Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'Étude Pro-Chol (ProChol)

20 novembre 2025 mis à jour par: Nordsjaellands Hospital

L'étude ProChol - Évaluation prospective des symptômes suite à une cholécystectomie chez les patients atteints de lithiase biliaire symptomatique non compliquée

Cette étude de cohorte clinique prospective inclura des patients atteints de calculs biliaires et de douleurs abdominales programmés pour une intervention chirurgicale (cholécystectomie laparoscopique). Les données sur la qualité de vie, les douleurs abdominales, la maladie des calculs biliaires et les caractéristiques des patients seront collectées avant la chirurgie. Les résultats seront évalués trois mois après la chirurgie et seront principalement des déterminants pour la résolution de la douleur. L'objectif est de créer un score de prédiction qui pourrait aider les cliniciens et les patients dans la prise de décision concernant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cholécystectomie est l'ablation chirurgicale de la vésicule biliaire et le seul traitement définitif pour les calculs biliaires symptomatiques compliqués et non compliqués. Les taux de chirurgie pour la cholécystectomie laparoscopique ont augmenté rapidement dans les pays européens au cours des dernières décennies. Plus de 9000 cholécystectomies ont été réalisées au Danemark en 2016. Les résultats symptomatiques après la chirurgie n'ont pas permis la résolution souhaitée des symptômes et des symptômes persistants sont rapportés chez environ 35 % des patients. Cela indique des défis cliniques dans la sélection des patients qui bénéficieront le plus de la chirurgie.

La qualité des résultats symptomatiques après cholécystectomie laparoscopique devrait être évaluée dans une population danoise reflétant la pratique clinique actuelle pour la sélection des patients avec des calculs biliaires symptomatiques non compliqués pour la chirurgie. Le développement d'un outil de prédiction clinique pour le soulagement de la douleur incluant à la fois des variables objectives rapportées par le patient et facilement disponibles pourrait aider la future sélection des patients et minimiser les coûts globaux de santé et le risque de chirurgie inutile chez les patients avec des calculs biliaires symptomatiques non compliqués.

L'objectif est de réaliser une évaluation prospective des résultats symptomatiques de la cholécystectomie laparoscopique élective chez les patients avec des calculs biliaires symptomatiques non compliqués et de développer un modèle de prédiction pour un état sans douleur.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui sera réalisée dans les hôpitaux de chirurgie générale des régions sanitaires du Danemark. Des patients consentants consécutifs seront inclus de chaque site jusqu'à ce que la taille d'échantillon requise soit atteinte.

Les patients éligibles seront identifiés via les listes de dépistage des cliniques externes et des salles d'opération. Les patients seront approchés pour le consentement et la collecte de données soit lors de la visite clinique externe où la cholécystectomie est programmée, soit à un moment ultérieur avant la chirurgie. Le suivi pour les résultats symptomatiques sera effectué trois mois après la chirurgie. La collecte de données à l'entrée dans l'étude et au suivi inclura l'accès au dossier patient électronique et la réponse à un questionnaire patient en ligne. Si les questionnaires patients restent sans réponse après une semaine, le patient sera rappelé via une réinvitation en ligne. La collecte de données à l'entrée inclura également les antécédents médicaux des patients et les variables clinicopathologiques. Les données seront stockées dans une base de données conçue à cet effet sur la plateforme de recherche clinique REDCap.

L'étude sera dirigée par un comité de pilotage incluant des chirurgiens seniors agissant comme investigateurs locaux de chacun des centres participants. L'investigateur local assurera la complétion des formulaires de données et des procédures de suivi. Un collaborateur supplémentaire de chaque centre pourra également être nommé responsable de l'identification des patients et de la collecte de données.

Cette étude est purement observationnelle et aucune modification du traitement standard des patients ne sera effectuée.

Un modèle de prédiction avec une validité interne et externe élevée nécessite que le développement et la validation du modèle soient effectués sur deux ensembles de données indépendants. Pour garantir cela, la moitié des patients seront inclus pour le développement du modèle et l'autre moitié pour la validation du modèle.

Sur la base d'un rapport précédent, 60 % (57 %) deviendront sans douleur après cholécystectomie. Avec un modèle de prédiction contenant jusqu'à 12 variables d'exposition et un ratio paramètre/événement de résultat de 1:20, la taille d'échantillon requise est de 400 patients pour le développement du modèle. La taille d'échantillon totale sera de 800 patients pour le développement et la validation du modèle. Il est estimé que chaque centre identifiera environ 20 patients éligibles chaque mois et la période d'inclusion requise est donc d'environ deux à trois ans. La taille d'échantillon peut être réduite si le modèle de prédiction inclut moins de variables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg Universitetshospital
        • Contact:
          • Anders Christian Larsen, PhD, MD
          • Numéro de téléphone: +45 97661100
          • E-mail: anchl@rn.dk
      • Herlev, Danemark, 2730
      • Hillerød, Danemark, 3400
      • Hjørring, Danemark, 9800
        • Recrutement
        • Regionshospital Nordjylland Hjørring
        • Contact:
          • Jane Hansen Kjærgaard, MD
          • Numéro de téléphone: +45 97642690
          • E-mail: j.kjaergaard@rn.dk
      • Hvidovre, Danemark, 2650
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Recrutement
        • Regionshospital Viborg
        • Contact:
          • Tobias Andersen Stadil, MD
          • Numéro de téléphone: +45 78446390
          • E-mail: tobistad@rm.dk
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Danemark, 2400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population comprendra des patients référés en cliniques externes soit par des médecins généralistes de soins primaires, soit par un service hospitalier. Actuellement, six hôpitaux sont inclus dans quatre des cinq régions de soins de santé danoises.

La description

Critères d'inclusion :

  • Examen échographique avec présence de calculs biliaires et description de la taille, du nombre et de la présence de calculs dans l'infundibulum ou le canal cystique
  • Symptômes abdominaux supposés être causés par des calculs biliaires symptomatiques non compliqués
  • Indication et candidat pour une cholécystectomie laparoscopique élective
  • Âgé de plus de 18 ans
  • Capacité à donner un consentement oral et écrit
  • Capacité à comprendre, parler et lire le danois
  • Capacité à recevoir du courrier numérique

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de maladie lithiasique biliaire compliquée incluant une cholécystite aiguë, une pancréatite, des calculs des voies biliaires principales ou une angiocholite
  • Sphinctérotomie antérieure
  • Test de la fonction hépatique anormal (ALAT/ASAT, phosphatase alcaline, bilirubine) sans cholangio-pancréatographie par résonance magnétique ou échographie endoscopique pour exclure une pathologie des voies biliaires principales
  • Indication pour une cholécystectomie urgente
  • Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec des calculs de la vésicule biliaire et des douleurs biliaires qui subissent une cholécystectomie laparoscopique
Les patients sont inclus s'ils présentent des calculs de la vésicule biliaire à l'échographie abdominale, des douleurs abdominales supposées être dues à des calculs biliaires par le clinicien et programmés pour une cholécystectomie laparoscopique élective. Les patients ayant des antécédents incluant des interventions biliaires ou une maladie des calculs biliaires compliquée telle que pancréatite, cholécystite ou calculs des voies biliaires seront exclus.
Procédure: Cholécystectomie laparoscopique
Une ablation chirurgicale de la vésicule biliaire par laparoscopie
Procédure: Cholécystectomie laparoscopique
L'intervention prévue est la cholécystectomie laparoscopique.
Les patients qui subissent une conversion en cholécystectomie ouverte (traditionnelle) seront toujours inclus.
Les patients programmés pour une cholécystectomie ouverte ne seront pas inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de prédiction pour la résolution de la douleur
Délai: De la ligne de base avant la chirurgie jusqu'au suivi à trois mois après la chirurgie
Pour construire et valider un modèle de prédiction pour la résolution de la douleur (VAS ≤ 4) après une cholécystectomie laparoscopique
De la ligne de base avant la chirurgie jusqu'au suivi à trois mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des symptômes suite à une intervention chirurgicale
Délai: Du point de départ avant la chirurgie jusqu'au suivi à trois mois après la chirurgie
Pour explorer les changements dans les symptômes suite à une cholécystectomie, tels que définis par : 1. les symptômes principaux du questionnaire GIQLI (tels que les symptômes dyspeptiques, la diarrhée et la constipation) ; 2. les scores totaux de qualité de vie du GIQLI.
Du point de départ avant la chirurgie jusqu'au suivi à trois mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordsjaellands Hospital

Collaborateurs

Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Aalborg University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Viborg Regional Hospital
Copenhagen University Hospital Nordsjælland
Regionshospital Nordjylland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD, Dansk: Offentligt hospital (inkl. universitetshospital)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-2023-188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner