Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Про-Хол (ProChol)

20 ноября 2025 г. обновлено: Nordsjaellands Hospital

Исследование ProChol - Проспективная оценка симптомов после холецистэктомии у пациентов с симптоматическими неосложненными желчнокаменными болезнями

Это проспективное когортное клиническое исследование будет включать пациентов с желчнокаменной болезнью и абдоминальной болью, запланированных на операцию (лапароскопическая холецистэктомия). Данные о качестве жизни, абдоминальной боли, желчнокаменной болезни и характеристиках пациентов будут собраны до операции. Результаты будут оценены через три месяца после операции и в основном будут определять разрешение боли. Цель состоит в создании прогностической шкалы, которая может помочь клиницистам и пациентам в принятии решений о проведении операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Холецистэктомия — это хирургическое удаление желчного пузыря и единственное окончательное лечение как симптоматических осложненных, так и неосложненных желчных камней. За последние десятилетия показатели хирургических вмешательств по лапароскопической холецистэктомии быстро росли в европейских странах. В 2016 году в Дании было выполнено более 9000 холецистэктомий. Симптоматические исходы после операции не всегда приводили к желаемому разрешению симптомов, и оставшиеся симптомы сообщаются примерно у 35% пациентов. Это указывает на клинические трудности в выборе пациентов, которые получат наибольшую пользу от операции.

Качество симптоматических исходов после лапароскопической холецистэктомии следует оценивать в датской популяции, отражающей текущую клиническую практику отбора пациентов с симптоматическими неосложненными желчными камнями для операции. Разработка клинического инструмента прогнозирования облегчения боли, включающего как данные, сообщаемые пациентами, так и легкодоступные объективные переменные, может помочь в будущем отборе пациентов и минимизировать общие затраты на здравоохранение и риск ненужной операции у пациентов с симптоматическими неосложненными желчными камнями.

Цель состоит в проведении проспективной оценки симптоматических исходов плановой лапароскопической холецистэктомии у пациентов с симптоматическими неосложненными желчными камнями и разработке прогностической модели для состояния без боли.

Это проспективное обсервационное исследование, которое будет проводиться в общих хирургических больницах в регионах здравоохранения Дании. Последовательно согласившиеся пациенты будут включаться из каждого места до достижения требуемого размера выборки.

Подходящие пациенты будут определяться через списки скрининга амбулаторных клиник и операционных. С пациентами будут связываться для получения согласия и сбора данных либо во время амбулаторного визита, когда запланирована холецистэктомия, либо в более поздний момент перед операцией. Последующее наблюдение за симптоматическим исходом будет проводиться через три месяца после операции. Сбор данных как при включении в исследование, так и при последующем наблюдении будет включать доступ к электронной медицинской карте и заполнение онлайн-анкеты пациента. Если анкеты пациентов останутся незаполненными через неделю, пациенту будет отправлено напоминание через повторное онлайн-приглашение. Сбор данных при включении также будет включать медицинский анамнез пациентов и клинико-патологические переменные. Данные будут храниться в специально созданной базе данных в клинической исследовательской платформе REDCap.

Исследование будет проводиться руководящим комитетом, включающим старших хирургов, выступающих в качестве локальных исследователей из каждого участвующего центра. Локальный исследователь обеспечит заполнение форм данных и процедуры последующего наблюдения. Дополнительный сотрудник из каждого центра может быть назначен ответственным за идентификацию пациентов и сбор данных.

Это исследование является чисто обсервационным, и никаких изменений в стандартное лечение пациентов вноситься не будет.

Прогностическая модель с высокой внутренней и внешней валидностью требует, чтобы разработка и валидация модели проводились на двух независимых наборах данных. Чтобы обеспечить это, половина пациентов будет включена для разработки модели, а другая половина — для валидации модели.

На основе предыдущего отчета, 60% (57%) станут свободными от боли после холецистэктомии. При прогностической модели, содержащей до 12 переменных воздействия и соотношении параметров к событиям исхода 1:20, требуемый размер выборки для разработки модели составляет 400 пациентов. Общий размер выборки составит 800 пациентов для разработки и валидации модели. Предполагается, что каждый центр будет идентифицировать около 20 подходящих пациентов каждый месяц, и поэтому требуемый период включения составит около двух-трех лет. Размер выборки может быть уменьшен, если прогностическая модель включает меньше переменных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Felix Alfred Graabæk, MD
  • Электронная почта: feg@regsj.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg Universitetshospital
        • Контакт:
          • Anders Christian Larsen, PhD, MD
          • Номер телефона: +45 97661100
          • Электронная почта: anchl@rn.dk
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev Hospital
        • Контакт:
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Рекрутинг
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Контакт:
      • Hjørring, Дания, 9800
        • Рекрутинг
        • Regionshospital Nordjylland Hjørring
        • Контакт:
          • Jane Hansen Kjærgaard, MD
          • Номер телефона: +45 97642690
          • Электронная почта: j.kjaergaard@rn.dk
      • Hvidovre, Дания, 2650
      • Viborg, Дания, 8800
        • Рекрутинг
        • Regionshospital Viborg
        • Контакт:
          • Tobias Andersen Stadil, MD
          • Номер телефона: +45 78446390
          • Электронная почта: tobistad@rm.dk
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Дания, 2400
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие пациенты, направленные в амбулаторные клиники либо от врачей общей практики первичной медицинской помощи, либо из отделений больницы. В настоящее время в исследовании участвуют шесть больниц из четырех из пяти датских регионов здравоохранения.

Описание

Критерии включения:

  • Ультразвуковое исследование с наличием желчных камней и описанием размера, количества и наличия камней в инфундибулуме или пузырном протоке
  • Абдоминальные симптомы, предположительно вызванные симптоматическими неосложненными желчными камнями
  • Показания и кандидат для плановой лапароскопической холецистэктомии
  • Старше 18 лет
  • Способность давать устное и письменное согласие
  • Способность понимать, говорить и читать на датском языке
  • Способность получать цифровую почту

Критерии исключения:

  • Анамнез осложненной желчнокаменной болезни, включая острый холецистит, панкреатит, камни общего желчного протока или холангит
  • Предыдущая сфинктеротомия
  • Аномальные показатели функции печени (АЛАТ/АСАТ, щелочная фосфатаза, билирубин) без магнитно-резонансной холангиопанкреатографии или эндоскопического УЗИ для исключения патологии общего желчного протока
  • Показания к срочной холецистэктомии
  • Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с камнями желчного пузыря и билиарной болью, которые подвергаются лапароскопической холецистэктомии
Пациенты включаются в исследование, если у них выявлены камни в желчном пузыре при ультразвуковом исследовании брюшной полости, имеется боль в животе, которая, по мнению клинициста, связана с желчнокаменной болезнью, и запланирована плановая лапароскопическая холецистэктомия. Пациенты с наличием в анамнезе вмешательств на желчных путях или осложненной желчнокаменной болезнью, такой как панкреатит, холецистит или камни желчных протоков, будут исключены.
Процедура: Лапароскопическая холецистэктомия
Хирургическое удаление желчного пузыря через лапароскопию
Процедура: Лапароскопическая холецистэктомия
Вмешательство представляет собой плановую лапароскопическую холецистэктомию. Пациенты, у которых произошла конверсия в открытую (традиционную) холецистэктомию, всё равно будут включены. Пациенты, запланированные на открытую холецистэктомию, не будут включены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модель прогнозирования разрешения боли
Временное ограничение: От исходного уровня до операции до контрольного обследования через три месяца после операции
Создать и валидировать прогностическую модель для разрешения боли (ВАШ≤4) после лапароскопической холецистэктомии
От исходного уровня до операции до контрольного обследования через три месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения симптомов после операции
Временное ограничение: От исходного уровня до операции до контрольного обследования через три месяца после операции
Изучить изменения симптомов после холецистэктомии, как определено через 1. основные симптомы опросника GIQLI (такие как диспептические симптомы, диарея и запор); 2. общие баллы качества жизни по шкале GIQLI.
От исходного уровня до операции до контрольного обследования через три месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordsjaellands Hospital

Соавторы

Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Aalborg University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Viborg Regional Hospital
Copenhagen University Hospital Nordsjælland
Regionshospital Nordjylland

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD, Dansk: Offentligt hospital (inkl. universitetshospital)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-2023-188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться