Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Pro-Chol-Studie (ProChol)

20. November 2025 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital

Die ProChol-Studie - Prospektive Bewertung von Symptomen nach Cholezystektomie bei Patienten mit symptomatischen unkomplizierten Gallensteinen

Diese prospektive klinische Kohortenstudie wird Patienten mit Gallensteinen und Bauchschmerzen einschließen, die für eine Operation (laparoskopische Cholezystektomie) geplant sind. Daten zur Lebensqualität, Bauchschmerzen, Gallensteinerkrankung und Patientenmerkmalen werden vor der Operation gesammelt. Die Ergebnisse werden drei Monate nach der Operation bewertet und werden hauptsächlich Determinanten für die Schmerzauflösung sein. Das Ziel ist, einen Vorhersagescore zu erstellen, der Kliniker und Patienten bei der Entscheidungsfindung über eine Operation unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Cholezystektomie ist die chirurgische Entfernung der Gallenblase und die einzige definitive Behandlung für sowohl symptomatische komplizierte als auch unkomplizierte Gallensteine. Die Operationsraten für die laparoskopische Cholezystektomie sind in den letzten Jahrzehnten in europäischen Ländern rapide angestiegen. Über 9000 Cholezystektomien wurden 2016 in Dänemark durchgeführt. Die symptomatischen Ergebnisse nach der Operation haben nicht zur beabsichtigten Auflösung der Symptome geführt, und verbleibende Symptome werden bei etwa 35 % der Patienten berichtet. Dies deutet auf klinische Herausforderungen bei der Auswahl der Patienten hin, die am meisten von der Operation profitieren werden.

Die Qualität der symptomatischen Ergebnisse nach laparoskopischer Cholezystektomie sollte in einer dänischen Bevölkerung bewertet werden, die die aktuelle klinische Praxis zur Auswahl von Patienten mit symptomatischen unkomplizierten Gallensteinen für die Operation widerspiegelt. Die Entwicklung eines klinischen Vorhersageinstruments für Schmerzlinderung, das sowohl patientenberichtete als auch leicht verfügbare objektive Variablen enthält, könnte die zukünftige Patientenauswahl unterstützen und die gesamten Gesundheitskosten sowie das unnötige Operationsrisiko bei Patienten mit symptomatischen unkomplizierten Gallensteinen minimieren.

Das Ziel ist eine prospektive Bewertung der symptomatischen Ergebnisse der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie bei Patienten mit symptomatischen unkomplizierten Gallensteinen und die Entwicklung eines Vorhersagemodells für einen schmerzfreien Zustand.

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die in den allgemeinchirurgischen Krankenhäusern der Gesundheitsregionen Dänemarks durchgeführt wird. Aufeinanderfolgende einwilligende Patienten werden von jedem Standort eingeschlossen, bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht ist.

Geeignete Patienten werden durch Screening-Listen von ambulanten Kliniken und Operationssälen identifiziert. Die Patienten werden zur Einwilligung und Datenerhebung entweder beim ambulanten klinischen Besuch, bei dem die Cholezystektomie geplant ist, oder zu einem späteren Zeitpunkt vor der Operation kontaktiert. Die Nachbeobachtung für das symptomatische Ergebnis wird drei Monate nach der Operation durchgeführt. Die Datenerhebung sowohl bei Studieneintritt als auch bei der Nachbeobachtung umfasst den Zugang zur elektronischen Patientenakte und das Ausfüllen eines Online-Patientenfragebogens. Wenn Patientenfragebögen nach einer Woche unbeantwortet bleiben, wird der Patient durch eine erneute Online-Einladung erinnert. Die Datenerhebung bei Studieneintritt umfasst auch die Krankengeschichte der Patienten und klinisch-pathologische Variablen. Die Daten werden in einer speziell dafür entwickelten Datenbank in der klinischen Forschungsplattform REDCap gespeichert.

Die Studie wird von einem Lenkungsausschuss geleitet, der leitende Chirurgen als lokale Untersucher von jedem der teilnehmenden Zentren umfasst. Der lokale Untersucher stellt die Vollständigkeit der Datenformulare und Nachbeobachtungsverfahren sicher. Ein zusätzlicher Mitarbeiter von jedem Zentrum kann weiterhin für die Patientenidentifikation und Datenerhebung verantwortlich ernannt werden.

Diese Studie ist rein beobachtend, und es werden keine Änderungen an der Standardbehandlung der Patienten vorgenommen.

Ein Vorhersagemodell mit hoher interner und externer Validität erfordert, dass Modellentwicklung und Validierung in zwei unabhängigen Datensätzen durchgeführt werden. Um dies zu gewährleisten, wird die Hälfte der Patienten für die Modellentwicklung und die andere Hälfte für die Modellvalidierung eingeschlossen.

Basierend auf einem früheren Bericht werden 60 % (57 %) nach der Cholezystektomie schmerzfrei. Mit einem Vorhersagemodell, das bis zu 12 Expositionsvariablen enthält und einem Parameter-zu-Ereignis-Verhältnis von 1:20, beträgt die erforderliche Stichprobengröße 400 Patienten für die Modellentwicklung. Die gesamte Stichprobengröße wird 800 Patienten für sowohl Entwicklung als auch Validierung des Modells betragen. Es wird geschätzt, dass jedes Zentrum etwa 20 geeignete Patienten pro Monat identifiziert, und die erforderliche Einschlussperiode beträgt daher etwa zwei bis drei Jahre. Die Stichprobengröße kann reduziert werden, wenn das Vorhersagemodell weniger Variablen enthält.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Anders Christian Larsen, PhD, MD
          • Telefonnummer: +45 97661100
          • E-Mail: anchl@rn.dk
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Hillerød, Dänemark, 3400
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Rekrutierung
        • Regionshospital Nordjylland Hjørring
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Rekrutierung
        • Regionshospital Viborg
        • Kontakt:
          • Tobias Andersen Stadil, MD
          • Telefonnummer: +45 78446390
          • E-Mail: tobistad@rm.dk
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Dänemark, 2400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population umfasst Patienten, die entweder von Hausärzten der Primärversorgung oder von einer Krankenhausabteilung an ambulante Kliniken überwiesen werden. Derzeit sind sechs Krankenhäuser aus vier von fünf dänischen Gesundheitsversorgungsregionen eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ultraschalluntersuchung mit Nachweis von Gallensteinen und Beschreibung von Größe, Anzahl und Vorhandensein von Steinen im Infundibulum oder Ductus cysticus
  • Bauchbeschwerden, von denen angenommen wird, dass sie durch symptomatische unkomplizierte Gallensteine verursacht werden
  • Indikation und Kandidat für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie
  • Über 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, mündlich und schriftlich einzuwilligen
  • Fähigkeit, Dänisch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen
  • Fähigkeit, digitalen Posteingang zu empfangen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von komplizierter Gallensteinerkrankung einschließlich akuter Cholezystitis, Pankreatitis, Gallengangssteine oder Cholangitis
  • Frühere Sphinkterotomie
  • Abnormale Leberfunktionstests (ALAT/ASAT, alkalische Phosphatase, Bilirubin) ohne magnetische Resonanz-Cholangio-Pankreatikographie oder endoskopischen Ultraschall zum Ausschluss von Gallengangspathologie
  • Indikation für dringende Cholezystektomie
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Gallenblasensteinen und Gallenschmerzen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Patienten werden eingeschlossen, wenn sie Gallenblasensteine bei einer abdominalen Ultraschalluntersuchung aufweisen, Bauchschmerzen haben, die vom Kliniker auf Gallensteine zurückzuführen sind, und für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant sind. Patienten mit einer Vorgeschichte einschließlich biliärer Interventionen oder komplizierter Gallensteinerkrankungen wie Pankreatitis, Cholezystitis oder Gallengangssteinen werden ausgeschlossen.
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Eine chirurgische Entfernung der Gallenblase durch Laparoskopie
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Die Intervention ist eine geplante laparoskopische Cholezystektomie.
Patienten, bei denen eine Konversion zur offenen (traditionellen) Cholezystektomie durchgeführt wird, werden weiterhin eingeschlossen.
Patienten, die für eine offene Cholezystektomie geplant sind, werden nicht eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagemodell für die Auflösung von Schmerzen
Zeitfenster: Von der Basislinie vor der Operation bis zur Nachuntersuchung drei Monate nach der Operation
Zur Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodells für die Schmerzlinderung (VAS ≤ 4) nach laparoskopischer Cholezystektomie
Von der Basislinie vor der Operation bis zur Nachuntersuchung drei Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Symptome nach der Operation
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis vor der Operation bis zur Nachuntersuchung drei Monate nach der Operation
Zur Untersuchung der Veränderungen der Symptome nach Cholezystektomie, wie definiert durch 1. Kernsymptome des GIQLI-Fragebogens (wie dyspeptische Symptome, Durchfall und Verstopfung); 2. GIQLI-Lebensqualitäts-Gesamtscores.
Von der Ausgangsbasis vor der Operation bis zur Nachuntersuchung drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Mitarbeiter

Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Aalborg University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Viborg Regional Hospital
Copenhagen University Hospital Nordsjælland
Regionshospital Nordjylland

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD, Dansk: Offentligt hospital (inkl. universitetshospital)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-2023-188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Cholezystektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren