- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07245186
Strategien für proaktive Gesundheit bei Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion
Erforschung von Ansätzen für proaktive Gesundheit bei Menschen mit nachlassender Nierenfunktion: Erkenntnisse aus einer prospektiven Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Nierenfunktion nimmt oft allmählich mit dem Alter oder bei chronischen Erkrankungen ab, noch bevor eine chronische Nierenerkrankung offiziell diagnostiziert wird. Dieser Rückgang kann das allgemeine Gleichgewicht des Körpers stören und zu Veränderungen der Herz- und Gefäßgesundheit, des Knochenstoffwechsels, der Muskelkraft und der kognitiven Leistungsfähigkeit führen. Ernährung und Stoffwechsel spielen eine zentrale Rolle in diesen Prozessen, aber wie sie während des Nierenfunktionsrückgangs interagieren, bleibt unklar.
Diese prospektive Kohortenstudie, die am Huashan-Krankenhaus der Fudan-Universität durchgeführt wird, zielt darauf ab, die multisystemischen Veränderungen zu verstehen, die während des Nierenfunktionsrückgangs auftreten, und zu untersuchen, wie individualisiertes, ernährungsintegriertes Management dazu beitragen kann, die Gesundheit zu erhalten und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Etwa 1.800 Erwachsene mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 90 ml/min/1,73 m², die keine Dialyse erhalten, werden aufgenommen und bis zu zehn Jahre lang nachbeobachtet.
Umfassende Informationen über die Ernährung der Teilnehmer, biochemische Marker, Herz- und Knochengesundheit, Kognition und körperliche Funktion werden über Krankenhaussysteme und eine mobile Ernährungsmanagement-App gesammelt. Die Studie sucht zu identifizieren, wie der Ernährungsstatus und die metabolische Anpassung mit Ergebnissen wie Nierenfunktionsrückgang, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gebrechlichkeit und kognitiver Beeinträchtigung zusammenhängen. Die Ergebnisse dieser Forschung werden dazu beitragen, einen integrierten, multidisziplinären Ansatz zur Prävention von Komplikationen und zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-dialysepflichtige Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) Stadien 1-5.
- Alter 18 bis 90 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung.
- Ausreichende Gesundheitskompetenz oder ein Familienmitglied mit angemessener Kompetenz zur Einhaltung der Ernährungstagebuchaufzeichnung und anderer Studienverfahren.
- Stabile Grunderkrankung der CKD zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit malignen Erkrankungen, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Osteoporose oder schweren hämatologischen Störungen.
- Aktive Infektionen (CRP >10 mg/L) oder aktuelle Anwendung nephrotoxischer Medikamente.
- Gliedmaßenlähmung oder Amputation.
- Anwendung von Immunsuppressiva (Cyclosporin, Tacrolimus) innerhalb der letzten 3 Monate oder Steroidtherapie äquivalent zu Prednison >10 mg/Tag.
- Schwere gastrointestinale Erkrankungen, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen.
- Teilnahme an anderen ernährungs- oder arzneimittelbezogenen klinischen Studien innerhalb des letzten Monats oder laufend.
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Untersucher für eine Teilnahme ungeeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (nicht-dialysepflichtige Kohorte)
Dies ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie unter der Leitung des Huashan-Krankenhauses der Fudan-Universität in Zusammenarbeit mit mehreren anderen Krankenhäusern. Die Studie zielt darauf ab, mindestens 1800 Teilnehmer zu rekrutieren, hauptsächlich ältere Erwachsene, mit unterschiedlichen Graden des Nierenfunktionsrückgangs, wobei die Rekrutierung von Januar 2021 bis Dezember 2029 andauert. Die Teilnehmer unterziehen sich Basisbewertungen, einschließlich Ernährungsaufnahmeerhebungen, biochemischen und metabolischen Tests, Körperzusammensetzungsanalysen und klinischen Bewertungen. Nachfolgebewertungen werden in vorgegebenen Intervallen durchgeführt, um die Nierenfunktion, die kardiovaskuläre Gesundheit, den Stoffwechselstatus und das allgemeine Wohlbefinden zu überwachen. Diese Kohorte bietet eine strukturierte Plattform für langfristige Beobachtungsforschung zur Beziehung zwischen Ernährung, Stoffwechsel und Gesundheitsergebnissen in alternden Bevölkerungsgruppen. Die Ergebnisse werden die Entwicklung von Präzisionsernährungsstrategien und proaktivem Alternsgesundheitsmanagement unterstützen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rasche Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Die eGFR wird bei Studienbeginn sowie nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten und 36 Monaten nach Studieneinschluss gemessen und anschließend alle 6 Monate bis zu 10 Jahren Nachbeobachtungszeit.
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Das primäre Ergebnis ist das Auftreten eines raschen Rückgangs der Nierenfunktion, definiert als eine Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um ≥40 % vom Ausgangswert während des Nachbeobachtungszeitraums.
eGFR wird unter Verwendung der CKD-EPI-Formel auf der Grundlage von Serumkreatinin-Messungen berechnet, die während der geplanten klinischen Besuche durchgeführt werden.
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Die eGFR wird bei Studienbeginn sowie nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten und 36 Monaten nach Studieneinschluss gemessen und anschließend alle 6 Monate bis zu 10 Jahren Nachbeobachtungszeit.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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End-Stadium-Nierenerkrankung (ESRD)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate und danach alle 6 Monate bis zu 10 Jahren) bewertet.
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Das Auftreten von terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), definiert als Beginn der Nierenersatztherapie, einschließlich Dauerdialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) oder Erhalt einer Nierentransplantation.
ESRD-Ereignisse werden durch klinische Aufzeichnungen bestätigt und von behandelnden Nephrologen verifiziert.
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Bei Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate und danach alle 6 Monate bis zu 10 Jahren) bewertet.
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Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr und jährlich danach bis zu 10 Jahren bewertet.
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Zusammengesetzte Inzidenz von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und plötzlichem Herztod.
Alle Ereignisse werden durch medizinische Aufzeichnungen, bildgebende Untersuchungen bestätigt und gemäß internationalen diagnostischen Standards klassifiziert.
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Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr und jährlich danach bis zu 10 Jahren bewertet.
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate und danach alle 6 Monate bis zu 10 Jahren) bewertet.
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All-Cause-Mortalität umfasst Tod aus jeglicher Ursache, mit einem speziellen Fokus auf Todesfälle im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Nierenerkrankung und deren Komplikationen, insbesondere kardiovaskuläre Erkrankungen, Infektionen und andere damit verbundene Zustände.
Todesfälle werden durch medizinische Aufzeichnungen und offizielle Dokumente verifiziert.
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Bei Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate und danach alle 6 Monate bis zu 10 Jahren) bewertet.
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Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bei Studienbeginn sowie nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und danach alle 2 Jahre bis zu 10 Jahren ausgewertet.
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Die kognitive Funktion wird mit dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE) und der Montreal-Kognitiven Beurteilung (MoCA) bewertet.
MMSE-Werte <27 und MoCA-Werte <26 deuten auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
Der Schweregrad wird anhand standardisierter Wertbereiche als leicht, mittelschwer oder schwer klassifiziert und an das Bildungsniveau angepasst.
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Bei Studienbeginn sowie nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und danach alle 2 Jahre bis zu 10 Jahren ausgewertet.
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn, nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und danach alle 2 Jahre bis zu 10 Jahren.
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Frailty wird anhand des Fried-Frailty-Phänotyps bestimmt, definiert durch das Vorliegen von drei oder mehr der folgenden Kriterien: unbeabsichtigter Gewichtsverlust (≥4,5 kg oder ≥5 % innerhalb eines Jahres), selbstberichtete Erschöpfung, Schwäche (Griffstärke angepasst an Geschlecht und BMI), langsame Gehgeschwindigkeit (angepasst an Geschlecht und Größe) und niedriges körperliches Aktivitätsniveau, bewertet durch den Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire.
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Gemessen zu Beginn, nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und danach alle 2 Jahre bis zu 10 Jahren.
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Mangelernährung und Protein-Energie-Verschwendung (PEW)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und danach alle 12 Monate bis zu 10 Jahren beurteilt.
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Der Ernährungszustand wird sowohl nach den GLIM-Kriterien als auch nach der ISRNM-Definition von Protein-Energie-Mangel (PEW) bewertet.
Die GLIM-Diagnose erfordert mindestens ein phänotypisches Kriterium (unbeabsichtigter Gewichtsverlust, niedriger BMI oder reduzierte Muskelmasse durch BIA oder Ultraschall) und ein ätiologisches Kriterium (reduzierte Nahrungsaufnahme/Absorption oder Krankheitslast/Entzündung). PEW ist definiert durch Abnormalitäten in mindestens drei von vier Domänen: biochemische Marker, Körperzusammensetzung, Muskelmasse und Nahrungsaufnahme, gemäß ISRNM-Standards.
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Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und danach alle 12 Monate bis zu 10 Jahren beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
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- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Niereninsuffizienz
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- Nebenschilddrüsenerkrankungen
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- Mangelkrankheiten
- Rachitis
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
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- Chronische Nierenerkrankung-Mineral- und Knochenstörung
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2023-973
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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