El Estudio Pro-Chol (ProChol)
El Estudio ProChol - Evaluación Prospectiva de Síntomas Tras la Colecistectomía en Pacientes con Cálculos Biliares Sintomáticos No Complicados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía es la extirpación quirúrgica de la vesícula biliar y el único tratamiento definitivo tanto para los cálculos biliares sintomáticos complicados como no complicados. Las tasas de cirugía para la colecistectomía laparoscópica han aumentado rápidamente en los países europeos en las últimas décadas. Se realizaron más de 9000 colecistectomías en Dinamarca en 2016. Los resultados sintomáticos tras la cirugía no han logrado la resolución prevista de los síntomas y se informa que persisten síntomas en aproximadamente el 35% de los pacientes. Esto indica desafíos clínicos en la selección de los pacientes que se beneficiarán más de la cirugía.
La calidad de los resultados sintomáticos tras la colecistectomía laparoscópica debe evaluarse en una población danesa que refleje la práctica clínica actual para la selección de pacientes con cálculos biliares sintomáticos no complicados para cirugía. El desarrollo de una herramienta de predicción clínica para el alivio del dolor que incluya tanto variables reportadas por el paciente como variables objetivas fácilmente disponibles podría ayudar en la futura selección de pacientes y minimizar los costes generales de atención médica y el riesgo de cirugía innecesaria en pacientes con cálculos biliares sintomáticos no complicados.
El objetivo es realizar una evaluación prospectiva de los resultados sintomáticos de la colecistectomía laparoscópica electiva en pacientes con cálculos biliares sintomáticos no complicados y desarrollar un modelo de predicción para un estado libre de dolor.
Este es un estudio observacional prospectivo que se realizará en los hospitales de cirugía general de las regiones sanitarias de Dinamarca. Se incluirán pacientes consecutivos que den su consentimiento de cada centro hasta que se alcance el tamaño de muestra requerido.
Los pacientes elegibles se identificarán mediante listas de cribado de las consultas externas y de los quirófanos. Se contactará con los pacientes para obtener su consentimiento y recopilar datos, ya sea en la visita clínica ambulatoria donde se programe la colecistectomía o en un momento posterior antes de la cirugía. El seguimiento de los resultados sintomáticos se realizará tres meses después de la cirugía. La recopilación de datos tanto al inicio del estudio como en el seguimiento incluirá el acceso al historial clínico electrónico del paciente y la respuesta a un cuestionario en línea del paciente. Si los cuestionarios de los pacientes permanecen sin respuesta después de una semana, se recordará al paciente mediante una reinvitación en línea. La recopilación de datos al inicio también incluirá el historial médico del paciente y variables clinicopatológicas. Los datos se almacenarán en una base de datos creada específicamente en la plataforma de investigación clínica REDCap.
El estudio será dirigido por un comité directivo que incluirá cirujanos senior que actuarán como investigadores locales de cada uno de los centros participantes. El investigador local garantizará la cumplimentación de los formularios de datos y los procedimientos de seguimiento. Además, se podrá designar a un colaborador adicional de cada centro responsable de la identificación de pacientes y la recopilación de datos.
Este estudio es puramente observacional y no se realizarán alteraciones en el tratamiento estándar del paciente.
Un modelo de predicción con alta validez interna y externa requiere que el desarrollo y la validación del modelo se realicen en dos conjuntos de datos independientes. Para garantizar esto, la mitad de los pacientes se incluirán para el desarrollo del modelo y la otra mitad para la validación del modelo.
Según un informe anterior, el 60% (57%) quedará libre de dolor tras la colecistectomía. Con un modelo de predicción que contenga hasta 12 variables de exposición y una relación parámetro/evento de resultado de 1:20, el tamaño de muestra requerido es de 400 pacientes para el desarrollo del modelo. El tamaño de muestra total será de 800 pacientes tanto para el desarrollo como para la validación del modelo. Se estima que cada centro identificará unos 20 pacientes elegibles cada mes y, por lo tanto, el período de inclusión requerido es de aproximadamente dos a tres años. El tamaño de la muestra puede reducirse si el modelo de predicción incluye menos variables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD
- Número de teléfono: +45 48295796
- Correo electrónico: daniel.moensted.shabanzadeh.01@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felix Alfred Graabæk, MD
- Correo electrónico: feg@regsj.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg Universitetshospital
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Contacto:
- Anders Christian Larsen, PhD, MD
- Número de teléfono: +45 97661100
- Correo electrónico: anchl@rn.dk
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Herlev Hospital
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Contacto:
- Josephine Viereck Rothman, PhD, MD
- Número de teléfono: +45 38688772
- Correo electrónico: josephine.viereck.rothman@regionh.dk
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Reclutamiento
- Nordsjællands Hospital Hillerød
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Contacto:
- Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD
- Número de teléfono: +45 48295796
- Correo electrónico: daniel.moensted.shabanzadeh.01@regionh.dk
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Reclutamiento
- Regionshospital Nordjylland Hjørring
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Contacto:
- Jane Hansen Kjærgaard, MD
- Número de teléfono: +45 97642690
- Correo electrónico: j.kjaergaard@rn.dk
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Hvidovre Hospital
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Contacto:
- Louise Breum Rasmussen, PhD, MD
- Número de teléfono: +45 38620245
- Correo electrónico: louise.breum.oelgaard.rasmussen@regionh.dk
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Reclutamiento
- Regionshospital Viborg
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Contacto:
- Tobias Andersen Stadil, MD
- Número de teléfono: +45 78446390
- Correo electrónico: tobistad@rm.dk
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Bispebjerg
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Copenhagen, Bispebjerg, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
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Contacto:
- Anders Kirkegaard-Klitbo, MD
- Número de teléfono: +45 38635264
- Correo electrónico: anders.kirkegaard-klitbo@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Examen ecográfico con presencia de cálculos biliares y descripción del tamaño, número y presencia de cálculos en el infundíbulo o conducto cístico
- Síntomas abdominales que se cree son causados por cálculos biliares sintomáticos no complicados
- Indicación y candidato para colecistectomía laparoscópica electiva
- Mayor de 18 años de edad
- Capacidad para dar consentimiento oral y escrito
- Capacidad para comprender, hablar y leer danés
- Capacidad para recibir correo digital
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad complicada por cálculos biliares incluyendo colecistitis aguda, pancreatitis, cálculos en el conducto colédoco o colangitis
- Esfinterotomía previa
- Pruebas de función hepática anormales (ALAT/ASAT, fosfatasa alcalina, bilirrubina) sin colangiopancreatografía por resonancia magnética o ecografía endoscópica para descartar patología del conducto colédoco
- Indicación para colecistectomía urgente
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cálculos en la vesícula biliar y dolor biliar que se someten a colecistectomía laparoscópica
Los pacientes se incluyen si tienen cálculos en la vesícula biliar en la ecografía abdominal, dolor abdominal que se espera que sea debido a cálculos biliares según el clínico y están programados para colecistectomía laparoscópica electiva.
Los pacientes con antecedentes que incluyan intervenciones biliares o enfermedad complicada por cálculos biliares como pancreatitis, colecistitis o cálculos en el conducto biliar serán excluidos.
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Una extirpación quirúrgica de la vesícula biliar mediante laparoscopia
La intervención prevista es la colecistectomía laparoscópica.
Los pacientes que se sometan a conversión a colecistectomía abierta (tradicional) seguirán siendo incluidos.
Los pacientes programados para colecistectomía abierta no serán incluidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelo de predicción para la resolución del dolor
Periodo de tiempo: Desde el valor basal antes de la cirugía hasta el seguimiento a los tres meses después de la cirugía
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Para construir y validar un modelo de predicción para la resolución del dolor (EVA≤4) tras la colecistectomía laparoscópica
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Desde el valor basal antes de la cirugía hasta el seguimiento a los tres meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas tras la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la línea de base antes de la cirugía hasta el seguimiento a los tres meses después de la cirugía
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Para explorar los cambios en los síntomas tras la colecistectomía, definidos mediante: 1. los síntomas principales del cuestionario GIQLI (como síntomas dispépticos, diarrea y estreñimiento); 2. las puntuaciones totales de calidad de vida del GIQLI.
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Desde la línea de base antes de la cirugía hasta el seguimiento a los tres meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Mønsted Shabanzadeh, DMSc, PhD, MD, Dansk: Offentligt hospital (inkl. universitetshospital)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lamberts MP, Lugtenberg M, Rovers MM, Roukema AJ, Drenth JP, Westert GP, van Laarhoven CJ. Persistent and de novo symptoms after cholecystectomy: a systematic review of cholecystectomy effectiveness. Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):709-18. doi: 10.1007/s00464-012-2516-9. Epub 2012 Oct 6.
- Latenstein CSS, Hannink G, van der Bilt JDW, Donkervoort SC, Eijsbouts QAJ, Heisterkamp J, Nieuwenhuijs VB, Schreinemakers JMJ, Wiering B, Boermeester MA, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, Dijkgraaf MGW, de Reuver PR; SECURE trial collaborators. A Clinical Decision Tool for Selection of Patients With Symptomatic Cholelithiasis for Cholecystectomy Based on Reduction of Pain and a Pain-Free State Following Surgery. JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):e213706. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3706. Epub 2021 Oct 13.
- Bray F, Balcaen T, Baro E, Gandon A, Ficheur G, Chazard E. Increased incidence of cholecystectomy related to gallbladder disease in France: Analysis of 807,307 cholecystectomy procedures over a period of seven years. J Visc Surg. 2019 Jun;156(3):209-215. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2018.12.003. Epub 2018 Dec 18.
- Lunevicius R, Nzenwa IC, Mesri M. A nationwide analysis of gallbladder surgery in England between 2000 and 2019. Surgery. 2022 Feb;171(2):276-284. doi: 10.1016/j.surg.2021.10.025. Epub 2021 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Colelitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos biliares
- Colecistolitiasis
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Procedimientos quirúrgicos del tracto biliar
- Laparoscopia
- Colecistectomía
- Colecistectomía, laparoscópica
Otros números de identificación del estudio
- P-2023-188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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