このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

腎機能低下を有する人々における積極的健康管理戦略

2025年11月20日更新者：Chen Jing、Huashan Hospital

腎機能低下を有する人々における積極的健康維持への取り組み：前向きコホート研究からの知見

この前向きコホート研究は、腎機能の低下が複数の身体システムにどのように影響するか、および個別化栄養が健康維持と疾患進行の遅延にどのように役立つかを調査することを目的としています。約1,800人の透析を受けていない腎機能低下のある成人が、復旦大学華山病院で経時的に追跡されます。この研究は、病院記録と患者用モバイルアプリを通じて、栄養、心臓と骨の健康、認知機能、および日常生活機能に関する情報を収集します。目標は、栄養、代謝、および臓器機能の関連を理解し、慢性腎臓病の早期予防と管理のための統合戦略を開発することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

腎機能は、慢性腎臓病が正式に診断される前でも、加齢や慢性疾患に伴い徐々に低下することが多いです。この低下は体全体のバランスを乱し、心臓と血管の健康、骨代謝、筋力、認知機能の変化を引き起こす可能性があります。栄養と代謝はこれらの過程で中心的な役割を果たしますが、腎機能低下中にそれらがどのように相互作用するかは不明なままです。

この前向きコホート研究は、復旦大学華山病院で実施され、腎機能低下中に生じる多系統の変化を理解し、個別化された栄養統合管理が健康維持と疾患進行の遅延にどのように役立つかを探ることを目的としています。推定糸球体濾過量（eGFR）が90 mL/分/1.73 m²未満で透析を受けていない約1,800人の成人が登録され、最大10年間追跡されます。

参加者の食事、生化学的マーカー、心臓と骨の健康、認知機能、身体機能に関する包括的な情報は、病院システムとモバイル栄養管理アプリを通じて収集されます。この研究は、栄養状態と代謝適応が、腎機能低下、心血管疾患、虚弱、認知障害などの転帰にどのように関連するかを明らかにすることを目指します。この研究の知見は、合併症を予防し、腎機能低下のある人々の全体的な健康と生活の質を改善するための統合的な多職種アプローチの開発に役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20040
    - Huashan Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

透析を受けていない腎機能低下（eGFR < 90 mL/分/1.73 m²）のある18歳以上の成人。参加者は復旦大学華山医院の外来クリニックから募集されます。

説明

包含基準：

慢性腎臓病（CKD）ステージ1〜5の非透析患者。
年齢18〜90歳、性別制限なし。
食事記録の記入やその他の研究手順に従うための十分な健康リテラシー、または十分なリテラシーを持つ家族がいること。
登録時点でCKDの基礎疾患が安定していること。

除外基準：

悪性腫瘍、重篤な心血管疾患、骨粗鬆症、または重篤な血液疾患を有する患者。
活動性感染症（CRP >10 mg/L）または現在の腎毒性薬剤の使用。
四肢麻痺または切断。
過去3ヶ月以内の免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス）の使用、またはプレドニゾン換算で10 mg/日を超えるステロイド療法。
栄養吸収に影響を与える重篤な胃腸疾患。
過去1ヶ月以内または現在進行中の他の食事または薬物関連の臨床研究への参加。
研究者が参加不適当と判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
腎機能低下患者（非透析コホート）本研究は、復旦大学華山病院が主導し、複数の他病院との協力により実施される多施設前向きコホート研究です。研究は、2021年1月から2029年12月まで継続的に募集を行い、主に高齢者で腎機能低下の程度が異なる少なくとも1800名の参加者を対象としています。参加者は、食事摂取調査、生化学的・代謝検査、体組成分析、臨床評価を含むベースライン評価を受けます。追跡評価は、腎機能、心血管の健康状態、代謝状態、および全体的な健康状態を監視するために所定の間隔で実施されます。このコホートは、高齢化集団における栄養、代謝、および健康アウトカムの関係に関する長期的な観察研究のための構造化されたプラットフォームを提供します。研究結果は、精密栄養戦略と積極的な高齢者健康管理の開発を支援します。

グループ/コホート

腎機能低下患者（非透析コホート）

本研究は、復旦大学華山病院が主導し、複数の他病院との協力により実施される多施設前向きコホート研究です。研究は、2021年1月から2029年12月まで継続的に募集を行い、主に高齢者で腎機能低下の程度が異なる少なくとも1800名の参加者を対象としています。

参加者は、食事摂取調査、生化学的・代謝検査、体組成分析、臨床評価を含むベースライン評価を受けます。追跡評価は、腎機能、心血管の健康状態、代謝状態、および全体的な健康状態を監視するために所定の間隔で実施されます。

このコホートは、高齢化集団における栄養、代謝、および健康アウトカムの関係に関する長期的な観察研究のための構造化されたプラットフォームを提供します。研究結果は、精密栄養戦略と積極的な高齢者健康管理の開発を支援します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
腎機能の急速な低下時間枠：eGFRは、ベースライン時、登録後1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月に測定され、その後は10年間の追跡調査期間中、6か月ごとに測定されます。	主要アウトカムは、追跡期間中に推定糸球体濾過量（eGFR）がベースラインから40％以上減少する、急速な腎機能低下の発生です。 eGFRは、定期臨床診察時に測定された血清クレアチニン値に基づいてCKD-EPI式を用いて計算されます。	eGFRは、ベースライン時、登録後1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月に測定され、その後は10年間の追跡調査期間中、6か月ごとに測定されます。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
末期腎臓病 (ESRD) 時間枠：ベースライン時およびすべての追跡調査時（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、その後6ヶ月ごとに10年まで）に評価。	末期腎臓病（ESRD）の発生は、腎代替療法の開始として定義され、維持透析（血液透析または腹膜透析）または腎移植の受領を含む。 ESRDイベントは、臨床記録を通じて確認され、担当腎臓専門医によって検証される。	ベースライン時およびすべての追跡調査時（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、その後6ヶ月ごとに10年まで）に評価。
心血管イベントの発生率時間枠：ベースライン、6か月後、1年後、およびその後10年間まで毎年評価された。	心血管および脳血管イベントの複合発生率。これには、冠動脈疾患、不整脈、脳卒中、心不全、および突然の心臓死が含まれます。すべてのイベントは、医療記録、画像検査を通じて確認され、国際的な診断基準に従って分類されます。	ベースライン、6か月後、1年後、およびその後10年間まで毎年評価された。
全死亡時間枠：ベースライン時およびすべてのフォローアップ訪問時（1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、その後6か月ごとに10年間）に評価	全死亡にはあらゆる原因による死亡が含まれ、特に腎疾患の進行およびその合併症、特に心血管疾患、感染症、その他の関連疾患による死亡に焦点を当てています。死亡は医療記録および公式文書を通じて確認されます。	ベースライン時およびすべてのフォローアップ訪問時（1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、その後6か月ごとに10年間）に評価
認知障害時間枠：ベースライン時、12カ月、24カ月、36カ月、およびその後10年まで2年ごとに評価。	認知機能は、Mini-Mental State Examination（MMSE）およびMontreal Cognitive Assessment（MoCA）を用いて評価されます。 MMSEスコア＜27およびMoCAスコア＜26は認知障害を示します。重症度は、標準化されたスコア範囲に基づき、教育レベルで調整された上で、軽度、中等度、または重度に分類されます。	ベースライン時、12カ月、24カ月、36カ月、およびその後10年まで2年ごとに評価。
脆弱性時間枠：ベースライン時、12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月、およびその後10年まで2年ごとに測定。	虚弱は、フリードの虚弱フェノタイプを用いて判定され、以下の基準のうち3つ以上が存在することと定義されます：意図しない体重減少（1年以内に4.5 kg以上または5%以上）、自己申告による疲労感、筋力低下（性別とBMIで調整した握力）、歩行速度の低下（性別と身長で調整）、およびミネソタ余暇時間活動質問票によって評価された低い身体活動レベル。	ベースライン時、12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月、およびその後10年まで2年ごとに測定。
栄養失調とタンパク質エネルギー消耗（PEW）時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月、およびその後10年間まで12か月ごとに評価	栄養状態は、GLIM基準とISRNMによるタンパク質エネルギー消耗（PEW）の定義の両方に従って評価されます。 GLIM診断には、少なくとも1つの表現型基準（意図しない体重減少、低BMI、またはBIAまたは超音波による筋肉量減少）と1つの病因基準（食物摂取量／吸収の減少、または疾患負荷／炎症）が必要です。PEWは、ISRNM基準に従って、4つの領域（生化学的マーカー、体組成、筋肉量、食事摂取量）のうち少なくとも3つにおける異常によって定義されます。	ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月、およびその後10年間まで12か月ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huashan Hospital

協力者

Jingan District Central Hospital of Shanghai (Jingan Branch of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University)

Shanghai Changfeng community Healthcare center, Putuo, Shanghai, China

捜査官

主任研究者：Jing Chen, PhD, MD、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2029年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)