Studie Pro-Chol (ProChol)
Studie ProChol - Prospektivní hodnocení symptomů po cholecystektomii u pacientů se symptomatickými nekomplikovanými žlučovými kameny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cholecystektomie je chirurgické odstranění žlučníku a jediná definitivní léčba pro symptomatické komplikované i nekomplikované žlučové kameny. Míry chirurgických zákroků pro laparoskopickou cholecystektomii v evropských zemích v posledních desetiletích rychle rostou. V Dánsku bylo v roce 2016 provedeno přes 9000 cholecystektomií. Symptomatické výsledky po operaci ne vždy vedou k zamýšlenému vyřešení příznaků a přetrvávající příznaky jsou hlášeny u přibližně 35 % pacientů. To ukazuje na klinické výzvy při výběru pacientů, kteří z operace budou mít největší prospěch.
Kvalita symptomatických výsledků po laparoskopické cholecystektomii by měla být hodnocena v dánské populaci, která odráží současnou klinickou praxi pro výběr pacientů se symptomatickými nekomplikovanými žlučovými kameny k operaci. Vývoj klinického predikčního nástroje pro úlevu od bolesti, zahrnující jak pacienty hlášené, tak snadno dostupné objektivní proměnné, by mohl pomoci budoucímu výběru pacientů a minimalizovat celkové náklady na zdravotní péči a zbytečné riziko operace u pacientů se symptomatickými nekomplikovanými žlučovými kameny.
Cílem je provedení prospektivního hodnocení symptomatických výsledků plánované laparoskopické cholecystektomie u pacientů se symptomatickými nekomplikovanými žlučovými kameny a vývoj predikčního modelu pro stav bez bolesti.
Toto je prospektivní observační studie, která bude provedena napříč všeobecnými chirurgickými nemocnicemi ve zdravotnických regionech Dánska. Postupně budou zahrnuti souhlasící pacienti z každého místa, dokud nebude dosažena požadovaná velikost vzorku.
Vhodní pacienti budou identifikováni prostřednictvím seznamů screeningu ambulantních klinik a operačních sálů. Pacientům bude nabídnut souhlas a sběr dat buď při ambulantní návštěvě, kde je naplánována cholecystektomie, nebo později před operací. Následné sledování pro symptomatický výsledek bude provedeno tři měsíce po operaci. Sběr dat při vstupu do studie a při sledování bude zahrnovat přístup k elektronické pacientově dokumentaci a vyplnění online pacientového dotazníku. Pokud pacientovy dotazníky zůstanou nezodpovězeny po jednom týdnu, pacient bude připomenut prostřednictvím online opětovné pozvánky. Sběr dat při vstupu bude také zahrnovat pacientovu anamnézu a klinicko-patologické proměnné. Data budou uložena v účelově vytvořené databázi v klinické výzkumné platformě REDCap.
Studii bude řídit řídicí výbor, který zahrnuje seniorské chirurgy působící jako místní vyšetřovatelé z každého zúčastněného centra. Místní vyšetřovatel zajistí dokončení datových formulářů a postupů sledování. Dodatečný spolupracovník z každého centra může být dále jmenován zodpovědným za identifikaci pacientů a sběr dat.
Tato studie je čistě observační a nebudou provedeny žádné změny standardní léčby pacientů.
Predikční model s vysokou vnitřní a vnější platností vyžaduje, aby vývoj a validace modelu byly provedeny na dvou nezávislých souborech dat. Aby to bylo zajištěno, polovina pacientů bude zahrnuta pro vývoj modelu a druhá polovina pro validaci modelu.
Na základě předchozí zprávy se 60 % (57 %) pacientů po cholecystektomii zbaví bolesti. S predikčním modelem obsahujícím až 12 expozičních proměnných a poměrem parametrů k událostem výsledku 1:20 je požadovaná velikost vzorku 400 pacientů pro vývoj modelu. Celková velikost vzorku bude 800 pacientů pro vývoj i validaci modelu. Odhaduje se, že každé centrum identifikuje přibližně 20 vhodných pacientů každý měsíc, a proto je požadované období zařazování asi dva až tři roky. Velikost vzorku může být snížena, pokud predikční model zahrne méně proměnných.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD
- Telefonní číslo: +45 48295796
- E-mail: daniel.moensted.shabanzadeh.01@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Felix Alfred Graabæk, MD
- E-mail: feg@regsj.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg Universitetshospital
-
Kontakt:
- Anders Christian Larsen, PhD, MD
- Telefonní číslo: +45 97661100
- E-mail: anchl@rn.dk
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Nábor
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Josephine Viereck Rothman, PhD, MD
- Telefonní číslo: +45 38688772
- E-mail: josephine.viereck.rothman@regionh.dk
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nábor
- Nordsjællands Hospital Hillerød
-
Kontakt:
- Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD
- Telefonní číslo: +45 48295796
- E-mail: daniel.moensted.shabanzadeh.01@regionh.dk
-
Hjørring, Dánsko, 9800
- Nábor
- Regionshospital Nordjylland Hjørring
-
Kontakt:
- Jane Hansen Kjærgaard, MD
- Telefonní číslo: +45 97642690
- E-mail: j.kjaergaard@rn.dk
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Louise Breum Rasmussen, PhD, MD
- Telefonní číslo: +45 38620245
- E-mail: louise.breum.oelgaard.rasmussen@regionh.dk
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Nábor
- Regionshospital Viborg
-
Kontakt:
- Tobias Andersen Stadil, MD
- Telefonní číslo: +45 78446390
- E-mail: tobistad@rm.dk
-
-
Bispebjerg
-
Copenhagen, Bispebjerg, Dánsko, 2400
- Nábor
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Anders Kirkegaard-Klitbo, MD
- Telefonní číslo: +45 38635264
- E-mail: anders.kirkegaard-klitbo@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ultrazvukové vyšetření s přítomností žlučových kamenů a popis velikosti, počtu a přítomnosti kamenů v nálevce nebo cystickém vývodu
- Břišní příznaky, o nichž se předpokládá, že jsou způsobeny symptomatickými nekomplikovanými žlučovými kameny
- Indikace a kandidát pro elektivní laparoskopickou cholecystektomii
- Věk nad 18 let
- Schopnost dát ústní a písemný souhlas
- Schopnost rozumět, mluvit a číst dánsky
- Schopnost přijímat digitální poštu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza komplikovaného žlučového kamene včetně akutní cholecystitidy, pankreatitidy, kamenů ve společném žlučovodu nebo cholangitidy
- Předchozí sfinkterotomie
- Abnormální jaterní testy (ALAT/ASAT, alkalická fosfatáza, bilirubin) bez magnetické rezonanční cholangio-pankreatografie nebo endoskopického ultrazvuku k vyloučení patologie společného žlučovodu
- Indikace pro urgentní cholecystektomii
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se žlučníkovými kameny a biliární bolestí, kteří podstupují laparoskopickou cholecystektomii
Pacienti jsou zařazeni, pokud mají žlučníkové kameny při ultrazvukovém vyšetření břicha, bolesti břicha, u kterých klinik předpokládá, že jsou způsobeny žlučovými kameny, a jsou naplánováni na elektivní laparoskopickou cholecystektomii.
Pacienti s anamnézou zahrnující žlučové intervence nebo komplikované onemocnění žlučovými kameny, jako je pankreatitida, cholecystitida nebo kameny ve žlučovodech, budou vyloučeni.
|
Chirurgické odstranění žlučníku pomocí laparoskopie
Intervence je zamýšlená laparoskopická cholecystektomie.
Pacienti, u kterých dojde ke konverzi na otevřenou (tradiční) cholecystektomii, budou stále zahrnuti.
Pacienti naplánovaní na otevřenou cholecystektomii nebudou zahrnuti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikční model pro vymizení bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu před operací do následného sledování tři měsíce po operaci
|
K sestavení a ověření predikčního modelu pro ústup bolesti (VAS ≤4) po laparoskopické cholecystektomii
|
Od výchozího stavu před operací do následného sledování tři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny příznaků po operaci
Časové okno: Od výchozí hodnoty před operací po kontrolní vyšetření za tři měsíce po operaci
|
Prozkoumat změny v příznacích po cholecystektomii, jak jsou definovány pomocí 1. hlavních příznaků dotazníku GIQLI (jako jsou dyspeptické příznaky, průjem a zácpa); 2. celkových skóre kvality života GIQLI.
|
Od výchozí hodnoty před operací po kontrolní vyšetření za tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD, Dansk: Offentligt hospital (inkl. universitetshospital)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lamberts MP, Lugtenberg M, Rovers MM, Roukema AJ, Drenth JP, Westert GP, van Laarhoven CJ. Persistent and de novo symptoms after cholecystectomy: a systematic review of cholecystectomy effectiveness. Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):709-18. doi: 10.1007/s00464-012-2516-9. Epub 2012 Oct 6.
- Latenstein CSS, Hannink G, van der Bilt JDW, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Nieuwenhuijs VB, Schreinemakers JMJ, Wiering B, Boermeester MA, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, Dijkgraaf MGW, de Reuver PR; SECURE trial collaborators. A Clinical Decision Tool for Selection of Patients With Symptomatic Cholelithiasis for Cholecystectomy Based on Reduction of Pain and a Pain-Free State Following Surgery. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213706. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3706. Epub 2021 Oct 13.
- Bray F, Balcaen T, Baro E, Gandon A, Ficheur G, Chazard E. Increased incidence of cholecystectomy related to gallbladder disease in France: Analysis of 807,307 cholecystectomy procedures over a period of seven years. J Visc Surg. 2019 Jun;156(3):209-215. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2018.12.003. Epub 2018 Dec 18.
- Lunevicius R, Nzenwa IC, Mesri M. A nationwide analysis of gallbladder surgery in England between 2000 and 2019. Surgery. 2022 Feb;171(2):276-284. doi: 10.1016/j.surg.2021.10.025. Epub 2021 Nov 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučníku
- Cholelitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Žlučové kameny
- Cholecystolitiáza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Chirurgické zákroky biliárního traktu
- Laparoskopie
- Cholecystektomie
- Cholecystektomie, laparoskopická
Další identifikační čísla studie
- P-2023-188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .