Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stryker Facial iD Universal Plate Configurator: En retrospektiv post-market opfølgning (UPC)

21. april 2026 opdateret af: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Facial iD Universal Plate Configurator: En retrospektiv post-markedsføringsopfølgning for at bekræfte sikkerhed og ydeevne

En retrospektiv opfølgning efter markedsføring for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Stryker's Facial iD Universal Plate Configurator (UPC) implantater i den kliniske praksis. Undersøgelsen udføres for at bekræfte produktets ydeevne og sikkerhed ved systematisk at indsamle kliniske data om dets anvendelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv, ikke-interventionel post-markeds opfølgning, der har til formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Stryker's Facial iD UPC pladesystem, når det anvendes i den kliniske praksis. Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der tidligere har gennemgået en kirurgisk procedure, der involverer undersøgelsesenheden, med kirurgiske resultater evalueret retrospektivt. Baseret på en ikke-underlegenhedsundersøgelses styrkeberegning vil mindst 80 patienter blive inkluderet i undersøgelsen. Yderligere patienter kan blive inkluderet op til 800 forsøgspersoner afhængigt af rekrutteringshastigheden på stederne og patienttilgængeligheden. Op til 3 undersøgelsessteder i USA vil deltage i denne undersøgelse. Den primære resultatparameter, der evaluerer succesfuld fiksering eller rekonstruktion af midtansigtet uden behov for uplanlagt revisionskirurgi, vil blive evalueret på alle tilgængelige opfølgningstidspunkter for de inkluderede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

726

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 11042
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery, Lake Success, New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede patienter vil blive identificeret som at have gennemgået en kirurgisk procedure, der involverer emneapparatet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget en Stryker UPC-plade til osteotomi, stabilisering og rigid fixation af maksillofaciale frakturer eller rekonstruktion som i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
  2. Patienter, for hvem data om den primære resultatvariabel er tilgængelig.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med ikke-reducerbare og ustabile frakturer på operations tidspunkt
  2. Patienter med frakturer i en svært atrofisk underkæbe på operations tidspunkt
  3. Patienter med aktive lokale infektioner på operations tidspunkt
  4. Patienter med metalallergier og/eller fremmedlegeme-overfølsomhed på operations tidspunkt
  5. Patienter med begrænset blodforsyning eller utilstrækkelig kvalitet eller kvantitet af knogle på operations tidspunkt
  6. Potentielt ikke-følgsomme patienter, der er uvillige eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket fiksering eller rekonstruktion af midtansigtet uden behov for uplanlagt revisionsoperation.
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt per patient i løbet af 18 måneder.
Vurderet ved gennemgang af bivirkninger i patienters medicinske journaler på et tidspunkt efter operationen. Brugt til at dokumentere, om en uplanlagt revisionsoperation var påkrævet eller ej for patienter.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt per patient i løbet af 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter fra patientjournaler i løbet af 18 måneder.
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patienters journaler.
Data indsamlet på tidspunkter fra patientjournaler i løbet af 18 måneder.
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patienters journaler.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patientens journaler.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
Kendte bivirkninger
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patienters journaler.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
Pladefejl
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patienters journaler.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
Tilfredsstillende okklusion opnået efter yderligere ortodontisk behandling
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Data rapporteret i patienters journaler
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Tid til at vende tilbage til fast føde/normal kost
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Tid for patienten til at vende tilbage til fast føde/normal kost efter operation (dage)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Indlæggelsestid; intensivafdeling og normalafdeling
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Tid patienten var indlagt efter proceduren (dd:hh)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
EuroQol-5 Domæne Spørgeskema (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
Et deskriptivt system og en visuel analog skala (VAS). Det deskriptive system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver med tre til fem sværhedsgrader. VAS giver en subjektiv vurdering af den overordnede helbredstilstand på en skala fra 0 til 100 (højere er bedre).
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
Spørgeskema om ansigtsudseende, livskvalitet og tilfredshed (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
40 selvstændigt fungerende skalaer og tjeklister. Flere uafhængige skalaer, hver med en 0-100 score, hvor højere score indikerer bedre resultater. Scores beregnes ved at summere svar på en 4-punkts Likert-skala (f.eks. stærkt uenig til stærkt enig), som derefter konverteres til 0-100 området. Hver skala måler et specifikt aspekt af ansigtsudseende, livskvalitet eller bivirkninger og kan ikke summeres til en enkelt totalscore.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
12-punkts kortversion af sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
12 emner grupperet og scoret for at producere to separate sammendragsresultater: Physical Component Summary (PCS-12) og Mental Component Summary (MCS-12). Skalaen transformeres til et 0-100 område, hvor højere score indikerer bedre helbred.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær indikation for operationen / diagnose
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Diagnose indsamlet fra patientens journaler.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Maksimal opfølgningstid
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Maksimal postoperativ opfølgningstid for patienter inden for standardbehandling.
Rapporteret i patientjournaler under hospitalsopfølgninger.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Kirurgisk tilgang
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Kirurgisk tilgang anvendt til indgrebet. Inkluderende: transoral; intraoral; maxillær vestibular tilgang; transbukkal; submandibulær; preaurikulær; anden
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Medicinske tilstande
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
Underliggende medicinske tilstande og medicin, der kan være relateret til enheden eller det primære resultat.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
Lokalisering af defekten
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Area to treated by the device: mandibular ramus; mandibular body; mandibular condyle; parasymphysis; paramedian; Le Fort I; Le Fort II; Le Fort III; others
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Postoperativ maxillo-mandibulær fixation
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
For patienter, der modtager maxillomandibulær fixation efter operationen, længden af tiden efter operationen, hvor fixeringsproceduren fandt sted (dage).
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Patientens Stråleeksponering
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.

Eksponering af patienten for stråleterapi inden for 12 måneder omkring operationsdatoen registreret i patientens journal (antal og type udførte stråleterapiprocedurer).

Stråleterapi udført på det anatomiske område behandlet med enheden.

Enhver postoperativ stråleterapi registreret i patientens journal.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
Sterilisationsmetode brugt
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Steriliseringsmetode anvendt til enheden. Kvalitative svar fra stedet.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Fastgørelsesanvendt system
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Systemet, der anvendes til at fastgøre enheden under proceduren. Stryker Universal CMF skruer; andre
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Stramning af skruer
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.

Værktøjer brugt til at fastgøre enheden under proceduren. Svarindstillinger inkluderer :

Manuel og elektrisk skruetrækker
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Ortognatiske tilfælder
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Brug af skinner i ortognatiske tilfælde.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
År hvor rygning blev stoppet
Tidsramme: Data indsamlet på tidslige punkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
År hvor rygning blev stoppet (YYYY)
Data indsamlet på tidslige punkter pr. patient i løbet af 18 måneder.
Rygning hyppighed
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder
Hyppigheden af eksponering for rygning i perioder med rygning (gennemsnitligt antal cigaretter pr. dag).
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder
Rygevarighed
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder
Rygningens varighed (pakkeår)
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder
År med aktiv rygning
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder
Samlet antal år som ryger (YY)
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 18 måneder
Patientens vægt
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Vægt (kg, lb)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Patienthøjde
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Højde (cm, fod, tommer)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Patientens alder
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Alder (år)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Køn
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder
Responses: Mand, Kvinde, udifferentieret, ukendt
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPC_2023_10_CIP_v 1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbefrakturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner