Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier for proaktiv sundhed hos personer med nedsat nyrefunktion

20. november 2025 opdateret af: Chen Jing, Huashan Hospital

Udforskning af tilgange til proaktiv sundhed hos personer med nedsat nyrefunktion: Indsigter fra en prospektiv kohortestudie

Denne prospektive kohortestudie har til formål at undersøge, hvordan nedsat nyrefunktion påvirker flere kropsystemer, og hvordan personlig ernæring kan hjælpe med at opretholde helbredet og bremse sygdomsforløbet. Omkring 1.800 voksne med nedsat nyrefunktion, men som ikke er i dialyse, vil blive fulgt over tid på Huashan Hospital, Fudan University. Studiet vil indsamle oplysninger om ernæring, hjerte- og knoglesundhed, kognition og daglig funktion gennem hospitalsjournaler og en patientmobilapp. Målet er at forstå sammenhængene mellem ernæring, stofskifte og organfunktion samt at udvikle integrerede strategier til tidlig forebyggelse og behandling af kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nyrefunktionen aftager ofte gradvist med alderen eller kroniske tilstande, selv før kronisk nyresygdom er officielt diagnosticeret. Denne nedgang kan forstyrre kroppens overordnede balance, hvilket fører til ændringer i hjerte- og blodkarssundhed, knoglemetabolisme, muskelstyrke og kognitiv præstation. Ernæring og stofskifte spiller centrale roller i disse processer, men hvordan de interagerer under nedgang i nyrefunktionen er stadig uklart.

Dette prospektive kohortestudie, udført på Huashan Hospital, Fudan University, har til formål at forstå de multisystemændringer, der opstår under nedgang i nyrefunktionen, og at udforske hvordan individualiseret, ernæringsintegreret behandling kan hjælpe med at opretholde sundhed og bremse sygdomsforløbet. Omkring 1.800 voksne med en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) under 90 mL/min/1,73 m² og som ikke modtager dialyse vil blive inkluderet og fulgt i op til ti år.

Omfattende information om deltagernes kost, biokemiske markører, hjerte- og knoglesundhed, kognition og fysisk funktion vil blive indsamlet gennem hospitalsystemer og en mobil ernæringsstyringsapp. Studiet søger at identificere hvordan ernæringstilstand og metabolisk tilpasning relaterer sig til udfald som nedgang i nyrefunktion, kardiovaskulær sygdom, skrøbelighed og kognitiv svækkelse. Resultater fra denne forskning vil hjælpe med at udvikle en integreret, tværfaglig tilgang til at forebygge komplikationer og forbedre den overordnede sundhed og livskvalitet for mennesker med nedsat nyrefunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18 år eller derover med nedsat nyrefunktion (eGFR < 90 mL/min/1.73 m²), som ikke modtager dialyse. Deltagerne rekrutteres fra ambulatoriske klinikker på Huashan Hospital, Fudan University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 1-5.
  2. Alderen 18 til 90 år, ingen begrænsning på køn.
  3. Tilstrækkelig sundhedskompetence eller en familiemedlem med tilstrækkelig kompetence til at overholde optagelse af kostdagbog og andre undersøgelsesprocedurer.
  4. Stabil primær sygdom med CKD på tidspunktet for inddeling.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med maligniteter, alvorlige kardiovaskulære sygdomme, osteoporose eller alvorlige hematologiske lidelser.
  2. Aktive infektioner (CRP >10 mg/L) eller nuværende brug af nefrotoksiske lægemidler.
  3. Lemlamslse eller amputation.
  4. Brug af immundæmpende midler (cyclosporin, tacrolimus) inden for de sidste 3 måneder eller steroidbehandling svarende til prednison >10 mg/dag.
  5. Alvorlige mave-tarmsygdomme, der påvirker næringsoptagelse.
  6. Deltagelse i andre kost- eller lægemiddelrelaterede kliniske undersøgelser inden for den sidste måned eller igangværende.
  7. Enhver anden tilstand, som undersøgerne vurderer upassende for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med nedsat nyrefunktion (ikke-dialyse kohorte)

Dette er en multicentrisk prospektiv kohortestudie ledet af Huashan Hospital, Fudan University, med samarbejde fra flere andre hospitaler. Studiet har til formål at rekruttere mindst 1800 deltagere, primært ældre voksne, med varierende grader af nedsat nyrefunktion, med tilmelding fra januar 2021 til december 2029.

Deltagerne gennemgår baselinevurderinger, herunder kostindtagsspørgeskemaer, biokemiske og metaboliske tests, kropskompositionsanalyse og kliniske evalueringer. Opfølgende vurderinger udføres med forudbestemte intervaller for at overvåge nyrefunktion, kardiovaskulær sundhed, metabolisk status og generel trivsel.

Denne kohorte giver en struktureret platform for langtidsobservationel forskning i forholdet mellem ernæring, stofskifte og sundhedsresultater i aldrende befolkningsgrupper. Resultaterne vil understøtte udviklingen af præcisionsernæringsstrategier og proaktiv aldringssundhedsforvaltning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtigt fald i nyrefunktion
Tidsramme: eGFR vil blive målt ved baseline og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder efter indskrivning, og herefter hver 6. måned derefter op til 10 års opfølgning.
Det primære resultat er forekomsten af en hurtig nedgang i nyrefunktionen, defineret som en ≥40 % reduktion i estimeret glomerulært filtrationsrate (eGFR) fra udgangspunktet i løbet af opfølgningsperioden. eGFR beregnes ved hjælp af CKD-EPI-formlen baseret på serumkreatininmålinger foretaget under planlagte kliniske besøg.
eGFR vil blive målt ved baseline og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder efter indskrivning, og herefter hver 6. måned derefter op til 10 års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endestadie nyresygdom (ESRD)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og hver opfølgende besøg (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, og hver 6. måned derefter op til 10 år).
Forekomsten af terminal nyresvigt (ESRD), defineret som igangsættelse af nyreerstatningsterapi, herunder vedligeholdelsesdialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse) eller modtagelse af nyretransplantation. ESRD-hændelser vil blive bekræftet gennem kliniske journaler og verificeret af behandlende nefrologer.
Vurderet ved baseline og hver opfølgende besøg (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, og hver 6. måned derefter op til 10 år).
Forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Evalueret ved baseline, efter 6 måneder, efter 1 år og årligt derefter op til 10 år.
Sammensat forekomst af hjerte-kar- og cerebrale hændelser, herunder koronar arterie sygdom, hjerterytmeforstyrrelse, apopleksi, hjertesvigt og pludselig hjertedød. Alle hændelser vil blive bekræftet gennem medicinske journaler, billeddiagnostiske undersøgelser og klassificeret i henhold til internationale diagnostiske standarder.
Evalueret ved baseline, efter 6 måneder, efter 1 år og årligt derefter op til 10 år.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Vurderet ved baseline og hver opfølgende konsultation (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder og hver 6. måned derefter op til 10 år).
Totaldødelighed omfatter dødsfald på grund af enhver årsag, med et specifikt fokus på dødsfald relateret til nyresygdomsprogression og dens komplikationer, især hjerte-kar-sygdomme, infektioner og andre relaterede tilstande. Dødsfald vil blive verificeret gennem journaler og officiel dokumentation.
Vurderet ved baseline og hver opfølgende konsultation (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder og hver 6. måned derefter op til 10 år).
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Evaluering ved baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og derefter hvert 2. år i op til 10 år.
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MMSE-score <27 og MoCA-score <26 indikerer kognitiv svækkelse. Sværhedsgrad vil blive klassificeret som mild, moderat eller svær baseret på standardiserede scorerækker og justeret for uddannelsesniveau.
Evaluering ved baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og derefter hvert 2. år i op til 10 år.
Skrøbelighed
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og hvert 2. år herefter op til 10 år.
Skrøbelighed vil blive bestemt ved hjælp af Frieds skrøbelighedsfænotype, defineret ved tilstedeværelsen af tre eller flere af følgende kriterier: utilsigtet vægttab (≥4,5 kg eller ≥5% inden for et år), selvrapporteret udmattelse, svaghed (håndstyrke justeret for køn og BMI), langsom ganghastighed (justeret for køn og højde) og lav fysisk aktivitetsniveau vurderet ved Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire.
Målt ved baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og hvert 2. år herefter op til 10 år.
Fejlernæring og protein-energi-fortæring (PEW)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og hver 12. måned derefter op til 10 år.
Ernæringstilstanden vil blive evalueret i henhold til både GLIM-kriterierne og ISRNM's definition af protein-energi-udsultning (PEW). GLIM-diagnose kræver mindst et fænotypisk kriterium (utilsigtet vægttab, lav BMI eller reduceret muskelmasse målt ved BIA eller ultralyd) og et ætiologisk kriterium (reduceret fødeindtag/absorption eller sygdomsbyrde/inflammation). PEW er defineret ved abnormiteter i mindst tre ud af fire domæner: biokemiske markører, kropssam-mensætning, muskelmasse og kostindtag, ifølge ISRNM-standarder.
Vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og hver 12. måned derefter op til 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Jingan District Central Hospital of Shanghai (Jingan Branch of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University)
Shanghai Changfeng community Healthcare center, Putuo, Shanghai, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023-973

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner