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프로-콜 연구 (ProChol)

2025년 11월 20일 업데이트: Nordsjaellands Hospital

프로콜 연구 - 증상이 있는 합병증 없는 담석증 환자에서 담낭 절제술 후 증상에 대한 전향적 평가

이 전향적 임상 코호트 연구는 담석과 복통을 가진 수술(복강경 담낭 절제술) 예정인 환자들을 포함할 것입니다. 삶의 질, 복통, 담석 질환 및 환자 특성에 대한 데이터는 수술 전에 수집될 것입니다. 결과는 수술 후 3개월에 평가되며, 주로 통증 해결의 결정 인자가 될 것입니다. 목표는 임상의와 환자가 수술에 대한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있는 예측 점수를 만드는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

담낭 절제술은 담낭을 수술적으로 제거하는 것으로, 유증상 복잡 및 비복합 담석 모두에 대한 유일한 확정적 치료법입니다. 지난 수십 년 동안 유럽 국가에서 복강경 담낭 절제술의 수술률이 급격히 증가했습니다. 2016년 덴마크에서는 9000건 이상의 담낭 절제술이 시행되었습니다. 수술 후 증상 결과는 의도된 증상 해결과 일치하지 않았으며, 약 35%의 환자에서 잔여 증상이 보고됩니다. 이는 수술로 가장 큰 이익을 얻을 환자를 선별하는 데 임상적 어려움이 있음을 나타냅니다.

복강경 담낭 절제술 후 증상 결과의 질은 덴마크 인구를 대상으로 평가되어야 하며, 이는 유증상 비복합 담석 환자의 수술 선별을 위한 현재 임상 관행을 반영합니다. 환자 보고 및 쉽게 이용 가능한 객관적 변수를 모두 포함하는 통증 완화를 위한 임상 예측 도구의 개발은 향후 환자 선별을 지원하고, 유증상 비복합 담석 환자의 전체 건강 관리 비용과 불필요한 수술 위험을 최소화할 수 있습니다.

목표는 유증상 비복합 담석 환자에서 선택적 복강경 담낭 절제술의 증상 결과를 전향적으로 평가하고, 통증 없는 상태에 대한 예측 모델을 개발하는 것입니다.

이는 덴마크 의료 지역의 일반 외과 병원 전체에서 수행될 전향적 관찰 연구입니다. 각 사이트에서 필요한 표본 크기에 도달할 때까지 연속적으로 동의한 환자가 포함됩니다.

적격 환자는 외래 클리닉 및 수술실의 선별 목록을 통해 확인됩니다. 환자는 담낭 절제술이 예약된 외래 진료 방문 시 또는 수술 전 나중 시점에 동의 및 데이터 수집을 위해 접근됩니다. 증상 결과에 대한 추적 관찰은 수술 3개월 후에 수행됩니다. 연구 시작 시점과 추적 관찰 시점 모두에서 데이터 수집은 전자 환자 기록 접근과 온라인 환자 설문지 답변을 포함합니다. 환자 설문지가 1주일 후에도 미답변 상태로 남아 있으면, 온라인 재초대를 통해 환자에게 알림이 전송됩니다. 시작 시점의 데이터 수집은 또한 환자의 병력 및 임상병리학적 변수를 포함합니다. 데이터는 임상 연구 플랫폼 REDCap의 목적 구축 데이터베이스에 저장됩니다.

이 연구는 각 참여 센터의 현지 연구자 역할을 하는 수석 외과의를 포함하는 운영 위원회가 운영합니다. 현지 연구자는 데이터 양식 및 추적 관찰 절차의 완성을 보장합니다. 각 센터의 추가 협력자는 환자 확인 및 데이터 수집을 담당하도록 더 임명될 수 있습니다.

이 연구는 순수히 관찰적이며 표준 환자 치료에 대한 변경은 수행되지 않습니다.

높은 내적 및 외적 타당성을 가진 예측 모델은 모델 개발과 검증이 두 개의 독립적인 데이터 세트에서 수행되는 것을 요구합니다. 이를 보장하기 위해, 환자의 절반은 모델 개발을 위해 포함되고 나머지 절반은 모델 검증을 위해 포함됩니다.

이전 보고에 기반하여, 60%(57%)는 담낭 절제술 후 통증 없이 될 것입니다. 최대 12개의 노출 변수를 포함하고 매개변수 대 결과 사건 비율이 1:20인 예측 모델을 사용하면, 모델 개발에 필요한 표본 크기는 400명의 환자입니다. 모델 개발과 검증 모두를 위한 총 표본 크기는 800명의 환자입니다. 각 센터가 매월 약 20명의 적격 환자를 확인할 것으로 추정되므로, 필요한 포함 기간은 약 2~3년입니다. 예측 모델이 더 적은 변수를 포함하는 경우 표본 크기는 감소할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Aalborg Universitetshospital
        • 연락하다:
          • Anders Christian Larsen, PhD, MD
          • 전화번호: +45 97661100
          • 이메일: anchl@rn.dk
      • Herlev, 덴마크, 2730
      • Hillerød, 덴마크, 3400
      • Hjørring, 덴마크, 9800
        • 모병
        • Regionshospital Nordjylland Hjørring
        • 연락하다:
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • 모병
        • Regionshospital Viborg
        • 연락하다:
          • Tobias Andersen Stadil, MD
          • 전화번호: +45 78446390
          • 이메일: tobistad@rm.dk
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, 덴마크, 2400

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상은 1차 진료 일반의 또는 병원 부서에서 외래 진료로 의뢰된 환자를 포함합니다.
현재 덴마크 5개 의료 지역 중 4개 지역에서 6개 병원이 포함되어 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 담석이 존재하고 크기, 수, 담낭경부 또는 담낭관 내 결석 존재 여부가 기술된 초음파 검사
  • 증상성 비합병증 담석으로 인한 것으로 여겨지는 복부 증상
  • 선택적 복강경 담낭절제술의 적응증 및 대상자
  • 18세 이상
  • 구두 및 서면 동의 능력
  • 덴마크어 이해, 말하기, 읽기 능력
  • 디지털 우편 수신 능력

제외 기준:

  • 급성 담낭염, 췌장염, 총담관결석 또는 담관염을 포함한 합병증 담석 질환 병력
  • 과거 괄약근 절개술 병력
  • 총담관 병리를 배제하기 위한 자기공명담췌관조영술 또는 내시경 초음파 없이 간기능 검사(ALAT/ASAT, 알칼리성 인산분해효소, 빌리루빈) 이상
  • 응급 담낭절제술 적응증
  • 현재 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
담낭결석 및 담도 통증을 가진 환자로서 복강경 담낭절제술을 받는 환자
복부 초음파 검사에서 담낭 결석이 확인되고, 임상의가 담석으로 인한 것으로 예상되는 복통을 호소하며 선택적 복강경 담낭 절제술이 예정된 환자는 포함됩니다. 담관 중재술 병력이 있거나 췌장염, 담낭염 또는 담관 결석과 같은 합병된 담석 질환 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
절차: 복강경 담낭 절제술
복강경을 통한 담낭의 외과적 제거
절차: 복강경 담낭 절제술
중재는 복강경 담낭 절제술을 의미합니다. 개복(전통적) 담낭 절제술로 전환된 환자도 여전히 포함됩니다. 개복 담낭 절제술이 예정된 환자는 포함되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 해소 예측 모델
기간: 수술 전 기준선부터 수술 후 3개월 추적 관찰까지
복강경 담낭 절제술 후 통증(VAS≤4) 해소에 대한 예측 모델 구축 및 검증
수술 전 기준선부터 수술 후 3개월 추적 관찰까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 증상 변화
기간: 수술 전 기준 시점부터 수술 후 3개월 추적 관찰 시점까지
GIQLI 설문지의 핵심 증상(소화불량 증상, 설사, 변비 등)과 GIQLI 삶의 질 총점을 통해 정의된 담낭 절제술 후 증상 변화를 탐구합니다.
수술 전 기준 시점부터 수술 후 3개월 추적 관찰 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordsjaellands Hospital

협력자

Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Aalborg University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Viborg Regional Hospital
Copenhagen University Hospital Nordsjælland
Regionshospital Nordjylland

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD, Dansk: Offentligt hospital (inkl. universitetshospital)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-2023-188

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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