Strategie pro proaktivní zdraví u lidí s poklesem funkce ledvin
Zkoumání přístupů k proaktivnímu zdraví u lidí se zhoršující se funkcí ledvin: Pohledy z prospektivní kohortové studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Funkce ledvin se často postupně snižuje s věkem nebo chronickými stavy, a to ještě předtím, než je chronické onemocnění ledvin formálně diagnostikováno. Tento pokles může narušit celkovou rovnováhu těla, což vede ke změnám ve zdraví srdce a cév, metabolismu kostí, svalové síle a kognitivním výkonu. Výživa a metabolismus hrají v těchto procesech klíčové role, ale jak spolu interagují během poklesu funkce ledvin, zůstává nejasné.
Tato prospektivní kohortová studie, prováděná v nemocnici Huashan, Univerzita Fudan, si klade za cíl porozumět multisystémovým změnám, které nastávají během poklesu funkce ledvin, a prozkoumat, jak individualizovaný, výživou integrovaný management může pomoci udržet zdraví a zpomalit progresi onemocnění. Bude zařazeno přibližně 1 800 dospělých s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) pod 90 ml/min/1,73 m², kteří nejsou na dialýze, a budou sledováni po dobu až deseti let.
Komplexní informace o stravě účastníků, biochemických markerech, zdraví srdce a kostí, kognici a fyzické funkci budou shromažďovány prostřednictvím nemocničních systémů a mobilní aplikace pro správu výživy. Studie se snaží identifikovat, jak souvisí nutriční stav a metabolická adaptace s výsledky, jako je pokles funkce ledvin, kardiovaskulární onemocnění, křehkost a kognitivní porucha. Zjištění z tohoto výzkumu pomohou vyvinout integrovaný multidisciplinární přístup k prevenci komplikací a zlepšení celkového zdraví a kvality života lidí se sníženou funkcí ledvin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 20040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- Pacienti bez dialýzy s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 1-5.
- Ve věku 18 až 90 let, bez omezení pohlaví.
- Dostatečná zdravotní gramotnost nebo rodinný příslušník s dostatečnou gramotností pro dodržování záznamů o stravě a dalších postupů studie.
- Stabilní primární onemocnění CKD v době zařazení do studie.
Kriteria vyloučení:
- Pacienti s malignitami, závažnými kardiovaskulárními onemocněními, osteoporózou nebo závažnými hematologickými poruchami.
- Aktivní infekce (CRP >10 mg/L) nebo současné užívání nefrotoxických léků.
- Obrna končetin nebo amputace.
- Užívání imunosupresiv (cyklosporin, takrolimus) v posledních 3 měsících nebo léčba steroidy ekvivalentní prednisonu >10 mg/den.
- Závažná gastrointestinální onemocnění ovlivňující vstřebávání živin.
- Účast v jiných klinických studiích týkajících se stravy nebo léků v posledním měsíci nebo probíhající.
- Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatelé považují za nevhodný pro účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s poklesem renálních funkcí (kohorta bez dialýzy)
Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie vedená nemocnicí Huashan, Univerzita Fudan, ve spolupráci s několika dalšími nemocnicemi. Studie si klade za cíl získat alespoň 1800 účastníků, především starších dospělých, s různým stupněm poklesu funkce ledvin, přičemž zápis probíhá od ledna 2021 do prosince 2029. Účastníci podstupují výchozí hodnocení, včetně průzkumů příjmu potravy, biochemického a metabolického testování, analýzy složení těla a klinických hodnocení. Následná hodnocení jsou prováděna v předem stanovených intervalech ke sledování funkce ledvin, kardiovaskulárního zdraví, metabolického stavu a celkové pohody. Tato kohorta poskytuje strukturovanou platformu pro dlouhodobý observační výzkum vztahu mezi výživou, metabolismem a zdravotními výsledky u stárnoucí populace. Zjištění podpoří vývoj strategií precizní výživy a proaktivního řízení zdraví při stárnutí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlý pokles renální funkce
Časové okno: eGFR bude měřena na začátku a v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících a 36 měsících po zařazení do studie a následně každých 6 měsíců po dobu až 10 let sledování.
|
Primárním výsledkem je výskyt rychlého poklesu funkce ledvin, definovaného jako pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) o ≥40 % od výchozí hodnoty během sledovacího období.
eGFR bude vypočítána pomocí vzorce CKD-EPI na základě měření sérového kreatininu získaných během plánovaných klinických návštěv.
|
eGFR bude měřena na začátku a v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících, 30 měsících a 36 měsících po zařazení do studie a následně každých 6 měsíců po dobu až 10 let sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
Časové okno: Hodnoceno výchozí hodnoty a při každé kontrolní návštěvě (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců a každých 6 měsíců poté až do 10 let).
|
Výskyt terminálního stadia onemocnění ledvin (ESRD), definovaný jako zahájení náhrady ledvinných funkcí, včetně dlouhodobé dialýzy (hemodialýza nebo peritoneální dialýza) nebo transplantace ledviny.
Události ESRD budou potvrzeny prostřednictvím klinických záznamů a ověřeny ošetřujícími nefrology.
|
Hodnoceno výchozí hodnoty a při každé kontrolní návštěvě (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců a každých 6 měsíců poté až do 10 let).
|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po 6 měsících, po 1 roce a poté každoročně až do 10 let.
|
Kombinovaná incidence kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod, včetně ischemické choroby srdeční, srdečních arytmií, cévní mozkové příhody, srdečního selhání a náhlé srdeční smrti.
Všechny příhody budou potvrzeny prostřednictvím lékařských záznamů, zobrazovacích vyšetření a klasifikovány podle mezinárodních diagnostických standardů.
|
Hodnoceno na začátku, po 6 měsících, po 1 roce a poté každoročně až do 10 let.
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Hodnoceno na začátku a při každé následné kontrole (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců a každých 6 měsíců poté až do 10 let).
|
Úmrtnost ze všech příčin zahrnuje úmrtí z jakékoli příčiny, se specifickým zaměřením na úmrtí související s progresí onemocnění ledvin a jeho komplikacemi, zejména kardiovaskulárními onemocněními, infekcemi a dalšími souvisejícími stavy.
Úmrtí budou ověřena prostřednictvím lékařských záznamů a oficiální dokumentace.
|
Hodnoceno na začátku a při každé následné kontrole (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců a každých 6 měsíců poté až do 10 let).
|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: Hodnoceno při vstupním vyšetření, po 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících a každé 2 roky poté až do 10 let.
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Skóre MMSE <27 a skóre MoCA <26 indikují kognitivní poruchu.
Závažnost bude klasifikována jako mírná, střední nebo těžká na základě standardizovaných rozsahů skóre a upravena podle úrovně vzdělání.
|
Hodnoceno při vstupním vyšetření, po 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících a každé 2 roky poté až do 10 let.
|
|
Křehkost
Časové okno: Měřeno na výchozím bodě, po 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících a každé 2 roky poté až do 10 let.
|
Křehkost bude stanovena pomocí Friedova fenotypu křehkosti, definovaného přítomností tří nebo více z následujících kritérií: neúmyslný úbytek hmotnosti (≥4,5 kg nebo ≥5 % během jednoho roku), sebepopisovaná vyčerpanost, slabost (síla stisku upravená podle pohlaví a BMI), pomalá rychlost chůze (upravená podle pohlaví a výšky) a nízká úroveň fyzické aktivity hodnocená pomocí Minnesotského dotazníku volnočasových aktivit.
|
Měřeno na výchozím bodě, po 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících a každé 2 roky poté až do 10 let.
|
|
Podvýživa a Protein-energetické vyčerpání (PEW)
Časové okno: Hodnoceno výchozí hodnoty, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a každých 12 měsíců poté až do 10 let.
|
Nutriční stav bude hodnocen podle kritérií GLIM a podle definice protein-energetického vyčerpání (PEW) ISRNM.
Diagnóza GLIM vyžaduje alespoň jedno fenotypové kritérium (neúmyslný úbytek hmotnosti, nízké BMI nebo snížená svalová hmota měřená BIA nebo ultrazvukem) a jedno etiologické kritérium (snížený příjem/absorpce potravy nebo zátěž chorobou/zánět). PEW je definováno abnormalitami v alespoň třech ze čtyř domén: biochemické markery, tělesné složení, svalová hmota a příjem potravy, podle standardů ISRNM.
|
Hodnoceno výchozí hodnoty, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a každých 12 měsíců poté až do 10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Renální insuficience
- Nemoci kostí, Metabolické
- Onemocnění příštítných tělísek
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Křivice
- Poruchy metabolismu vápníku
- Nedostatek vitaminu D
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Hyperparatyreóza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Křehkost
- Podvýživa
- Kognitivní dysfunkce
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění ledvin – minerální a kostní porucha
Další identifikační čísla studie
- KY2023-973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .