Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stryker Facial iD Universele Plaatconfigurator: Een retrospectieve post-market follow-up (UPC)

21 april 2026 bijgewerkt door: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Facial iD Universele Plaat Configurator: Een retrospectieve post-markt follow-up om veiligheid en prestaties te bevestigen

Een retrospectieve postmarketing follow-up om de veiligheid en prestaties van Stryker's Facial iD Universal Plate Configurator (UPC) implantaten in de klinische setting te bevestigen. De studie wordt uitgevoerd om de prestaties en veiligheid van het product te bevestigen door systematisch klinische gegevens over het gebruik ervan te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve, niet-interventionele post-market follow-up studie die als doel heeft de veiligheid en prestaties van Stryker's Facial iD UPC plaatjesysteem te bevestigen wanneer gebruikt in de klinische setting. Deze studie zal patiënten omvatten die eerder een chirurgische ingreep hebben ondergaan waarbij het Studie Apparaat betrokken was, met chirurgische resultaten die retrospectief worden geëvalueerd. Op basis van een non-inferioriteitsstudie powerberekening zullen minimaal 80 patiënten worden opgenomen in de studie. Aanvullende patiënten kunnen worden opgenomen tot maximaal 800 proefpersonen, afhankelijk van de inschrijvingssnelheid per locatie en de beschikbaarheid van patiënten. Maximaal 3 onderzoekslocaties binnen de Verenigde Staten zullen deelnemen aan deze studie. De primaire uitkomstparameter voor het evalueren van succesvolle fixatie of reconstructie van het middengezicht zonder de noodzaak voor ongeplande revisiechirurgie zal worden geëvalueerd op alle beschikbare follow-up tijdspunten van de geïncludeerde patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

726

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11042
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery, Lake Success, New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschikte patiënten worden geïdentificeerd als zijnde een chirurgische ingreep hebben ondergaan waarbij het Onderzoeksapparaat betrokken is.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Patiënten die een Stryker UPC-plaat hebben ontvangen voor osteotomie, stabilisatie en rigide fixatie van maxillofaciale fracturen of reconstructie zoals gebruikelijk in de klinische praktijk
  2. Patiënten voor wie gegevens over de primaire uitkomstvariabele beschikbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met niet-reduceerbare en instabiele fracturen ten tijde van de operatie
  2. Patiënten met fracturen van een ernstig atrofische mandibula ten tijde van de operatie
  3. Patiënten met actieve lokale infecties ten tijde van de operatie
  4. Patiënten met metaalallergieën en/of overgevoeligheid voor vreemde lichamen ten tijde van de operatie
  5. Patiënten met beperkte bloedtoevoer of onvoldoende kwaliteit of hoeveelheid bot ten tijde van de operatie
  6. Mogelijk niet-nalevende patiënten die onwillig of niet in staat zijn om postoperatieve zorginstructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle fixatie of reconstructie van het middengezicht zonder de noodzaak van ongeplande revisiechirurgie.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 18 maanden.
Beoordeeld door het beoordelen van bijwerkingen in patiëntendossiers op een tijdstip na de operatie. Gebruikt om vast te leggen of een niet-geplande revisieoperatie al dan niet nodig was voor patiënten.
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiepercentage
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen uit patiëntenmedische dossiers gedurende een periode van 18 maanden.
Vastgesteld op basis van bijwerkingen gerapporteerd uit patiëntendossiers.
Gegevens verzameld op tijdstippen uit patiëntenmedische dossiers gedurende een periode van 18 maanden.
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 18 maanden.
Bepaald door bijwerkingen gerapporteerd uit patiënten medische dossiers.
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 18 maanden.
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 18 maanden.
Vastgesteld op basis van bijwerkingen gerapporteerd uit patiëntenmedische dossiers.
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 18 maanden.
Bekende bijwerkingen
Tijdsspanne: Data verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende de loop van 18 maanden.
Bepaald door bijwerkingen gerapporteerd uit patiëntenmedische dossiers.
Data verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende de loop van 18 maanden.
Plaatfalen
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 18 maanden.
Bepaald door bijwerkingen gerapporteerd uit patiënten medische dossiers.
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 18 maanden.
Bevredigende occlusie bereikt na aanvullende orthodontische behandeling
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 18 maanden.
Gegevens gerapporteerd in patiënten medische dossiers
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 18 maanden.
Tijd om terug te keren naar vast voedsel/normaal dieet
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 18 maanden.
Tijd voor patiënt om terug te keren naar vast voedsel/normaal dieet na operatie (dd)
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 18 maanden.
Verblijfsduur in het ziekenhuis; IC en gewone afdeling
Tijdsspanne: Data verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende de loop van 18 maanden.
Tijd dat de patiënt na de ingreep in het ziekenhuis werd opgenomen (dd:uu)
Data verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende de loop van 18 maanden.
EuroQol-5 Domein Vragenlijst (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Data verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 18 maanden.
Een beschrijvend systeem en een visueel analoge schaal (VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk met drie tot vijf ernstniveaus. De VAS geeft een subjectieve beoordeling van de algehele gezondheid op een schaal van 0 tot 100 (hoger is beter)).
Data verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 18 maanden.
Vragenlijst over Gelaatsuitstraling, Kwaliteit van Leven en Tevredenheid (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Data verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 18 maanden.
40 onafhankelijk functionerende schalen en checklisten. Meerdere onafhankelijke schalen, elk met een score van 0-100, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven. Scores worden berekend door antwoorden op een 4-punts Likertschaal (bijv. sterk oneens tot sterk eens) op te tellen, die vervolgens worden omgezet naar het bereik 0-100. Elke schaal meet een specifiek aspect van gezichtsuitstraling, kwaliteit van leven of bijwerkingen en kan niet worden opgeteld tot één totale score.
Data verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 18 maanden.
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 18 maanden.
12 items gegroepeerd en gescoord om twee afzonderlijke samenvattingsscores te produceren: de Physical Component Summary (PCS-12) en de Mental Component Summary (MCS-12). De schaal wordt getransformeerd naar een bereik van 0-100 waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 18 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire indicatie voor de operatie / diagnose
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 18 maanden.
Diagnose verzameld uit medische dossiers van de patiënt.
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 18 maanden.
Maximale follow-uptijd
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt gedurende een periode van 18 maanden.
Maximale postoperatieve follow-uptijd voor patiënten binnen de standaardzorg. Gerapporteerd in patiëntendossiers tijdens poliklinische follow-upbezoeken.
Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt gedurende een periode van 18 maanden.
Chirurgische benadering
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt in de loop van 18 maanden.
Chirurgische benadering voor de ingreep. Inclusief: transoraal; intraoraal; maxillaire vestibulaire benadering; transbucaal; submandibulair; preauriculair; overig
Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt in de loop van 18 maanden.
Medische aandoeningen
Tijdsspanne: Data verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 18 maanden.
Onderliggende medische aandoeningen en medicatie die mogelijk verband houden met het apparaat of de primaire uitkomst.
Data verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 18 maanden.
Localisatie van het defect
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt in de loop van 18 maanden.
Gebied dat door het apparaat wordt behandeld: mandibulaire ramus; mandibulaire lichaam; mandibulaire condylus; parasymphyse; paramediaan; Le Fort I; Le Fort II; Le Fort III; overigen
Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt in de loop van 18 maanden.
Postoperatieve maxillomandibulaire fixatie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende de loop van 18 maanden.
Voor patiënten die postoperatief een maxillomandibulaire fixatie ondergaan, de tijdsduur na de operatie waarin de fixatieprocedure plaatsvond (dagen).
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende de loop van 18 maanden.
Blootstelling van patiënten aan straling
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende een periode van 18 maanden.

Blootstelling van de patiënt aan radiotherapie binnen 12 maanden rond de operatiedatum zoals vastgelegd in de patiëntendossiers (aantal en type uitgevoerde radiotherapieprocedures).

Radiotherapie uitgevoerd op het anatomische gebied dat met het apparaat is behandeld.

Elke postoperatieve radiotherapie zoals vastgelegd in de patiëntendossiers.
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende een periode van 18 maanden.
Sterilisatiemethode gebruikt
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 18 maanden.
Sterilisatiemethode gebruikt voor het apparaat. Kwalitatieve reacties van de locatie.
Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 18 maanden.
Gebruikt fixatiesysteem
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt gedurende 18 maanden.
Systeem dat wordt gebruikt om het apparaat tijdens de procedure te fixeren. Stryker Universal CMF-schroeven; anderen
Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt gedurende 18 maanden.
Aandraaien van schroeven
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende 18 maanden.

Gereedschappen gebruikt om het apparaat tijdens de procedure te fixeren. Antwoordopties omvatten :

Handmatige en elektrische schroevendraaier
Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende 18 maanden.
Orthognathische gevallen
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 18 maanden.
Gebruik van spalken in orthognatische gevallen.
Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 18 maanden.
Jaar gestopt met roken
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 18 maanden.
Jaar gestopt met roken (JJJJ)
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 18 maanden.
Rookfrequentie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 18 maanden
De frequentie van blootstelling aan roken tijdens periodes van roken (gemiddeld aantal sigaretten per dag).
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 18 maanden
Rookduur
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 18 maanden
Duur van roken (pakjaren)
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 18 maanden
Jaren van actief roken
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 18 maanden
Totaal aantal jaren actieve roker (JJ)
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 18 maanden
Patiëntgewicht
Tijdsspanne: Data verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 18 maanden.
Gewicht (kg, lb)
Data verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 18 maanden.
Patiënt lengte
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 18 maanden.
Lengte (cm, voet, inches)
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 18 maanden.
Leeftijd patiënt
Tijdsspanne: Data die op een enkel tijdstip per patiënt werd verzameld in de loop van 18 maanden.
Leeftijd (jaren)
Data die op een enkel tijdstip per patiënt werd verzameld in de loop van 18 maanden.
Geslacht
Tijdsspanne: Data verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 18 maanden
Responses: Man, Vrouw, ongedifferentieerd, onbekend
Data verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPC_2023_10_CIP_v 1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren