Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии проактивного здоровья у людей со снижением функции почек

20 ноября 2025 г. обновлено: Chen Jing, Huashan Hospital

Изучение подходов к проактивному здоровью у людей со снижением функции почек: выводы из проспективного когортного исследования

Это проспективное когортное исследование направлено на изучение того, как снижение функции почек влияет на различные системы организма и как персонализированное питание может помочь сохранить здоровье и замедлить прогрессирование заболевания. Около 1800 взрослых со сниженной функцией почек, но не находящихся на диализе, будут наблюдаться в течение времени в больнице Хуашань Университета Фудань. Исследование будет собирать информацию о питании, здоровье сердца и костей, когнитивных функциях и повседневной деятельности через медицинские записи и мобильное приложение для пациентов. Цель состоит в том, чтобы понять взаимосвязь между питанием, метаболизмом и функцией органов, а также разработать комплексные стратегии для ранней профилактики и лечения хронической болезни почек.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Функция почек часто постепенно снижается с возрастом или при хронических заболеваниях, даже до того, как хроническая болезнь почек будет официально диагностирована. Это снижение может нарушить общий баланс организма, приводя к изменениям в состоянии сердца и сосудов, метаболизме костей, мышечной силе и когнитивных функциях. Питание и метаболизм играют ключевую роль в этих процессах, но как они взаимодействуют при снижении функции почек, остается неясным.

Это проспективное когортное исследование, проводимое в больнице Хуашань Университета Фудань, направлено на понимание мультисистемных изменений, происходящих при снижении функции почек, и изучение того, как индивидуализированное, интегрированное с питанием ведение может помочь сохранить здоровье и замедлить прогрессирование заболевания. Приблизительно 1800 взрослых с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 90 мл/мин/1,73 м² и не получающих диализ будут включены в исследование и наблюдаться до десяти лет.

Комплексная информация о питании участников, биохимических маркерах, состоянии сердца и костей, когнитивных функциях и физической работоспособности будет собираться через больничные системы и мобильное приложение для управления питанием. Исследование стремится определить, как нутритивный статус и метаболическая адаптация связаны с исходами, такими как снижение функции почек, сердечно-сосудистые заболевания, слабость и когнитивные нарушения. Результаты этого исследования помогут разработать интегрированный, мультидисциплинарный подход для предотвращения осложнений и улучшения общего здоровья и качества жизни людей со сниженной функцией почек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 20040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте 18 лет и старше со сниженной функцией почек (рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м²), не получающие диализ. Участники набираются из амбулаторных клиник больницы Хуашань Университета Фудань.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты без диализа с хронической болезнью почек (ХБП) стадии 1-5.
  2. Возраст от 18 до 90 лет, без ограничений по полу.
  3. Достаточная медицинская грамотность пациента или наличие члена семьи с адекватной грамотностью для соблюдения ведения дневника питания и других процедур исследования.
  4. Стабильное течение основного заболевания ХБП на момент включения в исследование.

Критерии исключения:

  1. Пациенты со злокачественными новообразованиями, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, остеопорозом или тяжелыми гематологическими нарушениями.
  2. Активные инфекции (СРБ >10 мг/л) или текущее применение нефротоксичных препаратов.
  3. Паралич конечностей или ампутация.
  4. Применение иммунодепрессантов (циклоспорин, такролимус) в течение последних 3 месяцев или терапия стероидами в эквиваленте преднизолона >10 мг/сут.
  5. Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, влияющие на всасывание питательных веществ.
  6. Участие в других клинических исследованиях, связанных с диетой или лекарственными препаратами, в течение последнего месяца или текущее участие.
  7. Любое другое состояние, которое исследователи сочтут неподходящим для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты со снижением функции почек (когорта без диализа)

Это многоцентровое проспективное когортное исследование под руководством больницы Хуашань Университета Фудань при сотрудничестве с несколькими другими больницами. Исследование направлено на набор не менее 1800 участников, преимущественно пожилых людей, с различной степенью снижения функции почек, набор продолжается с января 2021 года по декабрь 2029 года.

Участники проходят базовые обследования, включая опросы по питанию, биохимические и метаболические тесты, анализ состава тела и клинические оценки. Последующие обследования проводятся через определенные промежутки времени для мониторинга функции почек, сердечно-сосудистого здоровья, метаболического статуса и общего благополучия.

Эта когорта предоставляет структурированную платформу для долгосрочного наблюдательного исследования взаимосвязи между питанием, метаболизмом и показателями здоровья у стареющего населения. Результаты будут способствовать разработке стратегий прецизионного питания и проактивного управления здоровьем при старении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрое снижение функции почек
Временное ограничение: eGFR будет измеряться на исходном уровне, а также через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев после включения в исследование, и в дальнейшем каждые 6 месяцев в течение до 10 лет наблюдения.
Основным исходом является возникновение быстрого снижения функции почек, определяемого как уменьшение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на ≥40% от исходного уровня в течение периода наблюдения. рСКФ будет рассчитываться с использованием формулы CKD-EPI на основе измерений сывороточного креатинина, полученных во время плановых клинических визитов.
eGFR будет измеряться на исходном уровне, а также через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев после включения в исследование, и в дальнейшем каждые 6 месяцев в течение до 10 лет наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терминальная стадия почечной недостаточности (ТСПН)
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне и при каждом контрольном посещении (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев и каждые 6 месяцев после этого до 10 лет).
Возникновение терминальной стадии почечной недостаточности (ТСПН), определяемой как начало заместительной почечной терапии, включая поддерживающий диализ (гемодиализ или перитонеальный диализ) или проведение трансплантации почки. События ТСПН будут подтверждены через клинические записи и проверены лечащими нефрологами.
Оценивалось на исходном уровне и при каждом контрольном посещении (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев и каждые 6 месяцев после этого до 10 лет).
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, через 6 месяцев, через 1 год и ежегодно после этого в течение до 10 лет.
Совокупная частота сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную аритмию, инсульт, сердечную недостаточность и внезапную сердечную смерть. Все события будут подтверждены с помощью медицинских записей, визуализационных исследований и классифицированы в соответствии с международными диагностическими стандартами.
Оценка проводилась на исходном уровне, через 6 месяцев, через 1 год и ежегодно после этого в течение до 10 лет.
Общая смертность
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне и при каждом последующем посещении (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев и каждые 6 месяцев после этого до 10 лет).
Общая смертность включает смерть от любой причины, с особым вниманием к смертям, связанным с прогрессированием заболевания почек и его осложнениями, в частности сердечно-сосудистыми заболеваниями, инфекциями и другими связанными состояниями. Смерти будут подтверждаться с помощью медицинских записей и официальной документации.
Оценивалось на исходном уровне и при каждом последующем посещении (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев и каждые 6 месяцев после этого до 10 лет).
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, через 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и каждые 2 года после этого до 10 лет.
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) и Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA). Показатели MMSE <27 и MoCA <26 указывают на когнитивные нарушения. Степень тяжести будет классифицирована как легкая, умеренная или тяжелая на основе стандартизированных диапазонов баллов с учетом уровня образования.
Оценка проводилась на исходном уровне, через 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и каждые 2 года после этого до 10 лет.
Хрупкость
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и каждые 2 года после этого в течение до 10 лет.
Хрупкость будет определяться с использованием фенотипа хрупкости Фрида, определяемого наличием трех или более следующих критериев: непреднамеренная потеря веса (≥4,5 кг или ≥5% в течение одного года), самооценка истощения, слабость (сила захвата кисти, скорректированная по полу и ИМТ), медленная скорость ходьбы (скорректированная по полу и росту) и низкий уровень физической активности, оцениваемый с помощью Миннесотского опросника досуговой активности.
Измерялось на исходном уровне, через 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и каждые 2 года после этого в течение до 10 лет.
Недоедание и белково-энергетическая недостаточность (БЭН)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и каждые 12 месяцев после этого до 10 лет.
Нутритивный статус будет оцениваться как по критериям GLIM, так и по определению белково-энергетической недостаточности (PEW) от ISRNM. Диагностика по GLIM требует наличия как минимум одного фенотипического критерия (непреднамеренная потеря веса, низкий ИМТ или сниженная мышечная масса по данным BIA или УЗИ) и одного этиологического критерия (сниженное потребление/усвоение пищи или заболевание/воспаление). PEW определяется отклонениями как минимум в трёх из четырёх областей: биохимические маркеры, состав тела, мышечная масса и потребление пищи, согласно стандартам ISRNM.
Оценка проводилась на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и каждые 12 месяцев после этого до 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Соавторы

Jingan District Central Hospital of Shanghai (Jingan Branch of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University)
Shanghai Changfeng community Healthcare center, Putuo, Shanghai, China

Следователи

  • Главный следователь: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2023-973

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться