Sistema de Fijación Universal de la Parte Media y Superior de la Cara de Stryker: Un Seguimiento Retrospectivo Postcomercialización (UMF)
21 de abril de 2026 actualizado por: Stryker Craniomaxillofacial
Stryker Universal Midface and Upper-Face Fixation System: Un Seguimiento Retrospectivo Post Mercado para Confirmar la Seguridad, Rendimiento y Eficacia del Sistema Universal CMF
Un seguimiento clínico retrospectivo postcomercialización para confirmar el rendimiento y la seguridad de los módulos de la parte superior de la cara y la parte media de la cara del Sistema Universal CMF de Stryker en un entorno clínico.
El estudio se realiza para confirmar el rendimiento y la seguridad del producto mediante la recopilación sistemática de datos clínicos sobre su uso.
El estudio se realiza para confirmar el rendimiento y la seguridad del producto mediante la recopilación sistemática de datos clínicos sobre su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un seguimiento retrospectivo no intervencionista postcomercialización que tiene como objetivo confirmar la seguridad y el rendimiento del Sistema Universal Stryker cuando se utiliza en un entorno clínico.
Este estudio incluirá a pacientes que previamente se han sometido a un procedimiento quirúrgico que involucra el Dispositivo de Estudio, con resultados quirúrgicos evaluados retrospectivamente.
Basándose en un cálculo de potencia de estudio de no inferioridad, se inscribirá un mínimo de 120 pacientes en el estudio.
Se podrán inscribir pacientes adicionales hasta 150 sujetos dependiendo de la tasa de inscripción del sitio y la disponibilidad de pacientes.
Hasta 2 sitios de investigación dentro de los Estados Unidos participarán en este estudio.
El parámetro de resultado primario que evalúa la estabilización y/o fijación exitosa de segmentos óseos sin necesidad de cirugía de revisión no planificada se evaluará en todos los puntos de seguimiento disponibles de los pacientes incluidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine Oral and Maxillofacial Surgery 525 East 68th Street, F-2132
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles serán identificados como aquellos que han sido sometidos a un procedimiento quirúrgico que involucra el Dispositivo del Sujeto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esqueleto maduro en el momento de la cirugía.
- Pacientes que se sometieron a un procedimiento craneomaxilofacial utilizando implantes de los módulos de la cara superior y/o la cara media (módulos 1.2 / 1.7) del Sistema Universal CMF de Stryker según la práctica clínica habitual.
- Pacientes para los que se dispone de datos sobre la variable de resultado principal.
- Pacientes con datos disponibles de las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infecciones activas en el momento de la cirugía.
- Pacientes con alergias a metales conocidas y/o sensibilidad a cuerpos extraños en el momento de la cirugía.
- Sujetos con fracturas no reducibles e inestables (excepto placas de reconstrucción) en el momento de la cirugía que fueron tratadas con los dispositivos del sujeto.
- Pacientes que se sometieron a reconstrucciones secundarias con placas no secundarias de reconstrucción.
- Pacientes con suministro sanguíneo limitado o calidad o cantidad insuficiente de hueso en el momento de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilización y/o fijación exitosa de los segmentos óseos sin necesidad de cirugía de revisión no planificada
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente a lo largo de 12 meses.
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Evaluado mediante la revisión de eventos adversos en las historias clínicas de los pacientes en un momento determinado después de la cirugía.
Utilizado para documentar si se requirió o no una cirugía de revisión no planificada para los pacientes. |
Datos recogidos en un único momento por paciente a lo largo de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Determinado por eventos adversos intraoperatorios reportados de las historias clínicas del paciente.
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Determinado por eventos adversos postoperatorios notificados a partir de las historias clínicas de los pacientes.
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Cualquier evento adverso conocido potencialmente relacionado con el objetivo del resultado primario y/o dispositivo
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Determinado por eventos adversos reportados de las historias clínicas del paciente.
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Fallo del implante
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Determinado por eventos adversos notificados a partir de las historias clínicas del paciente.
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Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Tiempo de quirófano (OR)
Periodo de tiempo: Datos recopilados en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Tiempo en que los pacientes son operados (dd:hh)
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Datos recopilados en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Tiempo que el paciente estuvo hospitalizado después del procedimiento (UCI y sala normal; dd:hh)
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Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Consolidación ósea postoperatoria
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente durante el curso de 12 meses.
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Observación clínica de la consolidación ósea postoperatoria (historiales médicos) Momento de la observación postoperatoria de la consolidación ósea (aammdd) Disponibilidad de imágenes postoperatorias para determinar la consolidación ósea Momento de las imágenes postoperatorias (número de exploraciones, aammdd)
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Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente durante el curso de 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del hábito de fumar
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses
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Duración del hábito de fumar (años-paquete)
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses
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Año en que se dejó de fumar
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Año en que se dejó de fumar (AAAA)
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Edad
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Edad del paciente (año de nacimiento, edad en años)
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Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Indicación primaria para la cirugía / diagnóstico
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Diagnóstico recopilado de las historias clínicas del paciente
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Enfoque/Acceso Quirúrgico
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Enfoque quirúrgico adoptado para el procedimiento.
Incluyendo: ortognático, traumatológico, oncológico, defecto congénito, otro.
Uso del dispositivo en el maxilar y apertura bucal máxima incisal (post- y preoperatorio).
Aplicación de fijación maxilomandibular postoperatoria
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Área anatómica tratada
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Área a tratar con el dispositivo: región orbitaria, región cigomática, región dentoalveolar, maxilar, región frontal, otros.
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Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Otros implantes utilizados
Periodo de tiempo: Datos recopilados en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Otros implantes que pueden haber sido utilizados durante el procedimiento quirúrgico.
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Datos recopilados en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Tiempo máximo de seguimiento
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Tiempo máximo de seguimiento postoperatorio para pacientes dentro del estándar de atención.
Informado en las historias clínicas de los pacientes durante las visitas de seguimiento hospitalario.
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Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Casos de ortognática
Periodo de tiempo: Datos recopilados en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Se espera lograr una oclusión satisfactoria tras el posible tratamiento de ortodoncia adicional.
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Datos recopilados en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Exposición del Paciente a la Radiación
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Exposición del paciente a radioterapia dentro de los 12 meses alrededor de la fecha de la cirugía registrada en las historias clínicas del paciente (número y tipo de procedimientos de radioterapia realizados).
Radioterapia realizada en el área anatómica tratada con el dispositivo.
Cualquier radioterapia postoperatoria registrada en las historias clínicas del paciente.
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Método de esterilización utilizado
Periodo de tiempo: Datos recopilados en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Método de esterilización utilizado para el dispositivo.
Respuestas cualitativas del sitio.
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Datos recopilados en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Apriete de tornillos
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Herramientas utilizadas para fijar el dispositivo durante el procedimiento.
Manualmente, destornillador eléctrico
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Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Implantes Utilizados
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Cantidad, números de pieza y descripciones de los implantes utilizados del dispositivo.
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Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Género
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Género del paciente (Masculino, Femenino, indiferenciado, desconocido)
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Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Altura
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Altura del paciente (cm, pies, pulgadas)
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Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Peso
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Peso del paciente (kg, lb)
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Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Frecuencia de fumar
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses
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La frecuencia de exposición al tabaquismo durante los periodos de consumo (número promedio de cigarrillos por día).
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses
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Años de tabaquismo activo
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente a lo largo de 12 meses
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Número total de años como fumador activo (AA)
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente a lo largo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Universal CMF System _2023_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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