Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stryker Facial iD Universal Plate Configurator: Uno Studio Retrospettivo di Follow-Up Post-Mercato (UPC)

21 aprile 2026 aggiornato da: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Facial iD Universal Plate Configurator: uno studio retrospettivo post-market di follow-up per confermare sicurezza e prestazioni

Uno studio retrospettivo di follow-up post-marketing per confermare la sicurezza e le prestazioni degli impianti del Configuratore di Piastre Universali (UPC) Facial iD di Stryker in ambito clinico. Lo studio viene condotto per confermare le prestazioni e la sicurezza del prodotto mediante la raccolta sistematica di dati clinici sul suo utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo non interventistico di follow-up post-marketing che mira a confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema di placche Stryker's Facial iD UPC quando utilizzato in ambito clinico. Questo studio includerà pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico che coinvolge il Dispositivo in Studio, con esiti chirurgici valutati retrospettivamente. Sulla base di un calcolo di potenza per uno studio di non inferiorità, un minimo di 80 pazienti sarà arruolato nello studio. Potranno essere arruolati ulteriori pazienti fino a 800 soggetti, a seconda del tasso di arruolamento del sito e della disponibilità dei pazienti. Fino a 3 siti di ricerca all'interno degli Stati Uniti parteciperanno a questo studio. Il parametro di esito primario che valuta la fissazione o ricostruzione riuscita del terzo medio del volto senza la necessità di un intervento di revisione non pianificato sarà valutato in tutti i punti temporali di follow-up disponibili dei pazienti inclusi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

726

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 11042
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery, Lake Success, New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei saranno identificati come coloro che hanno subito un intervento chirurgico che coinvolge il Dispositivo in Oggetto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto una placca Stryker UPC per osteotomia, stabilizzazione e fissazione rigida di fratture maxillo-facciali o ricostruzione secondo la pratica clinica di routine
  2. Pazienti per i quali sono disponibili dati sulla variabile di outcome primaria.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con fratture non riducibili e instabili al momento dell'intervento chirurgico
  2. Pazienti con fratture di mandibola gravemente atrofica al momento dell'intervento chirurgico
  3. Pazienti con infezioni locali attive al momento dell'intervento chirurgico
  4. Pazienti con allergie ai metalli e/o sensibilità ai corpi estranei al momento dell'intervento chirurgico
  5. Pazienti con apporto sanguigno limitato o qualità/quantità ossea insufficiente al momento dell'intervento chirurgico
  6. Pazienti potenzialmente non conformi che sono riluttanti o incapaci di seguire le istruzioni postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fissazione o ricostruzione riuscita del terzo medio del volto senza necessità di intervento di revisione non pianificato.
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Valutato esaminando gli eventi avversi nelle cartelle cliniche dei pazienti in un momento specifico dopo l'intervento chirurgico.
Utilizzato per documentare se era necessaria o meno una chirurgia di revisione non pianificata per i pazienti.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici dalle cartelle cliniche dei pazienti nel corso di 18 mesi.
Determinato dagli eventi avversi riportati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti in momenti specifici dalle cartelle cliniche dei pazienti nel corso di 18 mesi.
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Determinato dagli eventi avversi riportati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 18 mesi.
Determinato dagli eventi avversi riportati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 18 mesi.
Eventi avversi noti
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 18 mesi.
Determinato dagli eventi avversi riportati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 18 mesi.
Plate failure
Lasso di tempo: Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 18 mesi.
Determinato dagli eventi avversi riportati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 18 mesi.
Occlusione soddisfacente ottenuta dopo ulteriore trattamento ortodontico
Lasso di tempo: Dati raccolti in un unico momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Dati riportati nelle cartelle cliniche dei pazienti
Dati raccolti in un unico momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Tempo per tornare al cibo solido/dieta normale
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Tempo per il paziente di tornare a cibi solidi/dieta normale dopo l'operazione (gg)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Tempo di degenza ospedaliera; terapia intensiva e reparto normale
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Tempo di ospedalizzazione del paziente post procedura (gg:hh)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Questionario EuroQol-5 Domain (se disponibile)
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 18 mesi.
Un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, ciascuna con tre-cinque livelli di gravità. La VAS fornisce una valutazione soggettiva della salute generale su una scala da 0 a 100 (valori più alti indicano una condizione migliore).
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 18 mesi.
Questionario sull'aspetto facciale, qualità della vita e soddisfazione (se disponibile)
Lasso di tempo: Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 18 mesi.
40 scale e liste di controllo funzionanti in modo indipendente. Multiple scale indipendenti, ciascuna con un punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano esiti migliori. I punteggi sono calcolati sommando le risposte su una scala Likert a 4 punti (ad esempio, fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo), che vengono poi convertiti nell'intervallo 0-100. Ogni scala misura un aspetto specifico dell'aspetto facciale, della qualità della vita o degli effetti avversi e non può essere sommata in un unico punteggio totale.
Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 18 mesi.
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 18 mesi.
12 elementi raggruppati e valutati per produrre due punteggi di sintesi separati: il Physical Component Summary (PCS-12) e il Mental Component Summary (MCS-12). La scala è trasformata in un intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 18 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicazione primaria per l'intervento chirurgico / diagnosi
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Diagnosi raccolte dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Tempo massimo di follow-up
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Tempo massimo di follow-up postoperatorio per i pazienti nell'ambito dello standard di cura. Riportato nelle cartelle cliniche dei pazienti durante le visite di follow-up ospedaliero.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Approccio chirurgico
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Approccio chirurgico adottato per la procedura.
Includendo: transorale; intraorale; approccio vestibolare mascellare; transbuccale; sottomandibolare; preauricolare; altro
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Condizioni mediche
Lasso di tempo: Dati raccolti ai punti temporali per paziente nel corso di 18 mesi.
Condizioni mediche sottostanti e farmaci che possono essere correlati al dispositivo o all'esito primario.
Dati raccolti ai punti temporali per paziente nel corso di 18 mesi.
Localizzazione del difetto
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Area da trattare con il dispositivo: ramo mandibolare; corpo mandibolare; condilo mandibolare; parasinfisi; paramediano; Le Fort I; Le Fort II; Le Fort III; altri
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Fissazione post-operatoria maxillo-mandibolare
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Per i pazienti che ricevono la fissazione maxillo-mandibolare dopo l'intervento, il periodo di tempo dopo l'intervento in cui è avvenuta la procedura di fissazione (giorni).
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Esposizione del Paziente alle Radiazioni
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 18 mesi.

Esposizione del paziente alla radioterapia entro 12 mesi dalla data dell'intervento chirurgico registrata nelle cartelle cliniche del paziente (numero e tipo di procedure di radioterapia eseguite).

Radioterapia eseguita sull'area anatomica trattata con il dispositivo.

Qualsiasi radioterapia postoperatoria registrata nelle cartelle cliniche del paziente.
Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 18 mesi.
Metodo di sterilizzazione utilizzato
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Metodo di sterilizzazione utilizzato per il dispositivo.
Risposte qualitative dal sito.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Sistema di fissaggio utilizzato
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Sistema utilizzato per fissare il dispositivo durante la procedura. Viti CMF universali Stryker; altri
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Serraggio delle viti
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.

Strumenti utilizzati per fissare il dispositivo durante la procedura. Le opzioni di risposta includono:

Cacciavite manuale ed elettrico
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Casi di ortognatica
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Utilizzo di stecche nei casi di ortognatica.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Anno in cui è stato smesso di fumare
Lasso di tempo: Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 18 mesi.
Anno in cui è stato smesso di fumare (AAAA)
Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 18 mesi.
Frequenza del fumo
Lasso di tempo: Dati raccolti ai punti temporali per paziente nel corso di 18 mesi
La frequenza di esposizione al fumo durante i periodi di fumo (numero medio di sigarette al giorno).
Dati raccolti ai punti temporali per paziente nel corso di 18 mesi
Durata del fumo
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per ogni paziente nel corso di 18 mesi
Durata del fumo (pacchetti-anno)
Dati raccolti in momenti specifici per ogni paziente nel corso di 18 mesi
Anni di fumo attivo
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 18 mesi
Numero totale di anni come fumatore attivo (AA)
Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 18 mesi
Peso del paziente
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Peso (kg, lb)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Altezza del paziente
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Altezza (cm, piedi, pollici)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Età del paziente
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Età (anni)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Genere
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi
Risposte: Maschio, Femmina, indifferenziato, sconosciuto
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPC_2023_10_CIP_v 1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi