Stryker Universal Midface en Upper-Face Fixatie Systeem: Een retrospectieve post-markt follow-up (UMF)
21 april 2026 bijgewerkt door: Stryker Craniomaxillofacial
Stryker Universal Midface en Upper-Face Fixation System: Een retrospectieve post-market follow-up om de veiligheid, prestaties en effectiviteit van het Universal CMF System te bevestigen
Een retrospectieve post-market klinische follow-up om de prestaties en veiligheid van de Upper-Face- en Mid-Face-modules van het Stryker Universal CMF-systeem in een klinische setting te bevestigen.
De studie wordt uitgevoerd om de prestaties en veiligheid van het product te bevestigen door systematisch klinische gegevens over het gebruik ervan te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief niet-interventioneel post-market follow-up onderzoek dat als doel heeft de veiligheid en prestaties van het Stryker Universal System te bevestigen wanneer dit in een klinische setting wordt gebruikt.
Deze studie zal patiënten omvatten die eerder een chirurgische ingreep hebben ondergaan met het studieapparaat, waarbij de chirurgische resultaten retrospectief worden geëvalueerd.
Op basis van een non-inferioriteit studie powerberekening zullen minimaal 120 patiënten worden opgenomen in de studie.
Aanvullende patiënten kunnen worden opgenomen tot maximaal 150 proefpersonen, afhankelijk van de inschrijvingssnelheid per locatie en de beschikbaarheid van patiënten.
Maximaal 2 onderzoekslocaties binnen de Verenigde Staten zullen deelnemen aan deze studie.
De primaire uitkomstparameter voor het evalueren van succesvolle stabilisatie en/of fixatie van botsegmenten zonder de noodzaak van onvoorziene revisiechirurgie zal worden geëvalueerd op alle beschikbare follow-up tijdstippen van de opgenomen patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine Oral and Maxillofacial Surgery 525 East 68th Street, F-2132
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende patiënten worden geïdentificeerd als zijnde een chirurgische ingreep met het Subjecapparaat hebben ondergaan.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Skeletaal volgroeide patiënten op het moment van de operatie.
- Patiënten die een craniomaxillofaciale ingreep ondergingen met implantaten van de Upper-Face en/of Mid-Face modules (1.2 / 1.7 modules) van het Stryker Universal CMF System volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
- Patiënten voor wie gegevens over de primaire uitkomstvariabele beschikbaar zijn.
- Patiënten met beschikbare gegevens van vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve infecties op het moment van de operatie.
- Patiënten met bekende metaalallergieën en/of vreemdlichaamgevoeligheid op het moment van de operatie.
- Patiënten met niet-reduceerbare en instabiele fracturen (behalve reconstructieplaten) op het moment van de operatie die werden behandeld met de onderzoeksapparaten.
- Patiënten die secundaire reconstructies ondergingen met niet-secundaire reconstructieplaten.
- Patiënten met beperkte bloedtoevoer of onvoldoende kwaliteit of hoeveelheid bot op het moment van de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle stabilisatie en/of fixatie van botsegmenten zonder de noodzaak van ongeplande revisiechirurgie
Tijdsspanne: Data verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
|
Beoordeeld door het beoordelen van bijwerkingen in patiëntendossiers op een tijdstip na de operatie.
Gebruikt om vast te leggen of een niet-geplande revisieoperatie al dan niet nodig was voor patiënten. |
Data verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 12 maanden.
|
Vastgesteld aan de hand van intraoperatieve bijwerkingen gerapporteerd uit patiëntenmedische dossiers.
|
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 12 maanden.
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
|
Vastgesteld door postoperatieve bijwerkingen gerapporteerd uit patiëntendossiers.
|
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
|
|
Alle bekende bijwerkingen die mogelijk verband houden met het primaire uitkomstdoel en/of het apparaat
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 12 maanden.
|
Bepaald door bijwerkingen gerapporteerd uit patiëntendossiers.
|
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 12 maanden.
|
|
Implantfaal
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende de loop van 12 maanden.
|
Bepaald door bijwerkingen gerapporteerd uit patiënten medische dossiers.
|
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende de loop van 12 maanden.
|
|
Operatiekamer (OK) tijd
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt gedurende 12 maanden.
|
Tijd dat patiënten worden geopereerd (dd:uu)
|
Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt gedurende 12 maanden.
|
|
Ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 12 maanden.
|
Tijd dat de patiënt werd opgenomen na de ingreep (ICU en gewone afdeling; dd:uu)
|
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 12 maanden.
|
|
Postoperatieve botconsolidatie
Tijdsspanne: Data verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 12 maanden.
|
Klinische observatie van postoperatieve botconsolidatie (medische dossiers) Timing van postoperatieve observatie van botconsolidatie (jjmmdd) Beschikbaarheid van postoperatieve beeldvorming om botconsolidatie te bepalen Timing van postoperatieve beeldvorming (aantal scans, jjmmdd)
|
Data verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookduur
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdspunten per patiënt gedurende 12 maanden
|
Duur van roken (pakjaren)
|
Gegevens verzameld op tijdspunten per patiënt gedurende 12 maanden
|
|
Jaar waarin werd gestopt met roken
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden.
|
Jaar waarin werd gestopt met roken (JJJJ)
|
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden.
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Data die op één enkel tijdstip per patiënt wordt verzameld gedurende een periode van 12 maanden.
|
Leeftijd van de patiënt (geboortejaar, leeftijd in jaren)
|
Data die op één enkel tijdstip per patiënt wordt verzameld gedurende een periode van 12 maanden.
|
|
Primaire indicatie voor de operatie / diagnose
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 12 maanden.
|
Diagnose verzameld uit medische dossiers van patiënten
|
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 12 maanden.
|
|
Chirurgische benadering/toegang
Tijdsspanne: Data die bij elke patiënt op één enkel tijdstip wordt verzameld in de loop van 12 maanden.
|
Chirurgische benadering voor de ingreep.
Inclusief: orthognathisch, trauma, oncologisch, aangeboren afwijking, overig.
Gebruik van het apparaat in de maxilla en maximale incisale mondopening (post- en preoperatief).
Toepassing van postoperatieve maxillo-mandibulaire fixatie
|
Data die bij elke patiënt op één enkel tijdstip wordt verzameld in de loop van 12 maanden.
|
|
Behandeld anatomisch gebied
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 12 maanden.
|
Gebied dat door het apparaat wordt behandeld: orbitale regio, jukbeenregio, dento-alveolaire regio, maxilla, frontale regio, overige.
|
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 12 maanden.
|
|
Andere gebruikte implantaten
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 12 maanden.
|
Andere implantaten die mogelijk tijdens de operatieve procedure zijn gebruikt.
|
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 12 maanden.
|
|
Maximale follow-uptijd
Tijdsspanne: Gegevens die bij een enkel tijdstip per patiënt worden verzameld gedurende een periode van 12 maanden.
|
Maximale postoperatieve follow-uptijd voor patiënten binnen de standaardzorg.
Gerapporteerd in patiëntendossiers tijdens ziekenhuis follow-up bezoeken.
|
Gegevens die bij een enkel tijdstip per patiënt worden verzameld gedurende een periode van 12 maanden.
|
|
Orthognathische gevallen
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 12 maanden.
|
Bevredigende occlusie die naar verwachting wordt bereikt na mogelijke aanvullende orthodontische behandeling.
|
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 12 maanden.
|
|
Blootstelling van patiënten aan straling
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 12 maanden.
|
Blootstelling van de patiënt aan radiotherapie binnen 12 maanden rond de operatiedatum zoals vastgelegd in de patiëntendossiers (aantal en type uitgevoerde radiotherapieprocedures).
Radiotherapie uitgevoerd op het anatomische gebied dat met het apparaat is behandeld.
Elke postoperatieve radiotherapie zoals vastgelegd in de patiëntendossiers.
|
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 12 maanden.
|
|
Gesteriliseerd volgens methode
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende 12 maanden.
|
Sterilisatiemethode gebruikt voor het apparaat.
Kwalitatieve reacties van de locatie.
|
Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende 12 maanden.
|
|
Aandraaien van schroeven
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
|
Gereedschappen gebruikt om het apparaat tijdens de procedure vast te zetten.
Handmatig, elektrische schroevendraaier
|
Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
|
|
Gebruikte implantaten
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 12 maanden.
|
Hoeveelheid, onderdeelnummers & beschrijvingen van geïmplanteerde apparaten.
|
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 12 maanden.
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 12 maanden.
|
Patiënt geslacht (Man, Vrouw, ongedifferentieerd, onbekend)
|
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 12 maanden.
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 12 maanden.
|
Lengte van de patiënt (cm, voet, inch)
|
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 12 maanden.
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 12 maanden.
|
Patiëntgewicht (kg, lb)
|
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 12 maanden.
|
|
Rookfrequentie
Tijdsspanne: Data verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 12 maanden
|
De frequentie van blootstelling aan roken tijdens periodes van roken (gemiddeld aantal sigaretten per dag).
|
Data verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 12 maanden
|
|
Jaren actief roken
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 12 maanden
|
Totaal aantal jaren actieve roker (JJ)
|
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Universal CMF System _2023_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .