Stryker Universal Midface and Upper-Face Fixation System: Eine retrospektive Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung (UMF)
21. April 2026 aktualisiert von: Stryker Craniomaxillofacial
Stryker Universal Midface and Upper-Face Fixation System: Eine retrospektive Nachbeobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Bestätigung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des Universal CMF Systems
Eine retrospektive klinische Nachbeobachtung nach dem Markteintritt zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit der Obergesichts- und Mittelgesichtsmodule des Stryker Universal CMF Systems in einem klinischen Umfeld.
Die Studie wird durchgeführt, um die Leistung und Sicherheit des Produkts durch systematische Sammlung klinischer Daten über seine Anwendung zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive, nicht-interventionelle Nachmarkt-Nachbeobachtung, die darauf abzielt, die Sicherheit und Leistung des Stryker Universal Systems bei Verwendung in einem klinischen Umfeld zu bestätigen.
Diese Studie wird Patienten einschließen, die zuvor einen chirurgischen Eingriff mit dem Studien-Gerät durchlaufen haben, wobei die chirurgischen Ergebnisse retrospektiv bewertet werden.
Basierend auf einer Non-Inferiority-Studien-Power-Berechnung werden mindestens 120 Patienten in die Studie aufgenommen.
Zusätzliche Patienten können bis zu 150 Probanden aufgenommen werden, abhängig von der Einschreibungsrate der Standorte und der Verfügbarkeit der Patienten.
Bis zu 2 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten werden an dieser Studie teilnehmen.
Der primäre Ergebnisparameter, der die erfolgreiche Stabilisierung und/oder Fixierung von Knochensegmenten ohne die Notwendigkeit einer ungeplanten Revisionsoperation bewertet, wird zu allen verfügbaren Nachbeobachtungszeitpunkten der eingeschlossenen Patienten ausgewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine Oral and Maxillofacial Surgery 525 East 68th Street, F-2132
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Berechtigte Patienten werden als solche identifiziert, die einen chirurgischen Eingriff mit dem Studienvorrichtung durchgeführt haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettreife Patienten zum Zeitpunkt der Operation.
- Patienten, die sich einem kraniomaxillofazialen Eingriff mit Implantaten der Obergesichts- und/oder Mittelgesichtsmodule (1,2-/1,7-Module) des Stryker Universal CMF Systems gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis unterzogen haben.
- Patienten, für die Daten zur primären Ergebnisvariable verfügbar sind.
- Patienten mit verfügbaren Daten aus Nachuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiven Infektionen zum Zeitpunkt der Operation.
- Patienten mit bekannten Metallallergien und/oder Fremdkörperempfindlichkeiten zum Zeitpunkt der Operation.
- Personen mit nicht repositionierbaren und instabilen Frakturen (außer Rekonstruktionsplatten) zum Zeitpunkt der Operation, die mit den Studienimplantaten behandelt wurden.
- Patienten, die sich sekundären Rekonstruktionen mit Nicht-Sekundärrekonstruktionsplatten unterzogen haben.
- Patienten mit eingeschränkter Blutversorgung oder unzureichender Qualität oder Quantität des Knochens zum Zeitpunkt der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Stabilisierung und/oder Fixierung von Knochensegmenten ohne die Notwendigkeit einer ungeplanten Revisionsoperation
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
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Bewertet durch Überprüfung unerwünschter Ereignisse in Patientenakten zum Zeitpunkt nach der Operation.
Verwendet, um zu dokumentieren, ob bei Patienten eine ungeplante Revisionsoperation erforderlich war oder nicht.
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Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
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Bestimmt durch intraoperative unerwünschte Ereignisse, die aus Patientenakten gemeldet wurden.
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Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Erfasste Daten zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten.
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Bestimmt durch postoperative unerwünschte Ereignisse, die aus den Patientenakten gemeldet wurden.
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Erfasste Daten zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten.
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Alle bekannten unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit dem primären Ergebnisziel und/oder dem Gerät zusammenhängen
Zeitfenster: Daten, die an Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten gesammelt wurden.
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Bestimmt durch unerwünschte Ereignisse, die aus Patientenakten gemeldet wurden.
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Daten, die an Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten gesammelt wurden.
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Implantatversagen
Zeitfenster: Im Verlauf von 12 Monaten pro Patient an Zeitpunkten gesammelte Daten.
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Bestimmt durch Nebenwirkungen, die aus Patientenkrankenakten gemeldet wurden.
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Im Verlauf von 12 Monaten pro Patient an Zeitpunkten gesammelte Daten.
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Operationssaalzeit
Zeitfenster: Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
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Zeitpunkt der Operation bei Patienten (TT:hh)
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Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
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Zeit, die der Patient nach dem Eingriff hospitalisiert war (Intensivstation und Normalstation; TT:SS)
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Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
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Postoperative Knochenkonsolidierung
Zeitfenster: Erfasste Daten zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten.
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Klinische Beobachtung der postoperativen Knochenkonsolidierung (medizinische Aufzeichnungen) Zeitpunkt der postoperativen Beobachtung der Knochenkonsolidierung (yymmdd) Verfügbarkeit von postoperativen Bildgebungsverfahren zur Bestimmung der Knochenkonsolidierung Zeitpunkt der postoperativen Bildgebung (Anzahl der Scans, yymmdd)
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Erfasste Daten zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raucherdauer
Zeitfenster: Erhobene Daten zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten
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Raucherdauer (Packungsjahre)
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Erhobene Daten zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten
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Jahr, in dem das Rauchen aufgehört wurde
Zeitfenster: Daten, die in Zeitintervallen pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden.
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Jahr, in dem mit dem Rauchen aufgehört wurde (JJJJ)
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Daten, die in Zeitintervallen pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden.
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Alter
Zeitfenster: Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Laufe von 12 Monaten erhoben wurden.
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Patientenalter (Geburtsjahr, Alter in Jahren)
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Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Laufe von 12 Monaten erhoben wurden.
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Primäre Indikation für die Operation / Diagnose
Zeitfenster: Daten, die pro Patient an einem einzigen Zeitpunkt im Laufe von 12 Monaten gesammelt wurden.
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Diagnose aus Patientenakten erfasst
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Daten, die pro Patient an einem einzigen Zeitpunkt im Laufe von 12 Monaten gesammelt wurden.
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Chirurgischer Zugang
Zeitfenster: Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
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Chirurgischer Ansatz für den Eingriff.
Einschließlich: orthognathisch, Trauma, onkologisch, angeborener Defekt, anderer.
Verwendung des Geräts im Oberkiefer und maximale Inzisalöffnung des Mundes (post- und präoperativ).
Anwendung der postoperativen Kiefergelenksfixation
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Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
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Behandelter anatomischer Bereich
Zeitfenster: Bei jedem Patienten einmalig im Verlauf von 12 Monaten erhobene Daten.
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Mit dem Gerät zu behandelnder Bereich: Orbitalregion, Jochbeinregion, dentoalveoläre Region, Oberkiefer, Stirnregion, andere.
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Bei jedem Patienten einmalig im Verlauf von 12 Monaten erhobene Daten.
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Andere verwendete Implantate
Zeitfenster: Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten erfasst wurden.
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Andere Implantate, die während des chirurgischen Eingriffs verwendet worden sein könnten.
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Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten erfasst wurden.
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Maximale Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Bei jedem Patienten werden Daten zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben.
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Maximale postoperative Nachbeobachtungszeit für Patienten im Rahmen der Standardversorgung.
Gemeldet in den Patientenakten während der Nachuntersuchungen im Krankenhaus. |
Bei jedem Patienten werden Daten zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben.
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Orthognathie-Fälle
Zeitfenster: Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
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Satisfactory occlusion expected to be achieved after potential additional orthodontic treatment.
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Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
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Patienten-Strahlungsexposition
Zeitfenster: Bei jedem Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten im Verlauf von 12 Monaten erhobene Daten.
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Exposition des Patienten gegenüber Strahlentherapie innerhalb von 12 Monaten um das Operationsdatum, die in den Patientenakten dokumentiert ist (Anzahl und Art der durchgeführten Strahlentherapieverfahren).
Strahlentherapie, die an der mit dem Gerät behandelten anatomischen Region durchgeführt wurde.
Jede postoperative Strahlentherapie, die in den Patientenakten dokumentiert ist.
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Bei jedem Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten im Verlauf von 12 Monaten erhobene Daten.
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Sterilisationsmethode verwendet
Zeitfenster: Bei jedem Patienten einmalig innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten erhobene Daten.
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Sterilisationsmethode für das Gerät.
Qualitative Antworten von der Prüfstelle.
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Bei jedem Patienten einmalig innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten erhobene Daten.
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Anziehen der Schrauben
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
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Werkzeuge, die zur Befestigung des Geräts während des Eingriffs verwendet werden.
Manuell, elektrischer Schraubenzieher
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Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
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Verwendete Implantate
Zeitfenster: Bei jedem Patienten zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhobene Daten.
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Menge, Teilenummern & Beschreibungen der verwendeten Implantate aus dem Gerät.
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Bei jedem Patienten zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhobene Daten.
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Geschlecht
Zeitfenster: Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
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Patientengeschlecht (Männlich, Weiblich, undifferenziert, unbekannt)
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Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
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Höhe
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben werden.
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Patientenhöhe (cm, Fuß, Zoll)
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Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben werden.
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Gewicht
Zeitfenster: Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 12 Monaten gesammelt wurden.
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Patientengewicht (kg, lb)
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Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 12 Monaten gesammelt wurden.
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Rauchehäufigkeit
Zeitfenster: Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten gesammelt wurden
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Die Häufigkeit der Exposition gegenüber Rauchen während Rauchperioden (durchschnittliche Anzahl von Zigaretten pro Tag).
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Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten gesammelt wurden
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Jahre aktiven Rauchens
Zeitfenster: Daten, die an Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden
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Gesamtzahl der Jahre als aktiver Raucher (JJ)
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Daten, die an Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Universal CMF System _2023_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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