ストライカー フェイシャル iD ユニバーサル プレート コンフィギュレーター： 市販後追跡調査の回顧的検討 (UPC)
2026年4月21日 更新者：Stryker Craniomaxillofacial
ストライカー フェイシャルiD ユニバーサルプレート コンフィギュレーター: 安全性と性能を確認するための遡及的市販後追跡調査
臨床現場におけるストライカーのFacial iD Universal Plate Configurator（UPC）インプラントの安全性および性能を確認するための市場投入後追跡調査。
本調査は、製品の使用に関する臨床データを体系的に収集することにより、製品の性能と安全性を確認するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床現場で使用されたストライカーの Facial iD UPC プレーティングシステムの安全性と性能を確認することを目的とした、後ろ向き非介入市販後調査です。
この研究には、以前に研究デバイスを含む外科的処置を受けた患者が含まれ、外科的転帰は後ろ向きに評価されます。
非劣性研究の検出力計算に基づき、最低80人の患者が研究に登録されます。
施設の登録率と患者の利用可能性に応じて、最大800人の追加患者が登録される場合があります。
米国内の最大3つの研究施設がこの研究に参加します。
予定外の再手術の必要性なく中顔面の固定または再建が成功したことを評価する主要評価項目は、対象患者のすべての利用可能な追跡調査時点で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
726
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
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New York、New York、アメリカ、11042
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery, Lake Success, New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格患者は、対象デバイスを含む外科的処置を受けたものとして同定されます。
説明
対象基準：
- 日常的な臨床実践に従って、顎顔面骨折の骨切り術、安定化および強固な固定または再建のためにストライカーUPCプレートを受けた患者
- 主要アウトカム変数に関するデータが利用可能な患者
除外基準：
- 手術時に非還納性で不安定な骨折のある患者
- 手術時に重度の萎縮性下顎骨骨折のある患者
- 手術時に活動性の局所感染症のある患者
- 手術時に金属アレルギーおよび/または異物過敏症のある患者
- 手術時に血液供給が限られている、または骨の質や量が不十分な患者
- 術後ケア指示に従うことを望まない、または従うことができない可能性のある非順応性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画外の再手術を必要とせず、中顔面の固定または再建が成功した。
時間枠：18か月のコースで患者ごとに単一時点で収集されたデータ。
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手術後の時点で患者の医療記録における有害事象を確認して評価しました。
患者に対して予定外の再手術が必要であったかどうかを文書化するために使用されました。
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18か月のコースで患者ごとに単一時点で収集されたデータ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染率
時間枠：18ヶ月間の経過中に患者の医療記録から収集された時点でのデータ。
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患者の医療記録から報告された有害事象に基づいて決定されます。
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18ヶ月間の経過中に患者の医療記録から収集された時点でのデータ。
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術中合併症
時間枠：18か月の経過中に患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
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患者の医療記録から報告された有害事象によって決定されます。
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18か月の経過中に患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
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術後合併症
時間枠：18か月の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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患者の医療記録から報告された有害事象によって決定されます。
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18か月の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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既知の有害事象
時間枠：18ヶ月の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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患者の医療記録から報告された有害事象によって決定されます。
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18ヶ月の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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プレート破損
時間枠：18か月の経過中に患者ごとに収集された時点データ。
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患者の医療記録から報告された有害事象に基づいて決定されます。
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18か月の経過中に患者ごとに収集された時点データ。
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追加の矯正治療後に良好な咬合が得られました
時間枠：18か月の経過中に患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
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患者医療チャートに報告されたデータ
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18か月の経過中に患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
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固形食／通常の食事に戻るまでの時間
時間枠：患者ごとに18か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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患者の手術後の固形食／通常食への復帰時間（日数）
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患者ごとに18か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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入院期間; 集中治療室と一般病棟
時間枠：18か月の経過中に患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
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処置後の入院期間（日：時）
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18か月の経過中に患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
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EuroQol-5領域質問票（利用可能な場合）
時間枠：18か月の期間中、患者ごとの時点で収集されたデータ。
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記述システムと視覚的アナログ尺度（VAS）。
記述システムは、移動、自己ケア、通常の活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの次元で構成され、それぞれに3〜5段階の重症度がある。
VASは、全体の健康状態を0から100の尺度で主観的に評価する（高い方が良い）。
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18か月の期間中、患者ごとの時点で収集されたデータ。
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顔の外観、生活の質、および満足度に関する質問票（利用可能な場合）
時間枠：18か月間の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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40の独立して機能する尺度とチェックリスト。
複数の独立した尺度で、それぞれ0〜100のスコアを持ち、高いスコアは良好な結果を示します。
スコアは、4件法のリッカート尺度（例：強く反対する〜強く同意する）での回答を合計し、その後0〜100の範囲に変換して計算されます。
各尺度は、顔の外観、生活の質、または副作用の特定の側面を測定し、単一の総合スコアに合計することはできません。
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18か月間の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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12項目短縮版健康調査票（SF-12）
時間枠：18か月の経過中に患者ごとに時点で収集されたデータ。
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12項目をグループ化し、2つの個別の要約スコアを算出するための採点が行われます：身体的健康サマリー（PCS-12）と精神的健康サマリー（MCS-12）。
この尺度は0-100の範囲に変換され、高いスコアはより良好な健康状態を示します。
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18か月の経過中に患者ごとに時点で収集されたデータ。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術／診断の主な適応
時間枠：患者ごとに18ヶ月の期間中に単一の時点で収集されたデータ。
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患者の診療記録から収集された診断。
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患者ごとに18ヶ月の期間中に単一の時点で収集されたデータ。
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最大追跡期間
時間枠：患者ごとに18か月の過程で単一の時点で収集されたデータ。
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標準治療における患者の術後最大フォローアップ時間。
病院でのフォローアップ診察中に患者の医療記録に報告されます。
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患者ごとに18か月の過程で単一の時点で収集されたデータ。
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外科的アプローチ
時間枠：18か月の間に患者ごとに1回の時点で収集されたデータ。
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手技に用いた外科的アプローチ。
含む：経口的；口腔内；上顎前庭アプローチ；経頬的；顎下；耳前；その他 |
18か月の間に患者ごとに1回の時点で収集されたデータ。
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医療状態
時間枠：18ヶ月の期間中に患者ごとに収集された時点ごとのデータ。
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デバイスまたは主要評価項目に関連する可能性のある基礎疾患と薬剤。
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18ヶ月の期間中に患者ごとに収集された時点ごとのデータ。
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欠損部の局在
時間枠：18か月のコースで患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
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装置で治療する領域：下顎枝; 下顎体; 下顎頭; 傍正中; 正中傍; Le Fort I; Le Fort II; Le Fort III; その他
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18か月のコースで患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
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術後顎間固定
時間枠：18か月間の過程で患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
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手術後に顎間固定を受けた患者について、手術後の固定処置が行われた期間（日数）。
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18か月間の過程で患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
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患者放射線被ばく
時間枠：18か月間の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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患者の医療記録に記録された手術日を中心とした12か月以内の放射線療法への曝露（実施された放射線処置の数と種類）。 デバイスで治療された解剖学的部位に対する放射線療法。 患者の医療記録に記録された術後の放射線療法。 |
18か月間の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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使用された滅菌方法
時間枠：患者ごとに18ヶ月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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デバイスに使用された滅菌方法。
現場からの定性回答。
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患者ごとに18ヶ月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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固定システム使用
時間枠：18か月の間に患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
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処置中にデバイスを固定するために使用されるシステム。
ストライカー ユニバーサル CMF スクリュー、その他
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18か月の間に患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
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ネジの締め付け
時間枠：各患者につき18か月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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手術中に装置を固定するために使用される工具。 選択肢には以下が含まれます： 手動および電動ドライバー |
各患者につき18か月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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顎変形症症例
時間枠：患者1人につき18か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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矯正外科症例におけるスプリントの使用。
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患者1人につき18か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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禁煙した年
時間枠：18か月間の経過において、患者ごとの時点で収集されたデータ。
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喫煙を止めた年（YYYY）
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18か月間の経過において、患者ごとの時点で収集されたデータ。
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喫煙頻度
時間枠：18ヶ月の経過中に患者ごとに時点で収集されたデータ
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喫煙期間中の喫煙への曝露頻度（1日あたりの平均喫煙本数）。
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18ヶ月の経過中に患者ごとに時点で収集されたデータ
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喫煙期間
時間枠：18ヶ月のコースにおいて患者ごとに収集された時点でのデータ
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喫煙期間（パック年）
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18ヶ月のコースにおいて患者ごとに収集された時点でのデータ
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喫煙継続年数
時間枠：18ヶ月のコース中に患者ごとに時点で収集されたデータ
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喫煙歴の総年数（年）
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18ヶ月のコース中に患者ごとに時点で収集されたデータ
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患者体重
時間枠：18か月の経過中に患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
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体重 (kg, lb)
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18か月の経過中に患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
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患者の身長
時間枠：18ヶ月の過程で患者ごとに単一時点で収集されたデータ。
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身長（cm、フィート、インチ）
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18ヶ月の過程で患者ごとに単一時点で収集されたデータ。
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患者の年齢
時間枠：患者ごとに18か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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年齢（歳）
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患者ごとに18か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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性別
時間枠：18ヶ月の経過中に患者ごとに単一の時点で収集されたデータ
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回答: 男性、女性、未分化、不明
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18ヶ月の経過中に患者ごとに単一の時点で収集されたデータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Kakarala, Kiran, Yelizaveta Shnayder, Terance T. Tsue, and Douglas A. Girod. 2018. "Mandibular Recon-struction." Oral Oncology.
- Witjes, Max J. H., Rutger H. Schepers, and Joep Kraeima. 2018. "Impact of 3D Virtual Planning on Recon-struction of Mandibular and Maxillary Surgical Defects in Head and Neck Oncology." Current Opinion in Otolaryngology and Head and Neck Surgery.
- Lee, Z. Hye, et al. 2020. "The Latest Evolution in Virtual Surgical Planning: Cus-tomized Reconstruction Plates in Free Fibula Flap M
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。