ストライカー ユニバーサル ミッドフェイス アンド アッパーフェイス フィクセーション システム： 販売後追跡調査の回顧的検討 (UMF)
2026年4月21日 更新者：Stryker Craniomaxillofacial
ストライカー ユニバーサル ミッドフェイスおよびアッパーフェイス固定システム: ユニバーサル CMF システムの安全性、性能、有効性を確認するための市販後追跡調査
ストライカー ユニバーサル CMF システムの上部顔面および中部顔面モジュールの性能と安全性を臨床現場で確認するための、市販後臨床追跡の回顧的研究。この研究は、製品の使用に関する臨床データを体系的に収集することで、製品の性能と安全性を確認するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、臨床現場で使用されるストライカー・ユニバーサル・システムの安全性と性能を確認することを目的とした、後ろ向き非介入的な市販後追跡調査です。
この研究には、以前に研究デバイスを用いた外科的処置を受けた患者が含まれ、外科的結果は後ろ向きに評価されます。
非劣性試験の検出力計算に基づき、少なくとも120人の患者が本研究に登録されます。
施設の登録率と患者の利用可能性に応じて、最大150名まで追加の患者が登録される可能性があります。
米国内の最大2つの研究施設が本研究に参加します。
骨セグメントの安定化および／または固定が計画外の再手術を必要とせずに成功しているかを評価する主要評価項目は、対象患者の利用可能なすべての追跡時点で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine Oral and Maxillofacial Surgery 525 East 68th Street, F-2132
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となる患者は、対象デバイスを含む外科的処置を受けたものとして特定されます。
説明
適格基準：
- 手術時に骨格が成熟している患者。
- ストライカー ユニバーサル CMF システムの Upper-Face および/または Mid-Face モジュール（1.2 / 1.7 モジュール）のインプラントを使用した顎顔面手術を通常の臨床診療に従って受けた患者。
- 主要評価項目に関するデータが入手可能な患者。
- 経過観察のデータが入手可能な患者。
除外基準：
- 手術時に活動性感染症のある患者。
- 手術時に金属アレルギーおよび/または異物過敏症が既知の患者。
- 手術時に観察対象デバイスで治療された非整復性および不安定な骨折（再建プレートを除く）のある被験者。
- 非二次再建プレートによる二次再建を受けた患者。
- 手術時に血液供給が限られている、または骨の質または量が不十分な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定外の再手術を必要とせずに、骨分節の安定化および／または固定が成功した
時間枠：患者ごとに12か月の期間中、1回の時点で収集されたデータ。
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手術後の所定の時点で患者の医療記録を確認し、有害事象を評価しました。
患者に対して予定外の再手術が必要であったかどうかを文書化するために使用されました。
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患者ごとに12か月の期間中、1回の時点で収集されたデータ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症
時間枠：12か月の経過中に患者ごとに1回の時点で収集されたデータ。
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患者の医療記録から報告された術中副作用事象によって決定される。
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12か月の経過中に患者ごとに1回の時点で収集されたデータ。
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術後合併症
時間枠：12ヶ月間の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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患者の医療記録から報告された術後の有害事象に基づいて決定されます。
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12ヶ月間の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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主要評価項目および／またはデバイスに関連する可能性のある既知の有害事象
時間枠：患者ごとに12ヶ月の経過中に収集されたデータの時間点。
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患者の医療記録から報告された有害事象により決定されます。
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患者ごとに12ヶ月の経過中に収集されたデータの時間点。
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埋め込み失敗
時間枠：12ヶ月の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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患者の医療記録から報告された有害事象に基づいて決定される。
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12ヶ月の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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手術室（OR）時間
時間枠：患者ごとに12か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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患者の手術予定時間（dd:hh）
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患者ごとに12か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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入院期間
時間枠：患者1名につき12ヶ月間の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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患者の術後の入院期間（ICUと一般病棟；日数:時間）
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患者1名につき12ヶ月間の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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術後骨癒合
時間枠：患者ごとに12か月の経過中に時点ごとに収集されたデータ。
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術後の骨癒合の臨床観察（診療記録） 術後の骨癒合観察の時期（年月日） 術後の骨癒合を確認するための画像検査の有無 術後の画像検査の時期（検査回数、年月日）
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患者ごとに12か月の経過中に時点ごとに収集されたデータ。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙期間
時間枠：12か月の経過中に各患者の時点で収集されたデータ
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喫煙期間（パック年）
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12か月の経過中に各患者の時点で収集されたデータ
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喫煙を中止した年
時間枠：患者ごとに16か月の期間中に時点で収集されたデータ。
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禁煙した年（YYYY）
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患者ごとに16か月の期間中に時点で収集されたデータ。
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年齢
時間枠：患者ごとに12か月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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患者年齢（生年、年齢）
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患者ごとに12か月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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手術・診断の主な適応症
時間枠：患者ごとに12か月間の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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患者の診療記録から収集された診断
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患者ごとに12か月間の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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外科的アプローチ／アクセス
時間枠：各患者につき12ヵ月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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手術のための外科的アプローチ。
含む：顎矯正、外傷、腫瘍学的、先天性欠損、その他。
上顎でのデバイスの使用と最大切端開口（術前および術後）。
術後の顎間固定の適用
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各患者につき12ヵ月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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治療対象の解剖学的領域
時間枠：患者1人につき12か月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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デバイスで治療する領域：眼窩領域、頬骨領域、歯槽領域、上顎骨、前頭領域、その他。
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患者1人につき12か月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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その他の使用インプラント
時間枠：12ヶ月の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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外科手術中に使用された可能性のあるその他のインプラント。
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12ヶ月の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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最大追跡期間
時間枠：患者ごとに12か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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標準治療における患者の術後最大フォローアップ時間。
病院でのフォローアップ診察時に患者の医療記録に報告されます。
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患者ごとに12か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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顎変形症症例
時間枠：患者ごとに12か月間に単一の時点で収集されたデータ。
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追加の矯正治療の可能性を経た後に、満足のいく咬合が達成されると予想されます。
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患者ごとに12か月間に単一の時点で収集されたデータ。
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患者放射線被ばく
時間枠：12か月間の経過中に患者ごとに収集されるデータ。
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患者医療記録に記録された手術日から12か月以内の放射線療法への曝露（実施された放射線処置の数と種類）。
デバイスで治療された解剖学的部位で実施された放射線療法。
患者医療記録に記録された術後の放射線療法。
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12か月間の経過中に患者ごとに収集されるデータ。
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使用された滅菌方法
時間枠：各患者について12ヶ月の期間中に単一の時点で収集されたデータ。
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デバイスに使用された滅菌方法。
サイトからの定性回答。
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各患者について12ヶ月の期間中に単一の時点で収集されたデータ。
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ネジの締め付け
時間枠：患者ごとに12か月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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手順中にデバイスを固定するために使用されるツール。
手動、電動ドライバー
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患者ごとに12か月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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使用されたインプラント
時間枠：患者ごとに12か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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数量、パーツ番号および使用されたインプラントの説明。
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患者ごとに12か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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性別
時間枠：患者ごとに12か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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患者の性別（男性、女性、未分化、不明）
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患者ごとに12か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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身長
時間枠：患者1人当たり12か月間に単一の時点で収集されたデータ。
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患者の身長 (cm, フィート, インチ)
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患者1人当たり12か月間に単一の時点で収集されたデータ。
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体重
時間枠：患者1人当たり12か月間の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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患者体重（kg, lb）
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患者1人当たり12か月間の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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喫煙頻度
時間枠：12か月のコースにおける患者ごとの各時点で収集されたデータ
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喫煙期間中の喫煙曝露頻度（1日あたりの平均喫煙本数）。
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12か月のコースにおける患者ごとの各時点で収集されたデータ
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喫煙歴の年数
時間枠：12か月間の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ
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喫煙歴の総年数（年）
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12か月間の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月28日
一次修了 (実際)
2026年3月27日
研究の完了 (実際)
2026年3月27日
試験登録日
最初に提出
2025年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。