Estrategias para la salud proactiva en personas con deterioro de la función renal
Exploración de Enfoques para la Salud Proactiva en Personas con Deterioro de la Función Renal: Perspectivas de un Estudio de Cohorte Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La función renal a menudo disminuye gradualmente con la edad o las afecciones crónicas, incluso antes de que se diagnostique formalmente la enfermedad renal crónica. Esta disminución puede alterar el equilibrio general del cuerpo, lo que lleva a cambios en la salud del corazón y los vasos sanguíneos, el metabolismo óseo, la fuerza muscular y el rendimiento cognitivo. La nutrición y el metabolismo desempeñan roles centrales en estos procesos, pero cómo interactúan durante la disminución de la función renal sigue sin estar claro.
Este estudio de cohorte prospectivo, realizado en el Hospital Huashan de la Universidad Fudan, tiene como objetivo comprender los cambios multisistémicos que ocurren durante la disminución de la función renal y explorar cómo el manejo individualizado e integrado con la nutrición puede ayudar a mantener la salud y ralentizar la progresión de la enfermedad. Se inscribirán aproximadamente 1.800 adultos con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 90 ml/min/1,73 m² y que no reciban diálisis, y se les hará un seguimiento durante hasta diez años.
Se recopilará información completa sobre la dieta de los participantes, los marcadores bioquímicos, la salud cardíaca y ósea, la cognición y la función física a través de los sistemas hospitalarios y una aplicación móvil de gestión nutricional. El estudio busca identificar cómo el estado nutricional y la adaptación metabólica se relacionan con resultados como la disminución de la función renal, las enfermedades cardiovasculares, la fragilidad y el deterioro cognitivo. Los hallazgos de esta investigación ayudarán a desarrollar un enfoque integrado y multidisciplinario para prevenir complicaciones y mejorar la salud general y la calidad de vida de las personas con función renal reducida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 20040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes no dializados con enfermedad renal crónica (ERC) estadios 1-5.
- Edad de 18 a 90 años, sin restricción de género.
- Alfabetización sanitaria suficiente o un familiar con alfabetización adecuada para cumplir con el registro del diario dietético y otros procedimientos del estudio.
- Enfermedad primaria de ERC estable en el momento de la inclusión.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con neoplasias malignas, enfermedades cardiovasculares graves, osteoporosis o trastornos hematológicos graves.
- Infecciones activas (PCR >10 mg/L) o uso actual de fármacos nefrotóxicos.
- Parálisis de extremidades o amputación.
- Uso de inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus) en los últimos 3 meses o terapia con esteroides equivalente a prednisona >10 mg/día.
- Enfermedades gastrointestinales graves que afecten la absorción de nutrientes.
- Participación en otros estudios clínicos relacionados con la dieta o fármacos en el último mes o en curso.
- Cualquier otra condición considerada inapropiada para la participación por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con deterioro de la función renal (cohorte sin diálisis)
Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico liderado por el Hospital Huashan de la Universidad Fudan, con la colaboración de varios otros hospitales. El estudio tiene como objetivo reclutar al menos 1800 participantes, principalmente adultos mayores, con diversos grados de deterioro de la función renal, con inscripciones en curso desde enero de 2021 hasta diciembre de 2029. Los participantes se someten a evaluaciones iniciales, que incluyen encuestas de ingesta dietética, pruebas bioquímicas y metabólicas, análisis de composición corporal y evaluaciones clínicas. Las evaluaciones de seguimiento se realizan a intervalos predeterminados para controlar la función renal, la salud cardiovascular, el estado metabólico y el bienestar general. Esta cohorte proporciona una plataforma estructurada para la investigación observacional a largo plazo sobre la relación entre nutrición, metabolismo y resultados de salud en poblaciones que envejecen. Los hallazgos respaldarán el desarrollo de estrategias de nutrición de precisión y la gestión proactiva de la salud durante el envejecimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Declive rápido de la función renal
Periodo de tiempo: La eGFR se medirá al inicio y a los 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses después de la inscripción, y posteriormente cada 6 meses hasta los 10 años de seguimiento.
|
El criterio de valoración principal es la aparición de un deterioro rápido de la función renal, definido como una disminución ≥40% en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el inicio durante el período de seguimiento.
La TFGe se calculará utilizando la fórmula CKD-EPI basada en las mediciones de creatinina sérica obtenidas durante las visitas clínicas programadas.
|
La eGFR se medirá al inicio y a los 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses después de la inscripción, y posteriormente cada 6 meses hasta los 10 años de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad Renal en Etapa Terminal (ERET)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en cada visita de seguimiento (1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses y cada 6 meses a partir de entonces hasta 10 años).
|
La aparición de enfermedad renal en etapa terminal (ERET), definida como el inicio de terapia de reemplazo renal, incluyendo diálisis de mantenimiento (hemodiálisis o diálisis peritoneal) o recepción de trasplante de riñón.
Los eventos de ERET serán confirmados a través de registros clínicos y verificados por nefrólogos tratantes.
|
Evaluado al inicio y en cada visita de seguimiento (1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses y cada 6 meses a partir de entonces hasta 10 años).
|
|
Incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 6 meses, al año y anualmente a partir de entonces hasta los 10 años.
|
Incidencia compuesta de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares, incluyendo enfermedad arterial coronaria, arritmia cardíaca, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y muerte cardíaca súbita.
Todos los eventos se confirmarán mediante registros médicos, exámenes de imagen y se clasificarán según los estándares diagnósticos internacionales.
|
Evaluado al inicio, a los 6 meses, al año y anualmente a partir de entonces hasta los 10 años.
|
|
Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en cada visita de seguimiento (1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, y cada 6 meses a partir de entonces hasta 10 años).
|
La mortalidad por todas las causas incluye la muerte por cualquier causa, con un enfoque específico en las muertes relacionadas con la progresión de la enfermedad renal y sus complicaciones, particularmente enfermedades cardiovasculares, infecciones y otras afecciones relacionadas.
Las muertes serán verificadas mediante registros médicos y documentación oficial.
|
Evaluado al inicio y en cada visita de seguimiento (1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, y cada 6 meses a partir de entonces hasta 10 años).
|
|
Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 12 meses, a los 24 meses, a los 36 meses y cada 2 años a partir de entonces hasta 10 años.
|
La función cognitiva se evaluará mediante el Mini-Mental State Examination (MMSE) y el Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Las puntuaciones MMSE <27 y las puntuaciones MoCA <26 indican deterioro cognitivo.
La gravedad se clasificará como leve, moderada o grave según rangos de puntuación estandarizados y ajustados por nivel educativo.
|
Evaluado al inicio, a los 12 meses, a los 24 meses, a los 36 meses y cada 2 años a partir de entonces hasta 10 años.
|
|
Fragilidad
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 12 meses, a los 24 meses, a los 36 meses y cada 2 años después hasta los 10 años.
|
La fragilidad se determinará utilizando el fenotipo de fragilidad de Fried, definido por la presencia de tres o más de los siguientes criterios: pérdida de peso involuntaria (≥4,5 kg o ≥5% en un año), agotamiento autoinformado, debilidad (fuerza de agarre ajustada por sexo e IMC), velocidad de marcha lenta (ajustada por sexo y altura) y bajo nivel de actividad física evaluado mediante el Cuestionario de Actividad de Ocio de Minnesota.
|
Medido al inicio, a los 12 meses, a los 24 meses, a los 36 meses y cada 2 años después hasta los 10 años.
|
|
Desnutrición y Desgaste Proteico-Energético (DPE)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 24 meses, a los 36 meses y cada 12 meses a partir de entonces hasta los 10 años.
|
El estado nutricional será evaluado según tanto los criterios GLIM como la definición de desgaste proteico-energético (PEW) de la ISRNM.
El diagnóstico GLIM requiere al menos un criterio fenotípico (pérdida de peso involuntaria, IMC bajo o masa muscular reducida según BIA o ecografía) y un criterio etiológico (ingesta/absorción reducida de alimentos o carga de enfermedad/inflamación). El PEW se define por anomalías en al menos tres de cuatro dominios: marcadores bioquímicos, composición corporal, masa muscular e ingesta dietética, según los estándares de la ISRNM.
|
Evaluado al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 24 meses, a los 36 meses y cada 12 meses a partir de entonces hasta los 10 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedades de las paratiroides
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Raquitismo
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Deficiencia de vitamina D
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Hiperparatiroidismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Fragilidad
- Desnutrición
- Disfunción congnitiva
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad renal crónica: trastorno mineral y óseo
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-973
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .