Strategieën voor proactieve gezondheid bij mensen met nierfunctieverlies
Het verkennen van benaderingen voor proactieve gezondheid bij mensen met een verminderde nierfunctie: inzichten uit een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De nierfunctie neemt vaak geleidelijk af met de leeftijd of chronische aandoeningen, zelfs voordat chronische nierziekte formeel wordt gediagnosticeerd. Deze afname kan de algehele balans van het lichaam verstoren, wat leidt tot veranderingen in de gezondheid van hart en bloedvaten, botmetabolisme, spierkracht en cognitief functioneren. Voeding en metabolisme spelen een centrale rol in deze processen, maar hoe ze tijdens de afname van de nierfunctie op elkaar inwerken, blijft onduidelijk.
Deze prospectieve cohortstudie, uitgevoerd in het Huashan Ziekenhuis van de Fudan Universiteit, heeft als doel de multisysteemveranderingen te begrijpen die optreden tijdens de afname van de nierfunctie en te onderzoeken hoe geïndividualiseerd, voedingsgeïntegreerd beheer kan helpen de gezondheid te behouden en de ziekteprogressie te vertragen. Ongeveer 1.800 volwassenen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) onder 90 mL/min/1,73 m² die geen dialyse ondergaan, zullen worden ingeschreven en tot tien jaar worden gevolgd.
Uitgebreide informatie over het dieet van de deelnemers, biochemische markers, hart- en botgezondheid, cognitie en fysieke functie wordt verzameld via ziekenhuissystemen en een mobiele voedingsbeheerapp. De studie probeert te identificeren hoe voedingsstatus en metabole aanpassing verband houden met uitkomsten zoals afname van de nierfunctie, cardiovasculaire ziekte, kwetsbaarheid en cognitieve achteruitgang. Bevindingen uit dit onderzoek zullen helpen bij het ontwikkelen van een geïntegreerde, multidisciplinaire aanpak om complicaties te voorkomen en de algehele gezondheid en kwaliteit van leven van mensen met verminderde nierfunctie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD) stadia 1-5.
- Leeftijd 18 tot 90 jaar, geen beperking op geslacht.
- Voldoende gezondheidsvaardigheden of een familielid met voldoende vaardigheden om te voldoen aan het bijhouden van een voedingsdagboek en andere onderzoeksprocedures.
- Stabiele primaire ziekte van CKD op het moment van inclusie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met maligniteiten, ernstige cardiovasculaire aandoeningen, osteoporose of ernstige hematologische aandoeningen.
- Actieve infecties (CRP >10 mg/L) of huidig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.
- Ledemaatverlamming of amputatie.
- Gebruik van immunosuppressiva (ciclosporine, tacrolimus) in de afgelopen 3 maanden of steroïdtherapie equivalent aan prednison >10 mg/dag.
- Ernstige gastro-intestinale aandoeningen die de nutriëntenabsorptie beïnvloeden.
- Deelname aan andere dieet- of geneesmiddelgerelateerde klinische onderzoeken in de afgelopen maand of lopend.
- Elke andere aandoening die door de onderzoekers als ongeschikt voor deelname wordt beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met verminderde nierfunctie (niet-dialysecohort)
Dit is een multicenter prospectief cohortonderzoek geleid door Huashan Ziekenhuis, Fudan Universiteit, met samenwerking van verschillende andere ziekenhuizen. De studie heeft tot doel ten minste 1800 deelnemers te werven, voornamelijk oudere volwassenen, met verschillende gradaties van nierfunctievermindering, met inschrijving die loopt van januari 2021 tot december 2029. Deelnemers ondergaan basislijnbeoordelingen, waaronder voedingsinname-enquêtes, biochemische en metabole testen, lichaamscompositieanalyse en klinische evaluaties. Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd met vooraf bepaalde tussenpozen om nierfunctie, cardiovasculaire gezondheid, metabole status en algeheel welzijn te volgen. Dit cohort biedt een gestructureerd platform voor langdurig observationeel onderzoek naar de relatie tussen voeding, metabolisme en gezondheidsuitkomsten in vergrijzende populaties. De bevindingen zullen de ontwikkeling van precisievoedingsstrategieën en proactief verouderingsgezondheidsmanagement ondersteunen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle achteruitgang van de nierfunctie
Tijdsspanne: eGFR zal worden gemeten bij aanvang en na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden na inschrijving, en vervolgens elke 6 maanden daarna tot 10 jaar follow-up.
|
Het primaire eindpunt is het optreden van een snelle achteruitgang van de nierfunctie, gedefinieerd als een ≥40% afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de follow-upperiode.
eGFR wordt berekend met behulp van de CKD-EPI-formule op basis van serumcreatininemetingen verkregen tijdens geplande klinische bezoeken.
|
eGFR zal worden gemeten bij aanvang en na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden na inschrijving, en vervolgens elke 6 maanden daarna tot 10 jaar follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindstadium Nierfalen (ESRF)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en elke vervolgafspraak (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, en elke 6 maanden daarna tot 10 jaar).
|
Het optreden van eindstadium nierfalen (ESRD), gedefinieerd als het starten van nierfunctievervangende therapie, inclusief onderhoudsdialyse (hemodialyse of peritoneale dialyse) of het ontvangen van een niertransplantatie.
ESRD-gebeurtenissen worden bevestigd via klinische dossiers en geverifieerd door behandelende nefrologen.
|
Beoordeeld bij aanvang en elke vervolgafspraak (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, en elke 6 maanden daarna tot 10 jaar).
|
|
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang, na 6 maanden, na 1 jaar en jaarlijks daarna tot 10 jaar.
|
Gecombineerde incidentie van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen, waaronder coronaire hartziekte, hartritmestoornissen, beroerte, hartfalen en plotse hartdood.
Alle gebeurtenissen worden bevestigd via medische dossiers, beeldvormend onderzoek en geclassificeerd volgens internationale diagnostische normen.
|
Geëvalueerd bij aanvang, na 6 maanden, na 1 jaar en jaarlijks daarna tot 10 jaar.
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en bij elk vervolgbezoek (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, en elke 6 maanden daarna tot 10 jaar).
|
Sterfte door alle oorzaken omvat overlijden door elke oorzaak, met een specifieke focus op sterfgevallen gerelateerd aan de progressie van nierziekte en de complicaties daarvan, in het bijzonder hart- en vaatziekten, infecties en andere gerelateerde aandoeningen.
Sterfgevallen zullen worden geverifieerd via medische dossiers en officiële documentatie.
|
Beoordeeld bij aanvang en bij elk vervolgbezoek (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, en elke 6 maanden daarna tot 10 jaar).
|
|
Cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Geëvalueerd op baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, en elke 2 jaar daarna tot 10 jaar.
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE) en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MMSE-scores <27 en MoCA-scores <26 duiden op cognitieve stoornissen.
De ernst wordt geclassificeerd als mild, matig of ernstig op basis van gestandaardiseerde scoringsbereiken en aangepast voor opleidingsniveau.
|
Geëvalueerd op baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, en elke 2 jaar daarna tot 10 jaar.
|
|
Broosheid
Tijdsspanne: Gemeten bij de start, na 12 maanden, na 24 maanden, na 36 maanden en vervolgens elke 2 jaar tot 10 jaar.
|
Frailty zal worden bepaald met behulp van het Fried frailty fenotype, gedefinieerd door de aanwezigheid van drie of meer van de volgende criteria: onbedoeld gewichtsverlies (≥4,5 kg of ≥5% binnen één jaar), zelfgerapporteerde uitputting, zwakte (handknijpkracht aangepast voor geslacht en BMI), langzame loopsnelheid (aangepast voor geslacht en lengte) en laag fysiek activiteitenniveau beoordeeld met de Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire.
|
Gemeten bij de start, na 12 maanden, na 24 maanden, na 36 maanden en vervolgens elke 2 jaar tot 10 jaar.
|
|
Ondervoeding en Eiwit-Energie Uitputting (PEW)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, en vervolgens elke 12 maanden tot 10 jaar.
|
De voedingsstatus wordt geëvalueerd volgens zowel de GLIM-criteria als de ISRNM-definitie van proteïne-energiewasting (PEW).
De GLIM-diagnose vereist ten minste één fenotypisch criterium (onbedoeld gewichtsverlies, lage BMI of verminderde spiermassa door BIA of echografie) en één etiologisch criterium (verminderde voedselinname/absorptie of ziektebelasting/ontsteking). PEW wordt gedefinieerd door afwijkingen in ten minste drie van de vier domeinen: biochemische markers, lichaamssamenstelling, spiermassa en voedingsinname, volgens ISRNM-standaarden.
|
Beoordeeld bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, en vervolgens elke 12 maanden tot 10 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Nierinsufficiëntie
- Botziekten, Metabool
- Ziekten van de bijschildklier
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Rachitis
- Calciummetabolismestoornissen
- Vitamine D-tekort
- Hyperparathyreoïdie, secundair
- Hyperparathyreoïdie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Kwetsbaarheid
- Ondervoeding
- Cognitieve disfunctie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische nierziekte-minerale en botaandoening
Andere studie-ID-nummers
- KY2023-973
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .