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Strategien für proaktive Gesundheit bei Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion

20. November 2025 aktualisiert von: Chen Jing, Huashan Hospital

Erforschung von Ansätzen für proaktive Gesundheit bei Menschen mit nachlassender Nierenfunktion: Erkenntnisse aus einer prospektiven Kohortenstudie

Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab zu untersuchen, wie der Rückgang der Nierenfunktion mehrere Körpersysteme beeinflusst und wie personalisierte Ernährung dazu beitragen kann, die Gesundheit zu erhalten und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Etwa 1.800 Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion, die jedoch nicht dialysepflichtig sind, werden im Laufe der Zeit am Huashan-Krankenhaus der Fudan-Universität nachbeobachtet. Die Studie wird Informationen über Ernährung, Herz- und Knochengesundheit, Kognition und tägliche Funktionsfähigkeit durch Krankenhausakten und eine mobile Patienten-App sammeln. Das Ziel ist es, die Zusammenhänge zwischen Ernährung, Stoffwechsel und Organfunktion zu verstehen und integrierte Strategien für die frühe Prävention und Behandlung chronischer Nierenerkrankungen zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Nierenfunktion nimmt oft allmählich mit dem Alter oder bei chronischen Erkrankungen ab, noch bevor eine chronische Nierenerkrankung offiziell diagnostiziert wird. Dieser Rückgang kann das allgemeine Gleichgewicht des Körpers stören und zu Veränderungen der Herz- und Gefäßgesundheit, des Knochenstoffwechsels, der Muskelkraft und der kognitiven Leistungsfähigkeit führen. Ernährung und Stoffwechsel spielen eine zentrale Rolle in diesen Prozessen, aber wie sie während des Nierenfunktionsrückgangs interagieren, bleibt unklar.

Diese prospektive Kohortenstudie, die am Huashan-Krankenhaus der Fudan-Universität durchgeführt wird, zielt darauf ab, die multisystemischen Veränderungen zu verstehen, die während des Nierenfunktionsrückgangs auftreten, und zu untersuchen, wie individualisiertes, ernährungsintegriertes Management dazu beitragen kann, die Gesundheit zu erhalten und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Etwa 1.800 Erwachsene mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 90 ml/min/1,73 m², die keine Dialyse erhalten, werden aufgenommen und bis zu zehn Jahre lang nachbeobachtet.

Umfassende Informationen über die Ernährung der Teilnehmer, biochemische Marker, Herz- und Knochengesundheit, Kognition und körperliche Funktion werden über Krankenhaussysteme und eine mobile Ernährungsmanagement-App gesammelt. Die Studie sucht zu identifizieren, wie der Ernährungsstatus und die metabolische Anpassung mit Ergebnissen wie Nierenfunktionsrückgang, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gebrechlichkeit und kognitiver Beeinträchtigung zusammenhängen. Die Ergebnisse dieser Forschung werden dazu beitragen, einen integrierten, multidisziplinären Ansatz zur Prävention von Komplikationen und zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 90 ml/min/1,73 m²), die keine Dialyse erhalten. Die Teilnehmer werden aus ambulanten Kliniken des Huashan-Krankenhauses der Fudan-Universität rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht-dialysepflichtige Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) Stadien 1-5.
  2. Alter 18 bis 90 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung.
  3. Ausreichende Gesundheitskompetenz oder ein Familienmitglied mit angemessener Kompetenz zur Einhaltung der Ernährungstagebuchaufzeichnung und anderer Studienverfahren.
  4. Stabile Grunderkrankung der CKD zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit malignen Erkrankungen, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Osteoporose oder schweren hämatologischen Störungen.
  2. Aktive Infektionen (CRP >10 mg/L) oder aktuelle Anwendung nephrotoxischer Medikamente.
  3. Gliedmaßenlähmung oder Amputation.
  4. Anwendung von Immunsuppressiva (Cyclosporin, Tacrolimus) innerhalb der letzten 3 Monate oder Steroidtherapie äquivalent zu Prednison >10 mg/Tag.
  5. Schwere gastrointestinale Erkrankungen, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen.
  6. Teilnahme an anderen ernährungs- oder arzneimittelbezogenen klinischen Studien innerhalb des letzten Monats oder laufend.
  7. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Untersucher für eine Teilnahme ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (nicht-dialysepflichtige Kohorte)

Dies ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie unter der Leitung des Huashan-Krankenhauses der Fudan-Universität in Zusammenarbeit mit mehreren anderen Krankenhäusern. Die Studie zielt darauf ab, mindestens 1800 Teilnehmer zu rekrutieren, hauptsächlich ältere Erwachsene, mit unterschiedlichen Graden des Nierenfunktionsrückgangs, wobei die Rekrutierung von Januar 2021 bis Dezember 2029 andauert.

Die Teilnehmer unterziehen sich Basisbewertungen, einschließlich Ernährungsaufnahmeerhebungen, biochemischen und metabolischen Tests, Körperzusammensetzungsanalysen und klinischen Bewertungen. Nachfolgebewertungen werden in vorgegebenen Intervallen durchgeführt, um die Nierenfunktion, die kardiovaskuläre Gesundheit, den Stoffwechselstatus und das allgemeine Wohlbefinden zu überwachen.

Diese Kohorte bietet eine strukturierte Plattform für langfristige Beobachtungsforschung zur Beziehung zwischen Ernährung, Stoffwechsel und Gesundheitsergebnissen in alternden Bevölkerungsgruppen. Die Ergebnisse werden die Entwicklung von Präzisionsernährungsstrategien und proaktivem Alternsgesundheitsmanagement unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rasche Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Die eGFR wird bei Studienbeginn sowie nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten und 36 Monaten nach Studieneinschluss gemessen und anschließend alle 6 Monate bis zu 10 Jahren Nachbeobachtungszeit.
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten eines raschen Rückgangs der Nierenfunktion, definiert als eine Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um ≥40 % vom Ausgangswert während des Nachbeobachtungszeitraums. eGFR wird unter Verwendung der CKD-EPI-Formel auf der Grundlage von Serumkreatinin-Messungen berechnet, die während der geplanten klinischen Besuche durchgeführt werden.
Die eGFR wird bei Studienbeginn sowie nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten und 36 Monaten nach Studieneinschluss gemessen und anschließend alle 6 Monate bis zu 10 Jahren Nachbeobachtungszeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
End-Stadium-Nierenerkrankung (ESRD)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate und danach alle 6 Monate bis zu 10 Jahren) bewertet.
Das Auftreten von terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), definiert als Beginn der Nierenersatztherapie, einschließlich Dauerdialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) oder Erhalt einer Nierentransplantation. ESRD-Ereignisse werden durch klinische Aufzeichnungen bestätigt und von behandelnden Nephrologen verifiziert.
Bei Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate und danach alle 6 Monate bis zu 10 Jahren) bewertet.
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr und jährlich danach bis zu 10 Jahren bewertet.
Zusammengesetzte Inzidenz von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und plötzlichem Herztod. Alle Ereignisse werden durch medizinische Aufzeichnungen, bildgebende Untersuchungen bestätigt und gemäß internationalen diagnostischen Standards klassifiziert.
Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr und jährlich danach bis zu 10 Jahren bewertet.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate und danach alle 6 Monate bis zu 10 Jahren) bewertet.
All-Cause-Mortalität umfasst Tod aus jeglicher Ursache, mit einem speziellen Fokus auf Todesfälle im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Nierenerkrankung und deren Komplikationen, insbesondere kardiovaskuläre Erkrankungen, Infektionen und andere damit verbundene Zustände. Todesfälle werden durch medizinische Aufzeichnungen und offizielle Dokumente verifiziert.
Bei Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate und danach alle 6 Monate bis zu 10 Jahren) bewertet.
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bei Studienbeginn sowie nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und danach alle 2 Jahre bis zu 10 Jahren ausgewertet.
Die kognitive Funktion wird mit dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE) und der Montreal-Kognitiven Beurteilung (MoCA) bewertet. MMSE-Werte <27 und MoCA-Werte <26 deuten auf eine kognitive Beeinträchtigung hin. Der Schweregrad wird anhand standardisierter Wertbereiche als leicht, mittelschwer oder schwer klassifiziert und an das Bildungsniveau angepasst.
Bei Studienbeginn sowie nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und danach alle 2 Jahre bis zu 10 Jahren ausgewertet.
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn, nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und danach alle 2 Jahre bis zu 10 Jahren.
Frailty wird anhand des Fried-Frailty-Phänotyps bestimmt, definiert durch das Vorliegen von drei oder mehr der folgenden Kriterien: unbeabsichtigter Gewichtsverlust (≥4,5 kg oder ≥5 % innerhalb eines Jahres), selbstberichtete Erschöpfung, Schwäche (Griffstärke angepasst an Geschlecht und BMI), langsame Gehgeschwindigkeit (angepasst an Geschlecht und Größe) und niedriges körperliches Aktivitätsniveau, bewertet durch den Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire.
Gemessen zu Beginn, nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und danach alle 2 Jahre bis zu 10 Jahren.
Mangelernährung und Protein-Energie-Verschwendung (PEW)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und danach alle 12 Monate bis zu 10 Jahren beurteilt.
Der Ernährungszustand wird sowohl nach den GLIM-Kriterien als auch nach der ISRNM-Definition von Protein-Energie-Mangel (PEW) bewertet. Die GLIM-Diagnose erfordert mindestens ein phänotypisches Kriterium (unbeabsichtigter Gewichtsverlust, niedriger BMI oder reduzierte Muskelmasse durch BIA oder Ultraschall) und ein ätiologisches Kriterium (reduzierte Nahrungsaufnahme/Absorption oder Krankheitslast/Entzündung). PEW ist definiert durch Abnormalitäten in mindestens drei von vier Domänen: biochemische Marker, Körperzusammensetzung, Muskelmasse und Nahrungsaufnahme, gemäß ISRNM-Standards.
Bei Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und danach alle 12 Monate bis zu 10 Jahren beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion

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