Stryker Universal Midface a Upper-Face Fixační Systém: Retrospektivní Následné Sledování na Trhu (UMF)
21. dubna 2026 aktualizováno: Stryker Craniomaxillofacial
Stryker Univerzální systém fixace střední a horní části obličeje: Retrospektivní sledování po uvedení na trh k potvrzení bezpečnosti, výkonnosti a účinnosti univerzálního CMF systému
Retrospektivní následné klinické sledování po uvedení na trh za účelem potvrzení výkonnosti a bezpečnosti modulů horní části obličeje a střední části obličeje systému Stryker Universal CMF v klinickém prostředí.
Studie je prováděna za účelem potvrzení výkonnosti a bezpečnosti produktu systematickým sběrem klinických údajů o jeho používání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je retrospektivní neintervenční post-marketové sledování s cílem potvrdit bezpečnost a výkonnost systému Stryker Universal System při použití v klinickém prostředí.
Tato studie zahrne pacienty, kteří dříve podstoupili chirurgický zákrok zahrnující Studijní zařízení, přičemž chirurgické výsledky budou hodnoceny retrospektivně.
Na základě výpočtu síly studie nehorší kvality bude do studie zařazeno minimálně 120 pacientů.
Další pacienti mohou být zařazeni až do 150 subjektů v závislosti na míře zařazování na pracovišti a dostupnosti pacientů.
V této studii se bude podílet až 2 vyšetřovací pracoviště ve Spojených státech.
Primární výstupní parametr hodnotící úspěšnou stabilizaci a/nebo fixaci kostních segmentů bez nutnosti neplánované revizní operace bude hodnocen ve všech dostupných sledovacích časových bodech zařazených pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine Oral and Maxillofacial Surgery 525 East 68th Street, F-2132
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí pacienti budou identifikováni jako ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok zahrnující předmětné zařízení.
Popis
Kritéria zařazení:
- Kostně dospělí pacienti v době operace.
- Pacienti, kteří podstoupili kranio-maxilofaciální výkon pomocí implantátů modulů Horní část obličeje a/nebo Střední část obličeje (moduly 1.2 / 1.7) systému Stryker Universal CMF podle běžné klinické praxe.
- Pacienti, u kterých jsou dostupné údaje o primární výsledné proměnné.
- Pacienti s dostupnými údaji z kontrolních návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivními infekcemi v době operace.
- Pacienti se známými alergiemi na kovy a/nebo přecitlivělostí na cizí tělesa v době operace.
- Subjekty s neredukovatelnými a nestabilními zlomeninami (kromě rekonstrukčních destiček) v době operace, které byly léčeny předmětnými zařízeními.
- Pacienti, kteří podstoupili sekundární rekonstrukce s nesezónními rekonstrukčními destičkami.
- Pacienti s omezeným krevním zásobením nebo nedostatečnou kvalitou nebo množstvím kosti v době operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná stabilizace a/nebo fixace kostních segmentů bez nutnosti neplánované revizní operace
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
Posouzeno kontrolou nežádoucích událostí v lékařských záznamech pacientů v časovém bodě po operaci.
Použito k dokumentaci, zda byla u pacientů vyžadována neplánovaná revizní operace nebo ne.
|
Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
Stanoveno na základě intraoperačních nežádoucích příhod hlášených z lékařských záznamů pacienta.
|
Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
Stanoveno na základě pooperačních nežádoucích příhod hlášených z lékařských záznamů pacientů.
|
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
|
Jakékoli známé nežádoucí účinky potenciálně související s cílem primárního výsledku a/nebo zařízením
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
Stanoveno na základě nežádoucích příhod hlášených z lékařských záznamů pacientů.
|
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
|
Selhání implantátu
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
Stanoveno na základě nežádoucích účinků hlášených z pacientových lékařských záznamů.
|
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
|
Čas na operačním sále
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta během 12 měsíců.
|
Čas, kdy jsou pacienti operováni (dd:hh)
|
Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta během 12 měsíců.
|
|
Doba hospitalizace
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta během 12 měsíců.
|
Čas hospitalizace pacienta po zákroku (JIP a normální oddělení; dd:hh)
|
Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta během 12 měsíců.
|
|
Pooperační kostní konsolidace
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
Klinické pozorování pooperační konsolidace kosti (zdravotní dokumentace) Načasování pooperačního pozorování konsolidace kosti (rrmmdd) Dostupnost pooperačního zobrazování pro stanovení konsolidace kosti Načasování pooperačního zobrazování (počet vyšetření, rrmmdd)
|
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kouření
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců
|
Délka kouření (balíčkoroky)
|
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců
|
|
Rok, kdy bylo kouření ukončeno
Časové okno: Data shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
|
Rok ukončení kouření (RRRR)
|
Data shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
|
|
Věk
Časové okno: Data shromážděná v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
Věk pacienta (rok narození, věk v letech)
|
Data shromážděná v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
|
Hlavní indikace k operaci / diagnóza
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku u každého pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
Diagnóza získaná z lékařských záznamů pacienta
|
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku u každého pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
|
Chirurgický přístup/přístup
Časové okno: Data collected at a single time point per patient in the course of 12 months.
|
Chirurgický přístup k výkonu.
Včetně: ortognátní, traumatologické, onkologické, vrozené vady, jiné.
Použití přístroje v maxile a maximální interincizální otevření úst (po- a předoperační).
Aplikace pooperační maxilomandibulární fixace
|
Data collected at a single time point per patient in the course of 12 months.
|
|
Léčená anatomická oblast
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
Oblast k ošetření zařízením: orbitální oblast, zygomatická oblast, dentoalveolární oblast, maxila, frontální oblast, jiné.
|
Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
|
Ostatní použité implantáty
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
Další implantáty, které mohly být použity během chirurgického zákroku.
|
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
|
Maximální doba sledování
Časové okno: Data shromážděna v jediném časovém bodě na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
Maximální pooperační doba sledování pacientů v rámci standardní péče.
Hlášeno v pacientových lékařských záznamech během následných návštěv v nemocnici.
|
Data shromážděna v jediném časovém bodě na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
|
Ortognátní případy
Časové okno: Data shromážděná v jednom časovém okamžiku na pacienta během 12 měsíců.
|
Uspokojivá okluze se očekává po potenciálním dodatečném ortodontickém ošetření.
|
Data shromážděná v jednom časovém okamžiku na pacienta během 12 měsíců.
|
|
Ozáření pacienta
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na jednoho pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
Expozice pacienta radioterapii do 12 měsíců kolem data operace zaznamenaná v lékařské dokumentaci pacienta (počet a typ provedených radioterapeutických procedur).
Radioterapie provedená na anatomické oblasti ošetřené zařízením.
Jakákoli pooperační radioterapie zaznamenaná v lékařské dokumentaci pacienta.
|
Údaje shromážděné v časových bodech na jednoho pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
|
Použitá metoda sterilizace
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
Způsob sterilizace použitý pro zařízení.
Kvalitativní odpovědi z místa.
|
Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
|
Utahování šroubů
Časové okno: Data shromážděná v jednom časovém okamžiku na pacienta během 12 měsíců.
|
Nástroje použité k upevnění zařízení během procedury.
Ručně, elektrický šroubovák
|
Data shromážděná v jednom časovém okamžiku na pacienta během 12 měsíců.
|
|
Použité implantáty
Časové okno: Údaje shromážděné v jediném časovém okamžiku u každého pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
Množství, čísla dílů a popisy použitých implantátů z přístroje.
|
Údaje shromážděné v jediném časovém okamžiku u každého pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
|
Pohlaví
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
Pohlaví pacienta (muž, žena, nediferencované, neznámé)
|
Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
|
Výška
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
Výška pacienta (cm, stopy, palce)
|
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
|
Hmotnost
Časové okno: Data shromážděná v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
Hmotnost pacienta (kg, lb)
|
Data shromážděná v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 12 měsíců.
|
|
Frekvence kouření
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců
|
Frekvence expozice kouření během období kouření (průměrný počet cigaret za den).
|
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců
|
|
Roky aktivního kouření
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců
|
Celkový počet let aktivního kuřáka (RR)
|
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Universal CMF System _2023_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .