Sistema de Fixação Universal de Face Média e Face Superior Stryker: Um Estudo Retrospectivo de Seguimento Pós-Comercialização (UMF)
21 de abril de 2026 atualizado por: Stryker Craniomaxillofacial
Stryker Universal Midface and Upper-Face Fixation System: Um Estudo Retrospetivo de Seguimento Pós-Comercialização para Confirmar a Segurança, Desempenho e Eficácia do Sistema Universal CMF
Um acompanhamento clínico pós-comercialização retrospetivo para confirmar o desempenho e a segurança dos módulos da Face Superior e da Face Média do Sistema Universal CMF da Stryker num ambiente clínico.
O estudo é realizado para confirmar o desempenho e a segurança do produto através da recolha sistemática de dados clínicos sobre a sua utilização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um seguimento pós-comercialização retrospetivo não intervencionista que visa confirmar a segurança e o desempenho do Sistema Universal Stryker quando utilizado num contexto clínico.
Este estudo incluirá doentes que previamente foram submetidos a um procedimento cirúrgico envolvendo o Dispositivo do Estudo, com os resultados cirúrgicos avaliados retrospetivamente.
Com base num cálculo de poder do estudo de não inferioridade, um mínimo de 120 doentes será incluído no estudo.
Poderão ser incluídos doentes adicionais até 150 sujeitos, dependendo da taxa de recrutamento do local e da disponibilidade de doentes.
Até 2 locais de investigação nos Estados Unidos participarão neste estudo.
O parâmetro de resultado primário que avalia a estabilização e/ou fixação bem-sucedida dos segmentos ósseos sem necessidade de cirurgia de revisão não planeada será avaliado em todos os momentos de seguimento disponíveis dos doentes incluídos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine Oral and Maxillofacial Surgery 525 East 68th Street, F-2132
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doentes elegíveis serão identificados como tendo tido um procedimento cirúrgico envolvendo o Dispositivo do Sujeito.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes esqueleticamente maduros no momento da cirurgia.
- Pacientes que foram submetidos a um procedimento craniomaxilofacial utilizando implantes dos módulos Face Superior e/ou Face Média (módulos 1.2 / 1.7) do Sistema CMF Universal da Stryker, de acordo com a prática clínica habitual.
- Pacientes para os quais estão disponíveis dados sobre a variável de resultado primária.
- Pacientes com dados disponíveis de consultas de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com infeções ativas no momento da cirurgia.
- Pacientes com alergias conhecidas a metais e/ou sensibilidade a corpos estranhos no momento da cirurgia.
- Indivíduos com fraturas não redutíveis e instáveis (exceto placas de reconstrução) no momento da cirurgia que foram tratados com os dispositivos em estudo.
- Pacientes que foram submetidos a reconstruções secundárias com placas não destinadas a reconstrução secundária.
- Pacientes com fornecimento sanguíneo limitado ou qualidade ou quantidade óssea insuficiente no momento da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilização e/ou fixação bem-sucedida dos segmentos ósseos sem necessidade de cirurgia de revisão não planeada
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Avaliado através da revisão de eventos adversos nos registos médicos dos doentes num momento após a cirurgia.
Utilizado para documentar se foi ou não necessária uma cirurgia de revisão não planeada para os doentes.
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Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 12 meses.
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Determinado por eventos adversos intraoperatórios registados nos registos médicos do paciente.
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Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 12 meses.
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente no decorrer de 12 meses.
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Determinado pelos eventos adversos pós-operatórios relatados nos registos médicos dos doentes.
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Dados recolhidos em pontos temporais por paciente no decorrer de 12 meses.
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Qualquer evento adverso conhecido potencialmente relacionado com o objetivo primário do estudo e/ou dispositivo
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 12 meses.
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Determinado por eventos adversos relatados a partir dos registos médicos dos doentes.
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Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 12 meses.
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Falha do implante
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses.
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Determinado por eventos adversos relatados a partir de registos médicos dos pacientes.
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Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses.
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Tempo de sala de operações (SO)
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 12 meses.
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Tempo de operação dos pacientes (dd:hh)
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Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 12 meses.
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Tempo de hospitalização
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 12 meses.
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Tempo de internamento do paciente após o procedimento (UCI e enfermaria normal; dd:hh)
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Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 12 meses.
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Consolidação óssea pós-operatória
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por doente no decurso de 12 meses.
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Observação clínica da consolidação óssea pós-operatória (fichas médicas) Momento da observação pós-operatória da consolidação óssea (aammdd) Disponibilidade de imagens pós-operatórias para determinar a consolidação óssea Momento das imagens pós-operatórias (número de exames, aammdd)
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Dados recolhidos em pontos temporais por doente no decurso de 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tabagismo
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses
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Duração do tabagismo (anos-maço)
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Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses
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Ano em que deixou de fumar
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.
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Ano em que parou de fumar (AAAA)
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Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.
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Idade
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Idade do paciente (ano de nascimento, idade em anos)
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Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Indicação primária para a cirurgia / diagnóstico
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 12 meses.
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Diagnóstico recolhido dos registos médicos do paciente
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Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 12 meses.
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Abordagem/accesso cirúrgico
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Abordagem cirúrgica adotada para o procedimento.
Incluindo: ortodôntica, traumatológica, oncológica, defeito congénito, outros.
Utilização do dispositivo na maxila e abertura máxima da boca (pós- e pré-operatório).
Aplicação de Fixação Maxilo-Mandibular pós-operatória
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Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Área anatómica tratada
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 12 meses.
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Área a tratar pelo dispositivo: região orbital, região zigomática, região dento-alveolar, maxila, região frontal, outro.
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Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 12 meses.
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Outros implantes utilizados
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente no decurso de 12 meses.
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Outros implantes que podem ter sido utilizados durante o procedimento cirúrgico.
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Dados recolhidos em pontos temporais por paciente no decurso de 12 meses.
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Tempo máximo de seguimento
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 12 meses.
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Tempo máximo de acompanhamento pós-operatório para doentes no âmbito do tratamento padrão.
Registado nos registos médicos dos doentes durante as consultas de acompanhamento hospitalar.
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Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 12 meses.
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Casos de Ortognática
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Oclusão satisfatória esperada ser alcançada após potencial tratamento ortodôntico adicional.
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Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Exposição do Paciente à Radiação
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 12 meses.
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Exposição do paciente à radioterapia dentro de 12 meses em torno da data da cirurgia registada nos prontuários médicos do paciente (número e tipo de procedimentos de radioterapia realizados).
Radioterapia realizada na área anatómica tratada com o dispositivo.
Qualquer radioterapia pós-operatória registada nos prontuários médicos do paciente.
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Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 12 meses.
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Método de esterilização utilizado
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 12 meses.
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Método de esterilização utilizado para o dispositivo.
Respostas qualitativas do local.
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Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 12 meses.
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Aperto de parafusos
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 12 meses.
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Ferramentas utilizadas para fixar o dispositivo durante o procedimento.
Manual, chave de fendas elétrica
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Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 12 meses.
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Implantes Utilizados
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 12 meses.
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Quantidade, números de peça e descrições dos implantes utilizados a partir do dispositivo.
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Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 12 meses.
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Género
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 12 meses.
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Género do paciente (Masculino, Feminino, indiferenciado, desconhecido)
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Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 12 meses.
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Altura
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 12 meses.
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Altura do paciente (cm, pés, polegadas)
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Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 12 meses.
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Peso
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Peso do paciente (kg, lb)
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Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Frequência de fumo
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses
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A frequência de exposição ao fumo durante os períodos de fumar (número médio de cigarros por dia).
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Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses
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Anos de tabagismo ativo
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente no decurso de 12 meses
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Total de anos como fumador ativo (AA)
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Dados recolhidos em pontos temporais por paciente no decurso de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Universal CMF System _2023_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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