肾功能下降人群的主动健康策略
探索肾功能下降人群主动健康管理方法：来自一项前瞻性队列研究的见解
研究概览
详细说明
肾功能通常会随着年龄增长或慢性疾病逐渐下降，甚至在慢性肾脏病被正式诊断之前就会出现这种情况。 这种下降可能扰乱身体的整体平衡，导致心血管健康、骨代谢、肌肉力量和认知功能的变化。 营养和代谢在这些过程中起着核心作用，但它们在肾功能下降期间如何相互作用仍不清楚。
这项由复旦大学附属华山医院开展的前瞻性队列研究，旨在了解肾功能下降过程中发生的多系统变化，并探索个体化、营养整合管理如何有助于维持健康和延缓疾病进展。 将招募约1800名估算肾小球滤过率（eGFR）低于90 mL/min/1.73 m²且未接受透析的成年人，并进行长达十年的随访。
将通过医院系统和移动营养管理应用程序收集参与者饮食、生化指标、心脏和骨骼健康、认知功能和身体功能的全面信息。 该研究旨在确定营养状况和代谢适应如何与肾功能下降、心血管疾病、衰弱和认知障碍等结局相关。 这项研究的发现将有助于制定整合的、多学科的方法，以预防并发症并改善肾功能下降人群的整体健康和生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20040
- Huashan Hospital, Fudan University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 非透析慢性肾脏病（CKD）1-5期患者。
- 年龄18至90岁，性别不限。
- 具备足够健康素养或有具备足够素养的家庭成员，能够配合饮食日记记录及其他研究程序。
- 入组时CKD原发病稳定。
排除标准：
- 患有恶性肿瘤、严重心血管疾病、骨质疏松或严重血液系统疾病者。
- 活动性感染（CRP >10 mg/L）或当前使用肾毒性药物者。
- 肢体瘫痪或截肢者。
- 过去3个月内使用免疫抑制剂（环孢素、他克莫司）或相当于泼尼松>10 mg/天的类固醇治疗者。
- 影响营养吸收的严重胃肠道疾病者。
- 过去一个月内参与其他饮食或药物相关临床研究或正在进行者。
- 研究者认为不适合参与的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肾功能下降患者（非透析队列）
本研究是由复旦大学华山医院牵头，联合多家医院开展的一项多中心前瞻性队列研究。 该研究计划招募至少1800名参与者，主要为患有不同程度肾功能衰退的老年人，入组时间从2021年1月持续至2029年12月。 参与者需接受基线评估，包括膳食摄入调查、生化和代谢检测、身体成分分析及临床评估。 在预定时间间隔进行随访评估，以监测肾功能、心血管健康、代谢状况和整体健康状况。 该队列为长期观察性研究提供了一个结构化平台，旨在探索老年人群中营养、代谢与健康结果之间的关系。 研究结果将支持精准营养策略和积极老龄化健康管理的制定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能快速下降
大体时间：eGFR将在入组时以及入组后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月时进行测量，随后每6个月进行一次测量，直至随访满10年。
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主要结局为肾功能快速下降的发生情况，定义为在随访期内估算肾小球滤过率（eGFR）较基线下降≥40%。eGFR将根据预定临床访视期间获得的血清肌酐测量值，使用CKD-EPI公式进行计算。
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eGFR将在入组时以及入组后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月时进行测量，随后每6个月进行一次测量，直至随访满10年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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终末期肾病（ESRD）
大体时间：在基线及每次随访时（1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月，之后每6个月一次，直至10年）进行评估。
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终末期肾病（ESRD）的发生，定义为开始肾脏替代治疗，包括维持性透析（血液透析或腹膜透析）或接受肾移植。
ESRD事件将通过临床记录确认，并由治疗肾科医生核实。
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在基线及每次随访时（1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月，之后每6个月一次，直至10年）进行评估。
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心血管事件发生率
大体时间：在基线、6个月、1年时以及此后每年评估一次，直至10年。
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心血管和脑血管事件的复合发生率，包括冠状动脉疾病、心律失常、中风、心力衰竭和心源性猝死。所有事件将通过医疗记录、影像学检查确认，并根据国际诊断标准进行分类。
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在基线、6个月、1年时以及此后每年评估一次，直至10年。
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全因死亡率
大体时间：在基线和每次随访时（1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月，以及此后每6个月一次，直至10年）进行评估。
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全因死亡率包括任何原因导致的死亡，特别关注与肾病进展及其并发症相关的死亡，尤其是心血管疾病、感染和其他相关病症。
死亡将通过医疗记录和官方文件进行验证。
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在基线和每次随访时（1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月，以及此后每6个月一次，直至10年）进行评估。
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认知障碍
大体时间：在基线、12个月、24个月、36个月以及此后每2年直至10年时进行评估。
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认知功能将使用简易精神状态检查（MMSE）和蒙特利尔认知评估（MoCA）进行评估。
MMSE 得分 <27 和 MoCA 得分 <26 表明存在认知障碍。
严重程度将根据标准化得分范围分为轻度、中度或重度，并根据教育水平进行调整。
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在基线、12个月、24个月、36个月以及此后每2年直至10年时进行评估。
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衰弱
大体时间：在基线时、12个月、24个月、36个月测量，之后每2年一次，直至10年。
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衰弱程度将使用弗里德衰弱表型进行评估，其定义为存在以下三个或更多标准：非故意体重减轻（一年内≥4.5公斤或≥5%）、自我报告的疲惫感、肌力减弱（根据性别和BMI调整的握力）、步行速度缓慢（根据性别和身高调整）以及通过明尼苏达休闲时间活动问卷评估的低体力活动水平。
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在基线时、12个月、24个月、36个月测量，之后每2年一次，直至10年。
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营养不良和蛋白质能量消耗 (PEW)
大体时间：在基线、6个月、12个月、24个月、36个月以及此后每12个月评估一次，直至10年。
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营养状况将根据GLIM标准和ISRNM定义的蛋白质能量消耗（PEW）进行评估。
GLIM诊断需要至少一个表型标准（非自主性体重减轻、低BMI或通过BIA或超声测量的肌肉质量减少）和一个病因标准（食物摄入/吸收减少或疾病负担/炎症）。根据ISRNM标准，PEW定义为四个领域中至少三个出现异常：生化标志物、身体成分、肌肉质量和饮食摄入。
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在基线、6个月、12个月、24个月、36个月以及此后每12个月评估一次，直至10年。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jing Chen, PhD, MD、Huashan Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY2023-973
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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