette la pratica clinica attuale per la selezione di pazienti con calcoli biliari sintomatici non complicati per l'intervento chirurgico. Lo sviluppo di uno strumento di previsione clinica per il sollievo dal dolore, includendo sia variabili riportate dal paziente che variabili oggettive facilmente disponibili, potrebbe aiutare la futura selezione dei pazienti e minimizzare i costi sanitari complessivi e il rischio di interventi chirurgici non necessari nei pazienti con calcoli biliari sintomatici non complicati.

L'obiettivo è eseguire una valutazione prospettica degli esiti sintomatici della colecistectomia laparoscopica elettiva programmata in pazienti con calcoli biliari sintomatici non complicati e sviluppare un modello predittivo per uno stato senza dolore.

Questo è uno studio osservazionale prospettico che sarà condotto negli ospedali di chirurgia generale nelle regioni sanitarie della Danimarca. Saranno inclusi pazienti consecutivi che forniscono il consenso da ogni sede fino al raggiungimento della dimensione campionaria richiesta.

I pazienti eleggibili saranno identificati attraverso le liste di screening degli ambulatori e delle sale operatorie. Ai pazienti sarà richiesto il consenso e la raccolta dati avverrà durante la visita ambulatoriale in cui è programmata la colecistectomia o in un momento successivo prima dell'intervento. Il follow-up per l'esito sintomatico sarà effettuato tre mesi dopo l'intervento. La raccolta dati sia all'ingresso nello studio che al follow-up includerà l'accesso alla cartella clinica elettronica e la compilazione di un questionario online del paziente. Se i questionari dei pazienti rimangono senza risposta dopo una settimana, il paziente sarà ricordato tramite un nuovo invito online. La raccolta dati all'ingresso includerà anche la storia medica dei pazienti e le variabili clinicopatologiche. I dati saranno archiviati in un database appositamente creato nella piattaforma di ricerca clinica REDCap.

Lo studio sarà gestito da un comitato direttivo che include chirurghi senior che agiscono come investigatori locali da ciascuno dei centri partecipanti. L'investigatore locale garantirà il completamento dei moduli di dati e delle procedure di follow-up. Potrà essere nominato un ulteriore collaboratore da ciascun centro responsabile dell'identificazione dei pazienti e della raccolta dati.

Questo studio è puramente osservazionale e non verranno apportate modifiche al trattamento standard del paziente.

Un modello predittivo con elevata validità interna ed esterna richiede che lo sviluppo e la validazione del modello vengano eseguiti su due set di dati indipendenti. Per garantire ciò, metà dei pazienti sarà inclusa per lo sviluppo del modello e l'altra metà per la validazione del modello.

Sulla base di un rapporto precedente, il 60% (57%) diventerà senza dolore dopo la colecistectomia. Con un modello predittivo contenente fino a 12 variabili di esposizione e un rapporto parametro/evento di esito di 1:20, la dimensione campionaria richiesta è di 400 pazienti per lo sviluppo del modello. La dimensione campionaria totale sarà di 800 pazienti sia per lo sviluppo che per la validazione del modello. Si stima che ogni centro identificherà circa 20 pazienti eleggibili ogni mese e il periodo di inclusione richiesto è quindi di circa due o tre anni. La dimensione campionaria può essere ridotta se il modello predittivo include meno variabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg Universitetshospital
        • Contatto:
          • Anders Christian Larsen, PhD, MD
          • Numero di telefono: +45 97661100
          • Email: anchl@rn.dk
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Hillerød, Danimarca, 3400
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • Reclutamento
        • Regionshospital Nordjylland Hjørring
        • Contatto:
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Reclutamento
        • Regionshospital Viborg
        • Contatto:
          • Tobias Andersen Stadil, MD
          • Numero di telefono: +45 78446390
          • Email: tobistad@rm.dk
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Danimarca, 2400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione includerà pazienti indirizzati alle cliniche ambulatoriali sia da medici di medicina generale di cure primarie che da un reparto ospedaliero. Attualmente sono inclusi sei ospedali da quattro delle cinque regioni sanitarie danesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Esame ecografico con presenza di calcoli biliari e descrizione delle dimensioni, del numero e della presenza di calcoli nell'infundibolo o nel dotto cistico
  • Sintomi addominali ritenuti causati da calcoli biliari sintomatici non complicati
  • Indicazione e candidato per colecistectomia laparoscopica elettiva
  • Età superiore ai 18 anni
  • Capacità di fornire consenso orale e scritto
  • Capacità di comprendere, parlare e leggere il danese
  • Capacità di ricevere posta digitale

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia calcolosa complicata inclusa colecistite acuta, pancreatite, calcoli del coledoco o colangite
  • Sfinterotomia precedente
  • Test di funzionalità epatica anormale (ALAT/ASAT, fosfatasi alcalina, bilirubina) senza colangio-pancreatografia a risonanza magnetica o ecografia endoscopica per escludere patologia del coledoco
  • Indicazione per colecistectomia urgente
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con calcoli alla colecisti e dolore biliare che si sottopongono a colecistectomia laparoscopica
I pazienti sono inclusi se presentano calcoli della coleciti all'esame ecografico addominale, dolore addominale che si prevede sia dovuto a calcoli biliari dal clinico e programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva. I pazienti con anamnesi che include interventi biliari o malattia calcolosa complicata come pancreatite, colecistite o calcoli del dotto biliare saranno esclusi.
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Una rimozione chirurgica della cistifellea attraverso laparoscopia
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
L'intervento previsto è la colecistectomia laparoscopica. I pazienti che subiscono una conversione in colecistectomia aperta (tradizionale) saranno comunque inclusi. I pazienti programmati per colecistectomia aperta non saranno inclusi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello predittivo per la risoluzione del dolore
Lasso di tempo: Dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up a tre mesi dall'intervento chirurgico
Per costruire e validare un modello di previsione per la risoluzione del dolore (VAS≤4) dopo colecistectomia laparoscopica
Dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up a tre mesi dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Per esplorare i cambiamenti nei sintomi successivi alla colecistectomia come definiti attraverso 1. i sintomi principali del questionario GIQLI (come sintomi dispeptici, diarrea e stitichezza); 2. i punteggi totali della qualità della vita GIQLI.
Dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up a tre mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Collaboratori

Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Aalborg University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Viborg Regional Hospital
Copenhagen University Hospital Nordsjælland
Regionshospital Nordjylland

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD, Dansk: Offentligt hospital (inkl. universitetshospital)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-2023-188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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