Stryker Universal Midface and Upper-Face Fixation System: Et Retrospektivt Post Market Follow Up (UMF)
21. april 2026 opdateret af: Stryker Craniomaxillofacial
Stryker Universal Midface og Upper-Face Fixation System: En retrospektiv post market opfølgning for at bekræfte sikkerhed, ydeevne og effektivitet af Universal CMF Systemet
En retrospektiv post-market klinisk opfølgning for at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af Upper-Face og Mid-Face modulerne i Stryker Universal CMF Systemet i en klinisk setting.
Studiet udføres for at bekræfte produktets ydeevne og sikkerhed ved systematisk at indsamle kliniske data om dets anvendelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv, ikke-interventionel post-market opfølgning, der har til formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Stryker Universal System, når det anvendes i en klinisk setting.
Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der tidligere har gennemgået en kirurgisk procedure, der involverer undersøgelsesenheden, med kirurgiske resultater evalueret retrospektivt.
Baseret på en non-inferioritetsstudie styrkeberegning vil et minimum af 120 patienter blive indskrevet i undersøgelsen.
Yderligere patienter kan blive indskrevet op til 150 personer afhængigt af stedets indskrivningsrate og patienttilgængelighed.
Op til 2 undersøgelsessteder inden for USA vil deltage i denne undersøgelse.
Den primære resultatparameter, der evaluerer succesfuld stabilisering og/eller fixation af knoglesegmenter uden behov for uplanlagt revisionskirurgi, vil blive evalueret på alle tilgængelige opfølgningstidspunkter for de inkluderede patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine Oral and Maxillofacial Surgery 525 East 68th Street, F-2132
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Berettigede patienter vil blive identificeret som at have gennemgået en kirurgisk procedure, der involverer undersøgelsesenheden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletalt modne patienter på operations tidspunktet.
- Patienter, der gennemgik en kraniomaxillofacial procedure med implantater fra Upper-Face og/eller Mid-Face modulerne (1.2 / 1.7 moduler) i Stryker Universal CMF System i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
- Patienter, for hvem data om den primære resultatvariabel er tilgængelig.
- Patienter med tilgængelige data fra opfølgende besøg.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med aktive infektioner på operations tidspunktet.
- Patienter med kendte metalallergier og/eller fremmedlegeme-overfølsomhed på operations tidspunktet.
- Personer med ikke-reducerbare og ustabile frakturer (undtagen rekonstruktionsplader) på operations tidspunktet, der blev behandlet med de pågældende enheder.
- Patienter, der gennemgik sekundære rekonstruktioner med ikke-sekundære rekonstruktionsplader.
- Patienter med begrænset blodforsyning eller utilstrækkelig kvalitet eller mængde af knogle på operations tidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket stabilisering og/eller fiksering af knoglesegmenter uden behov for uplanlagt revisionskirurgi
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Vurderet ved gennemgang af bivirkninger i patienters medicinske journaler på et tidspunkt efter operationen.
Bruges til at dokumentere, om der var behov for en uplanlagt revisionsoperation eller ej for patienterne.
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Bestemt af intraoperative bivirkninger rapporteret fra patientens medicinske journaler.
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Bestemt ud fra postoperative bivirkninger rapporteret fra patienternes medicinske journaler.
|
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Kendte bivirkninger, der potentielt er relateret til det primære resultatmål og/eller enheden
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patienters journaler.
|
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Implantatfejl
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Bestemt af bivirkninger rapporteret fra patienters journaler.
|
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Operationsstue (OR) tid
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Tidspunkter patienter opereres (dd:hh)
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Indlæggelsestid
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt per patient i løbet af 12 måneder.
|
Tidspunktet for patientens indlæggelse efter proceduren (intensivafdeling og normal afdeling; dd:hh)
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt per patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Postoperativ knoglekonsolidering
Tidsramme: Data indsamlet ved tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Klinisk observation af postoperativ knoglekonsolidering (medicinske journaler) Tidspunkt for postoperativ observation af knoglekonsolidering (ååmmdd) Tilgængelighed af postoperativ billeddiagnostik til bestemmelse af knoglekonsolidering Tidspunkt for postoperativ billeddiagnostik (antal scanninger, ååmmdd)
|
Data indsamlet ved tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygningens varighed
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder
|
Rygevarighed (pakkeår)
|
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder
|
|
År rygning blev stoppet
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
|
Årstal rygning blev stoppet (ÅÅÅÅ)
|
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
|
|
Alder
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Patientens alder (fødselsår, alder i år)
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Primær indikation for operationen / diagnose
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt per patient i løbet af 12 måneder.
|
Diagnose indsamlet fra patientens journaler
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt per patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Kirurgisk tilgang/adgang
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Kirurgisk tilgang til proceduren.
Herunder: ortognatisk, traume, onkologisk, medfødt defekt, andet.
Anvendelse af enheden i overkæben og maksimal mundåbning (post- og preoperation).
Anvendelse af postoperativ maxillo-mandibulær fixation
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Behandlet anatomisk område
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Area to treated by the device: orbital region, zygomatic region, dento-alveolar region, maxilla, frontal region, other.
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Andre implanter anvendt
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Andre implantater, der kan være blevet anvendt under den kirurgiske procedure.
|
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Maksimal opfølgningstid
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Maksimal postoperativ opfølgningstid for patienter inden for standardbehandling.
Rapporteret i patientjournaler under hospitalsopfølgninger.
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Orthognatiske tilfælde
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Tilfredsstillende okklusion forventes opnået efter potentiel yderligere ortodontisk behandling.
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Patientens stråleeksponering
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Patientens eksponering for stråleterapi inden for 12 måneder omkring operationsdatoen registreret i patientens journal (antal og type udførte stråleterapiprocedurer).
Stråleterapi udført på det anatomiske område behandlet med enheden.
Enhver postoperativ stråleterapi registreret i patientens journal.
|
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Sterilisationsmetode brugt
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Steriliseringsmetode anvendt til enheden.
Kvalitative svar fra stedet. |
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Stramning af skruer
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Værktøjer brugt til at fastgøre enheden under proceduren.
Manuelt, elektrisk skruetrækker
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Implantater anvendt
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Mængde, dele- og varenumre samt beskrivelser af implanter anvendt fra enheden.
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Køn
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Patientens køn (Mand, Kvinde, udifferentieret, ukendt)
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Højde
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Patienthøjde (cm, fod, tommer)
|
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Vægt
Tidsramme: Data indsamlet ved et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
Patientens vægt (kg, lb)
|
Data indsamlet ved et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
|
|
Rygningens hyppighed
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder
|
Hyppigheden af eksponering for rygning i perioder med rygning (gennemsnitligt antal cigaretter per dag).
|
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder
|
|
År med aktiv rygning
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder
|
Samlet antal år som ryger (YY)
|
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
24. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Universal CMF System _2023_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .