Stryker Universal Midface and Upper-Face Fixation System: En retrospektiv markedsfølgingsundersøkelse (UMF)
21. april 2026 oppdatert av: Stryker Craniomaxillofacial
Stryker Universal Midface og Upper-Face Fixation System: En retrospektiv post-market oppfølging for å bekrefte sikkerhet, ytelse og effektivitet av Universal CMF System
En retrospektiv post-markedsklinisk oppfølging for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til Øvre-Ansikt og Midt-Ansikt modulene i Stryker Universal CMF System i en klinisk setting.
Studien utføres for å bekrefte produktets ytelse og sikkerhet ved å systematisk samle kliniske data om dets bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv ikke-intervensjonell oppfølging etter markedsføring som har som mål å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Stryker Universal System når det brukes i en klinisk setting.
Denne studien vil inkludere pasienter som tidligere har gjennomgått en kirurgisk prosedyre som involverer studieutstyret, med kirurgiske resultater evaluert retrospektivt.
Basert på en ikke-underlegenhetsstudie kraftberegning vil minimum 120 pasienter bli inkludert i studien.
Ytterligere pasienter kan bli inkludert opp til 150 deltakere avhengig av påmeldingsrate på stedet og pasienttilgjengelighet.
Opptil 2 undersøkelsessteder i USA vil delta i denne studien.
Den primære utfallsparameteren for evaluering av vellykket stabilisering og/eller fiksering av bensegmenter uten behov for uplanlagt revisjonskirurgi vil bli evaluert på alle tilgjengelige oppfølgingstidspunkter for de inkluderte pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine Oral and Maxillofacial Surgery 525 East 68th Street, F-2132
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert som å ha gjennomgått en kirurgisk prosedyre som involverer Subjektenheten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skelettmessig modne pasienter på operasjonstidspunktet.
- Pasienter som gjennomgikk en kraniomaksillofacial prosedyre med implantater fra Øvre-Ansikt og/eller Midt-Ansikt modulene (1.2 / 1.7 moduler) av Stryker Universal CMF System i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
- Pasienter hvor data om den primære utfallsvariabelen er tilgjengelig.
- Pasienter med tilgjengelige data fra oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med aktive infeksjoner på operasjonstidspunktet.
- Pasienter med kjente metallallergier og/eller fremmedlegemeoverfølsomhet på operasjonstidspunktet.
- Personer med ikke-reducerbare og ustabile frakturer (unntatt rekonstruksjonsplater) på operasjonstidspunktet som ble behandlet med enhetene i studien.
- Pasienter som gjennomgikk sekundære rekonstruksjoner med ikke-sekundære rekonstruksjonsplater.
- Pasienter med begrenset blodforsyning eller utilstrekkelig kvalitet eller kvantitet av ben på operasjonstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket stabilisering og/eller fiksering av bensegmenter uten behov for uplanlagt revisjonskirurgi
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Vurdert ved å gjennomgå bivirkninger i pasientens medisinske journaler på et tidspunkt etter operasjonen.
Brukt for å dokumentere om en uplanlagt revisjonsoperasjon var nødvendig eller ikke for pasienter.
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Bestemt av intraoperative bivirkninger rapportert fra pasientens medisinske journaler.
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Bestemt av postoperative bivirkninger rapportert fra pasientens medisinske journaler.
|
Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Eventuelle kjente bivirkninger potensielt relatert til det primære resultatmålet og/eller enheten
Tidsramme: Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Bestemt av bivirkninger rapportert fra pasientjournaler.
|
Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Implantatfeil
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Bestemt av bivirkninger rapportert fra pasientens medisinske journaler.
|
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Operasjonssal (OS) tid
Tidsramme: Data innsamlet ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Tid pasienter opereres (dd:tt)
|
Data innsamlet ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Innleggelsestid
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Tid pasienten var innlagt på sykehus etter inngrepet (intensivavdeling og normal avdeling; dd:tt)
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Postoperativ benkonsolidering
Tidsramme: Data innsamlet ved tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Klinisk observasjon av postoperativ benkonsolidering (medisinske journaler) Tidspunkt for postoperativ observasjon av benkonsolidering (ååmmdd) Tilgjengelighet av postoperativ bildeundersøkelse for å fastslå benkonsolidering Tidspunkt for postoperativ bildeundersøkelse (antall skanninger, ååmmdd)
|
Data innsamlet ved tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykevarighet
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder
|
Røykvarighet (pakkeår)
|
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder
|
|
År røyking ble stoppet
Tidsramme: Data innsamlet ved tidsintervaller per pasient i løpet av 16 måneder.
|
År røyking ble stoppet (ÅÅÅÅ)
|
Data innsamlet ved tidsintervaller per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Alder
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Pasientens alder (fødselsår, alder i år)
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Primær indikasjon for operasjonen / diagnose
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Diagnose hentet fra pasientens medisinske journaler
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Kirurgisk tilnærming/tilgang
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Kirurgisk tilnærming benyttet for inngrepet.
Inkluderer: ortognatisk, traume, onkologisk, medfødt defekt, annet.
Bruk av enheten i overkjeven og maksimal munnåpning (post- og preoperativt).
Anvendelse av postoperativ kjevefixasjon
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Anatomiområde behandlet
Tidsramme: Data innsamlet ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Område som skal behandles av enheten: orbitalregion, zygomatisk region, dento-alveolær region, maxilla, frontalregion, annet.
|
Data innsamlet ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Andre implantater brukt
Tidsramme: Data innsamlet ved tidsintervaller per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Andre implantater som kan ha blitt brukt under den kirurgiske prosedyren.
|
Data innsamlet ved tidsintervaller per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Maksimal oppfølgningstid
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Maksimal postoperativ oppfølgingsperiode for pasienter innen standard behandling.
Rapportert i pasientens medisinske journaler under sykehusoppfølgingsbesøk.
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Ortognatiske tilfeller
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Tilfredsstillende okklusjon forventes oppnådd etter potensiell ytterligere ortodontisk behandling.
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Pasientstråleeksponering
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Eksponering av pasient for stråleterapi innen 12 måneder rundt operasjonsdatoen registrert i pasientens medisinske journal (antall og type strålingsprosedyrer utført).
Stråleterapi utført på det anatomiske området behandlet med enheten.
Eventuell postoperativ stråleterapi registrert i pasientens medisinske journal.
|
Data innsamlet på tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Sterilisasjonsmetode brukt
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Sterilisasjonsmetode brukt for enheten.
Kvalitative svar fra stedet.
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Tilspenning av skruer
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Verktøy brukt for å feste enheten under prosedyren.
Manuelt, elektrisk skrutrekker
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Implantater brukt
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Kvantitet, delenummer og beskrivelser av implantater brukt fra enheten.
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Kjønn
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Pasientkjønn (Mann, Kvinne, udifferensiert, ukjent)
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Høyde
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Pasienthøyde (cm, fot, tommer)
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Vekt
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Pasientvekt (kg, lb)
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Røykehyppighet
Tidsramme: Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder
|
Frekvensen av eksponering for røyking under perioder med røyking (gjennomsnittlig antall sigaretter per dag).
|
Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder
|
|
År med aktiv røyking
Tidsramme: Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder
|
Totalt antall år som aktiv røyker (ÅÅ)
|
Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Universal CMF System _2023_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .