- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07245186
Strategier för proaktiv hälsa hos personer med nedsatt njurfunktion
Utforskning av tillvägagångssätt för proaktiv hälsa hos personer med nedsatt njurfunktion: Insikter från en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Njurfunktionen försämras ofta gradvis med åldern eller vid kroniska tillstånd, även innan kronisk njursjukdom formellt diagnostiseras. Denna försämring kan störa kroppens övergripande balans, vilket leder till förändringar i hjärt- och kärlhälsa, benomsättning, muskelstyrka och kognitiv prestation. Näring och ämnesomsättning spelar centrala roller i dessa processer, men hur de samverkar under njurfunktionsförsämringen förblir oklart.
Denna prospektiva kohortstudie, genomförd på Huashan-sjukhuset, Fudan University, syftar till att förstå de multisystemförändringar som uppstår under njurfunktionsförsämring och att undersöka hur individualiserad, näringsintegrerad hantering kan hjälpa till att bevara hälsa och bromsa sjukdomsutveckling. Cirka 1 800 vuxna med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) under 90 ml/min/1,73 m² som inte får dialys kommer att rekryteras och följas upp till tio år.
Omfattande information om deltagarnas kost, biokemiska markörer, hjärt- och benhälsa, kognition och fysisk funktion kommer att samlas in via sjukvårdssystem och en mobil näringshanteringsapp. Studien strävar efter att identifiera hur näringstillstånd och metabol anpassning förhåller sig till utfall som njurfunktionsförsämring, hjärt-kärlsjukdom, skörhet och kognitiv nedsättning. Resultat från denna forskning kommer att bidra till att utveckla ett integrerat, multidisciplinärt tillvägagångssätt för att förebygga komplikationer och förbättra den övergripande hälsan och livskvaliteten för personer med nedsatt njurfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-dialyspatienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 1–5.
- Ålder 18 till 90 år, inget könsbegränsning.
- Tillräcklig hälsolitteracitet eller en familjemedlem med adekvat litteracitet för att följa kostdagboksanteckningar och andra studieförfaranden.
- Stabil primär sjukdom av CKD vid tidpunkten för inkludering.
Exklusionskriterier:
- Patienter med maligniteter, allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, osteoporos eller allvarliga hematologiska störningar.
- Aktiva infektioner (CRP >10 mg/L) eller nuvarande användning av nefrotoxiska läkemedel.
- Lemförlamning eller amputation.
- Användning av immunosuppressiva läkemedel (cyklosporin, takrolimus) inom de senaste 3 månaderna eller steroidterapi motsvarande prednison >10 mg/dag.
- Allvarliga mag-tarmsjukdomar som påverkar näringsupptag.
- Deltagande i andra kost- eller läkemedelsrelaterade kliniska studier inom den senaste månaden eller pågående.
- Vilket annat tillstånd som bedöms olämpligt för deltagande av forskarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med nedsatt njurfunktion (icke-dialys kohort)
Detta är en multicenter prospektiv kohortstudie ledd av Huashan-sjukhuset, Fudan University, med samarbete från flera andra sjukhus. Studien syftar till att rekrytera minst 1800 deltagare, huvudsakligen äldre vuxna, med varierande grad av njurfunktionssänkning, med pågående rekrytering från januari 2021 till december 2029. Deltagare genomgår baslinjeutvärderingar, inklusive kostintagsundersökningar, biokemisk och metabol testning, kroppssammansättningsanalys och kliniska utvärderingar. Uppföljningsutvärderingar genomförs med förutbestämda intervall för att övervaka njurfunktion, kardiovaskulär hälsa, metabol status och allmänt välbefinnande. Denna kohort ger en strukturerad plattform för långsiktig observationsforskning om sambandet mellan nutrition, metabolism och hälsoresultat i åldrande populationer. Resultaten kommer att stödja utvecklingen av precisionsnutritionsstrategier och proaktiv åldrandeshälsohantering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb försämring av njurfunktionen
Tidsram: eGFR kommer att mätas vid baslinjen och vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader efter inkludering, och därefter var 6:e månad upp till 10 års uppföljning.
|
Det primära utfallsmåttet är förekomsten av en snabb försämring av njurfunktionen, definierad som en minskning med ≥40 % i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) från baslinjen under uppföljningsperioden.
eGFR kommer att beräknas med hjälp av CKD-EPI-formeln baserat på serumkreatininmätningar som erhållits under schemalagda kliniska besök.
|
eGFR kommer att mätas vid baslinjen och vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader efter inkludering, och därefter var 6:e månad upp till 10 års uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutstadiet njursjukdom (ESRD)
Tidsram: Utvärderad vid baslinje och varje uppföljningsbesök (1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader och varje 6 månader därefter upp till 10 år).
|
Förekomsten av slutstadium njursjukdom (ESRD), definierad som start av njurersättningsterapi, inklusive underhållsdialys (hemodialys eller peritonealdialys) eller mottagande av njurtransplantation.
ESRD-händelser kommer att bekräftas genom kliniska journaler och verifieras av behandlande nefrologer.
|
Utvärderad vid baslinje och varje uppföljningsbesök (1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader och varje 6 månader därefter upp till 10 år).
|
|
Incidens av kardiovaskulära händelser
Tidsram: Utvärderades vid baseline, vid 6 månader, vid 1 år och årligen därefter upp till 10 år.
|
Sammansatt incidens av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser, inklusive kranskärlssjukdom, hjärtarytmi, stroke, hjärtsvikt och plötslig hjärtdöd.
Alla händelser kommer att bekräftas genom medicinska journaler, bildundersökningar och klassificeras enligt internationella diagnostiska standarder.
|
Utvärderades vid baseline, vid 6 månader, vid 1 år och årligen därefter upp till 10 år.
|
|
Alla orsakers dödlighet
Tidsram: Utvärderas vid baslinjen och varje uppföljningsbesök (1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader och varje 6:e månad därefter upp till 10 år).
|
Allmän dödlighet inkluderar dödsfall på grund av valfri orsak, med ett specifikt fokus på dödsfall relaterade till njursjukdomens progression och dess komplikationer, särskilt hjärt-kärlsjukdomar, infektioner och andra relaterade tillstånd.
Dödsfall kommer att verifieras genom journaler och officiella dokument.
|
Utvärderas vid baslinjen och varje uppföljningsbesök (1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader och varje 6:e månad därefter upp till 10 år).
|
|
Kognitiv nedsättning
Tidsram: Utvärderad vid baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader och varannan år därefter upp till 10 år.
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE) och Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MMSE-poäng <27 och MoCA-poäng <26 indikerar kognitiv nedsättning.
Svårighetsgrad kommer att klassificeras som lindrig, måttlig eller svår baserat på standardiserade poängintervall och justerad för utbildningsnivå.
|
Utvärderad vid baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader och varannan år därefter upp till 10 år.
|
|
Skröplighet
Tidsram: Mätt vid baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader och varannan år därefter upp till 10 år.
|
Skörhet kommer att bestämmas med Frieds skörhetsfenotyp, definierad som närvaron av tre eller fler av följande kriterier: oavsiktlig viktminskning (≥4,5 kg eller ≥5 % inom ett år), självrapporterad utmattning, svaghet (handstyrka justerad för kön och BMI), långsam gånghastighet (justerad för kön och längd) och låg fysisk aktivitetsnivå bedömd med Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire.
|
Mätt vid baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader och varannan år därefter upp till 10 år.
|
|
Undernäring och Protein-Energi-Förlust (PEW)
Tidsram: Utvärderas vid baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och var 12:e månad därefter upp till 10 år.
|
Näringstillstånd kommer att utvärderas enligt både GLIM-kriterierna och ISRNM:s definition av protein-energibrist (PEW).
GLIM-diagnos kräver minst ett fenotypiskt kriterium (icke-avsiktlig viktminskning, lågt BMI eller minskad muskelmassa enligt BIA eller ultraljud) och ett etiologiskt kriterium (minskad matintag/absorption eller sjukdomsbörda/inflammation). PEW definieras av avvikelser i minst tre av fyra domäner: biokemiska markörer, kroppssammansättning, muskelmassa och kostintag, enligt ISRNM-standarder.
|
Utvärderas vid baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och var 12:e månad därefter upp till 10 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Njurinsufficiens
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Paratyreoidea sjukdomar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Engelska sjukan
- Kalciummetabolismstörningar
- D-vitaminbrist
- Hyperparatyreos, sekundär
- Hyperparatyreos
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Svaghet
- Undernäring
- Kognitiv dysfunktion
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kronisk njursjukdom - mineral- och benstörning
Andra studie-ID-nummer
- KY2023-973
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .