Stryker Universal Midface and Upper-Face Fixation System: Retrospektywne Badanie Obserwacyjne Po Wprowadzeniu na Rynek (UMF)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stryker Craniomaxillofacial
Stryker Universal Midface and Upper-Face Fixation System: Retrospektywne Badanie Po Wprowadzeniu na Rynek w Celu Potwierdzenia Bezpieczeństwa, Wydajności i Skuteczności Systemu Universal CMF
Retrospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa modułów górnej części twarzy i środkowej części twarzy systemu Stryker Universal CMF w warunkach klinicznych.
Badanie przeprowadza się w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa produktu poprzez systematyczne gromadzenie danych klinicznych dotyczących jego stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To jest retrospektywne, nieinterwencyjne badanie porejestracyjne mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności Stryker Universal System w warunkach klinicznych.
Badanie obejmie pacjentów, którzy wcześniej przeszli zabieg chirurgiczny z użyciem Badanego Urządzenia, z retrospektywną oceną wyników chirurgicznych.
Na podstawie obliczeń mocy badania niegorszości do badania zostanie włączonych co najmniej 120 pacjentów.
Dodatkowi pacjenci mogą zostać włączeni do 150 osób w zależności od tempa rekrutacji w ośrodkach i dostępności pacjentów.
W badaniu weźmie udział do 2 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych.
Podstawowy parametr wynikowy oceniający skuteczną stabilizację i/lub unieruchomienie segmentów kostnych bez potrzeby nieplanowanej operacji rewizyjnej będzie oceniany we wszystkich dostępnych punktach czasowych obserwacji u włączonych pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine Oral and Maxillofacial Surgery 525 East 68th Street, F-2132
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani jako osoby, które przeszły zabieg chirurgiczny z użyciem Urządzenia Badawczego.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z dojrzałym szkieletem w czasie operacji.
- Pacjenci, którzy przeszli zabieg szczękowo-twarzowy z użyciem implantów modułów Górnej-Twarzy i/lub Środkowej-Twarzy (moduły 1.2 / 1.7) systemu Stryker Universal CMF zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
- Pacjenci, dla których dostępne są dane dotyczące głównej zmiennej wynikowej.
- Pacjenci z dostępnymi danymi z wizyt kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami w czasie operacji.
- Pacjenci ze znanymi alergiami na metale i/lub nadwrażliwością na ciała obce w czasie operacji.
- Osoby z nieredukowalnymi i niestabilnymi złamaniami (z wyjątkiem płyt rekonstrukcyjnych) w czasie operacji, które były leczone za pomocą urządzeń będących przedmiotem badania.
- Pacjenci, którzy przeszli rekonstrukcje wtórne z użyciem innych niż płytki do rekonstrukcji wtórnych.
- Pacjenci z ograniczonym dopływem krwi lub niewystarczającą jakością lub ilością kości w czasie operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna stabilizacja i/lub unieruchomienie segmentów kostnych bez konieczności nieplanowanej operacji rewizyjnej
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Oceniane na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych w dokumentacji medycznej pacjenta w określonym czasie po operacji.
Używane do dokumentowania, czy u pacjentów wymagana była nieplanowana operacja rewizyjna, czy nie.
|
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Określone na podstawie niepożądanych zdarzeń śródoperacyjnych zgłoszonych w dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Określone na podstawie niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych zgłoszonych z dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Wszelkie znane zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z głównym celem wynikowym i/lub urządzeniem
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Określone na podstawie działań niepożądanych zgłoszonych w dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Niewydolność implantu
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Określone na podstawie niepożądanych zdarzeń odnotowanych w dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Czas sali operacyjnej (SO)
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Czas operacji pacjentów (dd:gg)
|
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Czas hospitalizacji pacjenta po zabiegu (OIOM i oddział normalny; dd:hh)
|
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Konsolidacja kości pooperacyjna
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Kliniczna obserwacja konsolidacji kości pooperacyjnej (karty medyczne) Czas obserwacji konsolidacji kości pooperacyjnej (rrmmdd) Dostępność obrazowania pooperacyjnego do określenia konsolidacji kości Czas obrazowania pooperacyjnego (liczba skanów, rrmmdd)
|
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania palenia
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy
|
Czas trwania palenia (paczko-lata)
|
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy
|
|
Rok zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
|
Rok zaprzestania palenia (RRRR)
|
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Wiek pacjenta (rok urodzenia, wiek w latach)
|
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Primary indication for the surgery / diagnosis
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Rozpoznanie zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
|
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Podejście chirurgiczne/dostęp
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Podejście chirurgiczne zastosowane podczas zabiegu.
W tym: ortognatyczne, urazowe, onkologiczne, wada wrodzona, inne.
Zastosowanie urządzenia w szczęce i maksymalne rozwarcie szczękowe (po i przed operacją).
Zastosowanie pooperacyjnej fiksacji szczękowo-żuchwowej
|
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Obszar anatomiczny poddany leczeniu
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Obszar do leczenia urządzeniem: okolica oczodołowa, okolica jarzmowa, okolica zębodołowo-zębowa, szczęka, okolica czołowa, inne.
|
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Inne zastosowane implanty
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Inne implanty, które mogły zostać użyte podczas zabiegu chirurgicznego.
|
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Maksymalny czas obserwacji
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Maksymalny czas obserwacji pooperacyjnej dla pacjentów w ramach standardowej opieki.
Zgłaszane w dokumentacji medycznej pacjenta podczas wizyt kontrolnych w szpitalu.
|
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Przypadki ortognatyczne
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Zadowalająca okluzja oczekiwana do osiągnięcia po potencjalnym dodatkowym leczeniu ortodontycznym.
|
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Narażenie Pacjenta na Promieniowanie
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Ekspozycja pacjenta na radioterapię w ciągu 12 miesięcy wokół daty operacji odnotowanej w dokumentacji medycznej pacjenta (liczba i rodzaj wykonanych procedur radioterapii).
Radioterapia wykonana na obszarze anatomicznym leczonym urządzeniem.
Wszelka pooperacyjna radioterapia odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Metoda sterylizacji stosowana
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Sposób sterylizacji użyty dla urządzenia.
Jakościowe odpowiedzi z miejsca.
|
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Dokręcanie śrub
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Narzędzia używane do zamocowania urządzenia podczas procedury.
Ręcznie, elektryczny śrubokręt
|
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Wszczepy Używane
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Ilość, numery części i opisy implantów użytych z urządzenia.
|
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Płeć pacjenta (Mężczyzna, Kobieta, niezróżnicowana, nieznana)
|
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Wzrost pacjenta (cm, stopy, cale)
|
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Waga
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
Masa ciała pacjenta (kg, lb)
|
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Częstotliwość palenia
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy
|
Częstotliwość narażenia na palenie w okresach palenia (średnia liczba papierosów dziennie).
|
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy
|
|
Lata aktywnego palenia
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy
|
Łączna liczba lat aktywny palacz (YY)
|
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Universal CMF System _2023_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .