Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stryker Facial iD Univerzální Konfigurátor Destiček: Retrospektivní Následné Sledování na Trhu (UPC)

21. dubna 2026 aktualizováno: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Facial iD Univerzální Konfigurátor Dlah: Retrospektivní Následné Sledování Trhu k Potvrzení Bezpečnosti a Výkonnosti

Retrospektivní následné sledování po uvedení na trh za účelem potvrzení bezpečnosti a účinnosti implantátů Stryker's Facial iD Universal Plate Configurator (UPC) v klinickém prostředí. Studie je prováděna za účelem potvrzení výkonnosti a bezpečnosti produktu systematickým sběrem klinických dat o jeho použití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní neintervenční postmarketingové sledování s cílem potvrdit bezpečnost a výkonnost systému Stryker's Facial iD UPC plating system při použití v klinickém prostředí. Tato studie zahrne pacienty, kteří dříve podstoupili chirurgický zákrok zahrnující Studované zařízení, přičemž chirurgické výsledky budou hodnoceny retrospektivně. Na základě výpočtu síly studie nehorší kvality bude do studie zařazeno minimálně 80 pacientů. Další pacienti mohou být zařazeni až do 800 subjektů v závislosti na míře zápisu v místě a dostupnosti pacientů. V této studii se zúčastní až 3 výzkumná pracoviště ve Spojených státech. Primární výstupní parametr hodnotící úspěšnou fixaci nebo rekonstrukci střední části obličeje bez nutnosti neplánované revizní operace bude hodnocen ve všech dostupných následných časových bodech zahrnutých pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

726

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 11042
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery, Lake Success, New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti budou identifikováni jako osoby, které podstoupily chirurgický zákrok zahrnující Studované zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří obdrželi Stryker UPC destičku pro osteotomii, stabilizaci a pevnou fixaci maxilofaciálních zlomenin nebo rekonstrukci podle běžné klinické praxe
  2. Pacienti, u kterých jsou dostupné údaje o primární výsledné proměnné.

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti s neredukovatelnými a nestabilními zlomeninami v době operace
  2. Pacienti se zlomeninami silně atrofické mandibuly v době operace
  3. Pacienti s aktivními lokálními infekcemi v době operace
  4. Pacienti s alergií na kovy a/nebo přecitlivělostí na cizí tělesa v době operace
  5. Pacienti s omezeným krevním zásobením nebo nedostatečnou kvalitou nebo množstvím kosti v době operace
  6. Potenciálně nespolupracující pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat pooperační péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná fixace nebo rekonstrukce střední části obličeje bez nutnosti neplánované revizní operace.
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Hodnoceno přezkoumáním nežádoucích účinků v lékařských záznamech pacientů v určitém časovém bodě po operaci. Používá se k dokumentaci, zda byla u pacientů vyžadována neplánovaná revizní operace, či nikoliv.
Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech z lékařských záznamů pacientů v průběhu 18 měsíců.
Stanoveno na základě nežádoucích příhod hlášených z lékařských záznamů pacientů.
Údaje shromážděné v časových bodech z lékařských záznamů pacientů v průběhu 18 měsíců.
Intraoperační komplikace
Časové okno: Data shromážděná v jediném časovém bodě na pacienta během 18 měsíců.
Stanoveno na základě nežádoucích příhod hlášených z pacientových lékařských záznamů.
Data shromážděná v jediném časovém bodě na pacienta během 18 měsíců.
Pooperační komplikace
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Určeno na základě nežádoucích událostí hlášených z lékařských záznamů pacientů.
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Jakékoliv známé nežádoucí účinky
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Stanoveno na základě nežádoucích příhod hlášených z lékařských záznamů pacientů.
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Selhání plotny
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Určeno na základě nežádoucích příhod hlášených z lékařských záznamů pacientů.
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Uspokojivá okluze dosažena po dalším ortodontickém ošetření
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém bodě u každého pacienta v průběhu 18 měsíců.
Údaje uváděné v lékařských záznamech pacientů
Data shromážděna v jednom časovém bodě u každého pacienta v průběhu 18 měsíců.
Čas do návratu k pevné stravě/normální stravě
Časové okno: Data shromážděná v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Čas pro pacienta k návratu k pevné stravě/normální dietě po operaci (dd)
Data shromážděná v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Doba hospitalizace; JIP a běžné oddělení
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Doba hospitalizace pacienta po zákroku (dd:hh)
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Dotazník EuroQol-5 Domain (pokud je k dispozici)
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Popisný systém a vizuální analogová škála (VAS). Popisný systém se skládá z pěti dimenzí: pohyblivost, péče o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá má tři až pět úrovní závažnosti. VAS poskytuje subjektivní hodnocení celkového zdraví na stupnici od 0 do 100 (vyšší hodnota je lepší)).
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Dotazník týkající se vzhledu obličeje, kvality života a spokojenosti (pokud je k dispozici)
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců.
40 nezávisle fungujících škál a kontrolních seznamů. Více nezávislých škál, každá s hodnocením 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky. Skóre se počítá sečtením odpovědí na 4bodové Likertově škále (např. zcela nesouhlasím až zcela souhlasím), které se následně převádějí do rozsahu 0-100. Každá škála měří specifický aspekt vzhledu obličeje, kvality života nebo nežádoucích účinků a nelze je sečíst do jednoho celkového skóre.
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců.
12-položkový dotazník krátké formy zdraví (SF-12)
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců.
12 položek seskupených a hodnocených pro vytvoření dvou samostatných souhrnných skóre: Souhrn fyzické složky (PCS-12) a Souhrn mentální složky (MCS-12). Škála je transformována do rozsahu 0-100 s vyššími skóre indikujícími lepší zdraví.
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární indikace pro chirurgický zákrok \/ diagnóza
Časové okno: Data shromážděná v jednom časovém okamžiku u každého pacienta v průběhu 18 měsíců.
Diagnóza shromážděná z lékařských záznamů pacienta.
Data shromážděná v jednom časovém okamžiku u každého pacienta v průběhu 18 měsíců.
Maximální doba sledování
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Maximální pooperační doba sledování pacientů v rámci standardní péče. Hlášeno v lékařských záznamech pacientů během následných návštěv v nemocnici.
Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Chirurgický přístup
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Chirurgický přístup zvolený pro zákrok. Zahrnuje: transorální; intraorální; maxilární vestibulární přístup; transbukální; submandibulární; preaurikulární; jiný
Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Zdravotní stavy
Časové okno: Data shromážděna v časových bodech na jednoho pacienta v průběhu 18 měsíců.
Základní zdravotní stav a medikace, které mohou souviset s přístrojem nebo primárním výsledkem.
Data shromážděna v časových bodech na jednoho pacienta v průběhu 18 měsíců.
Lokalizace defektu
Časové okno: Data shromážděná v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Oblast ošetřovaná zařízením: větve dolní čelisti; tělo dolní čelisti; kloubní výběžek dolní čelisti; parasymfýza; paramedián; Le Fort I; Le Fort II; Le Fort III; ostatní
Data shromážděná v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Pooperační maxilomandibulární fixace
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Pro pacienty, kteří podstoupí maxilomandibulární fixaci po operaci, doba po operaci, kdy byl proveden zákrok fixace (dny).
Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Ozáření pacienta
Časové okno: Data sbíraná v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců.

Vystavení pacienta radiační terapii do 12 měsíců kolem data operace zaznamenané v lékařských záznamech pacienta (počet a typ provedených radiačních procedur).

Radiační terapie provedená na anatomické oblasti ošetřené zařízením.

Jakákoli pooperační radiační terapie zaznamenaná v lékařských záznamech pacienta.
Data sbíraná v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Použitá metoda sterilizace
Časové okno: Data shromážděná v jednom časovém okamžiku na pacienta během 18 měsíců.
Způsob sterilizace použitý pro zařízení. Kvalitativní odpovědi z místa.
Data shromážděná v jednom časovém okamžiku na pacienta během 18 měsíců.
Použitý fixační systém
Časové okno: Data shromážděná v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Systém používaný k upevnění zařízení během procedury. Stryker Universal CMF šrouby; ostatní
Data shromážděná v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Utahování šroubů
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 18 měsíců.

Nástroje používané k upevnění zařízení během procedury. Možnosti odpovědí zahrnují:

Ruční a elektrický šroubovák
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Případy ortognátie
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Použití dlah v ortognátních případech.
Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Rok ukončení kouření
Časové okno: Data shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Rok ukončení kouření (RRRR)
Data shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Frekvence kouření
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců
Frekvence expozice kouření během období kouření (průměrný počet cigaret za den).
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců
Doba kouření
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců
Délka kouření (balíkoroky)
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 18 měsíců
Roky aktivního kouření
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta během 18 měsíců
Celkový počet let aktivního kuřáka (RR)
Data shromážděná v časových bodech na pacienta během 18 měsíců
Hmotnost pacienta
Časové okno: Data shromážděná v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Hmotnost (kg, lb)
Data shromážděná v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Výška pacienta
Časové okno: Data sbíraná v jediném časovém okamžiku na pacienta během 18 měsíců.
Výška (cm, stopy, palce)
Data sbíraná v jediném časovém okamžiku na pacienta během 18 měsíců.
Věk pacienta
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Věk (roky)
Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Pohlaví
Časové okno: Data shromážděná v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 18 měsíců
Odpovědi: Muž, Žena, nediferencováno, neznámé
Data shromážděná v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Craniomaxillofacial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPC_2023_10_CIP_v 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární zlomeniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit