Stryker Universal Midface and Upper-Face Fixation System : Étude de suivi post-commercialisation rétrospective (UMF)
21 avril 2026 mis à jour par: Stryker Craniomaxillofacial
Système de Fixation Universel du Milieu du Visage et du Visage Supérieur Stryker : Suivi Rétrospectif Post-Commercialisation pour Confirmer la Sécurité, les Performances et l'Efficacité du Système CMF Universel
Une étude clinique de suivi post-commercialisation rétrospective pour confirmer la performance et la sécurité des modules du visage supérieur et du visage moyen du système Stryker Universal CMF en milieu clinique.
L'étude est réalisée pour confirmer la performance et la sécurité du produit en collectant systématiquement des données cliniques sur son utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi post-commercialisation rétrospective non interventionnelle visant à confirmer la sécurité et les performances du Stryker Universal System lorsqu'il est utilisé en milieu clinique.
Cette étude inclura des patients ayant précédemment subi une intervention chirurgicale impliquant le dispositif d'étude, avec des résultats chirurgicaux évalués rétrospectivement.
Sur la base d'un calcul de puissance d'étude de non-infériorité, un minimum de 120 patients sera inclus dans l'étude.
Des patients supplémentaires pourront être inclus jusqu'à 150 sujets en fonction du taux d'inclusion du site et de la disponibilité des patients.
Jusqu'à 2 sites d'investigation aux États-Unis participeront à cette étude.
Le paramètre de résultat principal évaluant la stabilisation et/ou la fixation réussie des segments osseux sans nécessiter de chirurgie de révision non planifiée sera évalué à tous les points de suivi disponibles des patients inclus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine Oral and Maxillofacial Surgery 525 East 68th Street, F-2132
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients éligibles seront identifiés comme ayant subi une procédure chirurgicale impliquant le Dispositif à l'étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients matures sur le plan squelettique au moment de la chirurgie.
- Patients ayant subi une procédure craniomaxillofaciale utilisant des implants des modules Face Supérieure et/ou Face Médiane (modules 1.2 / 1.7) du Système CMF Universel Stryker selon la pratique clinique courante.
- Patients pour lesquels des données sur la variable de résultat primaire sont disponibles.
- Patients avec des données disponibles issues des visites de suivi.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des infections actives au moment de la chirurgie.
- Patients présentant des allergies connues aux métaux et/ou une sensibilité aux corps étrangers au moment de la chirurgie.
- Sujets présentant des fractures non réductibles et instables (sauf les plaques de reconstruction) au moment de la chirurgie qui ont été traitées avec les dispositifs du sujet.
- Patients ayant subi des reconstructions secondaires avec des plaques non destinées à la reconstruction secondaire.
- Patients présentant une vascularisation limitée ou une qualité ou quantité osseuse insuffisante au moment de la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stabilisation et/ou fixation réussie des segments osseux sans nécessité de chirurgie de révision non planifiée.
Délai: Données recueillies à un seul moment par patient au cours des 12 mois.
|
Évalué en examinant les événements indésirables dans les dossiers médicaux des patients à un moment donné après la chirurgie.
Utilisé pour documenter si une chirurgie de révision non planifiée était nécessaire ou non pour les patients.
|
Données recueillies à un seul moment par patient au cours des 12 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications peropératoires
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
|
Déterminé par les événements indésirables peropératoires rapportés dans les dossiers médicaux des patients.
|
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
|
|
Complications postopératoires
Délai: Données collectées à des points de temps par patient au cours de 12 mois.
|
Déterminé par les événements indésirables postopératoires rapportés à partir des dossiers médicaux des patients.
|
Données collectées à des points de temps par patient au cours de 12 mois.
|
|
Tout événement indésirable connu potentiellement lié à l'objectif principal et/ou au dispositif
Délai: Données collectées à des moments précis pour chaque patient au cours des 12 mois.
|
Déterminé par les événements indésirables rapportés à partir des dossiers médicaux des patients.
|
Données collectées à des moments précis pour chaque patient au cours des 12 mois.
|
|
Échec de l'implant
Délai: Données collectées à des points temporels par patient au cours de 12 mois.
|
Déterminé par les événements indésirables signalés à partir des dossiers médicaux des patients.
|
Données collectées à des points temporels par patient au cours de 12 mois.
|
|
Temps au bloc opératoire
Délai: Données collectées à un seul point de temps par patient au cours de 12 mois.
|
Heure à laquelle les patients sont opérés (jj:hh)
|
Données collectées à un seul point de temps par patient au cours de 12 mois.
|
|
Temps d'hospitalisation
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
|
Temps d'hospitalisation du patient après la procédure (USI et salle normale ; jj:hh)
|
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
|
|
Consolidation osseuse postopératoire
Délai: Données collectées à des points temporels par patient au cours de 12 mois.
|
Observation clinique de la consolidation osseuse post-opératoire (dossiers médicaux) Moment de l'observation post-opératoire de la consolidation osseuse (aammjj) Disponibilité de l'imagerie post-opératoire pour déterminer la consolidation osseuse Moment de l'imagerie post-opératoire (nombre de scanners, aammjj)
|
Données collectées à des points temporels par patient au cours de 12 mois.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du tabagisme
Délai: Données collectées à des moments précis par patient au cours de 12 mois
|
Durée du tabagisme (paquets-années)
|
Données collectées à des moments précis par patient au cours de 12 mois
|
|
Année d'arrêt du tabagisme
Délai: Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois.
|
Année d'arrêt du tabac (AAAA)
|
Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois.
|
|
Âge
Délai: Données collectées à un moment unique par patient au cours de 12 mois.
|
Âge du patient (année de naissance, âge en années)
|
Données collectées à un moment unique par patient au cours de 12 mois.
|
|
Indication principale pour la chirurgie / diagnostic
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
|
Diagnostic collecté à partir des dossiers médicaux des patients
|
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
|
|
Approche chirurgicale / accès
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
|
Approche chirurgicale adoptée pour l'intervention.
Incluant : orthognathique, traumatique, oncologique, malformation congénitale, autre.
Utilisation du dispositif dans le maxillaire et ouverture buccale incisive maximale (post- et pré-opératoire).
Application de la fixation maxillo-mandibulaire post-opératoire
|
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
|
|
Zone anatomique traitée
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
|
Zone à traiter par l'appareil : région orbitaire, région zygomatique, région dento-alvéolaire, maxillaire, région frontale, autre.
|
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
|
|
Autres implants utilisés
Délai: Données collectées à des points temporels par patient au cours de 12 mois.
|
Autres implants qui ont pu être utilisés pendant l'intervention chirurgicale.
|
Données collectées à des points temporels par patient au cours de 12 mois.
|
|
Durée maximale de suivi
Délai: Données collectées en un seul point temporel par patient au cours de 12 mois.
|
Délai maximal de suivi postopératoire pour les patients dans le cadre des soins standards.
Rapporté dans les dossiers médicaux des patients lors des visites de suivi à l'hôpital.
|
Données collectées en un seul point temporel par patient au cours de 12 mois.
|
|
Cas orthognathiques
Délai: Données collectées à un moment unique par patient au cours de 12 mois.
|
Occlusion satisfaisante attendue après un éventuel traitement orthodontique supplémentaire.
|
Données collectées à un moment unique par patient au cours de 12 mois.
|
|
Exposition du Patient aux Rayonnements
Délai: Données collectées à des moments précis par patient au cours de 12 mois.
|
Exposition du patient à la radiothérapie dans les 12 mois autour de la date de chirurgie enregistrée dans les dossiers médicaux du patient (nombre et type de procédures de radiothérapie réalisées).
Radiothérapie réalisée sur la zone anatomique traitée avec l'appareil.
Toute radiothérapie postopératoire enregistrée dans les dossiers médicaux du patient.
|
Données collectées à des moments précis par patient au cours de 12 mois.
|
|
Méthode de stérilisation utilisée
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours des 12 mois.
|
Méthode de stérilisation utilisée pour le dispositif.
Réponses qualitatives du site.
|
Données collectées à un seul moment par patient au cours des 12 mois.
|
|
Serrage des vis
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
|
Outils utilisés pour fixer l'appareil pendant la procédure.
Manuellement, tournevis électrique
|
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
|
|
Implants utilisés
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
|
Quantité, numéros de pièces et descriptions des implants utilisés à partir de l'appareil.
|
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
|
|
Genre
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
|
Sexe du patient (Homme, Femme, indifférencié, inconnu)
|
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
|
|
Hauteur
Délai: Données collectées à un moment unique par patient au cours de 12 mois.
|
Taille du patient (cm, pieds, pouces)
|
Données collectées à un moment unique par patient au cours de 12 mois.
|
|
Poids
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
|
Poids du patient (kg, lb)
|
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
|
|
Fréquence de tabagisme
Délai: Données collectées à des moments précis par patient au cours de 12 mois
|
La fréquence d'exposition au tabagisme pendant les périodes de tabagisme (nombre moyen de cigarettes par jour).
|
Données collectées à des moments précis par patient au cours de 12 mois
|
|
Années de tabagisme actif
Délai: Données collectées à des points temporels par patient au cours de 12 mois
|
Nombre total d'années de fumeur actif (AA)
|
Données collectées à des points temporels par patient au cours de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Universal CMF System _2023_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .