Strategiat ennakoivalle terveydelle henkilöillä, joilla on munuaisten toiminnan heikkeneminen
Ennakoivan terveyden edistämisen lähestymistapojen tutkiminen henkilöillä, joilla on munuaisten toiminnan heikkeneminen: Näkemyksiä prospektiivisesta kohorttitutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisten toiminta heikkenee usein vähitellen iän tai kroonisten sairauksien myötä, jo ennen kuin krooninen munuaissairaus on virallisesti diagnosoitu. Tämä heikkeneminen voi häiritä kehon kokonaisvaltaista tasapainoa, johtaen muutoksiin sydämen ja verisuonten terveyteen, luun aineenvaihduntaan, lihasvoimaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn. Ravinto ja aineenvaihdunta ovat keskeisessä roolissa näissä prosesseissa, mutta kuinka ne vuorovaikuttavat munuaisten toiminnan heikkenemisen aikana, on edelleen epäselvää.
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Fudanin yliopiston Huashan-sairaalassa, pyrkii ymmärtämään monijärjestelmämuutoksia, joita tapahtuu munuaisten toiminnan heikkenemisen aikana, ja tutkimaan, miten yksilöllistetty, ravintoon integroitu hoito voi auttaa ylläpitämään terveyttä ja hidastamaan sairauden etenemistä. Noin 1 800 aikuista, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on alle 90 ml/min/1,73 m² ja jotka eivät ole dialyysihoidossa, osallistuu tutkimukseen ja heidän tilaansa seurataan jopa kymmenen vuoden ajan.
Osallistujien kattavaa tietoa ruokavaliosta, biokemiallisista merkkiaineista, sydämen ja luuston terveydestä, kognitiosta ja fyysisestä toimintakyvystä kerätään sairaalajärjestelmien ja mobiilisen ravitsemushallintasovelluksen kautta. Tutkimus pyrkii selvittämään, miten ravitsemustila ja metabolinen sopeutuminen liittyvät lopputuloksiin, kuten munuaisten toiminnan heikkenemiseen, sydän- ja verisuonitauteihin, haurauteen ja kognitiiviseen heikkenemiseen. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat kehittämään integroitua, monitieteistä lähestymistapaa komplikaatioiden estämiseksi ja parantamaan munuaisten toiminnan heikentyneiden ihmisten kokonaisvaltaista terveyttä ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 20040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Otoskriteerit:
- Kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavat potilaat vaiheissa 1–5, jotka eivät ole dialyysipotilaita.
- Ikä 18–90 vuotta, sukupuolirajoitusta ei ole.
- Riittävä terveyslukutaito tai perheenjäsen, jolla on riittävä lukutaito ruokapäiväkirjan täyttämiseen ja muihin tutkimustoimenpiteisiin noudattamiseksi.
- Vakaa kroonisen munuaissairauden perussairaus rekrytointiaikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, vakavia sydän- ja verisuonitauteja, osteoporoosia tai vakavia veritautia.
- Aktiiviset infektiot (CRP >10 mg/l) tai nephrotoksisten lääkkeiden käyttö.
- Rajan halvaantuminen tai amputointi.
- Immunosuppressanttien (syklosporiini, takrolimuusi) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai steroidihoidot, jotka vastaavat prednisolonia >10 mg/vrk.
- Vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaikuttavat ravintoaineiden imeytymiseen.
- Osallistuminen muihin ruokavalioon tai lääkkeisiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana tai meneillään olevat tutkimukset.
- Mikä tahansa muu tutkijoiden mukaan osallistumiseen sopimaton tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on munuaistoiminnan heikkeneminen (ei dialyysi-kohortti)
Tämä on monikeskuksellinen prospektiivinen kohorttitutkimus, jota johtaa Fudan-yliopiston Huashan-sairaala yhteistyössä useiden muiden sairaaloiden kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida vähintään 1800 osallistujaa, pääasiassa vanhuksia, joilla on eriasteista munuaisten toiminnan heikkenemistä, ja rekrytointi on käynnissä tammikuusta 2021 joulukuuhun 2029. Osallistujat suorittavat perustason arvioinnit, mukaan lukien ruokavaliokyselyt, biokemialliset ja metaboliset testit, kehon koostumuksen analyysi ja kliiniset arvioinnit. Seuranta-arvioinnit suoritetaan ennalta määrätyin väliajoin munuaisten toiminnan, sydän- ja verisuoniterveyden, metabolisen tilan ja yleisen hyvinvoinnin seurantaan. Tämä kohortti tarjoaa rakenteellisen alustan pitkäaikaiseen observatiiviseen tutkimukseen ravitsemuksen, aineenvaihdunnan ja terveyteen liittyvistä lopputuloksista ikääntyvässä väestössä. Tulokset tukevat tarkkojen ravitsemusstrategioiden ja proaktiivisen ikääntymisterveyden hallinnan kehittämistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: eGFR mitataan aloitushetkellä sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 30 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua osallistumisesta, ja sen jälkeen 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden seuranta-aikana.
|
Ensisijainen tavoite on nopean munuaisten toiminnan heikkenemisen ilmaantuminen, joka määritellään arvioitujen glomerulaaristen suodatusnopeuksien (eGFR) vähintään 40 prosentin laskuna lähtötasosta seuranta-ajanjakson aikana. eGFR lasketaan käyttämällä CKD-EPI-kaavaa, joka perustuu säännöllisillä kliinisillä käynneillä saataviin seerumin kreatiniinimittauksiin.
|
eGFR mitataan aloitushetkellä sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 30 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua osallistumisesta, ja sen jälkeen 6 kuukauden välein jopa 10 vuoden seuranta-aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla ja jokaisella seurantakäynnillä (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta ja sen jälkeen joka 6. kuukausi 10 vuoden ajan).
|
Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ilmaantuvuus, joka määritellään munuaisten korvaushoidon aloittamisena, mukaan lukien ylläpitodialyysi (verenpuhdistus tai vatsaontelodialyysi) tai munuaissiirteen saaminen.
ESRD-tapahtumat vahvistetaan kliinisten tietojen perusteella ja hoitavan nefrologin vahvistamina.
|
Arvioitu perustasolla ja jokaisella seurantakäynnillä (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta ja sen jälkeen joka 6. kuukausi 10 vuoden ajan).
|
|
Sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu alkuperäisessä mittauksessa, 6 kuukauden kohdalla, 1 vuoden kohdalla ja vuosittain tämän jälkeen aina 10 vuoteen saakka.
|
Kardiovaskulaaristen ja serebrovaskulaaristen tapahtumien yhdistetty ilmaantuvuus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriöt, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja äkillinen sydänkuolema.
Kaikki tapahtumat vahvistetaan sairauskertomusten, kuvantamistutkimusten kautta ja luokitellaan kansainvälisten diagnostisten standardien mukaisesti.
|
Arvioitu alkuperäisessä mittauksessa, 6 kuukauden kohdalla, 1 vuoden kohdalla ja vuosittain tämän jälkeen aina 10 vuoteen saakka.
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla ja jokaisella seurantakäynnillä (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, ja sen jälkeen joka 6. kuukausi 10 vuoden ajan).
|
Kaikkisyykuolleisuus sisältää kuoleman kaikista syistä, keskittyen erityisesti munuaissairauden etenemiseen ja sen komplikaatioihin liittyviin kuolemiin, erityisesti sydän- ja verisuonitauteihin, infektioihin ja muihin siihen liittyviin tiloihin.
Kuolemat varmistetaan sairauskertomusten ja virallisen dokumentaation avulla.
|
Arvioitu perustasolla ja jokaisella seurantakäynnillä (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, ja sen jälkeen joka 6. kuukausi 10 vuoden ajan).
|
|
Kognitiivinen heikentyminen
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla, 12 kuukaudessa, 24 kuukaudessa, 36 kuukaudessa ja sen jälkeen joka 2. vuosi 10 vuoteen asti.
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan käyttäen Mini-Mental State Examination (MMSE) -testiä ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testiä.
MMSE-pisteet <27 ja MoCA-pisteet <26 osoittavat kognitiivista heikentymistä.
Vakavuus luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi standardoitujen pistemäärien perusteella ja sopeutetaan koulutustasoon.
|
Arvioitu perustasolla, 12 kuukaudessa, 24 kuukaudessa, 36 kuukaudessa ja sen jälkeen joka 2. vuosi 10 vuoteen asti.
|
|
Hauraus
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä mittauksessa, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen joka toinen vuosi 10 vuoden ajan.
|
Heikkous määritetään käyttäen Friedin heikkousfenotyyppiä, joka määritellään kolmen tai useamman seuraavan kriteerin läsnäololla: tahaton painonpudotus (≥4,5 kg tai ≥5 % vuodessa), itse raportoitu väsymys, heikkous (otevoima mukautettuna sukupuolen ja painoindeksin mukaan), hidas kävelynopeus (mukautettuna sukupuolen ja pituuden mukaan) ja alhainen fyysinen aktiivisuustaso, joka arvioidaan Minnesotan vapaa-ajan aktiviteettikyselyllä.
|
Mitattu alkuperäisessä mittauksessa, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen joka toinen vuosi 10 vuoden ajan.
|
|
Aliravitsemus ja proteiini-energia-tuhoutuminen (PEW)
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa, 6 kuukaudessa, 12 kuukaudessa, 24 kuukaudessa, 36 kuukaudessa ja sen jälkeen joka 12. kuukausi 10 vuoteen saakka.
|
Ravitsemustila arvioidaan GLIM-kriteerien ja ISRNM:n määrittelemän proteiini-energian tuhoutumisen (PEW) mukaisesti.
GLIM-diagnoosi edellyttää vähintään yhtä fenotyyppistä kriteeriä (tahaton painonpudotus, alhainen BMI tai alentunut lihasmassa BIA- tai ultraäänitutkimuksella) ja yhtä etiologista kriteeriä (vähentynyt ruokansaanti/imeytyminen tai sairauskuorma/tulehdus). PEW määritellään poikkeavuuksilla vähintään kolmessa neljästä alueesta: biokemialliset merkkiaineet, kehonkoostumus, lihasmassa ja ruokavalion saanti ISRNM-standardejen mukaisesti.
|
Arvioitu alkuvaiheessa, 6 kuukaudessa, 12 kuukaudessa, 24 kuukaudessa, 36 kuukaudessa ja sen jälkeen joka 12. kuukausi 10 vuoteen saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Riisitauti
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- D-vitamiinin puutos
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hauras
- Aliravitsemus
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen munuaissairaus – mineraali- ja luusairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-973
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .