Estratégias para a Saúde Proativa em Pessoas com Declínio da Função Renal
Explorando Abordagens para a Saúde Proativa em Pessoas com Declínio da Função Renal: Perspetivas de um Estudo de Coorte Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A função renal geralmente diminui gradualmente com a idade ou condições crónicas, mesmo antes de a doença renal crónica ser formalmente diagnosticada. Este declínio pode perturbar o equilíbrio geral do corpo, levando a alterações na saúde do coração e dos vasos sanguíneos, no metabolismo ósseo, na força muscular e no desempenho cognitivo. A nutrição e o metabolismo desempenham papéis centrais nestes processos, mas a forma como interagem durante o declínio da função renal permanece pouco clara.
Este estudo de coorte prospetivo, realizado no Hospital Huashan, Universidade Fudan, visa compreender as alterações multissistémicas que ocorrem durante o declínio da função renal e explorar como uma gestão individualizada e integrada com a nutrição pode ajudar a manter a saúde e a retardar a progressão da doença. Cerca de 1.800 adultos com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 90 mL/min/1,73 m² e que não estejam a receber diálise serão recrutados e acompanhados até dez anos.
Informações abrangentes sobre a dieta dos participantes, marcadores bioquímicos, saúde cardíaca e óssea, cognição e função física serão recolhidas através de sistemas hospitalares e de uma aplicação móvel de gestão nutricional. O estudo procura identificar como o estado nutricional e a adaptação metabólica se relacionam com resultados como o declínio da função renal, doenças cardiovasculares, fragilidade e comprometimento cognitivo. Os resultados desta investigação ajudarão a desenvolver uma abordagem integrada e multidisciplinar para prevenir complicações e melhorar a saúde geral e a qualidade de vida das pessoas com função renal reduzida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes não dialíticos com doença renal crónica (DRC) estádios 1-5.
- Idades compreendidas entre os 18 e os 90 anos, sem restrições de género.
- Literacia em saúde suficiente ou um familiar com literacia adequada para cumprir o registo do diário alimentar e outros procedimentos do estudo.
- Doença primária de DRC estável no momento da inclusão.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com neoplasias malignas, doenças cardiovasculares graves, osteoporose ou doenças hematológicas graves.
- Infeções ativas (PCR >10 mg/L) ou uso atual de fármacos nefrotóxicos.
- Paralisia de membros ou amputação.
- Uso de imunossupressores (ciclosporina, tacrolimus) nos últimos 3 meses ou terapêutica com esteroides equivalente a prednisona >10 mg/dia.
- Doenças gastrointestinais graves que afetem a absorção de nutrientes.
- Participação noutros estudos clínicos relacionados com dieta ou fármacos no último mês ou em curso.
- Qualquer outra condição considerada inadequada para participação pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doentes com declínio da função renal (coorte não dialisada)
Este é um estudo de coorte prospetivo multicêntrico liderado pelo Hospital Huashan, Universidade de Fudan, com colaboração de vários outros hospitais. O estudo visa recrutar pelo menos 1800 participantes, principalmente idosos, com vários graus de declínio da função renal, com recrutamento em curso de janeiro de 2021 a dezembro de 2029. Os participantes são submetidos a avaliações basais, incluindo inquéritos de ingestão alimentar, testes bioquímicos e metabólicos, análise da composição corporal e avaliações clínicas. As avaliações de seguimento são realizadas em intervalos predeterminados para monitorizar a função renal, a saúde cardiovascular, o estado metabólico e o bem-estar geral. Esta coorte fornece uma plataforma estruturada para investigação observacional de longo prazo sobre a relação entre nutrição, metabolismo e resultados de saúde em populações envelhecidas. Os resultados apoiarão o desenvolvimento de estratégias de nutrição de precisão e gestão proativa da saúde no envelhecimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Declínio rápido da função renal
Prazo: A eGFR será medida na linha de base e aos 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses após a inscrição, e subsequentemente a cada 6 meses após esse período até aos 10 anos de seguimento.
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O resultado primário é a ocorrência de um declínio rápido na função renal, definido como uma diminuição ≥40% na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) em relação ao valor basal durante o período de seguimento. A TFGe será calculada usando a fórmula CKD-EPI com base nas medições de creatinina sérica obtidas durante as consultas clínicas agendadas.
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A eGFR será medida na linha de base e aos 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses após a inscrição, e subsequentemente a cada 6 meses após esse período até aos 10 anos de seguimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença Renal Terminal (DRT)
Prazo: Avaliado na linha de base e em cada consulta de acompanhamento (1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses e a cada 6 meses daí em diante até 10 anos).
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A ocorrência de doença renal em fase terminal (ESRD), definida como o início de terapia de substituição renal, incluindo diálise de manutenção (hemodiálise ou diálise peritoneal) ou receção de transplante renal.
Os eventos de ESRD serão confirmados através de registos clínicos e verificados pelos nefrologistas tratantes.
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Avaliado na linha de base e em cada consulta de acompanhamento (1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses e a cada 6 meses daí em diante até 10 anos).
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Incidência de Eventos Cardiovasculares
Prazo: Avaliado no início, aos 6 meses, ao 1 ano e anualmente a partir daí até aos 10 anos.
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Incidência composta de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares, incluindo doença arterial coronária, arritmia cardíaca, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e morte cardíaca súbita.
Todos os eventos serão confirmados através de registos médicos, exames de imagem e classificados de acordo com normas de diagnóstico internacionais.
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Avaliado no início, aos 6 meses, ao 1 ano e anualmente a partir daí até aos 10 anos.
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Avaliado na linha de base e em cada visita de acompanhamento (1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses e de 6 em 6 meses daí em diante até 10 anos).
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A mortalidade por todas as causas inclui a morte por qualquer causa, com um foco específico nas mortes relacionadas com a progressão da doença renal e as suas complicações, particularmente doenças cardiovasculares, infeções e outras condições relacionadas.
As mortes serão verificadas através de registos médicos e documentação oficial. |
Avaliado na linha de base e em cada visita de acompanhamento (1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses e de 6 em 6 meses daí em diante até 10 anos).
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Comprometimento Cognitivo
Prazo: Avaliado na linha de base, aos 12 meses, aos 24 meses, aos 36 meses e a cada 2 anos a partir daí até aos 10 anos.
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A função cognitiva será avaliada usando o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) e a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Pontuações MMSE <27 e pontuações MoCA <26 indicam comprometimento cognitivo.
A gravidade será classificada como leve, moderada ou grave com base em intervalos de pontuação padronizados e ajustados para o nível de educação.
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Avaliado na linha de base, aos 12 meses, aos 24 meses, aos 36 meses e a cada 2 anos a partir daí até aos 10 anos.
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Fragilidade
Prazo: Medido na linha de base, aos 12 meses, 24 meses, 36 meses e de 2 em 2 anos daí em diante até 10 anos.
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A fragilidade será determinada através do fenótipo de fragilidade de Fried, definido pela presença de três ou mais dos seguintes critérios: perda de peso não intencional (≥4,5 kg ou ≥5% num ano), exaustão autorreferida, fraqueza (força de preensão ajustada ao sexo e IMC), velocidade de marcha lenta (ajustada ao sexo e altura) e baixo nível de atividade física avaliado pelo Questionário de Atividade de Lazer de Minnesota.
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Medido na linha de base, aos 12 meses, 24 meses, 36 meses e de 2 em 2 anos daí em diante até 10 anos.
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Desnutrição e Desperdício de Proteína-Energia (DPE)
Prazo: Avaliado na linha de base, aos 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e a cada 12 meses daí em diante até 10 anos.
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O estado nutricional será avaliado de acordo com os critérios GLIM e a definição ISRNM de desperdício proteico-energético (PEW).
O diagnóstico GLIM requer pelo menos um critério fenotípico (perda de peso involuntária, IMC baixo ou massa muscular reduzida por BIA ou ultrassom) e um critério etiológico (ingestão/absorção alimentar reduzida ou carga da doença/inflamação). O PEW é definido por anormalidades em pelo menos três de quatro domínios: marcadores bioquímicos, composição corporal, massa muscular e ingestão alimentar, de acordo com as normas ISRNM.
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Avaliado na linha de base, aos 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e a cada 12 meses daí em diante até 10 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Insuficiência renal
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças da Paratireoide
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Raquitismo
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Deficiência de Vitamina D
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Hiperparatireoidismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Fragilidade
- Desnutrição
- Disfunção cognitiva
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença Renal Crônica - Desordem Mineral e Óssea
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-973
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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