Stryker Universal Midface and Upper-Face Fixation System: 후향적 시판 후 추적 연구 (UMF)
2026년 4월 21일 업데이트: Stryker Craniomaxillofacial
Stryker Universal Midface 및 Upper-Face Fixation System: Universal CMF 시스템의 안전성, 성능 및 유효성 확인을 위한 시판 후 추적 조사
Stryker Universal CMF System의 상안면 및 중안면 모듈의 임상 환경에서의 성능과 안전성을 확인하기 위한 시판 후 임상 추적 관찰 연구입니다.
이 연구는 제품 사용에 대한 임상 데이터를 체계적으로 수집하여 제품의 성능과 안전성을 확인하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 연구는 임상 환경에서 사용될 때 Stryker Universal System의 안전성과 성능을 확인하기 위한 후향적 비개입 시판 후 추적 조사입니다.
이 연구는 이전에 연구 장치를 포함한 수술 절차를 받은 환자를 포함하며, 수술 결과는 후향적으로 평가됩니다.
비열등성 연구 검정력 계산에 기반하여 최소 120명의 환자가 연구에 등록됩니다.
현장 등록률과 환자 가용성에 따라 최대 150명의 추가 환자가 등록될 수 있습니다.
미국 내 최대 2개의 연구 현장이 이 연구에 참여합니다.
포함된 환자의 모든 가능한 추적 관찰 시점에서 계획되지 않은 재수술 없이 골 분절의 성공적인 안정화 및/또는 고정을 평가하는 주요 결과 변수가 평가될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine Oral and Maxillofacial Surgery 525 East 68th Street, F-2132
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 환자는 대상 장치를 사용한 수술 절차를 받은 것으로 확인됩니다.
설명
포함 기준:
- 수술 시 골격적으로 성숙한 환자.
- 일상적인 임상 실무에 따라 Stryker Universal CMF System의 상안면 및/또는 중안면 모듈(1.2/1.7 모듈) 임플란트를 사용하여 두개안면 수술을 받은 환자.
- 주요 결과 변수에 대한 데이터가 이용 가능한 환자.
- 추적 관찰 방문 데이터가 이용 가능한 환자.
제외 기준:
- 수술 시 활동성 감염이 있는 환자.
- 수술 시 알려진 금속 알레르기 및/또는 이물질 과민증이 있는 환자.
- 수술 시 대상 장치로 치료된 비정복성 및 불안정 골절(재건판 제외)이 있는 대상자.
- 비이차 재건판을 사용한 이차 재건술을 받은 환자.
- 수술 시 혈액 공급이 제한적이거나 골의 질 또는 양이 불충분한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 재수술 없이 골 분절의 성공적인 안정화 및/또는 고정
기간: 12개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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수술 후 특정 시점에 환자 의료 기록을 검토하여 부작용을 평가했습니다.
환자에게 계획되지 않은 재수술이 필요한지 여부를 기록하는 데 사용됩니다.
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12개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증
기간: 환자별로 12개월 동안 단일 시점에서 수집된 데이터.
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환자의 의무기록에서 보고된 수술 중 이상 반응에 따라 결정됨.
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환자별로 12개월 동안 단일 시점에서 수집된 데이터.
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수술 후 합병증
기간: 12개월 동안 환자별 시간 지점에서 수집된 데이터.
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환자 의무기록에서 보고된 수술 후 이상사례에 따라 결정됩니다.
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12개월 동안 환자별 시간 지점에서 수집된 데이터.
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주요 결과 목표 및/또는 장치와 잠재적으로 관련된 알려진 이상 사례
기간: 환자별로 12개월 동안의 과정에서 시점별로 수집된 데이터.
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환자 의무기록에서 보고된 이상반응에 따라 결정됩니다.
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환자별로 12개월 동안의 과정에서 시점별로 수집된 데이터.
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이식 실패
기간: 12개월 과정에서 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
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환자 의무기록에서 보고된 이상사례에 의해 결정됨.
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12개월 과정에서 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
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수술실(OR) 시간
기간: 환자 1인당 12개월 과정에서 단일 시점에 수집된 데이터.
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수술 시각 (일:시)
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환자 1인당 12개월 과정에서 단일 시점에 수집된 데이터.
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입원 기간
기간: 12개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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시술 후 환자가 입원한 기간(중환자실 및 일반 병동; 일:시)
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12개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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수술 후 골 유합
기간: 12개월 동안 환자별로 수집된 시점별 데이터.
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수술 후 골 유합의 임상 관찰 (의무 기록) 수술 후 골 유합 관찰 시기 (연월일) 수술 후 골 유합 판단을 위한 영상의학 검사 가능 여부 수술 후 영상의학 검사 시기 (검사 횟수, 연월일)
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12개월 동안 환자별로 수집된 시점별 데이터.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 기간
기간: 환자별로 12개월 동안 수집된 시점별 데이터
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흡연 기간 (갑년)
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환자별로 12개월 동안 수집된 시점별 데이터
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흡연을 중단한 연도
기간: 16개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
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흡연을 중단한 연도 (YYYY)
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16개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
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나이
기간: 12개월 과정에서 환자별 단일 시점에 수집된 데이터.
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환자 연령 (출생 연도, 만 나이)
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12개월 과정에서 환자별 단일 시점에 수집된 데이터.
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수술/진단의 주요 적응증
기간: 환자당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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환자 의무 기록에서 수집된 진단
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환자당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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외과적 접근법
기간: 환자 당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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시술에 사용된 수술 접근법.
포함: 정골, 외상, 종양, 선천성 결손, 기타.
상악에서의 장치 사용 및 최대 절치 개구(수술 전후).
수술 후 악간고정 적용
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환자 당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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치료된 해부학적 부위
기간: 환자당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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장치로 치료할 부위: 안와 부위, 광대뼈 부위, 치조 부위, 상악골, 전두 부위, 기타.
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환자당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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사용된 기타 임플란트
기간: 12개월 과정 동안 환자별 시간 지점에서 수집된 데이터.
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수술 과정에서 사용되었을 수 있는 다른 임플란트.
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12개월 과정 동안 환자별 시간 지점에서 수집된 데이터.
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최대 추적 시간
기간: 환자당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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표준 치료 내 환자들의 최대 수술 후 추적 관찰 시간.
병원 추적 관찰 방문 시 환자 의무 기록에 보고됨.
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환자당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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악교정 케이스
기간: 12개월 과정에서 환자 당 단일 시점에 수집된 데이터.
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추가 교정치료 가능성 이후에 만족스러운 폐쇄가 달성될 것으로 예상됩니다.
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12개월 과정에서 환자 당 단일 시점에 수집된 데이터.
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환자 방사선 노출
기간: 환자별로 12개월 동안의 경과 과정에서 수집된 데이터.
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환자 의료 기록에 등록된 수술 일자 기준 12개월 이내에 환자가 받은 방사선 치료 노출(수행된 방사선 치료 절차의 횟수 및 유형).
기기로 치료한 해부학적 부위에 시행된 방사선 치료.
환자 의료 기록에 등록된 모든 수술 후 방사선 치료.
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환자별로 12개월 동안의 경과 과정에서 수집된 데이터.
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사용된 멸균 방법
기간: 12개월 과정에서 환자 당 단일 시점에 수집된 데이터.
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기기의 멸균 방법.
현장의 정성적 응답.
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12개월 과정에서 환자 당 단일 시점에 수집된 데이터.
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나사 조이기
기간: 환자당 12개월 과정에서 단일 시점에 수집된 데이터.
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시술 중 장치를 고정하는 데 사용하는 도구.
수동, 전동 드라이버
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환자당 12개월 과정에서 단일 시점에 수집된 데이터.
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사용된 임플란트
기간: 12개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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사용된 임플란트의 수량, 부품 번호 및 설명
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12개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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성별
기간: 환자별로 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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환자 성별 (남성, 여성, 미분화, 알 수 없음)
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환자별로 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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신장
기간: 12개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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환자 키 (cm, 피트, 인치)
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12개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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체중
기간: 환자당 12개월 과정에서 단일 시점에 수집된 데이터.
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환자 체중 (kg, lb)
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환자당 12개월 과정에서 단일 시점에 수집된 데이터.
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흡연 빈도
기간: 12개월 과정에서 환자별 시점별로 수집된 데이터
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흡연 기간 중 흡연 노출 빈도(일평균 담배 개비 수).
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12개월 과정에서 환자별 시점별로 수집된 데이터
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활동적 흡연 기간
기간: 12개월 과정에서 환자별 시간 지점별로 수집된 데이터
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총 흡연 기간 (년)
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12개월 과정에서 환자별 시간 지점별로 수집된 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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