Strategie per la Salute Proattiva nelle Persone con Declino della Funzione Renale
Esplorazione di Approcci per la Salute Proattiva nelle Persone con Declino della Funzione Renale: Approfondimenti da uno Studio di Coorte Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La funzione renale spesso declina gradualmente con l'età o condizioni croniche, anche prima che la malattia renale cronica sia formalmente diagnosticata. Questo declino può disturbare l'equilibrio generale del corpo, portando a cambiamenti nella salute del cuore e dei vasi sanguigni, nel metabolismo osseo, nella forza muscolare e nelle prestazioni cognitive. La nutrizione e il metabolismo svolgono ruoli centrali in questi processi, ma come interagiscono durante il declino della funzione renale rimane poco chiaro.
Questo studio prospettico di coorte, condotto presso l'Ospedale Huashan, Università Fudan, mira a comprendere i cambiamenti multisistemici che si verificano durante il declino della funzione renale e ad esplorare come una gestione individualizzata e integrata con la nutrizione possa aiutare a mantenere la salute e rallentare la progressione della malattia. Verranno arruolati circa 1.800 adulti con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 90 mL/min/1,73 m² e non sottoposti a dialisi, che saranno seguiti per un massimo di dieci anni.
Informazioni complete sulla dieta dei partecipanti, marcatori biochimici, salute del cuore e delle ossa, cognizione e funzione fisica saranno raccolte attraverso i sistemi ospedalieri e un'app mobile di gestione nutrizionale. Lo studio cerca di identificare come lo stato nutrizionale e l'adattamento metabolico si relazionano con esiti come il declino della funzione renale, le malattie cardiovascolari, la fragilità e il deterioramento cognitivo. I risultati di questa ricerca aiuteranno a sviluppare un approccio integrato e multidisciplinare per prevenire le complicazioni e migliorare la salute generale e la qualità della vita delle persone con ridotta funzione renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 20040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti non in dialisi con malattia renale cronica (CKD) stadi 1-5.
- Età da 18 a 90 anni, nessuna restrizione di genere.
- Sufficiente alfabetizzazione sanitaria o un familiare con adeguata alfabetizzazione per rispettare la registrazione del diario alimentare e altre procedure di studio.
- Malattia primaria stabile di CKD al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neoplasie maligne, gravi malattie cardiovascolari, osteoporosi o gravi disturbi ematologici.
- Infezioni attive (PCR >10 mg/L) o uso attuale di farmaci nefrotossici.
- Paralisi degli arti o amputazione.
- Uso di immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus) negli ultimi 3 mesi o terapia steroidea equivalente a prednisone >10 mg/giorno.
- Gravi malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento dei nutrienti.
- Partecipazione ad altri studi clinici correlati alla dieta o ai farmaci nell'ultimo mese o in corso.
- Qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata per la partecipazione dagli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con declino della funzione renale (coorte non in dialisi)
Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico guidato dall'Ospedale Huashan dell'Università di Fudan, con la collaborazione di numerosi altri ospedali. Lo studio mira a reclutare almeno 1800 partecipanti, principalmente anziani, con vari gradi di declino della funzionalità renale, con l'arruolamento in corso da gennaio 2021 a dicembre 2029. I partecipanti vengono sottoposti a valutazioni basali, inclusi sondaggi sull'assunzione alimentare, test biochimici e metabolici, analisi della composizione corporea e valutazioni cliniche. Le valutazioni di follow-up vengono condotte a intervalli predeterminati per monitorare la funzionalità renale, la salute cardiovascolare, lo stato metabolico e il benessere generale. Questa coorte fornisce una piattaforma strutturata per la ricerca osservazionale a lungo termine sulla relazione tra nutrizione, metabolismo e risultati di salute nelle popolazioni che invecchiano. I risultati supporteranno lo sviluppo di strategie di nutrizione di precisione e la gestione proattiva della salute nell'invecchiamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapido declino della funzione renale
Lasso di tempo: L'eGFR sarà misurato al basale e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi dopo l'arruolamento, e successivamente ogni 6 mesi fino a 10 anni di follow-up.
|
L'esito primario è l'occorrenza di un rapido declino della funzione renale, definito come una diminuzione ≥40% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale durante il periodo di follow-up.
eGFR sarà calcolato utilizzando la formula CKD-EPI basata sulle misurazioni della creatinina sierica ottenute durante le visite cliniche programmate.
|
L'eGFR sarà misurato al basale e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi dopo l'arruolamento, e successivamente ogni 6 mesi fino a 10 anni di follow-up.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insufficienza Renale allo Stadio Terminale (ESRD)
Lasso di tempo: Valutato al basale e ad ogni visita di follow-up (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi e ogni 6 mesi successivamente fino a 10 anni).
|
L'insorgenza di malattia renale allo stadio terminale (ESRD), definita come inizio della terapia sostitutiva renale, inclusa dialisi di mantenimento (emodialisi o dialisi peritoneale) o ricezione di trapianto renale.
Gli eventi di ESRD saranno confermati tramite cartelle cliniche e verificati da nefrologi curanti.
|
Valutato al basale e ad ogni visita di follow-up (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi e ogni 6 mesi successivamente fino a 10 anni).
|
|
Incidenza di Eventi Cardiovascolari
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi, a 1 anno e annualmente fino a 10 anni.
|
Incidenza composita di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi malattia coronarica, aritmia cardiaca, ictus, insufficienza cardiaca e morte cardiaca improvvisa.
Tutti gli eventi saranno confermati tramite cartelle cliniche, esami di imaging e classificati secondo gli standard diagnostici internazionali.
|
Valutato al basale, a 6 mesi, a 1 anno e annualmente fino a 10 anni.
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Valutato al basale e ad ogni visita di follow-up (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi e ogni 6 mesi successivi fino a 10 anni).
|
La mortalità per tutte le cause include la morte per qualsiasi causa, con un focus specifico sui decessi correlati alla progressione della malattia renale e alle sue complicanze, in particolare le malattie cardiovascolari, le infezioni e altre condizioni correlate.
I decessi saranno verificati tramite cartelle cliniche e documentazione ufficiale.
|
Valutato al basale e ad ogni visita di follow-up (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi e ogni 6 mesi successivi fino a 10 anni).
|
|
Deterioramento Cognitivo
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 12 mesi, a 24 mesi, a 36 mesi e ogni 2 anni successivamente fino a 10 anni.
|
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE) e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Punteggi MMSE <27 e punteggi MoCA <26 indicano un deterioramento cognitivo.
La gravità sarà classificata come lieve, moderata o grave in base agli intervalli di punteggio standardizzati e adattati per il livello di istruzione.
|
Valutato al basale, a 12 mesi, a 24 mesi, a 36 mesi e ogni 2 anni successivamente fino a 10 anni.
|
|
Fragilità
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 mesi, a 24 mesi, a 36 mesi e ogni 2 anni successivamente fino a 10 anni.
|
La fragilità sarà determinata utilizzando il fenotipo di fragilità di Fried, definito dalla presenza di tre o più dei seguenti criteri: perdita di peso involontaria (≥4,5 kg o ≥5% entro un anno), esaurimento auto-riferito, debolezza (forza di presa adeguata per sesso e BMI), velocità di deambulazione lenta (adeguata per sesso e altezza) e basso livello di attività fisica valutato tramite il Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire.
|
Misurato al basale, a 12 mesi, a 24 mesi, a 36 mesi e ogni 2 anni successivamente fino a 10 anni.
|
|
Malnutrizione e Spreco Proteico-Energetico (PEW)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e ogni 12 mesi successivamente fino a 10 anni.
|
Lo stato nutrizionale sarà valutato secondo i criteri GLIM e la definizione ISRNM di deperimento proteico-energetico (PEW).
La diagnosi GLIM richiede almeno un criterio fenotipico (perdita di peso involontaria, BMI basso o ridotta massa muscolare valutata tramite BIA o ecografia) e un criterio eziologico (ridotto apporto/assorbimento alimentare o carico di malattia/infiammazione). Il PEW è definito da anomalie in almeno tre dei quattro domini: marcatori biochimici, composizione corporea, massa muscolare e apporto alimentare, secondo gli standard ISRNM.
|
Valutato al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e ogni 12 mesi successivamente fino a 10 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Insufficienza renale
- Malattie ossee, metaboliche
- Malattie paratiroidee
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Rachitismo
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Carenza di vitamina D
- Iperparatiroidismo, secondario
- Iperparatiroidismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Fragilità
- Malnutrizione
- Disfunzione cognitiva
- Insufficienza renale cronica
- Malattia renale cronica - Disturbo minerale e osseo
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-973
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .