Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система фиксации Stryker Universal Midface и Upper-Face: ретроспективное постмаркетинговое наблюдение (UMF)

21 апреля 2026 г. обновлено: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Universal Midface and Upper-Face Fixation System: Ретроспективное постмаркетинговое наблюдение для подтверждения безопасности, производительности и эффективности системы Universal CMF

Ретроспективное постмаркетинговое клиническое наблюдение для подтверждения эффективности и безопасности модулей Верхней и Средней зоны лица системы Stryker Universal CMF в клинических условиях. Исследование проводится для подтверждения эффективности и безопасности продукта путем систематического сбора клинических данных о его использовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное неинтервенционное постмаркетинговое наблюдение, направленное на подтверждение безопасности и эффективности системы Stryker Universal System при использовании в клинических условиях. В это исследование будут включены пациенты, которые ранее перенесли хирургическую процедуру с использованием исследуемого устройства, при этом хирургические результаты оцениваются ретроспективно. На основе расчета мощности исследования для не меньшей эффективности в исследование будет включено не менее 120 пациентов. Дополнительные пациенты могут быть включены до 150 субъектов в зависимости от темпов набора в центрах и доступности пациентов. В этом исследовании примут участие до 2 исследовательских центров в Соединенных Штатах. Основной параметр исхода, оценивающий успешную стабилизацию и/или фиксацию костных сегментов без необходимости внеплановой ревизионной операции, будет оцениваться во всех доступных точках наблюдения включенных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine Oral and Maxillofacial Surgery 525 East 68th Street, F-2132

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты будут идентифицированы как перенесшие хирургическую процедуру с использованием Исследуемого Устройства.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с завершенным формированием скелета на момент операции.
  2. Пациенты, перенесшие черепно-лицевую операцию с использованием имплантатов модулей Верхней и/или Средней зоны лица (модули 1.2 / 1.7) системы Stryker Universal CMF в соответствии с рутинной клинической практикой.
  3. Пациенты, для которых доступны данные по основной переменной исхода.
  4. Пациенты с доступными данными контрольных визитов.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с активными инфекциями на момент операции.
  2. Пациенты с известными аллергиями на металлы и/или чувствительностью к инородным телам на момент операции.
  3. Субъекты с нередуцируемыми и нестабильными переломами (за исключением реконструктивных пластин) на момент операции, которые лечились с использованием исследуемых устройств.
  4. Пациенты, перенесшие вторичные реконструкции без применения пластин для вторичной реконструкции.
  5. Пациенты с ограниченным кровоснабжением или недостаточным качеством или количеством костной ткани на момент операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная стабилизация и/или фиксация костных сегментов без необходимости внеплановой ревизионной операции
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.
Оценка проводилась путем анализа побочных эффектов в медицинских картах пациентов в определенный момент времени после операции. Использовалось для документирования того, требовалась ли пациентам незапланированная ревизионная операция или нет.
Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Данные, собранные в один момент времени на одного пациента в течение 12 месяцев.
Определено на основании внутриоперационных неблагоприятных событий, зафиксированных в медицинских картах пациентов.
Данные, собранные в один момент времени на одного пациента в течение 12 месяцев.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Определено на основании послеоперационных неблагоприятных событий, зарегистрированных в медицинских картах пациентов.
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Любые известные нежелательные явления, потенциально связанные с основной целью исследования и/или устройством
Временное ограничение: Данные, собранные в моменты времени на одного пациента в течение 12 месяцев.
Определено на основании нежелательных явлений, зарегистрированных в медицинских картах пациентов.
Данные, собранные в моменты времени на одного пациента в течение 12 месяцев.
Отказ имплантата
Временное ограничение: Данные, собранные в точки времени на одного пациента в течение 12 месяцев.
Определено на основании нежелательных явлений, зарегистрированных из медицинских карт пациентов.
Данные, собранные в точки времени на одного пациента в течение 12 месяцев.
Время в операционной
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на одного пациента в течение 12 месяцев.
Время проведения операции у пациентов (дд:чч)
Данные, собранные в одной временной точке на одного пациента в течение 12 месяцев.
Время госпитализации
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Время госпитализации пациента после процедуры (реанимация и обычное отделение; дд:чч)
Данные, собранные в одной временной точке для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Постоперационная консолидация кости
Временное ограничение: Данные, собранные в точках времени по каждому пациенту в течение 12 месяцев.
Клиническое наблюдение за послеоперационной консолидацией кости (медицинские карты) Время послеоперационного наблюдения за консолидацией кости (ггммдд) Наличие послеоперационной визуализации для определения консолидации кости Время послеоперационной визуализации (количество сканирований, ггммдд)
Данные, собранные в точках времени по каждому пациенту в течение 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность курения
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев
Продолжительность курения (пачка-лет)
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев
Год прекращения курения
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени на одного пациента в течение 16 месяцев.
Год прекращения курения (ГГГГ)
Данные, собранные в определенные моменты времени на одного пациента в течение 16 месяцев.
Возраст
Временное ограничение: Данные, собранные в единственной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.
Возраст пациента (год рождения, возраст в годах)
Данные, собранные в единственной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.
Основное показание к операции / диагноз
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на одного пациента в течение 12 месяцев.
Диагноз, собранный из медицинских карт пациентов
Данные, собранные в одной временной точке на одного пациента в течение 12 месяцев.
Хирургический доступ
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.
Хирургический подход, использованный для процедуры. Включая: ортогнатический, травматический, онкологический, врожденный дефект, другие. Использование устройства в верхней челюсти и максимальное раскрытие рта (после и до операции). Применение послеоперационной челюстно-лицевой фиксации
Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.
Анатомическая область лечения
Временное ограничение: Данные собираются в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.
Область, подлежащая обработке устройством: орбитальная область, скуловая область, зубочелюстная область, верхняя челюсть, лобная область, другие.
Данные собираются в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.
Другие используемые имплантаты
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Другие имплантаты, которые могли быть использованы во время хирургической процедуры.
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Максимальное время наблюдения
Временное ограничение: Данные, собранные в один момент времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Максимальное время послеоперационного наблюдения для пациентов в рамках стандарта лечения. Зарегистрировано в медицинских картах пациентов во время контрольных визитов в больницу.
Данные, собранные в один момент времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Ортогнатические случаи
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.
Ожидается достижение удовлетворительной окклюзии после возможного дополнительного ортодонтического лечения.
Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.
Облучение пациента
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Воздействие на пациента лучевой терапии в течение 12 месяцев до и после даты операции, зафиксированное в медицинских картах пациента (количество и тип проведенных процедур лучевой терапии).
Лучевая терапия, проведенная на анатомической области, обработанной устройством.
Любая послеоперационная лучевая терапия, зафиксированная в медицинских картах пациента.
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Метод стерилизации
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.
Метод стерилизации, используемый для устройства. Качественные ответы с сайта.
Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.
Затяжка винтов
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.
Инструменты, используемые для фиксации устройства во время процедуры. Вручную, электрическая отвертка
Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.
Имплантаты, используемые
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Количество, каталожные номера и описания используемых имплантатов из устройства.
Данные, собранные в одной временной точке для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Пол
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.
Пол пациента (Мужской, Женский, недифференцированный, неизвестный)
Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.
Рост
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.
Рост пациента (см, футы, дюймы)
Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.
Вес
Временное ограничение: Данные, собранные в единый момент времени на одного пациента в течение 12 месяцев.
Вес пациента (кг, фунт)
Данные, собранные в единый момент времени на одного пациента в течение 12 месяцев.
Частота курения
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев
Частота воздействия курения в периоды курения (среднее количество сигарет в день).
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев
Годы активного курения
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев
Общее количество лет активного курения (гг)
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Craniomaxillofacial

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Universal CMF System _2023_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться