Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for proaktiv helse hos personer med nedsatt nyrefunksjon

20. november 2025 oppdatert av: Chen Jing, Huashan Hospital

Utforskning av tilnærminger for proaktiv helse hos personer med nedsatt nyrefunksjon: Innblikk fra en prospektiv kohortstudie

Denne prospektive kohortstudien har som mål å undersøke hvordan nedgang i nyrefunksjon påvirker flere kroppssystemer og hvordan personalisert ernæring kan bidra til å opprettholde helse og bremse sykdomsprogresjon. Omtrent 1 800 voksne med redusert nyrefunksjon, men som ikke er på dialyse, vil bli fulgt over tid ved Huashan Hospital, Fudan University. Studien vil samle informasjon om ernæring, hjerte- og skjeletthelse, kognisjon og daglig funksjon gjennom sykehusjournaler og en pasientmobilapp. Målet er å forstå sammenhengene mellom ernæring, metabolisme og organfunksjon, og å utvikle integrerte strategier for tidlig forebygging og behandling av kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nyrefunksjonen avtar ofte gradvis med alderen eller ved kroniske tilstander, selv før kronisk nyresvikt er formelt diagnostisert. Denne nedgangen kan forstyrre kroppens overordnede balanse, noe som fører til endringer i hjerte- og karhelse, beinmetabolisme, muskelstyrke og kognitiv ytelse. Ernæring og metabolisme spiller sentrale roller i disse prosessene, men hvordan de samhandler under nedgang i nyrefunksjonen er fortsatt uklart.

Denne prospektive kohortstudien, utført ved Huashan Hospital, Fudan University, har som mål å forstå de multisystemendringene som oppstår under nedgang i nyrefunksjonen og å undersøke hvordan individualisert, ernæringsintegrert ledelse kan bidra til å opprettholde helsen og bremse sykdomsprogresjonen. Omtrent 1800 voksne med en estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) under 90 ml/min/1,73 m² som ikke mottar dialyse, vil bli inkludert og fulgt i opptil ti år.

Omfattende informasjon om deltakernes kosthold, biokjemiske markører, hjerte- og beinhelse, kognisjon og fysisk funksjon vil bli samlet inn gjennom sykehusystemer og en mobil ernæringsadministrasjonsapp. Studien søker å identifisere hvordan ernæringstatus og metabolsk tilpasning forholder seg til utfall som nedgang i nyrefunksjonen, hjerte- og karsykdom, skrøpelighet og kognitiv svikt. Funn fra denne forskningen vil bidra til å utvikle en integrert, tverrfaglig tilnærming for å forebygge komplikasjoner og forbedre den overordnede helsen og livskvaliteten til mennesker med redusert nyrefunksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 18 år eller eldre med nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 90 mL/min/1,73 m²) som ikke får dialyse. Deltakere rekrutteres fra poliklinikker ved Huashan Hospital, Fudan University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-dialysepasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 1-5.
  2. Alder 18 til 90 år, ingen kjønnsbegrensning.
  3. Tilstrekkelig helsekompetanse eller en familiemedlem med tilstrekkelig kompetanse for å følge diettdagbokføring og andre studierutiner.
  4. Stabil primærsykdom av CKD ved inkluderingstidspunktet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ondartede svulster, alvorlige hjerte- og karsykdommer, osteoporose eller alvorlige hematologiske lidelser.
  2. Aktive infeksjoner (CRP >10 mg/L) eller nåværende bruk av nefrotoksiske legemidler.
  3. Lemlammelse eller amputasjon.
  4. Bruk av immunosuppressiva (cyclosporin, tacrolimus) innen de siste 3 månedene eller steroidterapi tilsvarende prednison >10 mg/dag.
  5. Alvorlige mage-tarmsykdommer som påvirker næringsopptak.
  6. Deltakelse i andre diett- eller legemiddelrelaterte kliniske studier innen den siste måneden eller pågående.
  7. Enhver annen tilstand som anses uegnet for deltakelse av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med redusert nyrefunksjon (ikke-dialyse kohort)

Dette er en multikenter prospektiv kohortstudie ledet av Huashan Hospital, Fudan University, i samarbeid med flere andre sykehus. Studien tar sikte på å rekruttere minst 1800 deltakere, hovedsakelig eldre voksne, med varierende grader av nyrefunksjonsnedgang, med pågående rekruttering fra januar 2021 til desember 2029.

Deltakerne gjennomgår basislinjevurderinger, inkludert kostholdsundersøkelser, biokjemiske og metaboliske tester, kroppssammensetningsanalyse og kliniske evalueringer. Oppfølgingsvurderinger gjennomføres med forhåndsbestemte intervaller for å overvåke nyrefunksjon, kardiovaskulær helse, metabolsk status og generell velvære.

Denne kohorten gir en strukturert plattform for langsiktig observasjonsforskning på forholdet mellom ernæring, metabolisme og helseutfall i aldrende befolkninger. Funnene vil støtte utviklingen av presisjonsernæringsstrategier og proaktiv aldringshelseforvaltning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask nedgang i nyrefunksjon
Tidsramme: eGFR vil bli målt ved baseline og ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder etter inkludering, og deretter hver 6. måned deretter opp til 10 års oppfølging.
Det primære utfallet er forekomsten av en rask nedgang i nyrefunksjon, definert som en ≥40 % reduksjon i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) fra utgangspunktet i oppfølgingsperioden. eGFR vil bli beregnet ved bruk av CKD-EPI-formelen basert på serumkreatininmålinger hentet inn under planlagte kliniske besøk.
eGFR vil bli målt ved baseline og ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder etter inkludering, og deretter hver 6. måned deretter opp til 10 års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endestadiet nyresykdom (ESRD)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og hver oppfølgingsbesøk (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, og hver 6. måned deretter opp til 10 år).
Forekomsten av endestadiet nyresvikt (ESRD), definert som påbegynnelse av nyreerstatningsterapi, inkludert vedlikeholdsdialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse) eller mottak av nyretransplantasjon. ESRD-hendelser vil bli bekreftet gjennom kliniske journaler og verifisert av behandlende nefrologer.
Vurdert ved baseline og hver oppfølgingsbesøk (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, og hver 6. måned deretter opp til 10 år).
Forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Evaluert ved baseline, etter 6 måneder, etter 1 år, og årlig deretter opptil 10 år.
Sammensatt forekomst av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, inkludert koronar hjertesykdom, hjerterytmeforstyrrelser, hjerneslag, hjertesvikt og plutselig hjertedød. Alle hendelser vil bli bekreftet gjennom medisinske journaler, bildeundersøkelser og klassifisert i henhold til internasjonale diagnostiske standarder.
Evaluert ved baseline, etter 6 måneder, etter 1 år, og årlig deretter opptil 10 år.
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Vurdert ved basislinje og hver oppfølgingskontroll (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, og hver 6. måned deretter opp til 10 år).
All-cause mortalitet inkluderer død på grunn av enhver årsak, med et spesifikt fokus på dødsfall relatert til nyresykdomsprogresjon og dens komplikasjoner, spesielt hjerte- og karsykdommer, infeksjoner og andre relaterte tilstander. Dødsfall vil bli verifisert gjennom medisinske journaler og offisiell dokumentasjon.
Vurdert ved basislinje og hver oppfølgingskontroll (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, og hver 6. måned deretter opp til 10 år).
Kognitiv svekkelse
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, og hvert 2. år deretter opp til 10 år.
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MMSE-poengsum <27 og MoCA-poengsum <26 indikerer kognitiv svikt. Alvorlighetsgrad vil bli klassifisert som mild, moderat eller alvorlig basert på standardiserte poengsumområder og justert for utdanningsnivå.
Evaluert ved baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, og hvert 2. år deretter opp til 10 år.
Skrøpelighet
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, og hvert 2. år deretter opp til 10 år.
Skrøpelighet vil bli bestemt ved hjelp av Frieds skrøpelighetsfenotype, definert ved tilstedeværelse av tre eller flere av følgende kriterier: utilsiktet vekttap (≥4,5 kg eller ≥5 % innen ett år), selvopplevd utmattelse, svakhet (håndstyrke justert for kjønn og BMI), langsom ganghastighet (justert for kjønn og høyde), og lavt fysisk aktivitetsnivå vurdert ved Minnesotas fritidsaktivitetsundersøkelse.
Målt ved baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, og hvert 2. år deretter opp til 10 år.
Underernæring og protein-energi-utarming (PEW)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, og hver 12. måned deretter opp til 10 år.
Ernæringsstatus vil bli evaluert i henhold til både GLIM-kriteriene og ISRNMs definisjon av protein-energi-utmattelse (PEW). GLIM-diagnose krever minst ett fenotypisk kriterium (utilsiktet vekttap, lav BMI eller redusert muskelmasse målt med BIA eller ultralyd) og ett etiologisk kriterium (redusert matinntak/absorpsjon eller sykdomsbyrde/betennelse). PEW er definert ved unormalt funn i minst tre av fire områder: biokjemiske markører, kroppssammensetning, muskelmasse og kostholdsinnhold, i henhold til ISRNM-standarder.
Vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, og hver 12. måned deretter opp til 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbeidspartnere

Jingan District Central Hospital of Shanghai (Jingan Branch of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University)
Shanghai Changfeng community Healthcare center, Putuo, Shanghai, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2023-973

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere