Stryker Universal Midface and Upper-Face Fixation System: Retrospektiivinen markkinaseuranta (UMF)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stryker Craniomaxillofacial
Stryker Universal Midface and Upper-Face Fixation System: Retrospektiivinen jälkimarkkinaseuranta Universal CMF -järjestelmän turvallisuuden, suorituskyvyn ja tehokkuuden vahvistamiseksi
Retrospektiivinen jälkimarkkinaklininen seurantatutkimus Stryker Universal CMF -järjestelmän ylä- ja keski-osaan liittyvien moduulien suorituskyvyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi kliinisessä ympäristössä.
Tutkimus suoritetaan tuotteen suorituskyvyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi keräämällä systemaattisesti kliinistä dataa sen käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen ei-interventionaalinen jälkimarkkinaseuranta, jonka tavoitteena on vahvistaa Stryker Universal Systemin turvallisuus ja suorituskyky kliinisessä käytössä.
Tähän tutkimukseen sisällytetään potilaita, jotka ovat aiemmin käyneet läpi kirurgisen toimenpiteen, jossa käytettiin tutkimuslaitetta, ja kirurgisia tuloksia arvioidaan retrospektiivisesti.
Ei-alttiuslaskelman perusteella tutkimukseen rekrytoidaan vähintään 120 potilasta.
Lisäpotilaita voidaan ottaa mukaan jopa 150 henkilöön saakka tutkimuskohteen rekrytointinopeuden ja potilaiden saatavuuden mukaan.
Jopa 2 tutkimuspaikkaa Yhdysvalloissa osallistuu tähän tutkimukseen.
Ensisijainen tulosparametri, joka arvioi luun osien onnistunutta stabilointia ja/tai kiinnitystä ilman tarvetta suunnittelemattomalle korjausleikkaukselle, arvioidaan kaikilla saatavilla olevilla seuranta-aikoihin sisällytetyillä potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine Oral and Maxillofacial Surgery 525 East 68th Street, F-2132
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sopivat potilaat tunnistetaan sellaisiksi, joille on suorittunut leikkaus toimenpide, johon liittyy koeväline.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Luustoltaan kypsät potilaat leikkauksen aikaan.
- Potilaat, joille suorittiin kraniomaksillofasiaalinen toimenpide käyttäen Stryker Universal CMF -järjestelmän ylä- ja/tai keskiosamoduulien (1.2 / 1.7 moduulit) implantteja kliinisen käytännön mukaisesti.
- Potilaat, joilta on saatavilla tietoa ensisijaisesta tuloksen muuttujasta.
- Potilaat, joilta on saatavilla tietoa seurantakäynneiltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita leikkauksen aikaan.
- Potilaat, joilla on tiedettyjä metalliallergioita ja/tai vierasesineyliherkkyyksiä leikkauksen aikaan.
- Potilaat, joilla on leikkauksen aikaan pelkistämättömiä ja epästabiileja murtumia (rekonstruktiopihtejä lukuun ottamatta), joita hoidettiin koehenkilölaitteilla.
- Potilaat, joille suoritettiin toissijaisia rekonstruktioita käyttämättä toissijaisia rekonstruktiopihtejä.
- Potilaat, joilla on rajoitettu verenkierto tai riittämätön luun laatu tai määrä leikkauksen aikaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut luuosien stabilointi ja/tai kiinnitys ilman suunnittelematonta korjausleikkausta
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
|
Arvioitu tarkastelemalla haittatapahtumia potilaan sairauskertomuksissa leikkauksen jälkeisessä tarkastelupisteessä.
Käytetty dokumentoimaan, tarvittiinko potilaille suunnittelematonta uusintaleikkausta vai ei.
|
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto yhdestä ajankohdasta 12 kuukauden aikana.
|
Määritetään potilaan lääketieteellisistä asiakirjoista raportoitujen leikkauksen aikana tapahtuneiden haittatapahtumien perusteella.
|
Potilasta kohden kerätty tieto yhdestä ajankohdasta 12 kuukauden aikana.
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerättyjä tietoja ajanjakson aikana 12 kuukauden aikana.
|
Määritetään potilaan sairauskertomuksista raportoitujen leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien perusteella.
|
Potilasta kohden kerättyjä tietoja ajanjakson aikana 12 kuukauden aikana.
|
|
Kaikki tunnetut haittatapahtumat, jotka saattavat liittyä ensisijaiseen tavoitetulokseen ja/tai laitteeseen
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto kellonaikoina 12 kuukauden aikana.
|
Määritetään potilaan lääketieteellisistä asiakirjoista raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
|
Potilasta kohden kerätty tieto kellonaikoina 12 kuukauden aikana.
|
|
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 12 kuukauden aikana.
|
Määritetään potilaan lääketieteellisten tietojen perusteella ilmoitettujen haittatapahtumien perusteella.
|
Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 12 kuukauden aikana.
|
|
Leikkaussali (OR) aika
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
|
Aika, jolloin potilaita leikataan (pv:hh)
|
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhtenä ajanhetkenä 12 kuukauden aikana.
|
Aika, jonka potilas oli sairaalassa toimenpiteen jälkeen (teho-osasto ja normaali osasto; pp:tt)
|
Potilasta kohden kerätty data yhtenä ajanhetkenä 12 kuukauden aikana.
|
|
Postoperatiivinen luun konsolidointi
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data 12 kuukauden aikana.
|
Kliininen havainnointi leikkauksen jälkeisestä luun konsolidaatiosta (lääkärin tiedot) Leikkauksen jälkeisen luun konsolidaation havainnoinnin ajoitus (vvkkpp) Leikkauksen jälkeisen kuvantamisen saatavuus luun konsolidaation määrittämiseksi Leikkauksen jälkeisen kuvantamisen ajoitus (kuvauskertojen määrä, vvkkpp)
|
Potilasta kohden kerätty data 12 kuukauden aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin kesto
Aikaikkuna: Potilasta kohden 12 kuukauden aikana kerätty tieto aikapisteittäin
|
Tupakoinnin kesto (askivuosia)
|
Potilasta kohden 12 kuukauden aikana kerätty tieto aikapisteittäin
|
|
Vuosi, jolloin tupakointi lopetettiin
Aikaikkuna: Potilasta kohden 16 kuukauden aikana kerätty data eri ajanjaksoilla.
|
Vuosi, jolloin tupakointi lopetettiin (VVVV)
|
Potilasta kohden 16 kuukauden aikana kerätty data eri ajanjaksoilla.
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
|
Potilaan ikä (syntymävuosi, ikä vuosina)
|
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
|
|
Pääasiallinen leikkauksen indikaatio / diagnoosi
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdestä aikapisteestä 12 kuukauden aikana.
|
Diagnoosi kerätty potilaan sairauskertomuksista
|
Potilasta kohden kerätty data yhdestä aikapisteestä 12 kuukauden aikana.
|
|
Kirurginen lähestymistapa/pääsy
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdeltä ajanhetkeltä 12 kuukauden aikana.
|
Leikkaukseen käytetty kirurginen lähestymistapa.
Sisältää: ortognaattinen, trauma, onkologinen, synnynnäinen vika, muu.
Laitteen käyttö yläleukassa ja maksimaalinen etuhampaiden suun avaus (leikkauksen jälkeen ja ennen leikkausta).
Leikkauksen jälkeisen maksillomandibulaarisen kiinnityksen soveltaminen
|
Potilasta kohden kerätty data yhdeltä ajanhetkeltä 12 kuukauden aikana.
|
|
Anatomiallinen hoitoalue
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdellä ajanhetkellä 12 kuukauden aikana.
|
Laitteen hoitama alue: orbital alue, sokka-alue, dentaalinen-alveolaarinen alue, yläleuanluu, otsa-alue, muu.
|
Potilasta kohden kerätty data yhdellä ajanhetkellä 12 kuukauden aikana.
|
|
Muut käytetyt implantit
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto aikapisteissä 12 kuukauden aikana.
|
Muut leikkausmenettelyn yhteydessä mahdollisesti käytetyt implantit.
|
Potilasta kohden kerätty tieto aikapisteissä 12 kuukauden aikana.
|
|
Maksimi seuranta-aika
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajan hetkessä 12 kuukauden aikana.
|
Potilaiden enimmäisseuranta-aika leikkauksen jälkeen standardoidussa hoidossa.
Raportoidaan potilaan sairauskertomuksissa sairaalan seurantakäyntien aikana.
|
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajan hetkessä 12 kuukauden aikana.
|
|
Ortognaattiset tapaukset
Aikaikkuna: Dataa kerätty yhdellä aikapisteellä potilasta kohden 12 kuukauden aikana.
|
Tyydyttävä okluusio odotettavissa saavutettavan mahdollisen lisäortodontisen hoidon jälkeen.
|
Dataa kerätty yhdellä aikapisteellä potilasta kohden 12 kuukauden aikana.
|
|
Potilaan säteilyaltistus
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 12 kuukauden aikana.
|
Potilaan altistuminen sädehoidolle 12 kuukauden aikana leikkauspäivän ympärillä, joka on kirjattu potilaan lääketieteellisiin asiakirjoihin (suoritettujen sädehoitomenetelmien määrä ja tyyppi).
Sädehoito, joka on suoritettu laitteella hoidetulla anatomisella alueella.
Kaikki potilaan lääketieteellisiin asiakirjoihin kirjatut leikkauksen jälkeiset sädehoidot.
|
Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 12 kuukauden aikana.
|
|
Käytetty sterilointimenetelmä
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
|
Laitteen sterilointimenetelmä.
Laadulliset vastaukset kohteesta.
|
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
|
|
Ruuvien kiristäminen
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdellä ajanhetkellä 12 kuukauden aikana.
|
Laitteen kiinnitykseen käytetyt työkalut toimenpiteen aikana.
Manuaalisesti, sähköinen ruuvimeisseli
|
Potilasta kohden kerätty data yhdellä ajanhetkellä 12 kuukauden aikana.
|
|
Käytetyt implantit
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto yhdellä ajanhetkellä 12 kuukauden aikana.
|
Laitteesta käytettyjen implanttien määrä, osanumeroita ja kuvauksia.
|
Potilasta kohden kerätty tieto yhdellä ajanhetkellä 12 kuukauden aikana.
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
|
Potilaan sukupuoli (Mies, Nainen, erilaistumaton, tuntematon)
|
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
|
Potilaan pituus (cm, jalat, tuumat)
|
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
|
|
Paino
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä ajankohdassa 12 kuukauden aikana.
|
Potilaan paino (kg, lb)
|
Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä ajankohdassa 12 kuukauden aikana.
|
|
Tupakoinnin tiheys
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerättyä dataa ajanjakson aikana 12 kuukauden aikana
|
Tupakanpolton altistumistiheys tupakointijaksojen aikana (keskimääräinen savukkeiden määrä päivässä).
|
Potilasta kohden kerättyä dataa ajanjakson aikana 12 kuukauden aikana
|
|
Tupakoinnin aktiiviset vuodet
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerättyjä tietoja aikapisteissä 12 kuukauden aikana
|
Tupakoinnin kokonaisvuodet (VV)
|
Potilasta kohden kerättyjä tietoja aikapisteissä 12 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Universal CMF System _2023_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .