Stryker Universal Midface and Upper-Face Fixation System: Uno Studio Retrospettivo di Follow-Up Post-Mercato (UMF)
21 aprile 2026 aggiornato da: Stryker Craniomaxillofacial
Sistema di Fissazione Stryker Universale per il Terzo Medio del Volto e il Terzo Superiore del Volto: Uno Studio Retrospettivo di Follow-Up Post-Commercializzazione per Confermare la Sicurezza, le Prestazioni e l'Efficacia del Sistema CMF Universale
Uno studio clinico post-market retrospettivo per confermare le prestazioni e la sicurezza dei moduli Upper-Face e Mid-Face del Sistema Stryker Universal CMF in un contesto clinico.
Lo studio viene eseguito per confermare le prestazioni e la sicurezza del prodotto raccogliendo sistematicamente dati clinici sul suo utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo non interventistico di follow-up post-commercializzazione che mira a confermare la sicurezza e le prestazioni del Sistema Universale Stryker quando utilizzato in un contesto clinico.
Questo studio includerà pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico che coinvolge il Dispositivo di Studio, con esiti chirurgici valutati retrospettivamente.
In base a un calcolo di potenza dello studio di non inferiorità, un minimo di 120 pazienti sarà arruolato nello studio.
Ulteriori pazienti potranno essere arruolati fino a 150 soggetti a seconda del tasso di arruolamento del sito e della disponibilità dei pazienti.
Fino a 2 siti di ricerca all'interno degli Stati Uniti parteciperanno a questo studio.
Il parametro di esito primario che valuta la stabilizzazione e/o fissazione riuscita dei segmenti ossei senza la necessità di un intervento di revisione non pianificato sarà valutato in tutti i tempi di follow-up disponibili dei pazienti inclusi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine Oral and Maxillofacial Surgery 525 East 68th Street, F-2132
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti idonei saranno identificati come coloro che hanno subito una procedura chirurgica che coinvolge il Dispositivo in Esame.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con scheletro maturo al momento dell'intervento chirurgico.
- Pazienti che hanno subito una procedura craniomaxillofacciale utilizzando impianti dei moduli Faccia Superiore e/o Faccia Media (moduli 1.2/1.7) del Sistema Stryker Universal CMF secondo la pratica clinica di routine.
- Pazienti per i quali sono disponibili dati sulla variabile di outcome primaria.
- Pazienti con dati disponibili dalle visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni attive al momento dell'intervento chirurgico.
- Pazienti con allergie note ai metalli e/o sensibilità ai corpi estranei al momento dell'intervento chirurgico.
- Soggetti con fratture non riducibili e instabili (tranne le placche di ricostruzione) al momento dell'intervento chirurgico che sono stati trattati con i dispositivi del soggetto.
- Pazienti che hanno subito ricostruzioni secondarie con placche non di ricostruzione secondaria.
- Pazienti con apporto sanguigno limitato o qualità o quantità di osso insufficiente al momento dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilizzazione e/o fissazione riuscita dei segmenti ossei senza la necessità di un intervento chirurgico di revisione non pianificato
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Valutato mediante la revisione degli eventi avversi nelle cartelle cliniche dei pazienti in un momento specifico dopo l'intervento chirurgico.
Utilizzato per documentare se è stata necessaria o meno una chirurgia di revisione non programmata per i pazienti.
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Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Determinato da eventi avversi intraoperatori riportati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
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Determinato dagli eventi avversi post-operatori riportati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
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Eventi avversi noti potenzialmente correlati all'obiettivo primario dello studio e/o al dispositivo
Lasso di tempo: Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
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Determinato dagli eventi avversi riportati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
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Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
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Determinato dagli eventi avversi segnalati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
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Tempo in sala operatoria
Lasso di tempo: Dati raccolti in un unico momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Orario dei pazienti operati (gg:hh)
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Dati raccolti in un unico momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Tempo di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Tempo di ospedalizzazione del paziente post procedura (terapia intensiva e reparto normale; gg:hh)
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Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Consolidazione ossea post-operatoria
Lasso di tempo: Dati raccolti a punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
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Clinical observation of post-op bone consolidation (medical charts) Timing of post-op observation of bone consolidation (yymmdd) Availability of post op imaging to determine bone consolidation Timing of post-op imaging (number of scans, yymmdd)
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Dati raccolti a punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del fumo
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi
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Durata del fumo (pacchetti-anno)
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Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi
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Anno in cui è stato smesso di fumare
Lasso di tempo: Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi.
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Anno in cui è stato smesso di fumare (AAAA)
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Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi.
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Età
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Età del paziente (anno di nascita, età in anni)
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Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Indicazione primaria per l'intervento chirurgico / diagnosi
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Diagnosi raccolte dalle cartelle cliniche dei pazienti
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Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Approccio chirurgico/accesso
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Approccio chirurgico adottato per la procedura.
Inclusi: ortognatico, traumatologico, oncologico, difetto congenito, altro.
Utilizzo del dispositivo nella mascella e apertura massima della bocca incisale (post- e pre-operatoria).
Applicazione della fissazione post-operatoria maxillo-mandibolare
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Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Area anatomica trattata
Lasso di tempo: Dati raccolti in un unico momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Area da trattare con il dispositivo: regione orbitale, regione zigomatica, regione dento-alveolare, mascella, regione frontale, altre.
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Dati raccolti in un unico momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Altri impianti utilizzati
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
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Altri impianti che potrebbero essere stati utilizzati durante la procedura chirurgica.
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Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
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Tempo massimo di follow-up
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Tempo massimo di follow-up post-operatorio per i pazienti nell'ambito dello standard di cura.
Riportato nelle cartelle cliniche dei pazienti durante le visite di follow-up ospedaliero.
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Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Casi di ortognatica
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Occlusione soddisfacente prevista dopo un eventuale ulteriore trattamento ortodontico.
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Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Esposizione del Paziente alle Radiazioni
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi.
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Esposizione del paziente alla radioterapia entro 12 mesi dalla data dell'intervento registrata nelle cartelle cliniche del paziente (numero e tipo di procedure di radioterapia eseguite).
Radioterapia eseguita sull'area anatomica trattata con il dispositivo. Qualsiasi radioterapia postoperatoria registrata nelle cartelle cliniche del paziente. |
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi.
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Metodo di sterilizzazione utilizzato
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Metodo di sterilizzazione utilizzato per il dispositivo.
Risposte qualitative dal sito.
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Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Serraggio delle viti
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Strumenti utilizzati per fissare il dispositivo durante la procedura.
Manualmente, cacciavite elettrico
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Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Impianti Utilizzati
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Quantità, numeri di parte e descrizioni degli impianti utilizzati dal dispositivo.
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Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Genere
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Sesso del paziente (Maschio, Femmina, indifferenziato, sconosciuto)
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Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Altezza
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Altezza del paziente (cm, piedi, pollici)
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Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Peso
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Peso del paziente (kg, lb)
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Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
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Frequenza del fumo
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi
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La frequenza di esposizione al fumo durante i periodi di fumo (numero medio di sigarette al giorno).
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Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi
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Anni di fumo attivo
Lasso di tempo: Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi
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Numero totale di anni come fumatore attivo (YY)
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Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Universal CMF System _2023_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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